Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kleju fibrynowego Grifols (FS Grifols) podczas operacji otwartych tkanek miąższowych

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.

Prospektywne, randomizowane badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szczeliwa fibrynowego Grifols (FS Grifols) jako środka wspomagającego hemostazę podczas otwartych operacji tkanek miąższowych

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczeliwa fibrynowego Grifols u pacjentów poddawanych otwartym zabiegom chirurgicznym, podczas których może wystąpić krwawienie do tkanki miąższowej (np. litych narządów jamy brzusznej, takich jak wątroba). Celem tego badania jest wykazanie, że uszczelniacz fibrynowy Grifols nie ustępuje dostępnym w handlu podkładkom z utlenionej celulozy (Surgicel®) pod względem zapewniania korzyści w czasie hemostazy (tj. zatamowania krwawienia). Niniejsze badanie składa się z części wstępnej (I) przeznaczonej dla zespołów badawczych w celu zapoznania się ze stosowaniem fibrynowego kleju uszczelniającego Grifols i oceny bezpieczeństwa oraz części podstawowej (II), która ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kleju fibrynowego kleju Grifols. W obu częściach badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do fibrynowego uszczelniacza Grifols lub Surgicel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • 641
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Serbia, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • 624
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • 200
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • 211
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • 202
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • 602
      • Pécs, Węgry, 7623
        • 600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl na początku badania (w ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym).
  • Wymagają planowej (nienagłej), otwartej (nie laparoskopowej) resekcji wątroby (anatomicznych lub nieanatomicznych resekcji co najmniej jednego anatomicznego segmentu wątroby lub równoważnej objętości tkanki).
  • Można zidentyfikować docelowe miejsce krwawienia.
  • Docelowe miejsce krwawienia jest identyfikowane na przeciętej surowej powierzchni wątroby (obszar resekcji).
  • Docelowe miejsce krwawienia ma umiarkowane krwawienie zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagają resekcji wątroby z powodu urazu.
  • Zakażenie w anatomicznym obszarze chirurgicznym.
  • Historia ciężkich (np. reakcje anafilaktyczne) na krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny.
  • Wcześniejsza znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik fibrynowego środka uszczelniającego Grifols lub dowolny składnik Surgicel®.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią dziecko na początku badania (w ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym).
  • Otrzymanie przeszczepu narządu podczas tego samego zabiegu chirurgicznego.
  • Poddany zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Nie można zidentyfikować docelowego miejsca krwawienia.
  • Docelowe miejsce krwawienia ma łagodne lub ciężkie krwawienie.
  • Wystąpienie poważnych powikłań śródoperacyjnych wymagających resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu operacyjnego.
  • Nałożenie jakiegokolwiek miejscowego materiału hemostatycznego na powierzchnię resekcji wątroby przed zastosowaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczeliwo fibrynowe Grifols
Szczeliwo fibrynowe Grifols składające się z 3 ml fibrynogenu i 3 ml trombiny w oddzielnych strzykawkach zamontowanych na uchwycie strzykawki (łącznie 6 ml roztworu).
Biologiczny: Szczeliwo fibrynowe Grifols
Połączenie 3 ml fibrynogenu i 3 ml trombiny, w oddzielnych strzykawkach zamontowanych na uchwycie strzykawki (łącznie 6 ml roztworu), stosowane miejscowo na docelowe miejsce krwawienia.
Aktywny komparator: Surgicel®
Surgicel® to sterylna, wchłanialna dzianina otrzymywana w drodze kontrolowanego utleniania regenerowanej celulozy.
Urządzenie: Surgicel®
Maksymalnie cztery arkusze Surgicel® nałożone na docelowe miejsce krwawienia zgodnie z instrukcjami w ulotce dołączonej do opakowania i zwykłą praktyką kliniczną chirurga.
Inne nazwy:
  • Wchłanialny hemostat włóknisty
  • Hemostat z utlenionej regenerowanej celulozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników osiągających hemostazę w ciągu czterech minut po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 4 minut po rozpoczęciu leczenia
Osoby uzyskujące hemostazę w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 4 minut od rozpoczęcia leczenia bez wystąpienia ponownego krwawienia do zakończenia chirurgicznego zamknięcia.
Od rozpoczęcia leczenia do 4 minut po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników osiągających hemostazę w ciągu trzech minut po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 minut po rozpoczęciu leczenia
Osoby uzyskujące hemostazę w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 3 minut od rozpoczęcia leczenia bez wystąpienia ponownego krwawienia do zakończenia chirurgicznego zamknięcia.
Od rozpoczęcia leczenia do 3 minut po rozpoczęciu leczenia
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu
Czas w minutach do osiągnięcia hemostazy w docelowym miejscu krwawienia mierzony od rozpoczęcia leczenia do 10 minut po rozpoczęciu leczenia.
Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu
Skumulowany odsetek pacjentów, którzy osiągnęli hemostazę w docelowym miejscu krwawienia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu

Skumulowany odsetek pacjentów, którzy osiągnęli hemostazę w każdym z następujących punktów czasowych:

  • Po 2 minutach od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Po 5 minutach od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Po 7 minutach od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Po 10 minutach od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu
Częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu
Zdefiniowane w protokole krwawienie z docelowego miejsca krwawienia po rozpoczęciu leczenia lub zastosowanie alternatywnych metod leczenia hemostatycznego (z wyjątkiem odwracania działania heparyny) lub manewry w docelowym miejscu krwawienia po rozpoczęciu leczenia.
Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IG1102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczeliwo fibrynowe Grifols

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj