Effekt av patientutbildning på rapporterad bensmärta hos bröstcancerpatienter som får kemoterapi och Pegfilgrastim (VINE)
4 november 2022 uppdaterad av: Amgen
Randomiserad, enkelblind studie för att uppskatta effekten av patientutbildning på rapporterad skelettsmärta hos bröstcancerpatienter som får kemoterapi och Pegfilgrastim
Syftet med denna studie är att avgöra om patientutbildning kan påverka patientrapporterad skelettsmärta hos bröstcancerpatienter som får kemoterapi och pegfilgrastim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer effekten av patientutbildning på rapporterad skelettsmärta hos bröstcancerpatienter som får adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi och pegfilgrastim att undersökas.
Varje patient kommer att få adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi med pegfilgrastimprofylax, som börjar i den första cykeln och fortsätter under hela studieperioden. Studieperioden för denna studie är de första 4 cyklerna av kemoterapi. deltagare kan planera att ta emot kurer med > 4 cykler, men data kommer bara att samlas in för de första 4 cyklerna. Valet av kemoterapiregim (medel, dos och schema) bestäms av den behandlande läkaren. Kommersiellt tillgängligt pegfilgrastim kommer att administreras enligt amerikansk förskrivningsinformation och anses vara bakgrundsterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Research Site
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Research Site
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Research Site
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Research Site
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Research Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Research Site
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Research Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Research Site
-
Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
- Research Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Research Site
-
Fairhaven, Massachusetts, Förenta staterna, 02719
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Research Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Research Site
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08650
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Research Site
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109-4397
- Research Site
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
- Research Site
-
Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Research Site
-
Suffern, New York, Förenta staterna, 10901
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Research Site
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
- Research Site
-
Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Förenta staterna, 57401
- Research Site
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Research Site
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 18 år eller äldre
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Kvinna med nydiagnostiserad, inte tidigare behandlad med kemoterapi, stadium I-III bröstcancer
- Planerar att få minst 4 cykler av adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
- Medicinskt kvalificerad att på ett säkert sätt få adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi och pegfilgrastim enligt utredarens bedömning
- Planerar att få profylax med pegfilgrastim med början i den första cykeln och fortsätter under varje kemoterapicykel under studieperioden
- Har lämnat informerat samtycke
- Kunna förstå innehållet i DVD-materialet, enligt utredarens åsikt
- Kunna läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier
- Planerar att få cellgiftsbehandling varje vecka
Kronisk användning av orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller orala antihistaminer med följande undantag:
- Kronisk oral användning av aspirin för kardiovaskulära indikationer
- Pågående kronisk smärta eller andra smärtsamma tillstånd som kräver behandling (inklusive omedelbar postoperativ behandling av kirurgisk eller procedurrelaterad smärta) enligt bedömning av utredaren
- Kronisk oral steroidanvändning. Premedicinering relaterad till administrering av taxaner och användning av antiemetika är tillåten enligt vanlig klinisk praxis.
- Tidigare kemoterapibehandling för cancer inom 5 år efter nuvarande bröstcancerdiagnos
- Tidigare användning av granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF)
- För närvarande inskriven i, eller mindre än 30 dagar efter avslutad, en annan klinisk prövning som inkluderar språkstyrande användning av G-CSF (filgrastim, pegfilgrastim, annat) eller granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF) (sargramostim)
- För närvarande inskriven i, eller mindre än 30 dagar efter avslutad, en annan interventionell klinisk prövning som inkluderar en blindad behandling eller blindad behandlingsarm (oavsett om patienten är randomiserad till den blindade armen eller inte)
- För närvarande inskriven i, eller mindre än 30 dagar sedan avslutades, en annan interventionell klinisk prövning som inkluderar användning av något medel som för närvarande inte anses vara standardterapi för adjuvant eller neoadjuvant behandling av bröstcancer i stadium I-III baserad på National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Breast Cancer
- För närvarande inskriven i, eller mindre än 30 dagar efter avslutad, någon smärtinterventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allmän utbildning DVD
Deltagarna fick kemoterapi och pegfilgrastim administrerat som en enda subkutan injektionsdos på 6 mg 24 till 72 timmar efter kemoterapi.
Deltagarna var tvungna att titta på en allmän utbildnings-DVD om biverkningar av kemoterapi vid 2 separata besök på kliniken före den första administreringen av pegfilgrastim i cykel 1.
|
En allmän kemoterapi biverkningar utbildning DVD
|
|
Experimentell: Bone Pain Education DVD
Deltagarna fick kemoterapi och pegfilgrastim administrerat som en enda subkutan injektionsdos på 6 mg 24 till 72 timmar efter kemoterapi.
Deltagarna var tvungna att titta på en DVD för utbildning av bensmärta vid två separata besök på kliniken före den första administreringen av pegfilgrastim i cykel 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal patientrapporterad bensmärta i cykel 1
Tidsram: Dag 1 till 5 under cykel 1.
|
Deltagarna genomförde en kort undersökning av bensmärta en gång om dagen i 5 dagar från och med den dag de fick sin pegfilgrastim-injektion.
Bensmärtaundersökningen samlade in smärtans svårighetsgrad med hjälp av en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan.
|
Dag 1 till 5 under cykel 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal patientrapporterad bensmärta per cykel och över alla cykler
Tidsram: Dag 1-5 för varje behandlingscykel
|
Deltagarna genomförde en kort undersökning av bensmärta en gång om dagen i 5 dagar från och med den dag de fick sin pegfilgrastim-injektion.
Bensmärtaundersökningen samlade in smärtans svårighetsgrad med hjälp av en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan.
|
Dag 1-5 för varje behandlingscykel
|
|
Genomsnittlig patientrapporterad bensmärta per cykel och över alla cykler
Tidsram: Dag 1-5 i 4 behandlingscykler
|
Deltagarna genomförde en kort undersökning av bensmärta en gång om dagen i 5 dagar från och med den dag de fick sin pegfilgrastim-injektion.
Bensmärtaundersökningen samlade in smärtans svårighetsgrad med hjälp av en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan.
|
Dag 1-5 i 4 behandlingscykler
|
|
Patientrapporterat bensmärtaområde under kurvan (AUC) per cykel och över alla cykler
Tidsram: Dag 1-5 i 4 behandlingscykler
|
Patientrapporterad bensmärta AUC beräknades med användning av trapetsregeln med poäng för bensmärta från dag 1-5 för varje cykel.
AUC kan variera från 0 till 40 per cykel.
|
Dag 1-5 i 4 behandlingscykler
|
|
Andel deltagare med någon grad av bensmärta enligt standardrapportering om biverkningar
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av pegfilgrastim, upp till cirka 20 veckor
|
Deltagare med någon grad av bensmärta som fångats under standardrapportering av biverkningar (AE).
En fördefinierad lista över föredragna termer för Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1 användes för att avgöra om en deltagare upplevde skelettsmärta: artralgi, artrit, ryggsmärta, skelettsmärta, obehag i bröstet, obehag i ljumsken, obehag i lemmar, muskel- och skelettbröst. smärta, muskel- och skelettbesvär, muskel- och skelettsmärta, nacksmärta, icke-hjärtsmärta i bröstet, osteokondritsmärta, smärta i extremiteter, smärta i käken, bäckensmärta, smärta i blygd, sacroiliit, ryggmärta, spondylit.
|
Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av pegfilgrastim, upp till cirka 20 veckor
|
|
Procentandel av deltagare med grad 3 eller 4 bensmärta fångad i standardrapportering av biverkningar
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av pegfilgrastim, upp till cirka 20 veckor.
|
Deltagare med grad 3 eller 4 skelettsmärta som fångats under standardrapportering av biverkningar. En fördefinierad lista över föredragna termer för Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1 användes för att avgöra om en deltagare upplevde skelettsmärta: artralgi, artrit, ryggsmärta, skelettsmärta, obehag i bröstet, obehag i ljumsken, obehag i lemmar, muskel- och skelettbröst. smärta, muskel- och skelettbesvär, muskel- och skelettsmärta, nacksmärta, icke-hjärtsmärta i bröstet, osteokondritsmärta, smärta i extremiteter, smärta i käken, bäckensmärta, smärta i blygd, sacroiliit, ryggmärta, spondylit. Svårighetsgraden av varje biverkning graderades med hjälp av Common Terminology criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3 och baseras på följande: Grad 1 = Mild AE; Betyg 2 = Måttlig AE; Grad 3 = Svår AE; Grad 4 = Livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5 = Död relaterad till AE. |
Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av pegfilgrastim, upp till cirka 20 veckor.
|
|
Andel deltagare som använde smärtstillande medel för behandling av bensmärta per cykel och över cykler
Tidsram: Från dag 1 i cykel 2 till 30 dagar efter den sista dosen av pegfilgrastim, upp till cirka 16 veckor.
|
Analgetisk användning inkluderar både smärtstillande och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
|
Från dag 1 i cykel 2 till 30 dagar efter den sista dosen av pegfilgrastim, upp till cirka 16 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (Uppskatta)
19 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20110148
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .