실질 조직 개복 수술 중 피브린 실란트 그리폴(FS Grifols)의 안전성 및 효능
2016년 12월 16일 업데이트: Instituto Grifols, S.A.
실질 조직 개방 수술 중 지혈 보조제로서 피브린 실란트 그리폴(FS Grifols)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 무작위, 3상 연구
이 연구는 실질 조직(예: 간과 같은 고형 복부 장기)에 출혈이 있을 수 있는 개복 수술을 받는 환자에서 피브린 실란트 그리폴의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 목적은 Fibrin Sealant Grifols가 시중에서 판매되는 산화 셀룰로스 패드(Surgicel®)보다 지혈 시간에 이점(즉, 출혈 중단)을 제공하는 데 있어 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다.
이 연구는 연구 팀이 Fibrin Sealant Grifols의 적용에 익숙해지고 안전성을 평가하기 위한 예비 파트(I)와 Fibrin Sealant Grifols의 안전성과 효능을 평가하기 위한 기본 파트(II)로 구성됩니다.
연구의 두 부분에서 환자는 Fibrin Sealant Grifols 또는 Surrgicel에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- 640
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- 641
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 224
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 214
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 213
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 223
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 228
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- 227
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 207
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 220
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 229
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 231
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 200
-
New York, New York, 미국, 10029
- 211
-
New York, New York, 미국, 10032
- 212
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 230
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 233
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- 218
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 204
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 205
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- 217
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-7610
- 206
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 216, 219
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 232
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 226
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 202
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 621, 622, 623
-
Niš, 세르비아, 18000
- 620, 625
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- 624
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1082
- 602
-
Pécs, 헝가리, 7623
- 600
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준치(수술 전 24시간 이내)에서 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dL.
- 선택적(비응급), 개복(비복강경), 간 절제술(적어도 하나의 해부학적 간 분절 또는 동등한 조직 용적의 해부학적 또는 비해부적 절제술)이 필요합니다.
- 표적 출혈 부위를 확인할 수 있습니다.
- 대상 출혈 부위는 절단된 원시 간 표면(절제 부위)에서 식별됩니다.
- 표적 출혈 부위는 조사관의 판단에 따라 중등도의 출혈을 갖는다.
제외 기준:
- 외상으로 인해 간 절제가 필요합니다.
- 해부학적 수술 부위의 감염.
- 심각한 병력(예: 아나필락시스) 혈액 또는 혈액 유래 제품에 대한 반응.
- 모든 Fibrin Sealant Grifols 구성 요소 또는 Surgicel® 구성 요소에 대해 이전에 알려진 감도.
- 베이스라인(수술 전 24시간 이내)에서 임신 중이거나 아이를 키우고 있는 여성.
- 동일한 수술 과정에서 장기 이식을 받습니다.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 치료적 수술 절차를 거쳤습니다.
- 목표 출혈 부위를 확인할 수 없습니다.
- 대상 출혈 부위에 경미하거나 심한 출혈이 있습니다.
- 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 주요 수술 중 합병증의 발생.
- 연구 치료제를 적용하기 전에 간 절제면에 임의의 국소 지혈 물질 적용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 섬유소 실란트 Grifols
3mL 피브리노겐과 3mL 트롬빈으로 구성된 Fibrin Sealant Grifols는 주사기 홀더에 조립된 별도의 주사기에 들어 있습니다(총 6mL의 용액).
|
3mL 피브리노겐과 3mL 트롬빈의 조합을 주사기 홀더에 조립된 별도의 주사기(총 6mL의 용액)로 표적 출혈 부위에 국소 도포합니다.
|
|
활성 비교기: 서지셀®
Surgicel®은 재생 셀룰로오스의 통제된 산화에 의해 제조된 멸균 흡수성 편직물입니다.
|
패키지 삽입 지침 및 외과 의사의 일반적인 임상 실습에 따라 최대 4개의 Surgicel® 시트를 목표 출혈 부위에 적용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 후 4분까지 지혈을 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 4분까지
|
수술적 봉합이 완료될 때까지 재출혈의 발생 없이 치료 시작 후 4분까지 표적 출혈 부위에서 지혈을 달성한 피험자.
|
치료 시작부터 치료 시작 후 4분까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 후 3분까지 지혈을 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 3분까지
|
수술적 봉합이 완료될 때까지 재출혈의 발생 없이 치료 시작 후 3분까지 표적 출혈 부위에서 지혈을 달성한 피험자.
|
치료 시작부터 치료 시작 후 3분까지
|
|
지혈 시간
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지
|
치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지 측정된 표적 출혈 부위에서 지혈을 달성하기 위한 시간(분).
|
치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지
|
|
특정 시점까지 표적 출혈 부위에서 지혈을 달성한 피험자의 누적 비율
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지
|
하기 각 시점에 지혈을 달성한 피험자의 누적 비율:
|
치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지
|
|
치료 실패의 유병률
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지
|
치료 시작 후 목표 출혈 부위의 프로토콜 정의 출혈 또는 대체 지혈 치료(헤파린 역전 제외) 사용 또는 치료 시작 후 목표 출혈 부위에서의 조작.
|
치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
섬유소 실란트 Grifols에 대한 임상 시험
-
Baxter Healthcare Corporation완전한유방암 | 종양절제술 | 유방절제술과 겨드랑이 림프절 절제술 | 림프액 누출독일, 오스트리아, 프랑스, 이탈리아
-
Integra LifeSciences Corporation완전한
-
University of Rome Tor Vergata완전한
-
Cairo University알려지지 않은
-
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomedica알려지지 않은
-
Baskent UniversityGazi University완전한
-
Instituto Grifols, S.A.완전한