A fibrin tömítő grifolok (FS Grifols) biztonsága és hatékonysága parenchim szöveti nyílt műtétek során
2016. december 16. frissítette: Instituto Grifols, S.A.
Prospektív, egyetlen vak, randomizált, III. fázisú vizsgálat a fibrin tömítő grifolok (FS Grifols) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hemosztázis kiegészítéseként a parenchim szövetek nyitott műtétei során
Ezt a vizsgálatot a Fibrin Sealant Grifols biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére tervezték olyan nyílt sebészeti beavatkozásokon áteső betegeknél, akiknél a parenchim szöveteken (például szilárd hasi szerveken, például májon) vérzés léphet fel.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a Fibrin Sealant Grifols nem rosszabb, mint a kereskedelemben kapható oxidált cellulóz párnák (Surgicel®) abban, hogy a vérzéscsillapításig (azaz a vérzés leállításáig) eltelt idő alatt előnyös.
Ennek a tanulmánynak van egy előzetes része (I) a vizsgálati csoportok számára, hogy megismerjék a Fibrin Sealant Grifols alkalmazását és értékeljék a biztonságot, valamint egy elsődleges (II) rész a Fibrin Sealant Grifols biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére.
A vizsgálat mindkét részében a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a Fibrin Sealant Grifols vagy a Surgicel csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
325
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- 224
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- 214
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- 213
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- 223
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- 228
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- 227
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- 207
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- 220
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- 229
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- 201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- 231
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- 200
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- 211
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- 212
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- 230
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- 233
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- 218
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- 204
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- 205
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- 217
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-7610
- 206
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- 216, 219
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- 232
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- 226
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- 202
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- 602
-
Pécs, Magyarország, 7623
- 600
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- 640
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- 641
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- 621, 622, 623
-
Niš, Szerbia, 18000
- 620, 625
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- 624
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl a kiindulási értéknél (a műtét előtti 24 órán belül).
- Elektív (nem sürgősségi), nyílt (nem laparoszkópos), májreszekciót igényel (legalább egy anatómiai májszegmens anatómiai vagy nem anatómiai reszekciója vagy ezzel egyenértékű szövettérfogat).
- A vérzés célhelye azonosítható.
- A vérzés célhelyét a vágott nyers májfelületen (reszekciós terület) azonosítják.
- A célvérzés helyén a vizsgáló megítélése szerint mérsékelt vérzés tapasztalható.
Kizárási kritériumok:
- Trauma miatt májreszekció szükséges.
- Fertőzés az anatómiai sebészeti területen.
- Súlyos kórtörténet (pl. anafilaxiás) reakciók a vérre vagy bármely vérből származó termékre.
- Korábban ismert érzékenység bármely Fibrin Sealant Grifols vagy bármely Surgicel® komponensre.
- Nők, akik terhesek vagy gyermeket szoptatnak az alaphelyzetben (a műtét előtti 24 órán belül).
- Szervátültetés fogadása ugyanazon sebészeti beavatkozás során.
- A szűrővizsgálattól számított 30 napon belül terápiás sebészeti beavatkozáson esett át.
- A vérzés célhelye nem azonosítható.
- A vérzés célhelyén enyhe vagy súlyos vérzés tapasztalható.
- Olyan súlyos intraoperatív szövődmények előfordulása, amelyek újraélesztést vagy a tervezett műtéti beavatkozástól való eltérést igényelnek.
- Bármilyen helyi vérzéscsillapító anyag alkalmazása a máj reszekciós felületén a vizsgálati kezelés alkalmazása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fibrin Sealant Grifols
Fibrin Sealant Grifols, amely 3 ml fibrinogént és 3 ml trombint tartalmaz külön fecskendőben, fecskendőtartóra szerelve (összesen 6 ml oldat).
|
3 ml fibrinogén és 3 ml trombin kombinációja, fecskendőtartóra szerelt külön fecskendőben (összesen 6 ml oldat), helyileg alkalmazva a vérzés célhelyére.
|
|
Aktív összehasonlító: Surgicel®
A Surgicel® egy steril, felszívódó kötött anyag, amelyet a regenerált cellulóz ellenőrzött oxidációjával készítettek.
|
Legfeljebb négy Surgicel® lapot kell felhelyezni a vérzés célpontjára a Betegtájékoztató utasításai és a sebész szokásos klinikai gyakorlata szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéscsillapítást elérő alanyok aránya a kezelés megkezdése után négy perccel
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése után 4 percig
|
Azok az alanyok, akik a kezelés megkezdése után 4 perccel elérik a vérzéscsillapítást a célvérzés helyén anélkül, hogy ismételt vérzés lépne fel, egészen a műtéti lezárásig.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése után 4 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéscsillapítást elérő alanyok aránya a kezelés megkezdése után három perccel
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése után 3 percig
|
Azok az alanyok, akik a kezelés megkezdése után 3 perccel elérik a vérzéscsillapítást a célvérzés helyén, anélkül, hogy ismételt vérzés lépne fel, egészen a műtéti lezárásig.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése után 3 percig
|
|
Ideje a vérzéscsillapításnak
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése után 10 percig
|
A vérzéscsillapítás eléréséhez szükséges idő percekben a célvérzés helyén, a kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése utáni 10 percig mérve.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése után 10 percig
|
|
A vérzéscsillapítást elért alanyok összesített aránya a célvérzési helyen meghatározott időpontok szerint
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése után 10 percig
|
Azon alanyok kumulált aránya, akiknél a vérzéscsillapítás a következő időpontok mindegyikén elért:
|
A kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése után 10 percig
|
|
A kezelési kudarcok gyakorisága
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése után 10 percig
|
Protokollban meghatározott vérzés a vérzés célhelyén a kezelés megkezdése után vagy alternatív hemosztatikus kezelések alkalmazása (a heparin visszafordítása kivételével), vagy a kezelés megkezdése utáni manőverek a célvérzés helyén.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése után 10 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IG1102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .