Effect van patiëntenvoorlichting op gerapporteerde botpijn bij borstkankerpatiënten die chemotherapie en pegfilgrastim krijgen (VINE)
4 november 2022 bijgewerkt door: Amgen
Gerandomiseerde, enkelblinde studie om het effect te schatten van patiëntenvoorlichting op gerapporteerde botpijn bij borstkankerpatiënten die chemotherapie en pegfilgrastim krijgen
Het doel van deze studie is om te bepalen of voorlichting aan de patiënt van invloed kan zijn op door patiënten gemelde botpijn bij borstkankerpatiënten die chemotherapie en pegfilgrastim krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal het effect van patiëntenvoorlichting op gerapporteerde botpijn bij borstkankerpatiënten die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie en pegfilgrastim krijgen, worden onderzocht.
Elke patiënt krijgt adjuvante of neoadjuvante chemotherapie met pegfilgrastim-profylaxe, beginnend in de eerste cyclus en voortgezet gedurende de onderzoeksperiode. De studieperiode voor deze studie is de eerste 4 cycli van chemotherapie. deelnemers kunnen plannen hebben om regimes te ontvangen met > 4 cycli, maar er worden alleen gegevens verzameld voor de eerste 4 cycli. De keuze van het chemotherapieregime (middel, dosis en schema) is ter beoordeling van de behandelend arts. In de handel verkrijgbare pegfilgrastim zal worden toegediend volgens de Amerikaanse voorschrijfinformatie en wordt beschouwd als achtergrondtherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Research Site
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Research Site
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Research Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Research Site
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Research Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Research Site
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Research Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Research Site
-
Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
- Research Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Research Site
-
Fairhaven, Massachusetts, Verenigde Staten, 02719
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Research Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Research Site
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08650
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Research Site
-
Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109-4397
- Research Site
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
- Research Site
-
Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Research Site
-
Suffern, New York, Verenigde Staten, 10901
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Research Site
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- Research Site
-
Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
- Research Site
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Research Site
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Prestatiestatus oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) 0-2
- Vrouw met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandeld met chemotherapie, stadium I-III borstkanker
- Plannen om ten minste 4 cycli adjuvante of neoadjuvante chemotherapie te ondergaan
- Medisch geschikt om veilig adjuvante of neoadjuvante chemotherapie en pegfilgrastim te ontvangen, zoals bepaald door de onderzoeker
- Van plan zijn om profylaxe met pegfilgrastim te ontvangen vanaf de eerste cyclus en doorgaan gedurende elke chemotherapiecyclus van de onderzoeksperiode
- Heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Volgens de onderzoeker in staat om de inhoud van het dvd-materiaal te begrijpen
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria
- Plan om wekelijkse chemotherapie te krijgen
Chronisch gebruik van orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of orale antihistaminica met de volgende uitzondering:
- Chronisch oraal aspirinegebruik voor cardiovasculaire indicaties
- Aanhoudende chronische pijn of andere pijnlijke aandoeningen die behandeling vereisen (inclusief onmiddellijke postoperatieve behandeling van chirurgische of proceduregerelateerde pijn) zoals bepaald door de onderzoeker
- Chronisch gebruik van orale steroïden. Premedicatie in verband met de toediening van taxanen en het gebruik van anti-emetica is volgens de gebruikelijke klinische praktijk toegestaan.
- Voorafgaande chemotherapiebehandeling voor kanker binnen 5 jaar na de huidige diagnose van borstkanker
- Voorafgaand gebruik van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
- Momenteel ingeschreven in, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van, een ander klinisch onderzoek met gebruik van taalgestuurde G-CSF (filgrastim, pegfilgrastim, andere) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (sargramostim)
- Momenteel ingeschreven in, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van, een andere interventionele klinische studie die een geblindeerde behandeling of geblindeerde behandelingsarm omvat (ongeacht of de proefpersoon al dan niet gerandomiseerd is naar de geblindeerde arm)
- Momenteel ingeschreven in, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van, een ander interventioneel klinisch onderzoek dat het gebruik omvat van een middel dat momenteel niet als standaardtherapie wordt beschouwd voor de adjuvante of neoadjuvante behandeling van stadium I-III borstkanker op basis van National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Richtlijnen voor klinische praktijken in de oncologie voor borstkanker
- Momenteel ingeschreven in, of minder dan 30 dagen geleden sinds het beëindigen van een onderzoek naar pijninterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DVD algemeen onderwijs
De deelnemers kregen chemotherapie en pegfilgrastim toegediend als een enkelvoudige subcutane injectiedosis van 6 mg 24 tot 72 uur na de chemotherapie.
Deelnemers moesten tijdens 2 afzonderlijke bezoeken aan de kliniek voorafgaand aan de eerste toediening van pegfilgrastim in cyclus 1 een algemene voorlichtings-dvd over chemotherapie bekijken.
|
Een algemene voorlichtingsdvd over bijwerkingen van chemotherapie
|
|
Experimenteel: Botpijn onderwijs dvd
De deelnemers kregen chemotherapie en pegfilgrastim toegediend als een enkelvoudige subcutane injectiedosis van 6 mg 24 tot 72 uur na de chemotherapie.
Voorafgaand aan de eerste toediening van pegfilgrastim in cyclus 1 moesten de deelnemers tijdens 2 afzonderlijke bezoeken aan de kliniek een voorlichtings-dvd over botpijn bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale door de patiënt gerapporteerde botpijn in cyclus 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5 tijdens cyclus 1.
|
Deelnemers vulden eenmaal per dag gedurende 5 dagen een korte botpijnenquête in, te beginnen op de dag dat ze hun pegfilgrastim-injectie kregen.
De botpijnenquête verzamelde de ernst van pijn met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 de ergste pijn aangeeft.
|
Dag 1 tot 5 tijdens cyclus 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale door de patiënt gerapporteerde botpijn per cyclus en over alle cycli
Tijdsspanne: Dag 1-5 voor elke behandelingscyclus
|
Deelnemers vulden eenmaal per dag gedurende 5 dagen een korte botpijnenquête in, te beginnen op de dag dat ze hun pegfilgrastim-injectie kregen.
De botpijnenquête verzamelde de ernst van pijn met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 de ergste pijn aangeeft.
|
Dag 1-5 voor elke behandelingscyclus
|
|
Gemiddelde door de patiënt gerapporteerde botpijn per cyclus en over alle cycli
Tijdsspanne: Dag 1-5 voor 4 behandelingscycli
|
Deelnemers vulden eenmaal per dag gedurende 5 dagen een korte botpijnenquête in, te beginnen op de dag dat ze hun pegfilgrastim-injectie kregen.
De botpijnenquête verzamelde de ernst van pijn met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 de ergste pijn aangeeft.
|
Dag 1-5 voor 4 behandelingscycli
|
|
Door de patiënt gerapporteerde botpijn Area Under the Curve (AUC) per cyclus en over alle cycli
Tijdsspanne: Dag 1-5 voor 4 behandelingscycli
|
Door de patiënt gerapporteerde botpijn-AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel met botpijnscores van dag 1-5 voor elke cyclus.
AUC kan variëren van 0 tot 40 per cyclus.
|
Dag 1-5 voor 4 behandelingscycli
|
|
Percentage deelnemers met botpijn van welke graad dan ook, zoals vastgelegd in de standaardrapportage van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis pegfilgrastim, tot ongeveer 20 weken
|
Deelnemers met elke graad van botpijn zoals vastgelegd tijdens standaard rapportage van ongewenste voorvallen (AE).
Er werd een vooraf gedefinieerde lijst met voorkeurstermen van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1 gebruikt om te bepalen of een deelnemer botpijn ervoer: Artralgie, Artritis, Rugpijn, Botpijn, Ongemak op de borst, Liesongemak, Ledematenongemak, Musculoskeletale borstkas pijn, musculoskeletaal ongemak, musculoskeletale pijn, nekpijn, niet-cardiale pijn op de borst, osteochondritis pijn, pijn in ledematen, pijn in de kaak, bekkenpijn, schaambeenpijn, sacroiliitis, ruggenmergpijn, spondylitis.
|
Vanaf randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis pegfilgrastim, tot ongeveer 20 weken
|
|
Percentage deelnemers met graad 3 of 4 botpijn vastgelegd in standaard rapportage van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis pegfilgrastim, tot ongeveer 20 weken.
|
Deelnemers met graad 3 of 4 botpijn zoals vastgelegd tijdens standaard rapportage van bijwerkingen. Er werd een vooraf gedefinieerde lijst met voorkeurstermen van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1 gebruikt om te bepalen of een deelnemer botpijn ervoer: Artralgie, Artritis, Rugpijn, Botpijn, Ongemak op de borst, Liesongemak, Ledematenongemak, Musculoskeletale borstkas pijn, musculoskeletaal ongemak, musculoskeletale pijn, nekpijn, niet-cardiale pijn op de borst, osteochondritis pijn, pijn in ledematen, pijn in de kaak, bekkenpijn, schaambeenpijn, sacroiliitis, ruggenmergpijn, spondylitis. De ernst van elke AE werd beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3 en is gebaseerd op het volgende: Graad 1 = Milde AE; Graad 2 = Matige AE; Graad 3 = Ernstige AE; Graad 4 = levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. |
Vanaf randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis pegfilgrastim, tot ongeveer 20 weken.
|
|
Percentage deelnemers dat analgetica gebruikte voor de behandeling van botpijn per cyclus en over cycli
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 2 tot 30 dagen na de laatste dosis pegfilgrastim, tot ongeveer 16 weken.
|
Het analgetische gebruik omvat zowel analgetische als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
|
Vanaf dag 1 van cyclus 2 tot 30 dagen na de laatste dosis pegfilgrastim, tot ongeveer 16 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110148
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .