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Efecto de la educación del paciente sobre el dolor óseo informado en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia y pegfilgrastim (VINE)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Estudio aleatorizado, simple ciego para estimar el efecto de la educación del paciente sobre el dolor óseo informado en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia y pegfilgrastim

El propósito de este estudio es determinar si la educación del paciente puede afectar el dolor óseo informado por el paciente en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia y pegfilgrastim.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se investigará el efecto de la educación del paciente sobre el dolor óseo informado en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante y pegfilgrastim.

Cada paciente recibirá quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con profilaxis con pegfilgrastim, comenzando en el primer ciclo y continuando durante todo el período de estudio. El período de estudio para este estudio son los primeros 4 ciclos de quimioterapia. los participantes pueden estar planeando recibir regímenes con > 4 ciclos, pero los datos solo se recopilarán para los primeros 4 ciclos. La elección del régimen de quimioterapia (agente, dosis y programa) queda a criterio del médico tratante. El pegfilgrastim comercialmente disponible se administrará de acuerdo con la información de prescripción de EE. UU. y se considera una terapia de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Research Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Research Site
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Research Site
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08650
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Research Site
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Research Site
      • Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • 18 años o más
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) 0-2
  • Mujer con cáncer de mama en estadio I-III recién diagnosticado, no tratado previamente con quimioterapia
  • Planificación para recibir al menos 4 ciclos de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
  • Médicamente elegible para recibir de forma segura quimioterapia adyuvante o neoadyuvante y pegfilgrastim según lo determine el investigador
  • Planificación para recibir profilaxis con pegfilgrastim comenzando en el primer ciclo y continuando a lo largo de cada ciclo de quimioterapia del período de estudio
  • Ha dado su consentimiento informado
  • Capaz de comprender el contenido del material del DVD, en opinión del investigador
  • Capaz de leer y entender inglés.

Criterio de exclusión

  • Planificación para recibir quimioterapia semanal

  • Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE) o antihistamínicos orales con la siguiente excepción:

    - Uso crónico de aspirina por vía oral para indicaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares

  • Dolor crónico continuo u otras afecciones dolorosas que requieran tratamiento (incluido el tratamiento posoperatorio inmediato del dolor quirúrgico o asociado al procedimiento) según lo determine el investigador
  • Uso crónico de esteroides orales. Se permite la premedicación relacionada con la administración de taxanos y el uso de antieméticos, según la práctica clínica habitual.
  • Tratamiento previo de quimioterapia para el cáncer dentro de los 5 años del diagnóstico actual de cáncer de mama
  • Uso previo de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
  • Actualmente inscrito en, o menos de 30 días desde que finalizó, otro ensayo clínico que incluye el uso de G-CSF (filgrastim, pegfilgrastim, otro) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) (sargramostim)
  • Actualmente inscrito en, o menos de 30 días desde que finalizó, otro ensayo clínico de intervención que incluye un tratamiento ciego o un brazo de tratamiento ciego (ya sea que el sujeto sea aleatorizado o no al brazo ciego)
  • Actualmente inscrito en, o menos de 30 días desde que finalizó, otro ensayo clínico de intervención que incluye el uso de cualquier agente que actualmente no se considera una terapia estándar para el tratamiento adyuvante o neoadyuvante del cáncer de mama en estadio I-III según la Red Nacional Integral del Cáncer ( NCCN) Pautas de práctica clínica en oncología para el cáncer de mama
  • Actualmente inscrito en, o menos de 30 días desde que finalizó, cualquier estudio de intervención del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DVD de educación general
Los participantes recibieron quimioterapia y pegfilgrastim administrados como una dosis única de inyección subcutánea de 6 mg de 24 a 72 horas después de la quimioterapia. Los participantes debían ver un DVD educativo sobre los efectos secundarios generales de la quimioterapia en 2 visitas separadas a la clínica antes de la primera administración de pegfilgrastim en el ciclo 1.
Otro: DVD de educación general
Un DVD educativo sobre los efectos secundarios de la quimioterapia general
Experimental: DVD educativo sobre el dolor óseo
Los participantes recibieron quimioterapia y pegfilgrastim administrados como una dosis única de inyección subcutánea de 6 mg de 24 a 72 horas después de la quimioterapia. Los participantes debían ver un DVD educativo sobre el dolor óseo en 2 visitas separadas a la clínica antes de la primera administración de pegfilgrastim en el ciclo 1.
Otro: DVD educativo sobre el dolor óseo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor óseo máximo informado por el paciente en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 durante el ciclo 1.
Los participantes completaron una breve encuesta de dolor óseo una vez al día durante 5 días a partir del día en que recibieron la inyección de pegfilgrastim. La encuesta de dolor óseo recopiló la gravedad del dolor utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 indica el peor dolor.
Días 1 a 5 durante el ciclo 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor óseo máximo informado por el paciente por ciclo y en todos los ciclos
Periodo de tiempo: Días 1-5 para cada ciclo de tratamiento
Los participantes completaron una breve encuesta de dolor óseo una vez al día durante 5 días a partir del día en que recibieron la inyección de pegfilgrastim. La encuesta de dolor óseo recopiló la gravedad del dolor utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 indica el peor dolor.
Días 1-5 para cada ciclo de tratamiento
Dolor óseo promedio informado por el paciente por ciclo y en todos los ciclos
Periodo de tiempo: Días 1-5 para 4 ciclos de tratamiento
Los participantes completaron una breve encuesta de dolor óseo una vez al día durante 5 días a partir del día en que recibieron la inyección de pegfilgrastim. La encuesta de dolor óseo recopiló la gravedad del dolor utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 indica el peor dolor.
Días 1-5 para 4 ciclos de tratamiento
Dolor óseo informado por el paciente Área bajo la curva (AUC) por ciclo y en todos los ciclos
Periodo de tiempo: Días 1-5 para 4 ciclos de tratamiento
El AUC del dolor óseo notificado por el paciente se calculó utilizando la regla trapezoidal con puntuaciones de dolor óseo del día 1 al 5 para cada ciclo. El AUC puede oscilar entre 0 y 40 por ciclo.
Días 1-5 para 4 ciclos de tratamiento
Porcentaje de participantes con cualquier grado de dolor óseo según lo capturado en el informe estándar de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis de pegfilgrastim, hasta aproximadamente 20 semanas
Participantes con cualquier grado de dolor óseo capturado durante el informe estándar de eventos adversos (AA). Se usó una lista predefinida de términos preferidos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 17.1 para determinar si un participante experimentó dolor óseo: artralgia, artritis, dolor de espalda, dolor óseo, malestar en el pecho, malestar en la ingle, malestar en las extremidades, dolor musculoesquelético en el pecho Dolor, Molestias musculoesqueléticas, Dolor musculoesquelético, Dolor de cuello, Dolor torácico no cardiaco, Dolor de osteocondritis, Dolor en las extremidades, Dolor en la mandíbula, Dolor pélvico, Dolor púbico, Sacroilitis, Dolor espinal, Espondilitis.
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis de pegfilgrastim, hasta aproximadamente 20 semanas
Porcentaje de participantes con dolor óseo de grado 3 o 4 capturado en el informe estándar de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis de pegfilgrastim, hasta aproximadamente 20 semanas.

Participantes con dolor óseo de grado 3 o 4 capturado durante el informe estándar de eventos adversos. Se usó una lista predefinida de términos preferidos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 17.1 para determinar si un participante experimentó dolor óseo: artralgia, artritis, dolor de espalda, dolor óseo, malestar en el pecho, malestar en la ingle, malestar en las extremidades, dolor musculoesquelético en el pecho Dolor, Molestias musculoesqueléticas, Dolor musculoesquelético, Dolor de cuello, Dolor torácico no cardiaco, Dolor de osteocondritis, Dolor en las extremidades, Dolor en la mandíbula, Dolor pélvico, Dolor púbico, Sacroilitis, Dolor espinal, Espondilitis. La gravedad de cada EA se calificó utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 3 y se basa en lo siguiente:

Grado 1 = EA leve; Grado 2 = EA moderado; Grado 3 = EA grave; Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5 = Muerte relacionada con EA.
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis de pegfilgrastim, hasta aproximadamente 20 semanas.
Porcentaje de participantes que usaron analgésicos para el tratamiento del dolor óseo por ciclo y entre ciclos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 2 hasta 30 días después de la última dosis de pegfilgrastim, hasta aproximadamente 16 semanas.
El uso de analgésicos incluye tanto analgésicos como antiinflamatorios no esteroideos.
Desde el Día 1 del Ciclo 2 hasta 30 días después de la última dosis de pegfilgrastim, hasta aproximadamente 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110148

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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