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Efeito da educação do paciente na dor óssea relatada em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia e pegfilgrastim (VINE)

4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Estudo randomizado, simples-cego para estimar o efeito da educação do paciente na dor óssea relatada em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia e pegfilgrastim

O objetivo deste estudo é determinar se a educação do paciente pode afetar a dor óssea relatada pelo paciente em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia e pegfilgrastim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, será investigado o efeito da educação do paciente na dor óssea relatada em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante e pegfilgrastim.

Cada paciente receberá quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante com profilaxia com pegfilgrastim, começando no primeiro ciclo e continuando durante todo o período do estudo. O período de estudo para este estudo são os primeiros 4 ciclos de quimioterapia. os participantes podem estar planejando receber regimes com > 4 ciclos, mas os dados serão coletados apenas para os primeiros 4 ciclos. A escolha do regime quimioterápico (agente, dose e horário) fica a critério do médico assistente. O pegfilgrastim disponível comercialmente será administrado de acordo com as informações de prescrição dos EUA e é considerado terapia de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Research Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Research Site
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Research Site
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08650
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Research Site
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Research Site
      • Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade 18 anos ou mais
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) 0-2
  • Mulher com câncer de mama recém-diagnosticado, não tratado anteriormente com quimioterapia, estágio I-III
  • Planejamento para receber pelo menos 4 ciclos de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
  • Medicamente elegível para receber com segurança quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante e pegfilgrastim conforme determinado pelo investigador
  • Planejamento para receber profilaxia com pegfilgrastim começando no primeiro ciclo e continuando ao longo de cada ciclo de quimioterapia do período do estudo
  • Forneceu consentimento informado
  • Capaz de entender o conteúdo do material do DVD, na opinião do investigador
  • Capaz de ler e entender inglês

Critério de exclusão

  • Planejamento para receber quimioterapia semanal

  • Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides orais (AINEs) ou anti-histamínicos orais com a seguinte exceção:

    - Uso crônico de aspirina oral para indicações relacionadas a doenças cardiovasculares

  • Dor crônica contínua ou outras condições dolorosas que requerem tratamento (incluindo tratamento pós-operatório imediato de dor cirúrgica ou associada a procedimentos) conforme determinado pelo investigador
  • Uso crônico de esteroides orais. Pré-medicação relacionada à administração de taxanos e uso de antieméticos é permitida, de acordo com a prática clínica usual.
  • Tratamento quimioterápico anterior para câncer dentro de 5 anos do diagnóstico atual de câncer de mama
  • Uso prévio de fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF)
  • Atualmente matriculado ou há menos de 30 dias desde o término de outro estudo clínico que inclui uso de G-CSF direcionador da linguagem (filgrastim, pegfilgrastim, outro) ou fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (sargramostim)
  • Atualmente inscrito em, ou menos de 30 dias desde o término, outro ensaio clínico intervencionista que inclui um tratamento cego ou braço de tratamento cego (independentemente de o sujeito ser randomizado ou não para o braço cego)
  • Atualmente matriculado ou há menos de 30 dias desde o término de outro ensaio clínico intervencionista que inclui o uso de qualquer agente não atualmente considerado terapia padrão para o tratamento adjuvante ou neoadjuvante do câncer de mama em estágio I-III com base na National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia para Câncer de Mama
  • Atualmente inscrito ou menos de 30 dias desde o término de qualquer estudo de intervenção para dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DVD de educação geral
Os participantes receberam quimioterapia e pegfilgrastim administrado como uma dose única de injeção subcutânea de 6 mg 24 a 72 horas após a quimioterapia. Os participantes foram obrigados a assistir a um DVD geral de educação sobre os efeitos colaterais da quimioterapia em 2 visitas separadas à clínica antes da primeira administração de pegfilgrastim no ciclo 1.
Outro: DVD de educação geral
Um DVD geral sobre os efeitos colaterais da quimioterapia
Experimental: DVD de educação sobre dor óssea
Os participantes receberam quimioterapia e pegfilgrastim administrado como uma dose única de injeção subcutânea de 6 mg 24 a 72 horas após a quimioterapia. Os participantes foram solicitados a assistir a um DVD educacional sobre dor óssea em 2 visitas separadas à clínica antes da primeira administração de pegfilgrastim no ciclo 1.
Outro: DVD de educação sobre dor óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor óssea máxima relatada pelo paciente no ciclo 1
Prazo: Dias 1 a 5 durante o ciclo 1.
Os participantes completaram uma breve pesquisa de dor óssea uma vez por dia durante 5 dias, começando no dia em que receberam a injeção de pegfilgrastim. A pesquisa de dor óssea coletou a gravidade da dor usando uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 indica pior dor.
Dias 1 a 5 durante o ciclo 1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor óssea máxima relatada pelo paciente por ciclo e em todos os ciclos
Prazo: Dias 1-5 para cada ciclo de tratamento
Os participantes completaram uma breve pesquisa de dor óssea uma vez por dia durante 5 dias, começando no dia em que receberam a injeção de pegfilgrastim. A pesquisa de dor óssea coletou a gravidade da dor usando uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 indica pior dor.
Dias 1-5 para cada ciclo de tratamento
Dor óssea média relatada pelo paciente por ciclo e em todos os ciclos
Prazo: Dias 1-5 para 4 ciclos de tratamento
Os participantes completaram uma breve pesquisa de dor óssea uma vez por dia durante 5 dias, começando no dia em que receberam a injeção de pegfilgrastim. A pesquisa de dor óssea coletou a gravidade da dor usando uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 indica pior dor.
Dias 1-5 para 4 ciclos de tratamento
Área de dor óssea relatada pelo paciente sob a curva (AUC) por ciclo e em todos os ciclos
Prazo: Dias 1-5 para 4 ciclos de tratamento
A AUC de dor óssea relatada pelo paciente foi calculada usando a regra trapezoidal com pontuações de dor óssea do Dia 1-5 para cada ciclo. AUC pode variar de 0 a 40 por ciclo.
Dias 1-5 para 4 ciclos de tratamento
Porcentagem de participantes com qualquer grau de dor óssea, conforme capturado no relatório padrão de eventos adversos
Prazo: Da randomização até 30 dias após a última dose de pegfilgrastim, até aproximadamente 20 semanas
Participantes com qualquer grau de dor óssea, conforme capturado durante o relatório de evento adverso (EA) padrão. Uma lista predefinida de termos preferidos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 17.1 foi usada para determinar se um participante sentiu dor óssea: artralgia, artrite, dor nas costas, dor óssea, desconforto no peito, desconforto na virilha, desconforto nos membros, tórax musculoesquelético dor, desconforto musculoesquelético, dor musculoesquelética, dor no pescoço, dor torácica não cardíaca, dor osteocondrítica, dor nas extremidades, dor na mandíbula, dor pélvica, dor pubiana, sacroileíte, dor na coluna, espondilite.
Da randomização até 30 dias após a última dose de pegfilgrastim, até aproximadamente 20 semanas
Porcentagem de participantes com dor óssea de grau 3 ou 4 capturada em relatórios padrão de eventos adversos
Prazo: Da randomização até 30 dias após a última dose de pegfilgrastim, até aproximadamente 20 semanas.

Participantes com dor óssea de grau 3 ou 4 conforme capturado durante o relatório padrão de eventos adversos. Uma lista predefinida de termos preferidos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 17.1 foi usada para determinar se um participante sentiu dor óssea: artralgia, artrite, dor nas costas, dor óssea, desconforto no peito, desconforto na virilha, desconforto nos membros, tórax musculoesquelético dor, desconforto musculoesquelético, dor musculoesquelética, dor no pescoço, dor torácica não cardíaca, dor osteocondrítica, dor nas extremidades, dor na mandíbula, dor pélvica, dor pubiana, sacroileíte, dor na coluna, espondilite. A gravidade de cada EA foi classificada usando os critérios da Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3 e são baseados no seguinte:

Grau 1 = EA leve; Grau 2 = EA moderado; Grau 3 = EA grave; Grau 4 = EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5 = Óbito relacionado a EA.
Da randomização até 30 dias após a última dose de pegfilgrastim, até aproximadamente 20 semanas.
Porcentagem de participantes que usaram analgésicos para o tratamento da dor óssea por ciclo e entre os ciclos
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 2 até 30 dias após a última dose de pegfilgrastim, até aproximadamente 16 semanas.
O uso de analgésicos inclui analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides.
Do Dia 1 do Ciclo 2 até 30 dias após a última dose de pegfilgrastim, até aproximadamente 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20110148

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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