- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01752907
Wpływ edukacji pacjentek na zgłaszane dolegliwości bólowe kości u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię i pegfilgrastym (VINE)
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę wpływu edukacji pacjentów na zgłaszany ból kości u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię i pegfilgrastym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ edukacji pacjentów na zgłaszany ból kostny u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową i pegfilgrastym.
Każdy pacjent otrzyma chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową z profilaktyką pegfilgrastymem, rozpoczynając od pierwszego cyklu i kontynuując przez cały okres badania. Okres badania w tym badaniu to pierwsze 4 cykle chemioterapii. uczestnicy mogą planować schematy obejmujące > 4 cykle, ale dane będą gromadzone tylko dla pierwszych 4 cykli. Wybór schematu chemioterapii (czynnik, dawka i schemat) leży w gestii lekarza prowadzącego. Dostępny w handlu pegfilgrastym będzie podawany zgodnie z zaleceniami wydanymi w Stanach Zjednoczonych i jest uważany za terapię podstawową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Research Site
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Research Site
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Research Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Research Site
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Research Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Research Site
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Research Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Research Site
-
Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
- Research Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Research Site
-
Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Research Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Research Site
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08650
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Research Site
-
Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109-4397
- Research Site
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- Research Site
-
Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Research Site
-
Suffern, New York, Stany Zjednoczone, 10901
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Research Site
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Research Site
-
Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
- Research Site
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Research Site
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Kobieta ze świeżo rozpoznanym, nieleczonym wcześniej chemioterapią rakiem piersi w stadium I-III
- Planowanie otrzymania co najmniej 4 cykli chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej
- Medycznie kwalifikujący się do bezpiecznego otrzymywania chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej i pegfilgrastymu, zgodnie z ustaleniami badacza
- Planowanie profilaktyki pegfilgrastymem rozpoczynającej się w pierwszym cyklu i kontynuowanej przez cały cykl chemioterapii okresu badania
- Wyraził świadomą zgodę
- Zdaniem śledczego jest w stanie zrozumieć treść materiału DVD
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia
- Planuje cotygodniową chemioterapię
Przewlekłe stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub doustnych leków przeciwhistaminowych z następującym wyjątkiem:
- Przewlekłe doustne stosowanie aspiryny ze wskazań sercowo-naczyniowych
- Utrzymujący się przewlekły ból lub inne bolesne stany wymagające leczenia (w tym natychmiastowego leczenia bólu pooperacyjnego lub bólu związanego z zabiegiem), zgodnie z ustaleniami badacza
- Przewlekłe doustne stosowanie sterydów. Premedykacja związana z podaniem taksanów i stosowanie leków przeciwwymiotnych jest dozwolona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
- Wcześniejsza chemioterapia raka w ciągu 5 lat od aktualnego rozpoznania raka piersi
- Wcześniejsze zastosowanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF)
- Obecnie uczestniczy lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego badania klinicznego, które obejmuje stosowanie ukierunkowanego języka G-CSF (filgrastym, pegfilgrastym, inne) lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) (sargramostim)
- Obecnie włączony lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego interwencyjnego badania klinicznego, które obejmuje zaślepione leczenie lub zaślepioną grupę leczenia (niezależnie od tego, czy pacjent jest losowo przydzielony do zaślepionej grupy)
- Obecnie zakwalifikowana lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego interwencyjnego badania klinicznego, które obejmuje zastosowanie dowolnego środka nieuważanego obecnie za standardową terapię w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym raka piersi w stopniu zaawansowania I-III w oparciu o National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w onkologii raka piersi
- Obecnie uczestniczy lub mniej niż 30 dni od zakończenia jakiegokolwiek badania dotyczącego interwencji przeciwbólowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: DVD do nauki ogólnej
Uczestnicy otrzymali chemioterapię i pegfilgrastym podany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 6 mg od 24 do 72 godzin po chemioterapii.
Uczestnicy byli zobowiązani do obejrzenia filmu DVD z ogólnymi informacjami na temat skutków ubocznych chemioterapii podczas 2 oddzielnych wizyt w klinice przed pierwszym podaniem pegfilgrastymu w cyklu 1.
|
Ogólna płyta DVD poświęcona skutkom ubocznym chemioterapii
|
Eksperymentalny: DVD Edukacja o bólu kości
Uczestnicy otrzymali chemioterapię i pegfilgrastym podany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 6 mg od 24 do 72 godzin po chemioterapii.
Uczestnicy byli proszeni o obejrzenie filmu DVD poświęconego bólowi kości podczas 2 oddzielnych wizyt w klinice przed pierwszym podaniem pegfilgrastymu w cyklu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalny ból kości zgłaszany przez pacjenta w cyklu 1
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5 podczas cyklu 1.
|
Uczestnicy wypełniali krótką ankietę dotyczącą bólu kości raz dziennie przez 5 dni, począwszy od dnia, w którym otrzymali zastrzyk z pegfilgrastymu.
W ankiecie dotyczącej bólu kości zebrano nasilenie bólu za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
Dni od 1 do 5 podczas cyklu 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalny zgłaszany przez pacjentów ból kości według cyklu i we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: Dni 1-5 dla każdego cyklu leczenia
|
Uczestnicy wypełniali krótką ankietę dotyczącą bólu kości raz dziennie przez 5 dni, począwszy od dnia, w którym otrzymali zastrzyk z pegfilgrastymu.
W ankiecie dotyczącej bólu kości zebrano nasilenie bólu za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
Dni 1-5 dla każdego cyklu leczenia
|
Średni zgłaszany przez pacjentów ból kości według cyklu i we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: Dni 1-5 na 4 cykle leczenia
|
Uczestnicy wypełniali krótką ankietę dotyczącą bólu kości raz dziennie przez 5 dni, począwszy od dnia, w którym otrzymali zastrzyk z pegfilgrastymu.
W ankiecie dotyczącej bólu kości zebrano nasilenie bólu za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
Dni 1-5 na 4 cykle leczenia
|
Zgłaszany przez pacjentów ból kości Obszar pod krzywą (AUC) według cyklu i we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: Dni 1-5 na 4 cykle leczenia
|
Zgłaszane przez pacjentów AUC bólu kości obliczono stosując regułę trapezów z punktacją bólu kości od dnia 1-5 dla każdego cyklu.
AUC może wynosić od 0 do 40 na cykl.
|
Dni 1-5 na 4 cykle leczenia
|
Odsetek uczestników z bólem kości dowolnego stopnia ujętym w standardowym zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce pegfilgrastymu, do około 20 tygodni
|
Uczestnicy z dowolnym stopniem bólu kości stwierdzonym podczas standardowego zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE).
Wstępnie zdefiniowana lista preferowanych terminów ze słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 17.1 została wykorzystana do określenia, czy uczestnik odczuwał ból kości: ból stawów, zapalenie stawów, ból pleców, ból kości, dyskomfort w klatce piersiowej, dyskomfort w pachwinie, dyskomfort kończyn, mięśniowo-szkieletowa klatka piersiowa ból, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, ból kości i chrząstki, ból kończyn, ból szczęki, ból miednicy, ból łonowy, zapalenie kości krzyżowo-biodrowej, ból kręgosłupa, zapalenie kręgosłupa.
|
Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce pegfilgrastymu, do około 20 tygodni
|
Odsetek uczestników z bólem kości stopnia 3. lub 4. uwzględniony w standardowym zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce pegfilgrastymu, do około 20 tygodni.
|
Uczestnicy z bólem kości stopnia 3 lub 4, jak stwierdzono podczas standardowego zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Wstępnie zdefiniowana lista preferowanych terminów ze słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 17.1 została wykorzystana do określenia, czy uczestnik odczuwał ból kości: ból stawów, zapalenie stawów, ból pleców, ból kości, dyskomfort w klatce piersiowej, dyskomfort w pachwinie, dyskomfort kończyn, mięśniowo-szkieletowa klatka piersiowa ból, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, ból kości i chrząstki, ból kończyn, ból szczęki, ból miednicy, ból łonowy, zapalenie kości krzyżowo-biodrowej, ból kręgosłupa, zapalenie kręgosłupa. Nasilenie każdego AE zostało ocenione przy użyciu kryteriów Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3 i opiera się na następujących informacjach: Stopień 1 = Łagodne AE; Stopień 2 = Umiarkowane AE; Stopień 3 = Ciężkie AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5 = Śmierć związana z AE. |
Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce pegfilgrastymu, do około 20 tygodni.
|
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki przeciwbólowe w leczeniu bólu kości według cyklu i między cyklami
Ramy czasowe: Od 1. dnia 2. cyklu do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki pegfilgrastymu, do około 16 tygodni.
|
Stosowanie środków przeciwbólowych obejmuje zarówno leki przeciwbólowe, jak i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
|
Od 1. dnia 2. cyklu do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki pegfilgrastymu, do około 16 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na DVD do nauki ogólnej
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown University; University of Rochester i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIV | Choroby przenoszone drogą płciową | HIVStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Consumer Wellness Solutions; North Carolina Tobacco...ZakończonyZaprzestanie używania tytoniuStany Zjednoczone
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleZakończonyNadciśnienie | Tętniak aorty brzusznej | MiażdżycaHiszpania
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyNowotwory piersi | Nowotwory płuc | Nowotwory okrężnicyStany Zjednoczone