Säkerhet och effekt av fibrinförsegling Grifols (FS Grifols) under öppna parenkyma vävnadsoperationer
16 december 2016 uppdaterad av: Instituto Grifols, S.A.
En prospektiv, enkelblind, randomiserad, fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av fibrin-tätningsmedlet Grifols (FS Grifols) som ett komplement till hemostas under öppna parenkyma vävnadsoperationer
Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av Fibrin Sealant Grifols hos patienter som genomgår öppna kirurgiska ingrepp där blödning kan förekomma på parenkym vävnad (t.ex. solida bukorgan som levern).
Syftet med denna studie är att visa att Fibrin Sealant Grifols inte är sämre än kommersiellt tillgängliga oxiderade cellulosakuddar (Surgicel®) när det gäller att ge fördelar i tiden fram till hemostas (dvs blödningsstopp).
Denna studie har en preliminär del (I) för att studieteam ska bekanta sig med användningen av Fibrin Sealant Grifols och för att bedöma säkerheten och en primär del (II) för att bedöma säkerheten och effekten av Fibrin Sealant Grifols.
I båda delarna av studien kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen Fibrin Sealant Grifols eller Surgicel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
325
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- 224
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- 214
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- 213
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- 223
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- 228
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- 227
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- 207
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- 220
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- 229
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- 201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- 231
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- 200
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- 211
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- 212
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- 230
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- 233
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- 218
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- 204
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- 205
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- 217
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-7610
- 206
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- 216, 219
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- 232
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- 226
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- 202
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- 640
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- 641
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- 621, 622, 623
-
Niš, Serbien, 18000
- 620, 625
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- 624
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- 602
-
Pécs, Ungern, 7623
- 600
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL vid baslinjen (inom 24 timmar före kirurgiskt ingrepp).
- Kräv elektiv (icke-akut), öppen (icke-laparoskopisk), leverresektion (anatomiska eller icke-anatomiska resektioner av minst ett anatomiskt leversegment eller motsvarande vävnadsvolym).
- Ett målblödningsställe kan identifieras.
- Målblödningsställe identifieras på den skurna råa leverytan (resektionsområdet).
- Målblödningsstället har måttlig blödning enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Kräv leverresektion på grund av trauma.
- Infektion i det anatomiska operationsområdet.
- Historik med svåra (t.ex. anafylaktiska) reaktioner på blod eller på någon produkt som härrör från blod.
- Tidigare känd känslighet för någon Fibrin Sealant Grifols-komponent eller någon Surgicel®-komponent.
- Kvinnor som är gravida eller ammar ett barn vid Baseline (inom 24 timmar före kirurgiskt ingrepp).
- Att få en organtransplantation under samma kirurgiska ingrepp.
- Genomgått ett terapeutiskt kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar från screeningbesöket.
- Ett målblödningsställe kan inte identifieras.
- Målblödningsstället har en mild eller svår blödning.
- Förekomst av större intraoperativa komplikationer som kräver återupplivning eller avvikelse från det planerade kirurgiska ingreppet.
- Applicering av eventuellt topikalt hemostatiskt material på leverns resektionsyta före applicering av studiebehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fibrin tätningsmedel Grifols
Fibrin Sealant Grifols bestående av 3 mL fibrinogen och 3 mL trombin i separata sprutor monterade på en spruthållare (6 mL lösning totalt).
|
Kombination av 3 mL fibrinogen och 3 mL trombin, i separata sprutor monterade på en spruthållare (totalt 6 mL lösning), applicerad topiskt på målblödningsstället.
|
|
Aktiv komparator: Surgicel®
Surgicel® är ett sterilt, absorberbart stickat tyg framställt genom kontrollerad oxidation av regenererad cellulosa.
|
Upp till fyra Surgicel®-ark applicerade på målblödningsstället enligt instruktionerna på bipacksedeln och kirurgens vanliga kliniska praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår hemostas fyra minuter efter behandlingsstart
Tidsram: Från behandlingsstart till 4 minuter efter behandlingsstart
|
Försökspersoner som uppnår hemostas vid målblödningsstället 4 minuter efter behandlingsstart utan att återblödning inträffar tills den kirurgiska stängningen är klar.
|
Från behandlingsstart till 4 minuter efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår hemostas tre minuter efter behandlingsstart
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 minuter efter behandlingsstart
|
Försökspersoner som uppnår hemostas på målblödningsstället 3 minuter efter behandlingens början utan att återblödning inträffar tills den kirurgiska stängningen är klar.
|
Från behandlingsstart till 3 minuter efter behandlingsstart
|
|
Dags för hemostas
Tidsram: Från behandlingsstart till 10 minuter efter behandlingsstart
|
Tid i minuter för uppnående av hemostas vid målblödningsstället mätt från behandlingsstart till 10 minuter efter behandlingsstart.
|
Från behandlingsstart till 10 minuter efter behandlingsstart
|
|
Kumulativ andel av försökspersoner som har uppnått hemostas vid målblödningsstället vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Från behandlingsstart till 10 minuter efter behandlingsstart
|
Kumulativ andel av försökspersoner som har uppnått hemostas vid var och en av följande tidpunkter:
|
Från behandlingsstart till 10 minuter efter behandlingsstart
|
|
Förekomst av behandlingsmisslyckanden
Tidsram: Från behandlingsstart till 10 minuter efter behandlingsstart
|
Protokolldefinierad blödning vid målblödningsstället efter behandlingsstart eller användning av alternativa hemostatiska behandlingar (med undantag för reversering av heparin) eller manövrar vid målblödningsstället efter behandlingsstart.
|
Från behandlingsstart till 10 minuter efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2012
Första postat (Uppskatta)
21 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IG1102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .