A betegek oktatásának hatása a jelentett csontfájdalomra kemoterápiában és Pegfilgrasztimban részesülő emlőrákos betegeknél (VINE)
2022. november 4. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, egyvak vizsgálat a kemoterápiában és Pegfilgrasztimban részesülő emlőrákos betegek jelentett csontfájdalmára gyakorolt betegoktatás hatásának becslésére
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a betegek oktatása befolyásolhatja-e a betegek által bejelentett csontfájdalmat kemoterápiában és pegfilgrasztimos kezelésben részesülő emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a betegek oktatásának a jelentett csontfájdalmakra gyakorolt hatását vizsgálják adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában és pegfilgrasztimoban részesülő emlőrákos betegeknél.
Minden beteg adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát kap pegfilgrasztim profilaxissal, az első ciklustól kezdve és a vizsgálati időszakon keresztül. Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati időszaka a kemoterápia első 4 ciklusa. a résztvevők tervezhetnek több mint 4 ciklusú kezelést, de csak az első 4 ciklusra gyűjtenek adatokat. A kemoterápiás kezelési rend (szer, dózis és ütemezés) megválasztása a kezelőorvos belátása szerint történik. A kereskedelemben kapható pegfilgrasztimot az Egyesült Államok felírási információi szerint adják be, és háttérterápiának minősül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Research Site
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Research Site
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Research Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Research Site
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Research Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Research Site
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Research Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Research Site
-
Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
- Research Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Research Site
-
Fairhaven, Massachusetts, Egyesült Államok, 02719
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Research Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Research Site
-
Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08650
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Research Site
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109-4397
- Research Site
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
- Research Site
-
Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Research Site
-
Suffern, New York, Egyesült Államok, 10901
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Research Site
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
- Research Site
-
Massillon, Ohio, Egyesült Államok, 44646
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Egyesült Államok, 57401
- Research Site
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Research Site
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy idősebb
- Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
- Újonnan diagnosztizált, korábban kemoterápiával nem kezelt, I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő nő
- Legalább 4 ciklus adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát tervez
- Orvosilag alkalmas adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia és pegfilgrasztim biztonságos kezelésére a vizsgáló megállapítása szerint
- Pegfilgrasztim profilaxisának tervezése az első ciklustól kezdve, és a vizsgálati időszak minden kemoterápiás ciklusa során folytatódik
- Tájékozott hozzájárulást adott
- A nyomozó véleménye szerint képes megérteni a DVD-anyag tartalmát
- Tud olvasni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok
- Heti kemoterápiás kezelést tervez
Orális nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy orális antihisztaminok krónikus alkalmazása, a következő kivételekkel:
- Krónikus orális aszpirin alkalmazása szív- és érrendszeri betegségek esetén
- Folyamatos krónikus fájdalom vagy egyéb, kezelést igénylő fájdalmas állapotok (beleértve a műtéti vagy eljárással összefüggő fájdalom azonnali posztoperatív kezelését) a vizsgáló meghatározása szerint
- Krónikus orális szteroidhasználat. A taxánok adásával összefüggő premedikáció és hányáscsillapítók használata megengedett a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
- Korábbi kemoterápiás rákkezelés a jelenlegi mellrák diagnosztizálásától számított 5 éven belül
- A granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) korábbi használata
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy a befejezésétől kevesebb, mint 30 nap telt el, amely magában foglalja a nyelvi irányítású G-CSF (filgrasztim, pegfilgrasztim, egyéb) vagy granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) (sargramostim) használatát.
- Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy annak befejezése óta kevesebb, mint 30 nap, amely vak kezelést vagy vak kezelési ágat foglal magában (függetlenül attól, hogy az alany véletlenszerűen be van-e osztva a vak karba)
- Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy a befejezésétől kevesebb, mint 30 nap telt el, amelybe beletartozik olyan szerek alkalmazása, amelyek jelenleg nem tekinthetők standard terápiának az I-III. stádiumú emlőrák adjuváns vagy neoadjuváns kezelésére a National Comprehensive Cancer Network alapján. NCCN) Klinikai gyakorlati irányelvek az emlőrák onkológiájában
- Jelenleg részt vett bármely fájdalom-beavatkozási vizsgálatban, vagy kevesebb mint 30 nap telt el annak befejezése után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Általános oktatási DVD
A résztvevők kemoterápiát és pegfilgrasztimot kaptak egyszeri 6 mg-os szubkután injekcióban a kemoterápia után 24-72 órával.
A résztvevőknek meg kellett nézniük egy általános kemoterápiás mellékhatásokról szóló oktató DVD-t a klinikán két külön látogatás alkalmával a pegfilgrasztim első beadása előtt az 1. ciklusban.
|
Egy általános kemoterápiás mellékhatásokról szóló oktatási DVD
|
|
Kísérleti: Csontfájdalomra oktató DVD
A résztvevők kemoterápiát és pegfilgrasztimot kaptak egyszeri 6 mg-os szubkután injekcióban a kemoterápia után 24-72 órával.
A résztvevőknek meg kellett nézniük egy csontfájdalomra oktató DVD-t a klinikán két külön látogatás alkalmával, a pegfilgrasztim első beadása előtt az 1. ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett maximális csontfájdalom az 1. ciklusban
Időkeret: 1. és 5. nap az 1. ciklusban.
|
A résztvevők egy rövid csontfájdalom-felmérést végeztek naponta egyszer 5 napon keresztül, attól a naptól kezdve, amikor megkapták a pegfilgrasztim injekciót.
A csontfájdalom felmérése a fájdalom súlyosságát 0-tól 10-ig terjedő skálán gyűjtötte össze, ahol a 0 = nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
1. és 5. nap az 1. ciklusban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett maximális csontfájdalom ciklusonként és minden ciklusonként
Időkeret: 1-5 nap minden kezelési ciklusban
|
A résztvevők egy rövid csontfájdalom-felmérést végeztek naponta egyszer 5 napon keresztül, attól a naptól kezdve, amikor megkapták a pegfilgrasztim injekciót.
A csontfájdalom felmérése a fájdalom súlyosságát 0-tól 10-ig terjedő skálán gyűjtötte össze, ahol a 0 = nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
1-5 nap minden kezelési ciklusban
|
|
A betegek által jelentett átlagos csontfájdalom ciklusonként és minden ciklusonként
Időkeret: 1-5 nap 4 kezelési ciklusban
|
A résztvevők egy rövid csontfájdalom-felmérést végeztek naponta egyszer 5 napon keresztül, attól a naptól kezdve, amikor megkapták a pegfilgrasztim injekciót.
A csontfájdalom felmérése a fájdalom súlyosságát 0-tól 10-ig terjedő skálán gyűjtötte össze, ahol a 0 = nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
1-5 nap 4 kezelési ciklusban
|
|
A betegek által jelentett csontfájdalom görbe alatti területe (AUC) ciklusonként és minden ciklusonként
Időkeret: 1-5 nap 4 kezelési ciklusban
|
A betegek által jelentett csontfájdalom AUC értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, az 1. és 5. nap közötti csontfájdalom pontszámokkal minden ciklusban.
Az AUC ciklusonként 0 és 40 között lehet.
|
1-5 nap 4 kezelési ciklusban
|
|
Bármilyen fokú csontfájdalmat szenvedő résztvevők százalékos aránya a szokásos nemkívánatos események jelentésében
Időkeret: A véletlen besorolástól a pegfilgrasztim utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 20 hétig
|
Bármilyen fokú csontfájdalmat szenvedő résztvevők a szokásos nemkívánatos események (AE) jelentése során.
A Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárának (MedDRA) 17.1-es verziójának előnyben részesített kifejezéseinek előre meghatározott listáját használták annak meghatározására, hogy egy résztvevő tapasztalt-e csontfájdalmat: ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, hátfájás, csontfájdalom, mellkasi kellemetlen érzés, lágyéki diszkomfort érzés, végtagok kellemetlensége, izom-csontrendszeri mellkas fájdalom, mozgásszervi diszkomfort, mozgásszervi fájdalom, nyaki fájdalom, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, osteochondritis fájdalom, végtagfájdalom, állkapocs fájdalom, kismedencei fájdalom, szeméremfájdalom, sacroiliitis, gerincfájdalom, spondylitis.
|
A véletlen besorolástól a pegfilgrasztim utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 20 hétig
|
|
A 3. vagy 4. fokú csontfájdalmat szenvedő résztvevők százalékos aránya a szokásos nemkívánatos események jelentésében
Időkeret: A randomizálástól a pegfilgrasztim utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 20 hétig.
|
3. vagy 4. fokú csontfájdalmat szenvedő résztvevők a szokásos nemkívánatos események jelentése során. A Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárának (MedDRA) 17.1-es verziójának előnyben részesített kifejezéseinek előre meghatározott listáját használták annak meghatározására, hogy egy résztvevő tapasztalt-e csontfájdalmat: ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, hátfájás, csontfájdalom, mellkasi kellemetlen érzés, lágyéki diszkomfort érzés, végtagok kellemetlensége, izom-csontrendszeri mellkas fájdalom, mozgásszervi diszkomfort, mozgásszervi fájdalom, nyaki fájdalom, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, osteochondritis fájdalom, végtagfájdalom, állkapocs fájdalom, kismedencei fájdalom, szeméremfájdalom, sacroiliitis, gerincfájdalom, spondylitis. Az egyes nemkívánatos események súlyosságát a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 3. verziója szerint osztályozták, és az alábbiakon alapulnak: 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = Mérsékelt AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat = AE-vel kapcsolatos halálozás. |
A randomizálástól a pegfilgrasztim utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 20 hétig.
|
|
A csontfájdalom kezelésére fájdalomcsillapítót alkalmazó résztvevők százalékos aránya ciklusonként és ciklusonként
Időkeret: A 2. ciklus 1. napjától a pegfilgrasztim utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 16 hétig.
|
A fájdalomcsillapító alkalmazás magában foglalja mind a fájdalomcsillapító, mind a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket.
|
A 2. ciklus 1. napjától a pegfilgrasztim utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 16 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110148
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .