纤维蛋白密封剂 Grifols (FS Grifols) 在薄壁组织开放手术中的安全性和有效性
2016年12月16日 更新者：Instituto Grifols, S.A.
一项前瞻性、单盲、随机、III 期研究，以评估纤维蛋白密封剂 Grifols (FS Grifols) 在实质组织开放手术期间辅助止血的安全性和有效性
本研究旨在评估纤维蛋白密封剂 Grifols 在接受开放式外科手术的患者中的安全性和有效性，其中出血可能出现在薄壁组织（例如，肝脏等实心腹部器官）上。
本研究的目的是证明纤维蛋白密封剂 Grifols 在提供止血时间（即止血）方面的益处并不逊色于市售的氧化纤维素垫 (Surgicel®)。
本研究有一个初步部分 (I) 供研究团队熟悉纤维蛋白密封剂 Grifols 的应用并评估安全性，还有一个主要部分 (II) 用于评估纤维蛋白密封剂 Grifols 的安全性和有效性。
在研究的两个部分中，患者将以 1:1 的比例随机分配到 Fibrin Sealant Grifols 或 Surgicel。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
325
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- 640
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- 641
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Budapest、匈牙利、1082
- 602
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Pécs、匈牙利、7623
- 600
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 621, 622, 623
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Niš、塞尔维亚、18000
- 620, 625
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- 624
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- 224
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Los Angeles、California、美国、90033
- 214
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 213
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- 223
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 228
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Indiana
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Goshen、Indiana、美国、46526
- 227
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 207
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 220
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- 229
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 201
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- 231
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- 200
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New York、New York、美国、10029
- 211
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New York、New York、美国、10032
- 212
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 230
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 233
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 400
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- 218
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 204
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 205
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- 217
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Nashville、Tennessee、美国、37232-7610
- 206
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 216, 219
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 232
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 226
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- 202
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线时血红蛋白 (Hgb) ≥ 8.0 g/dL（手术前 24 小时内）。
- 需要选择性（非紧急）、开放（非腹腔镜）、肝切除术（至少一个解剖肝段或等效组织体积的解剖或非解剖切除）。
- 可以识别目标出血部位。
- 在切开的原始肝脏表面（切除区域）上确定目标出血部位。
- 根据研究者的判断，目标出血部位有中度出血。
排除标准：
- 因外伤需要肝切除。
- 解剖手术区域的感染。
- 严重的病史（例如 对血液或任何血液衍生产品的过敏反应。
- 先前已知对任何 Fibrin Sealant Grifols 成分或任何 Surgicel® 成分敏感。
- 在基线（手术前 24 小时内）怀孕或哺乳的女性。
- 在同一手术过程中接受器官移植。
- 在筛选访视后 30 天内接受过治疗性外科手术。
- 无法识别目标出血部位。
- 目标出血部位有轻度或重度出血。
- 发生需要复苏或偏离计划手术程序的主要术中并发症。
- 在应用研究治疗药物之前，在肝脏切除表面应用任何局部止血材料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纤维蛋白密封剂 Grifols
纤维蛋白密封剂 Grifols 由 3 mL 纤维蛋白原和 3 mL 凝血酶组成，装在单独的注射器中，这些注射器组装在注射器支架上（总共 6 mL 溶液）。
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3 mL 纤维蛋白原和 3 mL 凝血酶的组合，在单独的注射器中组装在注射器支架上（总共 6 mL 溶液），局部应用于目标出血部位。
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有源比较器：Surgicel®
Surgicel® 是一种无菌、可吸收的针织面料，通过再生纤维素的受控氧化制备。
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根据包装说明书和外科医生通常的临床实践，最多四张 Surgicel® 床单应用于目标出血部位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗开始后四分钟止血的受试者比例
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 4 分钟
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受试者在治疗开始后 4 分钟内在目标出血部位实现止血，直至完成手术闭合，没有再出血的发生。
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从治疗开始到治疗开始后 4 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗开始后三分钟止血的受试者比例
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 3 分钟
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受试者在治疗开始后 3 分钟内在目标出血部位实现止血，且未发生再出血，直至完成手术闭合。
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从治疗开始到治疗开始后 3 分钟
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止血时间
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 10 分钟
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从治疗开始到治疗开始后 10 分钟测量的在目标出血部位实现止血的时间（分钟）。
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从治疗开始到治疗开始后 10 分钟
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指定时间点目标出血部位止血的受试者累计比例
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 10 分钟
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在以下每个时间点达到止血的受试者的累积比例：
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从治疗开始到治疗开始后 10 分钟
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治疗失败的普遍性
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 10 分钟
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治疗开始后在目标出血部位发生协议定义的出血或使用替代止血治疗（肝素逆转除外）或治疗开始后在目标出血部位进行操作。
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从治疗开始到治疗开始后 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月16日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纤维蛋白密封剂 Grifols的临床试验
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Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLC完全的
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica未知
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Martin JaničkoF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica撤销
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Instituto Grifols, S.A.Instituto Grifols, S.A.完全的
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Grifols Biologicals, LLCInstituto Grifols, S.A.完全的
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Grifols Biologicals, LLCInstituto Grifols, S.A.完全的