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Innocuité et efficacité des grifols de colle de fibrine (FS Grifols) pendant les chirurgies ouvertes des tissus parenchymeux

16 décembre 2016 mis à jour par: Instituto Grifols, S.A.

Une étude prospective, en simple aveugle, randomisée, de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la colle de fibrine Grifols (FS Grifols) en tant que complément à l'hémostase pendant les chirurgies ouvertes des tissus parenchymeux

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la colle de fibrine Grifols chez les patients subissant des interventions chirurgicales ouvertes où des saignements peuvent être présents sur les tissus parenchymeux (par exemple, les organes abdominaux solides tels que le foie). Le but de cette étude est de démontrer que la colle de fibrine Grifols n'est pas inférieure aux tampons de cellulose oxydée disponibles dans le commerce (Surgicel®) en ce qui concerne le délai d'hémostase (c'est-à-dire l'arrêt du saignement). Cette étude comporte une partie préliminaire (I) permettant aux équipes d'étude de se familiariser avec l'application de la colle de fibrine Grifols et d'évaluer l'innocuité et une partie primaire (II) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la colle de fibrine Grifols. Dans les deux parties de l'étude, les patients seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit la colle de fibrine Grifols, soit le Surgicel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • 641
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • 602
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • 600
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Serbie, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • 624
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • 200
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • 211
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • 202

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémoglobine (Hb) ≥ 8,0 g/dL au départ (dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale).
  • Nécessite une résection hépatique élective (non urgente), ouverte (non laparoscopique) (résections anatomiques ou non anatomiques d'au moins un segment hépatique anatomique, ou volume de tissu équivalent).
  • Un site de saignement cible peut être identifié.
  • Le site de saignement cible est identifié sur la surface du foie brut coupé (zone de résection).
  • Le site de saignement cible présente un saignement modéré selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Exiger une résection hépatique en raison d'un traumatisme.
  • Infection dans la zone chirurgicale anatomique.
  • Antécédents graves (par ex. anaphylactiques) au sang ou à tout produit dérivé du sang.
  • Sensibilité antérieure connue à tout composant de la colle de fibrine Grifols ou à tout composant Surgicel®.
  • Femmes enceintes ou allaitant un enfant au départ (dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale).
  • Recevoir une greffe d'organe au cours de la même intervention chirurgicale.
  • A subi une intervention chirurgicale thérapeutique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Un site de saignement cible ne peut pas être identifié.
  • Le site de saignement cible présente un saignement léger ou sévère.
  • Apparition de complications peropératoires majeures nécessitant une réanimation ou un écart par rapport à l'intervention chirurgicale prévue.
  • Application de tout matériau hémostatique topique sur la surface de résection du foie avant l'application du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colle de fibrine Grifols
Fibrin Sealant Grifols consistant en 3 mL de fibrinogène et 3 mL de thrombine dans des seringues séparées montées sur un porte-seringue (6 mL de solution au total).
Biologique: Colle de fibrine Grifols
Combinaison de 3 mL de fibrinogène et de 3 mL de thrombine, dans des seringues séparées montées sur un porte-seringue (6 mL de solution au total), en application topique sur le site de saignement cible.
Comparateur actif: Surgicel®
Surgicel® est un tricot stérile et résorbable préparé par oxydation contrôlée de cellulose régénérée.
Dispositif: Surgicel®
Jusqu'à quatre feuilles Surgicel® appliquées sur le site de saignement cible conformément aux instructions de la notice et à la pratique clinique habituelle du chirurgien.
Autres noms:
  • Hémostatique résorbable fibrillaire
  • Hémostatique en cellulose régénérée oxydée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant l'hémostase quatre minutes après le début du traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à 4 minutes après le début du traitement
- Sujets atteignant l'hémostase au site de saignement cible dans les 4 minutes suivant le début du traitement sans apparition de nouveau saignement jusqu'à la fin de la fermeture chirurgicale.
Du début du traitement jusqu'à 4 minutes après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant l'hémostase trois minutes après le début du traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 minutes après le début du traitement
- Sujets atteignant l'hémostase au site de saignement cible dans les 3 minutes suivant le début du traitement sans apparition de nouveau saignement jusqu'à la fin de la fermeture chirurgicale.
Du début du traitement jusqu'à 3 minutes après le début du traitement
Temps d'hémostase
Délai: Du début du traitement jusqu'à 10 minutes après le début du traitement
Temps en minutes pour atteindre l'hémostase au site de saignement cible mesuré depuis le début du traitement jusqu'à 10 minutes après le début du traitement.
Du début du traitement jusqu'à 10 minutes après le début du traitement
Proportion cumulée de sujets ayant atteint l'hémostase au site de saignement cible à des moments précis
Délai: Du début du traitement jusqu'à 10 minutes après le début du traitement

Proportion cumulée de sujets ayant atteint l'hémostase à chacun des moments suivants :

  • 2 minutes après le début du traitement à l'étude
  • 5 minutes après le début du traitement à l'étude
  • 7 minutes après le début du traitement à l'étude
  • 10 minutes après le début du traitement à l'étude
Du début du traitement jusqu'à 10 minutes après le début du traitement
Prévalence des échecs thérapeutiques
Délai: Du début du traitement jusqu'à 10 minutes après le début du traitement
Saignement défini par le protocole au site de saignement cible après le début du traitement ou utilisation de traitements hémostatiques alternatifs (à l'exception de l'inversion de l'héparine) ou manœuvres au site de saignement cible après le début du traitement.
Du début du traitement jusqu'à 10 minutes après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Grifols, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IG1102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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