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화학요법과 Pegfilgrastim을 받는 유방암 환자의 보고된 뼈 통증에 대한 환자 교육의 효과 (VINE)

2022년 11월 4일 업데이트: Amgen

화학 요법과 Pegfilgrastim을 받는 유방암 환자의 보고된 뼈 통증에 대한 환자 교육의 효과를 추정하기 위한 무작위, 단일 맹검 연구

이 연구의 목적은 환자 교육이 화학 요법과 페그필그라스팀을 받는 유방암 환자에서 환자가 보고한 뼈 통증에 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 보조 또는 신보조 화학요법과 페그필그라스팀을 받는 유방암 환자에서 보고된 뼈 통증에 대한 환자 교육의 효과를 조사할 것입니다.

각 환자는 페그필그라스팀 예방과 함께 보조 또는 선행 화학 요법을 받게 되며, 첫 번째 주기에서 시작하여 연구 기간 동안 계속됩니다. 이 연구의 연구 기간은 화학 요법의 처음 4주기입니다. 참가자는 > 4주기의 요법을 받을 계획을 세울 수 있지만 데이터는 처음 4주기에 대해서만 수집됩니다. 화학 요법 요법(약제, 용량 및 일정)의 선택은 치료 의사의 재량에 따릅니다. 상업적으로 이용 가능한 페그필그라스팀은 미국 처방 정보에 따라 투여되며 배경 요법으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Research Site
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Research Site
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Research Site
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Research Site
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Research Site
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, 미국, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, 미국, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Research Site
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08650
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
        • Research Site
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Research Site
      • Suffern, New York, 미국, 10901
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, 미국, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, 미국, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 이전에 화학요법으로 치료받지 않은 I-III기 유방암을 새로 진단받은 여성
  • 최소 4주기의 보조 또는 신보조 화학 요법을 받을 계획
  • 연구자가 결정한 대로 보조 또는 신보강 화학요법 및 페그필그라스팀을 안전하게 받을 수 있는 의학적으로 자격이 있는 자
  • 첫 번째 주기에서 시작하여 연구 기간의 각 화학요법 주기 동안 계속해서 페그필그라스팀으로 예방 치료를 받을 계획
  • 정보에 입각한 동의를 제공했습니다
  • 조사관의 의견에 따라 DVD 자료의 내용을 이해할 수 있음
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음

제외 기준

  • 매주 화학 요법을 받을 계획

  • 다음을 제외하고 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 경구용 항히스타민제의 만성 사용:

    - 심혈관 관련 적응증에 대한 만성 경구용 아스피린 사용

  • 진행 중인 만성 통증 또는 치료가 필요한 기타 고통스러운 상태(수술 또는 절차 관련 통증의 즉각적인 수술 후 치료 포함)가 연구자에 의해 결정됨
  • 만성 경구 스테로이드 사용. 탁산 투여와 관련된 전처치 및 항구토제 사용은 일반적인 임상 관행에 따라 허용됩니다.
  • 현재 유방암 진단을 받은 후 5년 이내의 암에 대한 이전 화학 요법 치료
  • 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 사전 사용
  • G-CSF(필그라스팀, 페그필그라스팀 등) 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)(사르그라모스팀) 사용을 지시하는 언어를 포함하는 다른 임상 시험에 현재 등록되어 있거나 종료 후 30일 미만
  • 현재 등록되어 있거나 종료 후 30일 이내에 맹검 치료 또는 맹검 치료 부문을 포함하는 다른 중재적 임상 시험(피험자가 맹검 부문에 무작위 배정되는지 여부)
  • National Comprehensive Cancer Network에 기반한 I-III기 유방암의 보조 또는 선행 보조 치료를 위한 표준 요법으로 현재 간주되지 않는 제제의 사용을 포함하는 다른 중재적 임상 시험에 현재 등록되어 있거나 종료 후 30일 미만입니다. NCCN) 유방암에 대한 종양학의 임상 진료 지침
  • 통증 개입 연구에 현재 등록되어 있거나 종료 후 30일 이내에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일반 교육 DVD
참가자들은 화학요법과 페그필그라스팀을 화학요법 후 24시간에서 72시간 사이에 6mg의 단일 피하 주사 용량으로 투여 받았습니다. 참가자들은 주기 1에서 페그필그라스팀을 처음 투여하기 전에 클리닉을 2번 개별 방문하여 일반 화학요법 부작용 교육 DVD를 시청해야 했습니다.
다른: 일반 교육 DVD
일반적인 화학요법 부작용 교육 DVD
실험적: 뼈 통증 교육 DVD
참가자들은 화학요법과 페그필그라스팀을 화학요법 후 24시간에서 72시간 사이에 6mg의 단일 피하 주사 용량으로 투여 받았습니다. 참가자들은 주기 1에서 페그필그라스팀을 처음 투여하기 전에 클리닉을 2번 개별적으로 방문하여 뼈 통증 교육 DVD를 시청해야 했습니다.
다른: 뼈 통증 교육 DVD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1에서 환자가 보고한 최대 뼈 통증
기간: 1주기 동안 1~5일.
참가자들은 페그필그라스팀 주사를 맞은 날부터 5일 동안 하루에 한 번씩 간단한 뼈 통증 조사를 완료했습니다. 뼈 통증 조사는 0에서 10 척도를 사용하여 통증의 심각도를 수집했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
1주기 동안 1~5일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기별 및 모든 주기에 걸쳐 환자가 보고한 최대 뼈 통증
기간: 각 치료 주기의 1-5일
참가자들은 페그필그라스팀 주사를 맞은 날부터 5일 동안 하루에 한 번씩 간단한 뼈 통증 조사를 완료했습니다. 뼈 통증 조사는 0에서 10 척도를 사용하여 통증의 심각도를 수집했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
각 치료 주기의 1-5일
환자가 보고한 평균 주기별 및 모든 주기에 걸친 뼈 통증
기간: 4 치료 주기 동안 1-5일
참가자들은 페그필그라스팀 주사를 맞은 날부터 5일 동안 하루에 한 번씩 간단한 뼈 통증 조사를 완료했습니다. 뼈 통증 조사는 0에서 10 척도를 사용하여 통증의 심각도를 수집했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
4 치료 주기 동안 1-5일
주기별 및 모든 주기에 걸쳐 환자가 보고한 곡선 아래 뼈 통증 영역(AUC)
기간: 4 치료 주기 동안 1-5일
환자가 보고한 뼈 통증 AUC는 각 주기에 대해 1일에서 5일까지의 뼈 통증 점수와 함께 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. AUC는 주기당 0에서 40까지의 범위일 수 있습니다.
4 치료 주기 동안 1-5일
표준 이상 반응 보고에 포착된 모든 등급의 뼈 통증이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​페그필그라스팀 투여 후 30일까지, 최대 약 20주
표준 부작용(AE) 보고 중에 수집된 모든 등급의 뼈 통증이 있는 참가자. MedDRA(Medium Dictionary for Regulatory Activities) 버전 17.1의 미리 정의된 선호 용어 목록을 사용하여 참가자가 뼈 통증을 경험했는지 확인했습니다. 통증, 근골격계 불편감, 근골격계 통증, 목 통증, 비심장성 흉통, 골연골염 통증, 사지 통증, 턱 통증, 골반 통증, 치골 통증, 천장관절염, 척추 통증, 척추염.
무작위 배정부터 마지막 ​​페그필그라스팀 투여 후 30일까지, 최대 약 20주
표준 이상 반응 보고에서 포착된 3등급 또는 4등급 뼈 통증이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 페그필그라스팀의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 20주.

표준 유해 사례 보고 중에 캡처된 3등급 또는 4등급 뼈 통증이 있는 참가자. MedDRA(Medium Dictionary for Regulatory Activities) 버전 17.1의 미리 정의된 선호 용어 목록을 사용하여 참가자가 뼈 통증을 경험했는지 확인했습니다. 통증, 근골격계 불편감, 근골격계 통증, 목 통증, 비심장성 흉통, 골연골염 통증, 사지 통증, 턱 통증, 골반 통증, 치골 통증, 천장관절염, 척추 통증, 척추염. 각 AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology criteria for Adverse Events) 버전 3을 사용하여 등급을 매겼으며 다음을 기반으로 합니다.

등급 1 = 약한 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5 = AE와 관련된 사망.
무작위 배정부터 페그필그라스팀의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 20주.
주기별 및 주기별 뼈 통증 치료를 위해 진통제를 사용한 참가자의 비율
기간: 주기 2의 1일차부터 마지막 ​​페그필그라스팀 투여 후 30일까지, 최대 약 16주.
진통제 사용에는 진통제 및 비스테로이드성 항염증제가 모두 포함됩니다.
주기 2의 1일차부터 마지막 ​​페그필그라스팀 투여 후 30일까지, 최대 약 16주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20110148

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

일반 교육 DVD에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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