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Sicurezza ed efficacia dei Grifols sigillanti di fibrina (FS Grifols) durante gli interventi chirurgici aperti del tessuto parenchimico

16 dicembre 2016 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.

Uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia dei Grifols sigillanti di fibrina (FS Grifols) in aggiunta all'emostasi durante gli interventi chirurgici a cielo aperto del tessuto parenchimico

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Fibrin Sealant Grifols in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche aperte in cui può essere presente sanguinamento sul tessuto parenchimico (ad esempio, organi addominali solidi come il fegato). Lo scopo di questo studio è dimostrare che il sigillante di fibrina Grifols non è inferiore ai tamponi di cellulosa ossidata disponibili in commercio (Surgicel®) nel fornire benefici nel tempo all'emostasi (cioè l'arresto del sanguinamento). Questo studio ha una parte preliminare (I) per i gruppi di studio per acquisire familiarità con l'applicazione di Fibrin Sealant Grifols e per valutare la sicurezza e una parte primaria (II) per valutare la sicurezza e l'efficacia di Fibrin Sealant Grifols. In entrambe le parti dello studio, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a Fibrin Sealant Grifols o Surgicel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • 641
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Serbia, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • 624
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • 200
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • 211
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • 202
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • 602
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • 600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL al basale (entro 24 ore prima della procedura chirurgica).
  • Richiede resezione epatica elettiva (non di emergenza), aperta (non laparoscopica) (resezioni anatomiche o non anatomiche di almeno un segmento epatico anatomico o volume di tessuto equivalente).
  • È possibile identificare un sito di sanguinamento target.
  • Il sito di sanguinamento target viene identificato sulla superficie epatica cruda tagliata (area di resezione).
  • Il sito di sanguinamento target ha un sanguinamento moderato secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Richiede resezione epatica a causa di un trauma.
  • Infezione nella zona anatomica chirurgica.
  • Storia di gravi (ad es. reazioni anafilattiche) al sangue o a qualsiasi emoderivato.
  • Precedente sensibilità nota a qualsiasi componente del sigillante di fibrina Grifols o qualsiasi componente Surgicel®.
  • Donne in gravidanza o che allattano un bambino al basale (entro 24 ore prima della procedura chirurgica).
  • Ricevere un trapianto di organi durante la stessa procedura chirurgica.
  • Sottoposto a intervento chirurgico terapeutico entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Non è possibile identificare un sito di sanguinamento bersaglio.
  • Il sito di sanguinamento bersaglio ha un sanguinamento lieve o grave.
  • Insorgenza di complicanze intraoperatorie maggiori che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata.
  • Applicazione di qualsiasi materiale emostatico topico sulla superficie di resezione del fegato prima dell'applicazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigillante di fibrina Grifols
Sigillante di fibrina Grifols costituito da 3 mL di fibrinogeno e 3 mL di trombina in siringhe separate assemblate su un portasiringa (6 mL di soluzione in totale).
Biologico: Sigillante di fibrina Grifols
Combinazione di 3 mL di fibrinogeno e 3 mL di trombina, in siringhe separate assemblate su un supporto per siringa (6 mL di soluzione in totale), applicata localmente al sito di sanguinamento bersaglio.
Comparatore attivo: Chirurgicel®
Surgicel® è un tessuto a maglia sterile, assorbibile, preparato mediante ossidazione controllata di cellulosa rigenerata.
Dispositivo: Chirurgicel®
Fino a quattro fogli Surgicel® applicati al sito sanguinante target secondo le istruzioni del foglietto illustrativo e la pratica clinica abituale del chirurgo.
Altri nomi:
  • Emostatico fibrillare assorbibile
  • Emostatico in cellulosa rigenerata ossidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi entro quattro minuti dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 4 minuti dopo l'inizio del trattamento
Soggetti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target entro 4 minuti dall'inizio del trattamento senza che si verifichino risanguinamenti fino al completamento della chiusura chirurgica.
Dall'inizio del trattamento fino a 4 minuti dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi entro tre minuti dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 minuti dopo l'inizio del trattamento
Soggetti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target entro 3 minuti dall'inizio del trattamento senza che si verifichino risanguinamenti fino al completamento della chiusura chirurgica.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 minuti dopo l'inizio del trattamento
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
Tempo in minuti per il raggiungimento dell'emostasi nel sito di sanguinamento target misurato dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
Proporzione cumulativa di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target per punti temporali specificati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento

Proporzione cumulativa di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi entro ciascuno dei seguenti punti temporali:

  • 2 minuti dopo l'inizio del trattamento in studio
  • A 5 minuti dall'inizio del trattamento in studio
  • 7 minuti dopo l'inizio del trattamento in studio
  • 10 minuti dopo l'inizio del trattamento in studio
Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
Prevalenza dei fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
Sanguinamento definito dal protocollo nel sito di sanguinamento bersaglio dopo l'inizio del trattamento o l'uso di trattamenti emostatici alternativi (ad eccezione dell'inversione dell'eparina) o manovre nel sito di sanguinamento bersaglio dopo l'inizio del trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IG1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sigillante di fibrina Grifols

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