Segurança e Eficácia do Selante de Fibrina Grifols (FS Grifols) Durante Cirurgias Abertas de Tecido Parênquima
16 de dezembro de 2016 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.
Um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado, de fase III para avaliar a segurança e a eficácia do selante de fibrina Grifols (FS Grifols) como adjuvante da hemostasia durante cirurgias abertas de tecido parenquimatoso
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do selante de fibrina Grifols em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abertos, nos quais pode haver sangramento no tecido parenquimatoso (por exemplo, órgãos abdominais sólidos, como o fígado).
O objetivo deste estudo é demonstrar que o selante de fibrina Grifols não é inferior aos compressas de celulose oxidada disponíveis comercialmente (Surgicel®) em fornecer benefícios no tempo para hemostasia (ou seja, a interrupção do sangramento).
Este estudo tem uma Parte Preliminar (I) para as equipes de estudo se familiarizarem com a aplicação do Selante de Fibrina Grifols e avaliar a segurança e uma Parte Primária (II) para avaliar a segurança e eficácia do Selante de Fibrina Grifols.
Em ambas as partes do estudo, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para selante de fibrina Grifols ou Surgicel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- 224
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- 214
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- 213
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- 223
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- 228
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- 227
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- 207
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- 220
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- 229
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- 201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- 231
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- 200
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- 211
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- 212
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- 230
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- 233
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- 218
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- 204
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- 205
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- 217
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
- 206
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- 216, 219
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- 232
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- 226
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- 202
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- 640
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- 641
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1082
- 602
-
Pécs, Hungria, 7623
- 600
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- 621, 622, 623
-
Niš, Sérvia, 18000
- 620, 625
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- 624
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL na linha de base (dentro de 24 horas antes do procedimento cirúrgico).
- Requer ressecção hepática eletiva (não emergencial), aberta (não laparoscópica) (ressecções anatômicas ou não anatômicas de pelo menos um segmento anatômico hepático ou volume de tecido equivalente).
- Um local de sangramento alvo pode ser identificado.
- O local de sangramento alvo é identificado na superfície crua cortada do fígado (área de ressecção).
- O local de sangramento alvo apresenta sangramento moderado de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- Requer ressecção hepática devido a trauma.
- Infecção na área cirúrgica anatômica.
- História de doença grave (por ex. reações anafiláticas) ao sangue ou a qualquer produto derivado do sangue.
- Sensibilidade prévia conhecida a qualquer componente do Selante de Fibrina Grifols ou a qualquer componente Surgicel®.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando uma criança na linha de base (dentro de 24 horas antes do procedimento cirúrgico).
- Receber um transplante de órgão durante o mesmo procedimento cirúrgico.
- Submetidos a um procedimento cirúrgico terapêutico no prazo de 30 dias a partir da visita de triagem.
- Um local de sangramento alvo não pode ser identificado.
- O local de sangramento alvo apresenta um sangramento leve ou grave.
- Ocorrência de complicações intraoperatórias importantes que requerem reanimação ou desvio do procedimento cirúrgico planejado.
- Aplicação de qualquer material hemostático tópico na superfície de ressecção do fígado antes da aplicação do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Selante de Fibrina Grifols
Selante de fibrina Grifols composto por 3 mL de fibrinogênio e 3 mL de trombina em seringas separadas montadas em um porta-seringas (6 mL de solução no total).
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Combinação de 3 mL de fibrinogênio e 3 mL de trombina, em seringas separadas montadas em um porta-seringa (6 mL de solução no total), aplicado topicamente no local de sangramento alvo.
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Comparador Ativo: Surgicel®
Surgicel® é um tecido de malha estéril e absorvível preparado pela oxidação controlada de celulose regenerada.
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Até quatro folhas de Surgicel® aplicadas no local de sangramento alvo de acordo com as instruções da bula e a prática clínica usual do cirurgião.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingiram hemostasia por quatro minutos após o início do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 4 minutos após o início do tratamento
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Indivíduos que atingiram a hemostasia no local de sangramento alvo 4 minutos após o início do tratamento sem a ocorrência de ressangramento até a conclusão do fechamento cirúrgico.
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Desde o início do tratamento até 4 minutos após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que atingiram hemostasia três minutos após o início do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 minutos após o início do tratamento
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Indivíduos que atingiram hemostasia no local de sangramento alvo 3 minutos após o início do tratamento sem a ocorrência de ressangramento até a conclusão do fechamento cirúrgico.
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Desde o início do tratamento até 3 minutos após o início do tratamento
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Tempo para Hemostasia
Prazo: Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento
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Tempo em minutos para obtenção da hemostasia no local de sangramento alvo medido desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento.
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Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento
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Proporção Cumulativa de Indivíduos que Alcançaram Hemostasia no Local de Sangramento Alvo em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento
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Proporção cumulativa de indivíduos que atingiram hemostasia em cada um dos seguintes pontos de tempo:
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Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento
|
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Prevalência de Falhas no Tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento
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Sangramento definido por protocolo no local de sangramento alvo após o início do tratamento ou uso de tratamentos hemostáticos alternativos (com exceção da reversão da heparina) ou manobras no local de sangramento alvo após o início do tratamento.
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Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IG1102
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