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Effet de l'éducation des patients sur les douleurs osseuses signalées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie et du pegfilgrastim (VINE)

4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Étude randomisée en simple aveugle pour estimer l'effet de l'éducation des patients sur les douleurs osseuses signalées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie et du pegfilgrastim

Le but de cette étude est de déterminer si l'éducation du patient peut affecter la douleur osseuse signalée par le patient chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie et du pegfilgrastim.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'effet de l'éducation des patientes sur les douleurs osseuses signalées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante et du pegfilgrastim sera étudié.

Chaque patient recevra une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante avec une prophylaxie au pegfilgrastim, commençant au premier cycle et se poursuivant tout au long de la période d'étude. La période d'étude pour cette étude est les 4 premiers cycles de chimiothérapie. les participants peuvent prévoir de recevoir des régimes avec > 4 cycles, mais les données ne seront collectées que pour les 4 premiers cycles. Le choix du régime de chimiothérapie (agent, dose et calendrier) est à la discrétion du médecin traitant. Le pegfilgrastim disponible dans le commerce sera administré conformément aux informations de prescription américaines et est considéré comme un traitement de fond.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Research Site
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Research Site
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Research Site
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Research Site
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, États-Unis, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Research Site
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08650
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Research Site
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Research Site
      • Suffern, New York, États-Unis, 10901
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, États-Unis, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
  • Femme avec un cancer du sein de stade I-III nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant par chimiothérapie
  • Planification de recevoir au moins 4 cycles de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
  • Médicalement éligible pour recevoir en toute sécurité une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante et du pegfilgrastim, tel que déterminé par l'investigateur
  • Planification de recevoir une prophylaxie avec du pegfilgrastim à partir du premier cycle et se poursuivant tout au long de chaque cycle de chimiothérapie de la période d'étude
  • A fourni un consentement éclairé
  • Capable de comprendre le contenu du matériel DVD, de l'avis de l'enquêteur
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion

  • Planifier de recevoir une chimiothérapie hebdomadaire

  • Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux ou d'antihistaminiques oraux à l'exception suivante :

    - Utilisation chronique d'aspirine orale pour des indications cardiovasculaires

  • Douleur chronique continue ou autres affections douloureuses nécessitant un traitement (y compris un traitement postopératoire immédiat de la douleur associée à la chirurgie ou à la procédure) tel que déterminé par l'investigateur
  • Utilisation chronique de stéroïdes oraux. La prémédication liée à l'administration de taxanes et à l'utilisation d'anti-émétiques est autorisée, conformément à la pratique clinique habituelle.
  • Traitement de chimiothérapie antérieur pour le cancer dans les 5 ans suivant le diagnostic actuel de cancer du sein
  • Utilisation antérieure du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
  • Actuellement inscrit, ou moins de 30 jours après la fin, à un autre essai clinique qui comprend l'utilisation du G-CSF (filgrastim, pegfilgrastim, autre) ou du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) (sargramostim)
  • Actuellement inscrit, ou moins de 30 jours après la fin, à un autre essai clinique interventionnel qui comprend un traitement en aveugle ou un bras de traitement en aveugle (que le sujet soit ou non randomisé dans le bras en aveugle)
  • Actuellement inscrit(e) ou moins de 30 jours après la fin d'un autre essai clinique interventionnel qui comprend l'utilisation de tout agent qui n'est pas actuellement considéré comme un traitement standard pour le traitement adjuvant ou néoadjuvant du cancer du sein de stade I à III selon le National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Lignes directrices de pratique clinique en oncologie pour le cancer du sein
  • Actuellement inscrit, ou moins de 30 jours après la fin, à une étude d'intervention sur la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DVD d'éducation générale
Les participants ont reçu une chimiothérapie et du pegfilgrastim administrés en une seule injection sous-cutanée de 6 mg 24 à 72 heures après la chimiothérapie. Les participants devaient regarder un DVD d'éducation générale sur les effets secondaires de la chimiothérapie lors de 2 visites distinctes à la clinique avant la première administration de pegfilgrastim au cours du cycle 1.
Autre: DVD d'éducation générale
Un DVD d'éducation générale sur les effets secondaires de la chimiothérapie
Expérimental: DVD d'éducation sur la douleur osseuse
Les participants ont reçu une chimiothérapie et du pegfilgrastim administrés en une seule injection sous-cutanée de 6 mg 24 à 72 heures après la chimiothérapie. Les participants devaient regarder un DVD d'éducation sur la douleur osseuse lors de 2 visites distinctes à la clinique avant la première administration de pegfilgrastim au cours du cycle 1.
Autre: DVD d'éducation sur la douleur osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur osseuse maximale signalée par le patient au cours du cycle 1
Délai: Jours 1 à 5 du cycle 1.
Les participants ont rempli une brève enquête sur la douleur osseuse une fois par jour pendant 5 jours à compter du jour où ils ont reçu leur injection de pegfilgrastim. L'enquête sur la douleur osseuse a recueilli la sévérité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 indique la pire douleur.
Jours 1 à 5 du cycle 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur osseuse maximale signalée par le patient par cycle et sur tous les cycles
Délai: Jours 1 à 5 pour chaque cycle de traitement
Les participants ont rempli une brève enquête sur la douleur osseuse une fois par jour pendant 5 jours à compter du jour où ils ont reçu leur injection de pegfilgrastim. L'enquête sur la douleur osseuse a recueilli la sévérité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 indique la pire douleur.
Jours 1 à 5 pour chaque cycle de traitement
Douleur osseuse moyenne signalée par les patients par cycle et sur tous les cycles
Délai: Jours 1 à 5 pour 4 cycles de traitement
Les participants ont rempli une brève enquête sur la douleur osseuse une fois par jour pendant 5 jours à compter du jour où ils ont reçu leur injection de pegfilgrastim. L'enquête sur la douleur osseuse a recueilli la sévérité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 indique la pire douleur.
Jours 1 à 5 pour 4 cycles de traitement
Zone de douleur osseuse sous la courbe (AUC) rapportée par le patient par cycle et sur tous les cycles
Délai: Jours 1 à 5 pour 4 cycles de traitement
L'ASC de la douleur osseuse rapportée par le patient a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale avec des scores de douleur osseuse du jour 1 au jour 5 pour chaque cycle. L'ASC peut varier de 0 à 40 par cycle.
Jours 1 à 5 pour 4 cycles de traitement
Pourcentage de participants souffrant de douleurs osseuses, quel que soit leur grade, tel qu'indiqué dans les rapports d'événements indésirables standard
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pegfilgrastim, jusqu'à environ 20 semaines
Participants avec n'importe quel degré de douleur osseuse tels que capturés lors de la notification standard des événements indésirables (EI). Une liste prédéfinie de termes privilégiés de la version 17.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) a été utilisée pour déterminer si un participant avait ressenti des douleurs osseuses : arthralgie, arthrite, douleur dorsale, douleur osseuse, gêne thoracique, gêne à l'aine, gêne des membres, musculosquelettique thoracique Douleur musculo-squelettique, Douleur musculo-squelettique, Douleur cervicale, Douleur thoracique non cardiaque, Ostéochondrite Douleur, Douleur aux extrémités, Douleur à la mâchoire, Douleur pelvienne, Douleur pubienne, Sacroiliite, Douleur rachidienne, Spondylarthrite.
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pegfilgrastim, jusqu'à environ 20 semaines
Pourcentage de participants souffrant de douleurs osseuses de grade 3 ou 4 capturés dans les rapports d'événements indésirables standard
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pegfilgrastim, jusqu'à environ 20 semaines.

Participants souffrant de douleurs osseuses de grade 3 ou 4, telles que saisies lors de la notification standard des événements indésirables. Une liste prédéfinie de termes privilégiés de la version 17.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) a été utilisée pour déterminer si un participant avait ressenti des douleurs osseuses : arthralgie, arthrite, douleur dorsale, douleur osseuse, gêne thoracique, gêne à l'aine, gêne des membres, musculosquelettique thoracique Douleur musculo-squelettique, Douleur musculo-squelettique, Douleur cervicale, Douleur thoracique non cardiaque, Ostéochondrite Douleur, Douleur aux extrémités, Douleur à la mâchoire, Douleur pelvienne, Douleur pubienne, Sacroiliite, Douleur rachidienne, Spondylarthrite. La gravité de chaque EI a été classée à l'aide des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 3 et est basée sur les éléments suivants :

Grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; Grade 5 = Décès lié à l'EI.
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pegfilgrastim, jusqu'à environ 20 semaines.
Pourcentage de participants qui ont utilisé des analgésiques pour le traitement de la douleur osseuse par cycle et à travers les cycles
Délai: Du jour 1 du cycle 2 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pegfilgrastim, jusqu'à environ 16 semaines.
L'utilisation d'analgésiques comprend à la fois les analgésiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Du jour 1 du cycle 2 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pegfilgrastim, jusqu'à environ 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110148

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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