Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Fibrine Sealant Grifols (FS Grifols) tijdens open operaties aan parenchymweefsel

16 december 2016 bijgewerkt door: Instituto Grifols, S.A.

Een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van fibrinelijm Grifols (FS Grifols) als aanvulling op hemostase tijdens open operaties van parenchymweefsel

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Fibrin Sealant Grifols te beoordelen bij patiënten die open chirurgische ingrepen ondergaan waarbij bloedingen aanwezig kunnen zijn op parenchymweefsel (bijv. vaste buikorganen zoals de lever). Het doel van deze studie is om aan te tonen dat Fibrin Sealant Grifols niet inferieur is aan in de handel verkrijgbare geoxideerde cellulosepads (Surgicel®) wat betreft het bieden van voordeel in de tijd tot hemostase (d.w.z. het stoppen van bloeding). Deze studie heeft een voorbereidend deel (I) voor onderzoeksteams om vertrouwd te raken met de toepassing van Fibrine-afdichtmiddel Grifols en om de veiligheid te beoordelen, en een primair deel (II) om de veiligheid en werkzaamheid van Fibrine-afdichtmiddel Grifols te beoordelen. In beide delen van het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar Fibrin Sealant Grifols of Surgicel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • 602
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • 600
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • 641
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Servië, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • 624
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • 200
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • 211
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • 202

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemoglobine (Hgb) ≥ 8,0 g/dl bij baseline (binnen 24 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep).
  • Vereist electieve (niet-spoedeisende), open (niet-laparoscopische), leverresectie (anatomische of niet-anatomische resecties van ten minste één anatomisch leversegment of gelijkwaardig weefselvolume).
  • Een beoogde bloedingsplaats kan worden geïdentificeerd.
  • De beoogde bloedingsplaats wordt geïdentificeerd op het opengesneden leveroppervlak (resectiegebied).
  • De beoogde bloedingsplaats heeft matige bloedingen volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist leverresectie vanwege trauma.
  • Infectie in het anatomische chirurgische gebied.
  • Voorgeschiedenis van ernstige (bijv. anafylactische reacties op bloed of op een van bloed afgeleid product.
  • Eerder bekende gevoeligheid voor een Fibrin Sealant Grifols-component of een Surgicel®-component.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij baseline (binnen 24 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep).
  • Een orgaantransplantatie ondergaan tijdens dezelfde chirurgische ingreep.
  • Een therapeutische chirurgische ingreep ondergaan binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Een beoogde bloedingsplaats kan niet worden geïdentificeerd.
  • De beoogde bloedingsplaats heeft een milde of ernstige bloeding.
  • Optreden van grote intraoperatieve complicaties die reanimatie of afwijking van de geplande chirurgische ingreep vereisen.
  • Aanbrengen van plaatselijk hemostatisch materiaal op het resectieoppervlak van de lever voorafgaand aan het aanbrengen van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibrine Sealant Grifols
Fibrin Sealant Grifols bestaande uit 3 ml fibrinogeen en 3 ml trombine in aparte injectiespuiten gemonteerd op een spuithouder (6 ml oplossing in totaal).
Biologisch: Fibrine Sealant Grifols
Combinatie van 3 ml fibrinogeen en 3 ml trombine, in afzonderlijke spuiten gemonteerd op een spuithouder (6 ml oplossing in totaal), topisch aangebracht op de beoogde bloedingsplaats.
Actieve vergelijker: Surgicel®
Surgicel® is een steriele, absorbeerbare gebreide stof die is vervaardigd door de gecontroleerde oxidatie van geregenereerde cellulose.
Apparaat: Surgicel®
Maximaal vier Surgicel®-vellen aangebracht op de doelplaats van de bloeding volgens de instructies bij de bijsluiter en de gebruikelijke klinische praktijk van de chirurg.
Andere namen:
  • Fibrillaire absorbeerbare hemostaat
  • Geoxideerde hemostaat van geregenereerde cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat vier minuten na start van de behandeling hemostase bereikt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 4 minuten na het begin van de behandeling
Proefpersonen die 4 minuten na het begin van de behandeling hemostase bereikten op de doelplaats van de bloeding zonder opnieuw bloeden tot de voltooiing van de chirurgische sluiting.
Vanaf het begin van de behandeling tot 4 minuten na het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat drie minuten na start van de behandeling hemostase bereikt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 minuten na het begin van de behandeling
Proefpersonen die hemostase bereikten op de beoogde plaats van bloeding binnen 3 minuten na het begin van de behandeling zonder opnieuw bloeden tot de voltooiing van chirurgische sluiting.
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 minuten na het begin van de behandeling
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling
Tijd in minuten voor het bereiken van hemostase op de beoogde plaats van bloeding, gemeten vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling
Cumulatief aandeel van proefpersonen die hemostase hebben bereikt op de beoogde bloedingsplaats op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling

Cumulatief aantal proefpersonen dat hemostase heeft bereikt op elk van de volgende tijdstippen:

  • 2 minuten na aanvang van de studiebehandeling
  • 5 minuten na aanvang van de studiebehandeling
  • 7 minuten na aanvang van de studiebehandeling
  • 10 minuten na aanvang van de studiebehandeling
Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling
Prevalentie van mislukte behandelingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling
Protocolgedefinieerde bloeding op de doelbloedingsplaats na start van de behandeling of het gebruik van alternatieve hemostatische behandelingen (met uitzondering van omkering van heparine) of manoeuvres op de doelbloedingsplaats na start van de behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IG1102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrine Sealant Grifols

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren