Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af patientuddannelse på rapporterede knoglesmerter hos brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi og Pegfilgrastim (VINE)

4. november 2022 opdateret af: Amgen

Randomiseret, enkeltblindet undersøgelse for at estimere effekten af ​​patientuddannelse på rapporterede knoglesmerter hos brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi og Pegfilgrastim

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patientuddannelse kan påvirke patientrapporterede knoglesmerter hos brystkræftpatienter, der får kemoterapi og pegfilgrastim.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil effekten af ​​patientuddannelse på rapporterede knoglesmerter hos brystkræftpatienter, der modtager adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og pegfilgrastim, blive undersøgt.

Hver patient vil modtage adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med pegfilgrastim-profylakse, begyndende i den første cyklus og fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden. Studieperioden for denne undersøgelse er de første 4 cyklusser af kemoterapi. deltagere kan planlægge at modtage regimer med > 4 cyklusser, men data vil kun blive indsamlet for de første 4 cyklusser. Valget af kemoterapibehandling (middel, dosis og tidsplan) er efter den behandlende læges skøn. Kommercielt tilgængeligt pegfilgrastim vil blive administreret i henhold til amerikansk ordinationsinformation og betragtes som baggrundsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Research Site
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Research Site
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Forenede Stater, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Research Site
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08650
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Research Site
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Research Site
      • Suffern, New York, Forenede Stater, 10901
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forenede Stater, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18 år eller derover
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Kvinde med nydiagnosticeret, ikke tidligere behandlet med kemoterapi, stadium I-III brystkræft
  • Planlægger at modtage mindst 4 cyklusser med adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
  • Medicinsk kvalificeret til sikkert at modtage adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og pegfilgrastim som bestemt af investigator
  • Planlægger at modtage profylakse med pegfilgrastim startende i den første cyklus og fortsætter gennem hver kemoterapicyklus i undersøgelsesperioden
  • Har givet informeret samtykke
  • I stand til at forstå indholdet af DVD-materialet efter efterforskerens mening
  • Kan læse og forstå engelsk

Eksklusionskriterier

  • Planlægger at modtage ugentlig kemoterapi

  • Kronisk brug af orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller orale antihistaminer med følgende undtagelse:

    - Kronisk oral brug af aspirin til hjerte-kar-relaterede indikationer

  • Vedvarende kroniske smerter eller andre smertefulde tilstande, der kræver behandling (herunder umiddelbar postoperativ behandling af kirurgiske eller procedurerelaterede smerter) som bestemt af investigator
  • Kronisk oral steroidbrug. Præmedicinering relateret til administration af taxaner og brug af antiemetika er tilladt ifølge sædvanlig klinisk praksis.
  • Forudgående kemoterapibehandling for kræft inden for 5 år efter den nuværende brystkræftdiagnose
  • Tidligere brug af granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)
  • I øjeblikket tilmeldt eller mindre end 30 dage siden afslutningen af ​​et andet klinisk forsøg, som inkluderer sprogstyrende brug af G-CSF (filgrastim, pegfilgrastim, andet) eller granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (sargramostim)
  • Aktuelt tilmeldt eller mindre end 30 dage siden afslutningen af ​​et andet interventionelt klinisk forsøg, som inkluderer en blindet behandling eller blindet behandlingsarm (uanset om forsøgspersonen er randomiseret til den blindede arm eller ej)
  • Aktuelt tilmeldt eller mindre end 30 dage siden afslutningen af ​​et andet interventionelt klinisk forsøg, som omfatter brugen af ​​ethvert middel, der ikke i øjeblikket anses for at være standardterapi til adjuverende eller neoadjuverende behandling af stadium I-III brystkræft baseret på National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Breast Cancer
  • I øjeblikket tilmeldt, eller mindre end 30 dage siden afslutningen, enhver smerteinterventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almen uddannelse DVD
Deltagerne fik kemoterapi og pegfilgrastim administreret som en enkelt subkutan injektionsdosis på 6 mg 24 til 72 timer efter kemoterapi. Deltagerne blev forpligtet til at se en generel kemoterapi-bivirknings-DVD ved 2 separate besøg på klinikken forud for den første administration af pegfilgrastim i cyklus 1.
Andet: Almen uddannelse DVD
En generel kemoterapi bivirkninger uddannelse DVD
Eksperimentel: Bone Pain Education DVD
Deltagerne fik kemoterapi og pegfilgrastim administreret som en enkelt subkutan injektionsdosis på 6 mg 24 til 72 timer efter kemoterapi. Deltagerne skulle se en knoglesmerteuddannelses-DVD ved 2 separate besøg på klinikken forud for den første administration af pegfilgrastim i cyklus 1.
Andet: Bone Pain Education DVD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal patientrapporteret knoglesmerte i cyklus 1
Tidsramme: Dag 1 til 5 i cyklus 1.
Deltagerne gennemførte en kort knoglesmerteundersøgelse én gang dagligt i 5 dage fra den dag, de modtog deres pegfilgrastim-injektion. Knoglesmerteundersøgelsen indsamlede sværhedsgraden af ​​smerte ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 angiver den værste smerte.
Dag 1 til 5 i cyklus 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal patientrapporteret knoglesmerte efter cyklus og på tværs af alle cyklusser
Tidsramme: Dage 1-5 for hver behandlingscyklus
Deltagerne gennemførte en kort knoglesmerteundersøgelse én gang dagligt i 5 dage fra den dag, de modtog deres pegfilgrastim-injektion. Knoglesmerteundersøgelsen indsamlede sværhedsgraden af ​​smerte ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 angiver den værste smerte.
Dage 1-5 for hver behandlingscyklus
Gennemsnitlig patientrapporteret knoglesmerte efter cyklus og på tværs af alle cyklusser
Tidsramme: Dage 1-5 i 4 behandlingscyklusser
Deltagerne gennemførte en kort knoglesmerteundersøgelse én gang dagligt i 5 dage fra den dag, de modtog deres pegfilgrastim-injektion. Knoglesmerteundersøgelsen indsamlede sværhedsgraden af ​​smerte ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 angiver den værste smerte.
Dage 1-5 i 4 behandlingscyklusser
Patientrapporteret knoglesmerteområde under kurven (AUC) efter cyklus og på tværs af alle cyklusser
Tidsramme: Dage 1-5 i 4 behandlingscyklusser
Patientrapporterede knoglesmerte-AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen med knoglesmertescore fra dag 1-5 for hver cyklus. AUC kan variere fra 0 til 40 pr. cyklus.
Dage 1-5 i 4 behandlingscyklusser
Procentdel af deltagere med en hvilken som helst grad af knoglesmerter som opfanget i standardrapportering af bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter sidste dosis pegfilgrastim, op til ca. 20 uger
Deltagere med en hvilken som helst grad af knoglesmerter som registreret under standard bivirkningsrapportering (AE). En foruddefineret liste over foretrukne udtryk for Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1 blev brugt til at bestemme, om en deltager oplevede knoglesmerter: Artralgi, gigt, rygsmerter, knoglesmerter, ubehag i brystet, ubehag i lysken, ubehag i lemmer, muskel- og skeletbesvær i brystet Smerter, Muskuloskeletale ubehag, Muskuloskeletale smerter, Nakkesmerter, Ikke-kardiale brystsmerter, Osteochondritis Smerter, Smerter i ekstremiteter, Smerter i kæben, bækkensmerter, skamsmerter, Sacroiliitis, Spinalsmerter, Spondylitis.
Fra randomisering til 30 dage efter sidste dosis pegfilgrastim, op til ca. 20 uger
Procentdel af deltagere med grad 3 eller 4 knoglesmerter fanget i standard rapportering om bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter den sidste dosis pegfilgrastim, op til ca. 20 uger.

Deltagere med grad 3 eller 4 knoglesmerter som opfanget under standard rapportering af bivirkninger. En foruddefineret liste over foretrukne udtryk for Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1 blev brugt til at bestemme, om en deltager oplevede knoglesmerter: Artralgi, gigt, rygsmerter, knoglesmerter, ubehag i brystet, ubehag i lysken, ubehag i lemmer, muskel- og skeletbesvær i brystet Smerter, Muskuloskeletale ubehag, Muskuloskeletale smerter, Nakkesmerter, Ikke-kardiale brystsmerter, Osteochondritis Smerter, Smerter i ekstremiteter, Smerter i kæben, bækkensmerter, skamsmerter, Sacroiliitis, Spinalsmerter, Spondylitis. Sværhedsgraden af ​​hver AE blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3 og er baseret på følgende:

Grad 1 = Mild AE; Karakter 2 = Moderat AE; Grad 3 = Alvorlig AE; Grad 4 = Livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 = Død relateret til AE.
Fra randomisering til 30 dage efter den sidste dosis pegfilgrastim, op til ca. 20 uger.
Procentdel af deltagere, der brugte analgetika til behandling af knoglesmerter efter cyklus og på tværs af cyklusser
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 2 til 30 dage efter den sidste dosis pegfilgrastim, op til ca. 16 uger.
Analgetisk brug omfatter både smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Fra dag 1 i cyklus 2 til 30 dage efter den sidste dosis pegfilgrastim, op til ca. 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Almen uddannelse DVD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner