Безопасность и эффективность фибринового герметика Grifols (FS Grifols) при открытых операциях на паренхиматозных тканях
16 декабря 2016 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.
Проспективное простое слепое рандомизированное исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности фибринового герметика Grifols (FS Grifols) в качестве дополнения к гемостазу во время открытых операций на паренхиматозных тканях
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности Fibrin Sealant Grifols у пациентов, подвергающихся открытым хирургическим вмешательствам, когда возможно кровотечение в паренхиматозных тканях (например, в твердых органах брюшной полости, таких как печень).
Целью данного исследования является демонстрация того, что Fibrin Sealant Grifols не уступает имеющимся в продаже прокладкам из окисленной целлюлозы (Surgicel®) в обеспечении преимущества во времени гемостаза (т.е. остановки кровотечения).
Это исследование имеет предварительную часть (I) для исследовательских групп, чтобы ознакомиться с применением Fibrin Sealant Grifols и оценить безопасность, и основную часть (II) для оценки безопасности и эффективности Fibrin Sealant Grifols.
В обеих частях исследования пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения фибринового герметика Grifols или Surgicel.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- 602
-
Pécs, Венгрия, 7623
- 600
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- 640
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- 641
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- 621, 622, 623
-
Niš, Сербия, 18000
- 620, 625
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- 624
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- 224
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- 214
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- 213
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- 223
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- 228
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- 227
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- 207
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- 220
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- 229
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- 201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- 231
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- 200
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- 211
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- 212
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- 230
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- 233
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- 218
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- 204
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- 205
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- 217
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7610
- 206
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- 216, 219
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- 232
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- 226
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- 202
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гемоглобин (Hgb) ≥ 8,0 г/дл на исходном уровне (в течение 24 часов до хирургического вмешательства).
- Требуется плановая (неэкстренная), открытая (нелапароскопическая) резекция печени (анатомическая или неанатомическая резекция как минимум одного анатомического сегмента печени или эквивалентного объема ткани).
- Целевое место кровотечения может быть идентифицировано.
- На поверхности среза сырой печени (зона резекции) определяют целевой очаг кровотечения.
- По мнению исследователя, в целевом месте кровотечения наблюдается умеренное кровотечение.
Критерий исключения:
- Требуется резекция печени в связи с травмой.
- Инфекция в анатомической хирургической области.
- История тяжелых (например, анафилактические) реакции на кровь или любой продукт крови.
- Ранее известная чувствительность к любому компоненту Fibrin Sealant Grifols или любому компоненту Surgicel®.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью ребенка на исходном уровне (в течение 24 часов до хирургического вмешательства).
- Получение трансплантата органа во время той же хирургической процедуры.
- Проведена терапевтическая хирургическая процедура в течение 30 дней после скринингового визита.
- Целевое место кровотечения определить невозможно.
- В целевом месте кровотечения наблюдается легкое или сильное кровотечение.
- Возникновение серьезных интраоперационных осложнений, требующих проведения реанимационных мероприятий или отклонения от запланированного оперативного вмешательства.
- Нанесение любого местного кровоостанавливающего материала на резекционную поверхность печени до применения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фибриновый герметик Грифолс
Фибриновый герметик Грифолс, состоящий из 3 мл фибриногена и 3 мл тромбина в отдельных шприцах, установленных на держателе шприца (всего 6 мл раствора).
|
Комбинация 3 мл фибриногена и 3 мл тромбина в отдельных шприцах, собранных на держателе шприца (всего 6 мл раствора), наносится местно на целевое место кровотечения.
|
|
Активный компаратор: Surgicel®
Surgicel® представляет собой стерильную рассасывающуюся трикотажную ткань, изготовленную путем контролируемого окисления регенерированной целлюлозы.
|
До четырех листов Surgicel® накладывают на целевое место кровотечения в соответствии с инструкциями-вкладышами и обычной клинической практикой хирурга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших гемостаза через четыре минуты после начала лечения
Временное ограничение: От начала лечения до 4 минут после начала лечения
|
Субъекты, достигшие гемостаза в целевом месте кровотечения через 4 минуты после начала лечения без возникновения повторного кровотечения до завершения хирургического закрытия.
|
От начала лечения до 4 минут после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших гемостаза через три минуты после начала лечения
Временное ограничение: От начала лечения до 3 минут после начала лечения
|
Субъекты, достигшие гемостаза в целевом месте кровотечения через 3 минуты после начала лечения без возникновения повторного кровотечения до завершения хирургического закрытия.
|
От начала лечения до 3 минут после начала лечения
|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: От начала лечения до 10 минут после начала лечения
|
Время в минутах для достижения гемостаза в целевом месте кровотечения, измеряемое от начала лечения до 10 минут после начала лечения.
|
От начала лечения до 10 минут после начала лечения
|
|
Совокупная доля субъектов, достигших гемостаза в целевом месте кровотечения в указанные моменты времени
Временное ограничение: От начала лечения до 10 минут после начала лечения
|
Кумулятивная доля субъектов, достигших гемостаза в каждый из следующих моментов времени:
|
От начала лечения до 10 минут после начала лечения
|
|
Распространенность неудач лечения
Временное ограничение: От начала лечения до 10 минут после начала лечения
|
Определенное протоколом кровотечение в целевом месте кровотечения после начала лечения или использование альтернативных гемостатических методов лечения (за исключением отмены гепарина) или маневры в целевом месте кровотечения после начала лечения.
|
От начала лечения до 10 минут после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IG1102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .