Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fibrinforsegling Grifols (FS Grifols) under åbne parenkyme vævsoperationer

16. december 2016 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

Et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fibrinforseglingsgrifols (FS Grifols) som et supplement til hæmostase under åbne parenkyme vævsoperationer

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Fibrin Sealant Grifols hos patienter, der gennemgår åbne kirurgiske procedurer, hvor blødning kan være til stede på parenkymvæv (f.eks. faste abdominale organer såsom leveren). Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Fibrin Sealant Grifols ikke er ringere end kommercielt tilgængelige oxiderede cellulosepuder (Surgicel®) ved at give fordele i tiden til hæmostase (dvs. stop af blødning). Denne undersøgelse har en indledende del (I) til undersøgelseshold for at blive fortrolige med anvendelsen af ​​Fibrin Sealant Grifols og til at vurdere sikkerheden og en primær del (II) til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Fibrin Sealant Grifols. I begge dele af undersøgelsen vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten Fibrin Sealant Grifols eller Surgicel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • 641
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • 200
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • 211
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • 202
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Serbien, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • 624
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • 602
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • 600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL ved baseline (inden for 24 timer før kirurgisk indgreb).
  • Kræv elektiv (ikke-nødsituation), åben (ikke-laparoskopisk), leverresektion (anatomiske eller ikke-anatomiske resektioner af mindst ét ​​anatomisk leversegment eller tilsvarende vævsvolumen).
  • Et målblødningssted kan identificeres.
  • Blødningsmålstedet identificeres på den afskårne rå leveroverflade (resektionsområdet).
  • Målblødningsstedet har moderat blødning ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræv leverresektion på grund af traumer.
  • Infektion i det anatomiske kirurgiske område.
  • Anamnese med alvorlige (f.eks. anafylaktiske) reaktioner på blod eller på et hvilket som helst blodafledt produkt.
  • Tidligere kendt følsomhed over for enhver Fibrin Sealant Grifols-komponent eller enhver Surgicel®-komponent.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer et barn ved baseline (inden for 24 timer før kirurgisk indgreb).
  • Modtagelse af en organtransplantation under samme kirurgiske procedure.
  • Gennemgået en terapeutisk kirurgisk procedure inden for 30 dage fra screeningsbesøget.
  • Et målblødningssted kan ikke identificeres.
  • Målblødningsstedet har en mild eller svær blødning.
  • Forekomst af større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb.
  • Påføring af ethvert topisk hæmostatisk materiale på leverens resektionsoverflade før påføring af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibrinforsegling Grifols
Fibrin Sealant Grifols bestående af 3 mL fibrinogen og 3 mL trombin i separate sprøjter samlet på en sprøjteholder (6 mL opløsning i alt).
Biologisk: Fibrinforsegling Grifols
Kombination af 3 mL fibrinogen og 3 mL thrombin i separate sprøjter samlet på en sprøjteholder (6 mL opløsning i alt), påført topisk til målblødningsstedet.
Aktiv komparator: Surgicel®
Surgicel® er et sterilt, absorberbart strikstof fremstillet ved kontrolleret oxidation af regenereret cellulose.
Enhed: Surgicel®
Op til fire Surgicel®-ark påført på målblødningsstedet i henhold til indlægssedlens instruktioner og kirurgens sædvanlige kliniske praksis.
Andre navne:
  • Fibrillært absorberbar hæmostat
  • Hæmostat af oxideret regenereret cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase fire minutter efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 minutter efter behandlingsstart
Forsøgspersoner opnår hæmostase på målblødningsstedet 4 minutter efter behandlingsstart uden forekomst af genblødning indtil afslutningen af ​​kirurgisk lukning.
Fra behandlingsstart til 4 minutter efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase tre minutter efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 minutter efter behandlingsstart
Forsøgspersoner opnår hæmostase på målblødningsstedet 3 minutter efter behandlingsstart uden forekomst af genblødning indtil afslutningen af ​​kirurgisk lukning.
Fra behandlingsstart til 3 minutter efter behandlingsstart
Tid til hæmostase
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart
Tid i minutter for opnåelse af hæmostase på målblødningsstedet målt fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart.
Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart
Kumulativ andel af forsøgspersoner, der har opnået hæmostase på målblødningsstedet efter specificerede tidspunkter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart

Kumulativ andel af forsøgspersoner, der har opnået hæmostase på hvert af følgende tidspunkter:

  • 2 minutter efter start af studiebehandling
  • 5 minutter efter start af studiebehandling
  • 7 minutter efter start af studiebehandling
  • 10 minutter efter start af studiebehandling
Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart
Forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart
Protokoldefineret blødning på målblødningsstedet efter behandlingsstart eller anvendelse af alternative hæmostatiske behandlinger (med undtagelse af reversering af heparin) eller manøvrer på målblødningsstedet efter behandlingsstart.
Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG1102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrinforsegling Grifols

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner