Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv edukace pacientů na hlášenou bolest kostí u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii a pegfilgrastim (VINE)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie k odhadu vlivu edukace pacientů na hlášenou bolest kostí u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají chemoterapii a pegfilgrastim

Účelem této studie je určit, zda edukace pacienta může ovlivnit bolest kostí hlášenou pacienty u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii a pegfilgrastim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude zkoumán vliv edukace pacientek na hlášenou bolest kostí u pacientek s karcinomem prsu, které dostávaly adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii a pegfilgrastim.

Každý pacient bude dostávat adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii s profylaxí pegfilgrastimem, počínaje prvním cyklem a pokračovat po celou dobu studie. Obdobím studie pro tuto studii jsou první 4 cykly chemoterapie. účastníci mohou plánovat příjem režimů s > 4 cykly, ale data budou shromažďována pouze pro první 4 cykly. Volba chemoterapeutického režimu (látka, dávka a schéma) je na uvážení ošetřujícího lékaře. Komerčně dostupný pegfilgrastim bude podáván v souladu s informacemi o předepisování v USA a je považován za základní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Research Site
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Research Site
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Research Site
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Research Site
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08650
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Research Site
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Research Site
      • Suffern, New York, Spojené státy, 10901
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18 let nebo více
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Žena s nově diagnostikovanou rakovinou prsu stadia I-III, která nebyla dříve léčena chemoterapií
  • Plánujete podstoupit alespoň 4 cykly adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
  • Lékařsky způsobilé k bezpečnému podávání adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie a pegfilgrastimu, jak určil zkoušející
  • Plánování profylaxe pegfilgrastimem počínaje prvním cyklem a pokračovat v průběhu každého cyklu chemoterapie ve studijním období
  • Poskytl informovaný souhlas
  • Podle názoru vyšetřovatele schopen porozumět obsahu DVD materiálu
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení

  • Plánování týdenní chemoterapie

  • Chronické užívání perorálních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo perorálních antihistaminik s následující výjimkou:

    - Chronické perorální užívání aspirinu pro kardiovaskulární indikace

  • Přetrvávající chronická bolest nebo jiné bolestivé stavy vyžadující léčbu (včetně okamžité pooperační léčby chirurgické nebo s procedurou spojené bolesti), jak určí zkoušející
  • Chronické perorální užívání steroidů. Premedikace související s podáváním taxanů a použití antiemetik je povoleno podle obvyklé klinické praxe.
  • Předchozí chemoterapeutická léčba rakoviny během 5 let od současné diagnózy rakoviny prsu
  • Předchozí použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)
  • V současné době nebo méně než 30 dní od ukončení jiné klinické studie, která zahrnuje používání G-CSF (filgrastim, pegfilgrastim, jiné) nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů-makrofágů (GM-CSF) (sargramostim) zaměřeného na jazyk
  • V současné době nebo méně než 30 dní od ukončení jiné intervenční klinické studie, která zahrnuje zaslepenou léčbu nebo zaslepenou léčebnou větev (bez ohledu na to, zda je subjekt randomizován do zaslepené větve)
  • V současné době nebo méně než 30 dní od ukončení jiné intervenční klinické studie, která zahrnuje použití jakéhokoli činidla, které není v současné době považováno za standardní terapii pro adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu stadia I-III na základě National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Pokyny pro klinickou praxi v onkologii pro rakovinu prsu
  • V současné době nebo méně než 30 dní od ukončení jakékoli intervenční studie bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DVD se všeobecným vzděláním
Účastníci dostávali chemoterapii a pegfilgrastim podávaný jako jednorázová subkutánní injekční dávka 6 mg 24 až 72 hodin po chemoterapii. Účastníci byli požádáni, aby před prvním podáním pegfilgrastimu v cyklu 1 sledovali edukační DVD o všeobecných vedlejších účincích chemoterapie při 2 samostatných návštěvách na klinice.
Jiný: DVD se všeobecným vzděláním
Všeobecné vzdělávací DVD o vedlejších účincích chemoterapie
Experimentální: Vzdělávací DVD o bolesti kostí
Účastníci dostávali chemoterapii a pegfilgrastim podávaný jako jednorázová subkutánní injekční dávka 6 mg 24 až 72 hodin po chemoterapii. Účastníci byli požádáni, aby před prvním podáním pegfilgrastimu v cyklu 1 sledovali vzdělávací DVD o bolesti kostí při 2 samostatných návštěvách kliniky.
Jiný: Vzdělávací DVD o bolesti kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest kostí hlášená pacientem v cyklu 1
Časové okno: Dny 1 až 5 během cyklu 1.
Účastníci dokončili krátký průzkum bolesti kostí jednou denně po dobu 5 dnů počínaje dnem, kdy dostali injekci pegfilgrastimu. Průzkum bolesti kostí shromáždil závažnost bolesti pomocí stupnice 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
Dny 1 až 5 během cyklu 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest kostí hlášená pacientem podle cyklu a napříč všemi cykly
Časové okno: Dny 1-5 pro každý léčebný cyklus
Účastníci dokončili krátký průzkum bolesti kostí jednou denně po dobu 5 dnů počínaje dnem, kdy dostali injekci pegfilgrastimu. Průzkum bolesti kostí shromáždil závažnost bolesti pomocí stupnice 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
Dny 1-5 pro každý léčebný cyklus
Průměrná pacientem hlášená bolest kostí podle cyklu a napříč všemi cykly
Časové okno: Dny 1-5 pro 4 léčebné cykly
Účastníci dokončili krátký průzkum bolesti kostí jednou denně po dobu 5 dnů počínaje dnem, kdy dostali injekci pegfilgrastimu. Průzkum bolesti kostí shromáždil závažnost bolesti pomocí stupnice 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
Dny 1-5 pro 4 léčebné cykly
Pacientem hlášená oblast bolesti kostí pod křivkou (AUC) podle cyklu a napříč všemi cykly
Časové okno: Dny 1-5 pro 4 léčebné cykly
Pacientem hlášená AUC bolesti kostí byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla se skóre bolesti kostí od 1. do 5. dne pro každý cyklus. AUC se může pohybovat od 0 do 40 na cyklus.
Dny 1-5 pro 4 léčebné cykly
Procento účastníků s jakoukoli bolestí kostí zachycené ve standardním hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce pegfilgrastimu až do přibližně 20 týdnů
Účastníci s jakýmkoli stupněm bolesti kostí zachyceným během standardního hlášení nežádoucích příhod (AE). Předdefinovaný seznam preferovaných termínů Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 17.1 byl použit k určení, zda účastník pociťoval bolest kostí: Artralgie, Artritida, Bolest zad, Bolest kostí, Nepohodlí na hrudi, Nepohodlí v tříslech, Nepohodlí končetin, Muskuloskeletální hrudník bolest, muskuloskeletální diskomfort, muskuloskeletální bolest, bolest krku, nekardiální bolest na hrudi, osteochondritida, bolest končetin, bolest čelisti, pánevní bolest, stydká bolest, sakroiliitida, bolest páteře, spondylitida.
Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce pegfilgrastimu až do přibližně 20 týdnů
Procento účastníků s bolestí kostí 3. nebo 4. stupně zachycených ve standardním hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce pegfilgrastimu až do přibližně 20 týdnů.

Účastníci s bolestí kostí 3. nebo 4. stupně zachycenou během standardního hlášení nežádoucích účinků. Předdefinovaný seznam preferovaných termínů Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 17.1 byl použit k určení, zda účastník pociťoval bolest kostí: Artralgie, Artritida, Bolest zad, Bolest kostí, Nepohodlí na hrudi, Nepohodlí v tříslech, Nepohodlí končetin, Muskuloskeletální hrudník bolest, muskuloskeletální diskomfort, muskuloskeletální bolest, bolest krku, nekardiální bolest na hrudi, osteochondritida, bolest končetin, bolest čelisti, pánevní bolest, stydká bolest, sakroiliitida, bolest páteře, spondylitida. Závažnost každého AE byla hodnocena pomocí kritérií Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) verze 3 a jsou založeny na následujícím:

Stupeň 1 = mírný AE; Stupeň 2 = střední AE; Stupeň 3 = těžká AE; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = Úmrtí související s AE.
Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce pegfilgrastimu až do přibližně 20 týdnů.
Procento účastníků, kteří užívali analgetika k léčbě bolesti kostí podle cyklu a napříč cykly
Časové okno: Od 1. dne 2. cyklu do 30 dnů po poslední dávce pegfilgrastimu až do přibližně 16 týdnů.
Analgetická použití zahrnují jak analgetická, tak nesteroidní protizánětlivá léčiva.
Od 1. dne 2. cyklu do 30 dnů po poslední dávce pegfilgrastimu až do přibližně 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DVD se všeobecným vzděláním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit