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Seguridad y eficacia del sellador de fibrina Grifols (FS Grifols) durante cirugías abiertas de tejido parenquimatoso

16 de diciembre de 2016 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado, de fase III para evaluar la seguridad y eficacia del sellador de fibrina Grifols (FS Grifols) como complemento de la hemostasia durante cirugías abiertas de tejido parenquimatoso

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Fibrin Sealant Grifols en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos abiertos en los que puede haber sangrado en el tejido parenquimatoso (p. ej., órganos abdominales sólidos como el hígado). El propósito de este estudio es demostrar que el sellador de fibrina Grifols no es inferior a las almohadillas de celulosa oxidada disponibles comercialmente (Surgicel®) en cuanto a brindar beneficios en el tiempo hasta la hemostasia (es decir, la detención del sangrado). Este estudio tiene una Parte Preliminar (I) para que los equipos de estudio se familiaricen con la aplicación del Sellador de Fibrina Grifols y evalúen la seguridad y una Parte Primaria (II) para evaluar la seguridad y eficacia del Sellador de Fibrina Grifols. En ambas partes del estudio, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a Fibrin Sealant Grifols o Surgicel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • 200
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • 211
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • 202
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • 641
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • 602
      • Pécs, Hungría, 7623
        • 600
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Serbia, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • 624

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl al inicio (dentro de las 24 horas previas al procedimiento quirúrgico).
  • Requiere resección hepática electiva (no de emergencia), abierta (no laparoscópica) (resecciones anatómicas o no anatómicas de al menos un segmento hepático anatómico, o volumen de tejido equivalente).
  • Se puede identificar un sitio de sangrado objetivo.
  • El sitio de sangrado objetivo se identifica en la superficie del hígado sin tratar cortada (área de resección).
  • El sitio de sangrado objetivo tiene un sangrado moderado según el juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Requiere resección hepática por traumatismo.
  • Infección en el área quirúrgica anatómica.
  • Antecedentes de enfermedad grave (p. ej. reacciones anafilácticas) a la sangre o a cualquier producto derivado de la sangre.
  • Sensibilidad conocida previa a cualquier componente de Fibrin Sealant Grifols o cualquier componente de Surgicel®.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando a un niño al inicio (dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento quirúrgico).
  • Recibir un trasplante de órgano durante el mismo procedimiento quirúrgico.
  • Se sometió a un procedimiento quirúrgico terapéutico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  • No se puede identificar un sitio de sangrado objetivo.
  • El sitio de sangrado objetivo tiene un sangrado leve o severo.
  • Aparición de complicaciones intraoperatorias mayores que requieran reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado.
  • Aplicación de cualquier material hemostático tópico en la superficie de resección del hígado antes de la aplicación del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sellador de fibrina Grifols
Fibrin Sealant Grifols compuesto por 3 mL de fibrinógeno y 3 mL de trombina en jeringas separadas montadas en un portajeringas (6 mL de solución en total).
Biológico: Sellador de fibrina Grifols
Combinación de 3 ml de fibrinógeno y 3 ml de trombina, en jeringas separadas ensambladas en un soporte de jeringa (6 ml de solución en total), aplicada tópicamente en el sitio de sangrado objetivo.
Comparador activo: Surgicel®
Surgicel® es un tejido de punto absorbible estéril preparado mediante la oxidación controlada de celulosa regenerada.
Dispositivo: Surgicel®
Hasta cuatro láminas de Surgicel® aplicadas al sitio de sangrado objetivo de acuerdo con las instrucciones del prospecto y la práctica clínica habitual del cirujano.
Otros nombres:
  • Hemostato absorbible fibrilar
  • Hemostato de celulosa regenerada oxidada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron la hemostasia cuatro minutos después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 4 minutos después del inicio del tratamiento
Sujetos que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo 4 minutos después del inicio del tratamiento sin que se produjera un nuevo sangrado hasta la finalización del cierre quirúrgico.
Desde el inicio del tratamiento hasta 4 minutos después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron la hemostasia tres minutos después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 minutos después del inicio del tratamiento
Sujetos que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado deseado 3 minutos después del inicio del tratamiento sin que se produjera un nuevo sangrado hasta la finalización del cierre quirúrgico.
Desde el inicio del tratamiento hasta 3 minutos después del inicio del tratamiento
Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento
Tiempo en minutos para lograr la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo medido desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento
Proporción acumulada de sujetos que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento

Proporción acumulada de sujetos que lograron la hemostasia en cada uno de los siguientes puntos de tiempo:

  • 2 minutos después del inicio del tratamiento del estudio
  • 5 minutos después del inicio del tratamiento del estudio
  • A los 7 minutos después del inicio del tratamiento del estudio
  • A los 10 minutos después del inicio del tratamiento del estudio
Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento
Prevalencia de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento
Sangrado definido por el protocolo en el sitio de sangrado objetivo después del inicio del tratamiento o el uso de tratamientos hemostáticos alternativos (a excepción de la reversión de la heparina) o maniobras en el sitio de sangrado objetivo después del inicio del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Grifols, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IG1102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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