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Effetto dell'educazione del paziente sul dolore osseo riportato nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia e Pegfilgrastim (VINE)

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Studio randomizzato, in singolo cieco per stimare l'effetto dell'educazione del paziente sul dolore osseo riportato in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia e Pegfilgrastim

Lo scopo di questo studio è determinare se l'educazione del paziente può influenzare il dolore osseo riferito dal paziente nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia e pegfilgrastim.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, sarà studiato l'effetto dell'educazione del paziente sul dolore osseo riportato in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia adiuvante o neoadiuvante e pegfilgrastim.

Ciascun paziente riceverà chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con profilassi con pegfilgrastim, a partire dal primo ciclo e continuando per tutto il periodo dello studio. Il periodo di studio per questo studio sono i primi 4 cicli di chemioterapia. i partecipanti possono pianificare di ricevere regimi con > 4 cicli, ma i dati verranno raccolti solo per i primi 4 cicli. La scelta del regime chemioterapico (agente, dose e programma) è a discrezione del medico curante. Il pegfilgrastim disponibile in commercio verrà somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti ed è considerato una terapia di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Research Site
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Research Site
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Research Site
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08650
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Research Site
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Research Site
      • Suffern, New York, Stati Uniti, 10901
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18 anni o più
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-2
  • Donna con carcinoma mammario in stadio I-III di nuova diagnosi, non precedentemente trattato con chemioterapia
  • Pianificazione di ricevere almeno 4 cicli di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • Idoneo dal punto di vista medico a ricevere in sicurezza chemioterapia adiuvante o neoadiuvante e pegfilgrastim come determinato dallo sperimentatore
  • Pianificazione di ricevere la profilassi con pegfilgrastim a partire dal primo ciclo e continuando durante ogni ciclo di chemioterapia del periodo di studio
  • Ha fornito il consenso informato
  • In grado di comprendere il contenuto del materiale del DVD, secondo l'opinione dell'investigatore
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione

  • Pianificazione di ricevere la chemioterapia settimanale

  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS) o antistaminici orali con la seguente eccezione:

    - Uso cronico di aspirina orale per indicazioni cardiovascolari

  • Dolore cronico in corso o altre condizioni dolorose che richiedono un trattamento (incluso il trattamento post-operatorio immediato del dolore chirurgico o associato alla procedura) come determinato dallo sperimentatore
  • Uso cronico di steroidi orali. La premedicazione correlata alla somministrazione di taxani e l'uso di antiemetici è consentita, secondo la normale pratica clinica.
  • - Precedente trattamento chemioterapico per il cancro entro 5 anni dall'attuale diagnosi di cancro al seno
  • Uso precedente del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
  • Attualmente arruolato, o da meno di 30 giorni dalla conclusione, in un altro studio clinico che include l'uso di G-CSF diretto al linguaggio (filgrastim, pegfilgrastim, altro) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) (sargramostim)
  • Attualmente arruolato o da meno di 30 giorni dalla fine di un altro studio clinico interventistico che include un trattamento in cieco o un braccio di trattamento in cieco (indipendentemente dal fatto che il soggetto sia randomizzato o meno nel braccio in cieco)
  • Attualmente iscritto, o da meno di 30 giorni dalla fine, a un altro studio clinico interventistico che include l'uso di qualsiasi agente non attualmente considerato come terapia standard per il trattamento adiuvante o neoadiuvante del carcinoma mammario in stadio I-III basato sul National Comprehensive Cancer Network (National Comprehensive Cancer Network). NCCN) Linee guida di pratica clinica in oncologia per il cancro al seno
  • Attualmente arruolato o da meno di 30 giorni dalla conclusione di qualsiasi studio di intervento sul dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DVD di educazione generale
I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia e pegfilgrastim somministrato come singola dose di iniezione sottocutanea di 6 mg da 24 a 72 ore dopo la chemioterapia. Ai partecipanti è stato richiesto di guardare un DVD informativo generale sugli effetti collaterali della chemioterapia in 2 visite separate alla clinica prima della prima somministrazione di pegfilgrastim nel ciclo 1.
Altro: DVD di educazione generale
Un DVD educativo generale sugli effetti collaterali della chemioterapia
Sperimentale: DVD didattico sul dolore osseo
I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia e pegfilgrastim somministrato come singola dose di iniezione sottocutanea di 6 mg da 24 a 72 ore dopo la chemioterapia. I partecipanti dovevano guardare un DVD informativo sul dolore osseo in 2 visite separate alla clinica prima della prima somministrazione di pegfilgrastim nel ciclo 1.
Altro: DVD didattico sul dolore osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore osseo massimo riferito dal paziente nel ciclo 1
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 durante il ciclo 1.
I partecipanti hanno completato un breve sondaggio sul dolore osseo una volta al giorno per 5 giorni a partire dal giorno in cui hanno ricevuto l'iniezione di pegfilgrastim. L'indagine sul dolore osseo ha raccolto la gravità del dolore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Giorni da 1 a 5 durante il ciclo 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore osseo massimo riferito dal paziente per ciclo e per tutti i cicli
Lasso di tempo: Giorni 1-5 per ogni ciclo di trattamento
I partecipanti hanno completato un breve sondaggio sul dolore osseo una volta al giorno per 5 giorni a partire dal giorno in cui hanno ricevuto l'iniezione di pegfilgrastim. L'indagine sul dolore osseo ha raccolto la gravità del dolore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Giorni 1-5 per ogni ciclo di trattamento
Dolore osseo medio riferito dal paziente per ciclo e per tutti i cicli
Lasso di tempo: Giorni 1-5 per 4 cicli di trattamento
I partecipanti hanno completato un breve sondaggio sul dolore osseo una volta al giorno per 5 giorni a partire dal giorno in cui hanno ricevuto l'iniezione di pegfilgrastim. L'indagine sul dolore osseo ha raccolto la gravità del dolore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Giorni 1-5 per 4 cicli di trattamento
Area sotto la curva (AUC) del dolore osseo riferita dal paziente per ciclo e per tutti i cicli
Lasso di tempo: Giorni 1-5 per 4 cicli di trattamento
L'AUC del dolore osseo riferito dal paziente è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale con i punteggi del dolore osseo dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun ciclo. L'AUC può variare da 0 a 40 per ciclo.
Giorni 1-5 per 4 cicli di trattamento
Percentuale di partecipanti con dolore osseo di qualsiasi grado registrato nella segnalazione standard di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di pegfilgrastim, fino a circa 20 settimane
- Partecipanti con qualsiasi grado di dolore osseo rilevato durante la segnalazione standard di eventi avversi (AE). È stato utilizzato un elenco predefinito di termini preferiti della versione 17.1 del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) per determinare se un partecipante ha avvertito dolore alle ossa: artralgia, artrite, mal di schiena, dolore alle ossa, fastidio al torace, fastidio all'inguine, fastidio agli arti, torace muscoloscheletrico dolore, fastidio muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore toracico non cardiaco, dolore osteocondrite, dolore alle estremità, dolore alla mascella, dolore pelvico, dolore pubico, sacroileite, dolore spinale, spondilite.
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di pegfilgrastim, fino a circa 20 settimane
Percentuale di partecipanti con dolore osseo di grado 3 o 4 catturati nella segnalazione standard di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di pegfilgrastim, fino a circa 20 settimane.

- Partecipanti con dolore osseo di grado 3 o 4 registrato durante la segnalazione standard di eventi avversi. È stato utilizzato un elenco predefinito di termini preferiti della versione 17.1 del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) per determinare se un partecipante ha avvertito dolore alle ossa: artralgia, artrite, mal di schiena, dolore alle ossa, fastidio al torace, fastidio all'inguine, fastidio agli arti, torace muscoloscheletrico dolore, fastidio muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore toracico non cardiaco, dolore osteocondrite, dolore alle estremità, dolore alla mascella, dolore pelvico, dolore pubico, sacroileite, dolore spinale, spondilite. La gravità di ciascun evento avverso è stata classificata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3 e si basano su quanto segue:

Grado 1 = AE lieve; Grado 2 = AE moderato; Grado 3 = AE grave; Grado 4 = AE potenzialmente letale o invalidante; Grado 5 = Morte correlata ad AE.
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di pegfilgrastim, fino a circa 20 settimane.
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato analgesici per il trattamento del dolore osseo per ciclo e tra i cicli
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 2 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di pegfilgrastim, fino a circa 16 settimane.
L'uso di analgesici comprende farmaci antinfiammatori sia analgesici che non steroidei.
Dal Giorno 1 del Ciclo 2 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di pegfilgrastim, fino a circa 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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