Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fibrinforseglingsmiddel Grifols (FS Grifols) under åpne parenkyme vevsoperasjoner

16. desember 2016 oppdatert av: Instituto Grifols, S.A.

En prospektiv, enkeltblind, randomisert, fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av fibrinforseglingsmiddel Grifols (FS Grifols) som et tillegg til hemostase under åpne parenkyme vevsoperasjoner

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av Fibrin Sealant Grifols hos pasienter som gjennomgår åpne kirurgiske prosedyrer hvor blødning kan være tilstede på parenkymt vev (f.eks. solide abdominale organer som leveren). Hensikten med denne studien er å demonstrere at Fibrin Sealant Grifols ikke er dårligere enn kommersielt tilgjengelige oksiderte celluloseputer (Surgicel®) når det gjelder å gi fordeler i tiden frem til hemostase (dvs. stopp av blødning). Denne studien har en innledende del (I) for studieteam for å bli kjent med bruken av Fibrin Sealant Grifols og for å vurdere sikkerheten og en primær del (II) for å vurdere sikkerheten og effekten av Fibrin Sealant Grifols. I begge deler av studien vil pasientene bli randomisert i forholdet 1:1 til enten Fibrin Sealant Grifols eller Surgicel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • 641
  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • 200
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • 211
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • 202
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Serbia, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • 624
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • 602
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • 600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL ved baseline (innen 24 timer før kirurgisk prosedyre).
  • Krev elektiv (ikke-akutt), åpen (ikke-laparoskopisk), leverreseksjon (anatomiske eller ikke-anatomiske reseksjoner av minst ett anatomisk leversegment, eller tilsvarende vevsvolum).
  • Et målblødningssted kan identifiseres.
  • Målblødningssted er identifisert på den kuttede rå leveroverflaten (reseksjonsområdet).
  • Målblødningsstedet har moderat blødning i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever leverreseksjon på grunn av traumer.
  • Infeksjon i det anatomiske operasjonsområdet.
  • Anamnese med alvorlige (f.eks. anafylaktiske) reaksjoner på blod eller på et hvilket som helst blodavledet produkt.
  • Tidligere kjent følsomhet for enhver Fibrin Sealant Grifols-komponent eller Surgicel®-komponent.
  • Kvinner som er gravide eller ammer et barn ved baseline (innen 24 timer før kirurgisk prosedyre).
  • Mottar en organtransplantasjon under samme kirurgiske prosedyre.
  • Gjennomgått en terapeutisk kirurgisk prosedyre innen 30 dager fra screeningbesøket.
  • Et målblødningssted kan ikke identifiseres.
  • Målblødningsstedet har en mild eller alvorlig blødning.
  • Forekomst av større intraoperative komplikasjoner som krever gjenopplivning eller avvik fra det planlagte kirurgiske inngrepet.
  • Påføring av ethvert topisk hemostatisk materiale på reseksjonsoverflaten av leveren før påføring av studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibrinforsegling Grifols
Fibrin Sealant Grifols bestående av 3 mL fibrinogen og 3 mL trombin i separate sprøyter satt sammen på en sprøyteholder (totalt 6 mL løsning).
Biologisk: Fibrinforsegling Grifols
Kombinasjon av 3 mL fibrinogen og 3 mL trombin, i separate sprøyter satt sammen på en sprøyteholder (totalt 6 mL løsning), påført topisk på målblødningsstedet.
Aktiv komparator: Surgicel®
Surgicel® er et sterilt, absorberbart strikket stoff fremstilt ved kontrollert oksidasjon av regenerert cellulose.
Enhet: Surgicel®
Opptil fire Surgicel®-ark påført på målblødningsstedet i henhold til pakningsvedleggets instruksjoner og kirurgens vanlige kliniske praksis.
Andre navn:
  • Fibrillært absorberbar hemostat
  • Oksidert regenerert cellulose hemostat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som oppnår hemostase innen fire minutter etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 minutter etter behandlingsstart
Pasienter som oppnår hemostase på målblødningsstedet innen 4 minutter etter behandlingsstart uten at det oppstår ny blødning før den kirurgiske lukkingen er fullført.
Fra behandlingsstart til 4 minutter etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår hemostase tre minutter etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 minutter etter behandlingsstart
Pasienter som oppnår hemostase på målblødningsstedet innen 3 minutter etter behandlingsstart uten at det oppstår ny blødning før den kirurgiske lukkingen er fullført.
Fra behandlingsstart til 3 minutter etter behandlingsstart
Tid for hemostase
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart
Tid i minutter for oppnåelse av hemostase ved målblødningsstedet målt fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart.
Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart
Kumulativ andel av forsøkspersoner som har oppnådd hemostase ved målblødningsstedet etter spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart

Kumulativ andel av forsøkspersoner som har oppnådd hemostase ved hvert av følgende tidspunkter:

  • 2 minutter etter start av studiebehandling
  • 5 minutter etter start av studiebehandling
  • 7 minutter etter start av studiebehandling
  • 10 minutter etter start av studiebehandling
Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart
Forekomst av behandlingssvikt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart
Protokolldefinert blødning på målblødningsstedet etter behandlingsstart eller bruk av alternative hemostatiske behandlinger (med unntak av reversering av heparin) eller manøvrer på målblødningsstedet etter behandlingsstart.
Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IG1102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrinforsegling Grifols

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere