Fibriinitiivisteen Grifolien (FS Grifols) turvallisuus ja tehokkuus parenkyymikudoksen avoleikkauksissa
perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.
Prospektiivinen, yksisokkoinen, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus fibriinitiivisteen grifolien (FS Grifols) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hemostaasin lisänä parenkyymikudoksen avoleikkausten aikana
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Fibrin Sealant Grifolsin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään avoimia kirurgisia toimenpiteitä, joissa parenkyymikudoksessa (esim. kiinteissä vatsan elimissä, kuten maksassa) saattaa esiintyä verenvuotoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Fibrin Sealant Grifols ei ole huonompi kuin kaupallisesti saatavilla olevat hapetettua selluloosatyynyt (Surgicel®) tarjoamalla hyötyä hemostaasissa (eli verenvuodon pysäyttämisessä).
Tässä tutkimuksessa on alustava osa (I), jossa tutkimusryhmät voivat tutustua Fibrin Sealant Grifolsin käyttöön ja arvioida turvallisuutta, ja ensisijainen osa (II) Fibrin Sealant Grifolsin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen molemmissa osissa potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Fibrin Sealant Grifolsiin tai Surgiceliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- 621, 622, 623
-
Niš, Serbia, 18000
- 620, 625
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- 624
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- 602
-
Pécs, Unkari, 7623
- 600
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- 640
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- 641
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- 224
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- 214
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- 213
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- 223
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- 228
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- 227
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- 207
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- 220
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- 229
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- 201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- 231
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- 200
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- 211
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- 212
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- 230
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- 233
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- 218
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- 204
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- 205
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- 217
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7610
- 206
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- 216, 219
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- 232
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- 226
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- 202
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä ennen leikkausta).
- Edellyttää valinnaista (ei hätätapausta), avointa (ei-laparoskooppista), maksaresektiota (vähintään yhden anatomisen maksaosan tai vastaavan kudostilavuuden anatominen tai ei-anatominen leikkaus).
- Vuotokohdekohta voidaan tunnistaa.
- Kohdeverenvuotokohta tunnistetaan leikatusta raakamaksapinnasta (resektioalue).
- Kohdeverenvuotokohdassa on kohtalaista verenvuotoa tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää maksan resektiota trauman vuoksi.
- Infektio anatomisella kirurgisella alueella.
- Aiempi vakava (esim. anafylaktiset) reaktiot vereen tai mihin tahansa veriperäiseen valmisteeseen.
- Aikaisemmin tunnettu herkkyys jollekin Fibrin Sealant Grifols -komponentille tai mille tahansa Surgicel®-komponentille.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät lasta lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä ennen leikkausta).
- Elinsiirron saaminen saman kirurgisen toimenpiteen aikana.
- Hänelle on tehty terapeuttinen kirurginen toimenpide 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Vuotokohdetta ei voida tunnistaa.
- Kohdeverenvuotokohdassa on lievää tai vaikeaa verenvuotoa.
- Vakavien leikkauksensisäisten komplikaatioiden ilmaantuminen, jotka vaativat elvyttämistä tai poikkeamista suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä.
- Minkä tahansa paikallisen hemostaattisen materiaalin levittäminen maksan resektiopinnalle ennen tutkimushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fibriinitiiviste Grifols
Fibriinitiiviste Grifols, joka koostuu 3 ml:sta fibrinogeenia ja 3 ml:sta trombiinia erillisissä ruiskuissa, jotka on koottu ruiskun pidikkeeseen (yhteensä 6 ml liuosta).
|
Yhdistelmä, jossa on 3 ml fibrinogeenia ja 3 ml trombiinia erillisissä ruiskuissa, jotka on koottu ruiskun pidikkeeseen (yhteensä 6 ml liuosta), levitettynä paikallisesti kohdeverenvuotokohtaan.
|
|
Active Comparator: Surgicel®
Surgicel® on steriili, imeytyvä neulottu kangas, joka on valmistettu regeneroidun selluloosan kontrolloidulla hapetuksella.
|
Jopa neljä Surgicel®-arkkia kiinnitettynä kohdeverenvuotokohtaan pakkausselosteen ohjeiden ja kirurgin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin saavuttaneiden potilaiden osuus neljässä minuutissa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 4 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa 4 minuutin kuluessa hoidon aloittamisesta ilman verenvuotoa uudelleen kirurgisen sulkemisen loppuun asti.
|
Hoidon alusta 4 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin saavuttaneiden potilaiden osuus kolmessa minuutissa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa 3 minuutin kuluessa hoidon aloittamisesta ilman verenvuotoa uudelleen kirurgisen sulkemisen loppuun asti.
|
Hoidon alusta 3 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aika minuutteina hemostaasin saavuttamiseen kohdeverenvuotokohdassa mitattuna hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kohdeverenvuotokohdassa hemostaasin saavuttaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen osuus määrättyjen ajankohtien mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden kumulatiivinen osuus, jotka ovat saavuttaneet hemostaasin kuhunkin seuraavista ajankohdista:
|
Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon epäonnistumisten yleisyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Protokollan mukainen verenvuoto kohdeverenvuotokohdassa hoidon aloittamisen jälkeen tai vaihtoehtoisten hemostaattisten hoitojen käyttö (paitsi hepariinin käännös) tai liikkeitä kohdeverenvuotokohdassa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG1102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .