Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji pacjentek na zgłaszane dolegliwości bólowe kości u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię i pegfilgrastym (VINE)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę wpływu edukacji pacjentów na zgłaszany ból kości u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię i pegfilgrastym

Celem tego badania jest ustalenie, czy edukacja pacjentów może wpłynąć na zgłaszany przez pacjentów ból kości u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię i pegfilgrastym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ edukacji pacjentów na zgłaszany ból kostny u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową i pegfilgrastym.

Każdy pacjent otrzyma chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową z profilaktyką pegfilgrastymem, rozpoczynając od pierwszego cyklu i kontynuując przez cały okres badania. Okres badania w tym badaniu to pierwsze 4 cykle chemioterapii. uczestnicy mogą planować schematy obejmujące > 4 cykle, ale dane będą gromadzone tylko dla pierwszych 4 cykli. Wybór schematu chemioterapii (czynnik, dawka i schemat) leży w gestii lekarza prowadzącego. Dostępny w handlu pegfilgrastym będzie podawany zgodnie z zaleceniami wydanymi w Stanach Zjednoczonych i jest uważany za terapię podstawową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Research Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Research Site
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Research Site
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Research Site
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08650
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Research Site
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Research Site
      • Suffern, New York, Stany Zjednoczone, 10901
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kobieta ze świeżo rozpoznanym, nieleczonym wcześniej chemioterapią rakiem piersi w stadium I-III
  • Planowanie otrzymania co najmniej 4 cykli chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej
  • Medycznie kwalifikujący się do bezpiecznego otrzymywania chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej i pegfilgrastymu, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Planowanie profilaktyki pegfilgrastymem rozpoczynającej się w pierwszym cyklu i kontynuowanej przez cały cykl chemioterapii okresu badania
  • Wyraził świadomą zgodę
  • Zdaniem śledczego jest w stanie zrozumieć treść materiału DVD
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia

  • Planuje cotygodniową chemioterapię

  • Przewlekłe stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub doustnych leków przeciwhistaminowych z następującym wyjątkiem:

    - Przewlekłe doustne stosowanie aspiryny ze wskazań sercowo-naczyniowych

  • Utrzymujący się przewlekły ból lub inne bolesne stany wymagające leczenia (w tym natychmiastowego leczenia bólu pooperacyjnego lub bólu związanego z zabiegiem), zgodnie z ustaleniami badacza
  • Przewlekłe doustne stosowanie sterydów. Premedykacja związana z podaniem taksanów i stosowanie leków przeciwwymiotnych jest dozwolona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
  • Wcześniejsza chemioterapia raka w ciągu 5 lat od aktualnego rozpoznania raka piersi
  • Wcześniejsze zastosowanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF)
  • Obecnie uczestniczy lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego badania klinicznego, które obejmuje stosowanie ukierunkowanego języka G-CSF (filgrastym, pegfilgrastym, inne) lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) (sargramostim)
  • Obecnie włączony lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego interwencyjnego badania klinicznego, które obejmuje zaślepione leczenie lub zaślepioną grupę leczenia (niezależnie od tego, czy pacjent jest losowo przydzielony do zaślepionej grupy)
  • Obecnie zakwalifikowana lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego interwencyjnego badania klinicznego, które obejmuje zastosowanie dowolnego środka nieuważanego obecnie za standardową terapię w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym raka piersi w stopniu zaawansowania I-III w oparciu o National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w onkologii raka piersi
  • Obecnie uczestniczy lub mniej niż 30 dni od zakończenia jakiegokolwiek badania dotyczącego interwencji przeciwbólowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DVD do nauki ogólnej
Uczestnicy otrzymali chemioterapię i pegfilgrastym podany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 6 mg od 24 do 72 godzin po chemioterapii. Uczestnicy byli zobowiązani do obejrzenia filmu DVD z ogólnymi informacjami na temat skutków ubocznych chemioterapii podczas 2 oddzielnych wizyt w klinice przed pierwszym podaniem pegfilgrastymu w cyklu 1.
Inny: DVD do nauki ogólnej
Ogólna płyta DVD poświęcona skutkom ubocznym chemioterapii
Eksperymentalny: DVD Edukacja o bólu kości
Uczestnicy otrzymali chemioterapię i pegfilgrastym podany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 6 mg od 24 do 72 godzin po chemioterapii. Uczestnicy byli proszeni o obejrzenie filmu DVD poświęconego bólowi kości podczas 2 oddzielnych wizyt w klinice przed pierwszym podaniem pegfilgrastymu w cyklu 1.
Inny: DVD Edukacja o bólu kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból kości zgłaszany przez pacjenta w cyklu 1
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5 podczas cyklu 1.
Uczestnicy wypełniali krótką ankietę dotyczącą bólu kości raz dziennie przez 5 dni, począwszy od dnia, w którym otrzymali zastrzyk z pegfilgrastymu. W ankiecie dotyczącej bólu kości zebrano nasilenie bólu za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Dni od 1 do 5 podczas cyklu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny zgłaszany przez pacjentów ból kości według cyklu i we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: Dni 1-5 dla każdego cyklu leczenia
Uczestnicy wypełniali krótką ankietę dotyczącą bólu kości raz dziennie przez 5 dni, począwszy od dnia, w którym otrzymali zastrzyk z pegfilgrastymu. W ankiecie dotyczącej bólu kości zebrano nasilenie bólu za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Dni 1-5 dla każdego cyklu leczenia
Średni zgłaszany przez pacjentów ból kości według cyklu i we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: Dni 1-5 na 4 cykle leczenia
Uczestnicy wypełniali krótką ankietę dotyczącą bólu kości raz dziennie przez 5 dni, począwszy od dnia, w którym otrzymali zastrzyk z pegfilgrastymu. W ankiecie dotyczącej bólu kości zebrano nasilenie bólu za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Dni 1-5 na 4 cykle leczenia
Zgłaszany przez pacjentów ból kości Obszar pod krzywą (AUC) według cyklu i we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: Dni 1-5 na 4 cykle leczenia
Zgłaszane przez pacjentów AUC bólu kości obliczono stosując regułę trapezów z punktacją bólu kości od dnia 1-5 dla każdego cyklu. AUC może wynosić od 0 do 40 na cykl.
Dni 1-5 na 4 cykle leczenia
Odsetek uczestników z bólem kości dowolnego stopnia ujętym w standardowym zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce pegfilgrastymu, do około 20 tygodni
Uczestnicy z dowolnym stopniem bólu kości stwierdzonym podczas standardowego zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Wstępnie zdefiniowana lista preferowanych terminów ze słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 17.1 została wykorzystana do określenia, czy uczestnik odczuwał ból kości: ból stawów, zapalenie stawów, ból pleców, ból kości, dyskomfort w klatce piersiowej, dyskomfort w pachwinie, dyskomfort kończyn, mięśniowo-szkieletowa klatka piersiowa ból, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, ból kości i chrząstki, ból kończyn, ból szczęki, ból miednicy, ból łonowy, zapalenie kości krzyżowo-biodrowej, ból kręgosłupa, zapalenie kręgosłupa.
Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce pegfilgrastymu, do około 20 tygodni
Odsetek uczestników z bólem kości stopnia 3. lub 4. uwzględniony w standardowym zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce pegfilgrastymu, do około 20 tygodni.

Uczestnicy z bólem kości stopnia 3 lub 4, jak stwierdzono podczas standardowego zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Wstępnie zdefiniowana lista preferowanych terminów ze słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 17.1 została wykorzystana do określenia, czy uczestnik odczuwał ból kości: ból stawów, zapalenie stawów, ból pleców, ból kości, dyskomfort w klatce piersiowej, dyskomfort w pachwinie, dyskomfort kończyn, mięśniowo-szkieletowa klatka piersiowa ból, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, ból kości i chrząstki, ból kończyn, ból szczęki, ból miednicy, ból łonowy, zapalenie kości krzyżowo-biodrowej, ból kręgosłupa, zapalenie kręgosłupa. Nasilenie każdego AE zostało ocenione przy użyciu kryteriów Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3 i opiera się na następujących informacjach:

Stopień 1 = Łagodne AE; Stopień 2 = Umiarkowane AE; Stopień 3 = Ciężkie AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5 = Śmierć związana z AE.
Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce pegfilgrastymu, do około 20 tygodni.
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki przeciwbólowe w leczeniu bólu kości według cyklu i między cyklami
Ramy czasowe: Od 1. dnia 2. cyklu do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki pegfilgrastymu, do około 16 tygodni.
Stosowanie środków przeciwbólowych obejmuje zarówno leki przeciwbólowe, jak i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Od 1. dnia 2. cyklu do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki pegfilgrastymu, do około 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na DVD do nauki ogólnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj