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Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrin Sealant Grifols (FS Grifols) bei offenen Parenchymgewebeoperationen

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrinkleber Grifols (FS Grifols) als Ergänzung zur Hämostase bei offenen Parenchymgewebeoperationen

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrin Sealant Grifols bei Patienten, die sich offenen chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen Blutungen in Parenchymgewebe (z. B. feste Bauchorgane wie die Leber) auftreten können. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Fibrin Sealant Grifols kommerziell erhältlichen Pads aus oxidierter Zellulose (Surgicel®) in Bezug auf die Bereitstellung von Vorteilen in der Zeit bis zur Hämostase (d. h. dem Stoppen von Blutungen) nicht unterlegen ist. Diese Studie besteht aus einem vorläufigen Teil (I), in dem sich die Studienteams mit der Anwendung von Fibrin Sealant Grifols vertraut machen und die Sicherheit bewerten können, und einem ersten Teil (II), um die Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrin Sealant Grifols zu bewerten. In beiden Teilen der Studie werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Fibrin Sealant Grifols oder Surgicel zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • 641
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Serbien, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • 624
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • 602
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • 600
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • 200
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • 211
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • 202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl zu Studienbeginn (innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff).
  • Erfordern elektive (kein Notfall), offene (nicht laparoskopische) Leberresektion (anatomische oder nicht-anatomische Resektion mindestens eines anatomischen Lebersegments oder eines äquivalenten Gewebevolumens).
  • Eine Zielblutungsstelle kann identifiziert werden.
  • Die Zielblutungsstelle wird auf der geschnittenen rohen Leberoberfläche (Resektionsbereich) identifiziert.
  • Die Zielblutungsstelle weist gemäß der Beurteilung des Ermittlers eine mäßige Blutung auf.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund eines Traumas ist eine Leberresektion erforderlich.
  • Infektion im anatomisch-chirurgischen Bereich.
  • Vorgeschichte schwerer (z. anaphylaktische) Reaktionen auf Blut oder ein aus Blut gewonnenes Produkt.
  • Früher bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer Fibrin Sealant Grifols-Komponente oder einer Surgicel®-Komponente.
  • Frauen, die zu Studienbeginn (innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff) schwanger sind oder ein Kind stillen.
  • Erhalt einer Organtransplantation während desselben chirurgischen Eingriffs.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch einem therapeutischen chirurgischen Eingriff unterzogen.
  • Eine Zielblutungsstelle kann nicht identifiziert werden.
  • Die Zielblutungsstelle weist eine leichte oder schwere Blutung auf.
  • Auftreten größerer intraoperativer Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Vorgehen erfordern.
  • Anwendung eines topischen hämostatischen Materials auf der Resektionsfläche der Leber vor Anwendung der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibrinkleber Grifols
Fibrin Sealant Grifols bestehend aus 3 ml Fibrinogen und 3 ml Thrombin in separaten Spritzen, die auf einem Spritzenhalter montiert sind (insgesamt 6 ml Lösung).
Biologisch: Fibrinkleber Grifols
Kombination aus 3 ml Fibrinogen und 3 ml Thrombin in separaten Spritzen, die auf einem Spritzenhalter montiert sind (insgesamt 6 ml Lösung), topisch auf die Zielblutungsstelle aufgetragen.
Aktiver Komparator: Surgicel®
Surgicel® ist ein steriles, resorbierbares Gestrick, das durch kontrollierte Oxidation von regenerierter Zellulose hergestellt wird.
Gerät: Surgicel®
Bis zu vier Surgicel®-Blätter, die gemäß den Anweisungen der Packungsbeilage und der üblichen klinischen Praxis des Chirurgen an der Zielblutungsstelle angebracht werden.
Andere Namen:
  • Fibrillen-resorbierbare Gefäßklemme
  • Hämostatikum aus oxidierter regenerierter Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die innerhalb von vier Minuten nach Behandlungsbeginn eine Hämostase erreichten
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 4 Minuten nach Behandlungsbeginn
Probanden, die bis zum Abschluss des chirurgischen Verschlusses 4 Minuten nach Beginn der Behandlung eine Hämostase an der Zielblutungsstelle erreichten, ohne dass eine erneute Blutung auftrat.
Ab Behandlungsbeginn bis 4 Minuten nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die innerhalb von drei Minuten nach Behandlungsbeginn Hämostase erreichen
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 3 Minuten nach Behandlungsbeginn
Probanden, die 3 Minuten nach Beginn der Behandlung eine Blutstillung an der Zielblutungsstelle erreichten, ohne dass bis zum Abschluss des chirurgischen Verschlusses eine erneute Blutung auftrat.
Ab Behandlungsbeginn bis 3 Minuten nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
Zeit in Minuten für das Erreichen der Hämostase an der Zielblutungsstelle, gemessen vom Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn.
Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
Kumulativer Anteil der Probanden, die bis zu festgelegten Zeitpunkten eine Hämostase an der Zielblutungsstelle erreicht haben
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn

Kumulativer Anteil der Probanden, die zu jedem der folgenden Zeitpunkte Hämostase erreicht haben:

  • 2 Minuten nach Beginn der Studienbehandlung
  • 5 Minuten nach Beginn der Studienbehandlung
  • 7 Minuten nach Beginn der Studienbehandlung
  • 10 Minuten nach Beginn der Studienbehandlung
Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
Prävalenz von Behandlungsfehlern
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
Protokolldefinierte Blutung an der Zielblutungsstelle nach Beginn der Behandlung oder Verwendung alternativer hämostatischer Behandlungen (mit Ausnahme der Umkehrung von Heparin) oder Manöver an der Zielblutungsstelle nach Behandlungsbeginn.
Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG1102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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