Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fibrinového těsnění Grifols (FS Grifols) během otevřených operací parenchymózní tkáně

16. prosince 2016 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fibrinových tmelů Grifols (FS Grifols) jako doplňku k hemostáze během otevřených operací parenchymózní tkáně

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Fibrin Sealant Grifols u pacientů podstupujících otevřené chirurgické zákroky, kde může být přítomno krvácení na parenchymózní tkáni (např. pevné břišní orgány, jako jsou játra). Účelem této studie je prokázat, že Fibrin Sealant Grifols není horší než komerčně dostupné podložky z oxidované celulózy (Surgicel®) v poskytování přínosu v době do hemostázy (tj. zastavení krvácení). Tato studie má Předběžnou část (I) pro studijní týmy, aby se seznámily s aplikací Fibrin Sealant Grifols a zhodnotily bezpečnost, a Primární část (II) pro posouzení bezpečnosti a účinnosti Fibrin Sealant Grifols. V obou částech studie budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď k Fibrin Sealant Grifols nebo Surgicel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • 602
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • 600
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • 641
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • 200
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • 211
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • 202
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Srbsko, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • 624

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl na začátku (během 24 hodin před chirurgickým zákrokem).
  • Vyžadovat elektivní (neurgentní), otevřenou (nelaparoskopickou), jaterní resekci (anatomické nebo neanatomické resekce alespoň jednoho anatomického jaterního segmentu nebo ekvivalentního objemu tkáně).
  • Lze identifikovat cílové místo krvácení.
  • Cílové místo krvácení je identifikováno na řezaném syrovém povrchu jater (resekční oblast).
  • Cílové místo krvácení má podle úsudku zkoušejícího mírné krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadovat resekci jater kvůli traumatu.
  • Infekce v anatomicky chirurgické oblasti.
  • Závažná anamnéza (např. anafylaktické) reakce na krev nebo na jakýkoli krevní derivát.
  • Dříve známá citlivost na jakoukoli složku Fibrin Sealant Grifols nebo jakoukoli složku Surgicel®.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí dítě na základní linii (do 24 hodin před chirurgickým zákrokem).
  • Příjem transplantovaného orgánu během stejného chirurgického zákroku.
  • Podstoupit terapeutický chirurgický výkon do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Cílové místo krvácení nelze identifikovat.
  • Cílové místo krvácení má mírné nebo těžké krvácení.
  • Výskyt velkých intraoperačních komplikací, které vyžadují resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu.
  • Aplikace jakéhokoli topického hemostatického materiálu na resekční povrch jater před aplikací studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrinový tmel Grifols
Fibrin Sealant Grifols sestávající ze 3 ml fibrinogenu a 3 ml trombinu v samostatných stříkačkách namontovaných na držáku stříkačky (celkem 6 ml roztoku).
Biologický: Fibrinový tmel Grifols
Kombinace 3 ml fibrinogenu a 3 ml trombinu v samostatných injekčních stříkačkách namontovaných na držáku injekční stříkačky (celkem 6 ml roztoku), aplikované lokálně na cílové místo krvácení.
Aktivní komparátor: Surgicel®
Surgicel® je sterilní vstřebatelná pletenina připravená řízenou oxidací regenerované celulózy.
Přístroj: Surgicel®
Až čtyři fólie Surgicel® aplikované na cílové místo krvácení podle pokynů v příbalovém letáku a podle obvyklé klinické praxe chirurga.
Ostatní jména:
  • Fibrilární vstřebatelný hemostat
  • Hemostat z oxidované regenerované celulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly hemostázy do čtyř minut po zahájení léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 4 minut po zahájení léčby
Subjekty, které dosáhly hemostázy v cílovém místě krvácení do 4 minut po zahájení léčby bez výskytu opětovného krvácení až do dokončení chirurgického uzávěru.
Od začátku léčby do 4 minut po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly hemostázy do tří minut po zahájení léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 3 minut po zahájení léčby
Subjekty, které dosáhly hemostázy v cílovém místě krvácení do 3 minut po zahájení léčby bez výskytu opětovného krvácení až do dokončení chirurgického uzavření.
Od začátku léčby do 3 minut po zahájení léčby
Čas na hemostázu
Časové okno: Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby
Čas v minutách pro dosažení hemostázy v cílovém místě krvácení měřený od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby.
Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby
Kumulativní podíl subjektů, u kterých se dosáhlo hemostázy v cílovém místě krvácení, podle specifikovaných časových bodů
Časové okno: Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby

Kumulativní podíl subjektů, které dosáhly hemostázy v každém z následujících časových bodů:

  • 2 minuty po začátku studijní léčby
  • 5 minut po zahájení studijní léčby
  • 7 minut po začátku studijní léčby
  • 10 minut po zahájení studijní léčby
Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby
Prevalence selhání léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby
Protokolem definované krvácení v cílovém místě krvácení po zahájení léčby nebo použití alternativní hemostatické léčby (s výjimkou zrušení heparinu) nebo manévrů v cílovém místě krvácení po zahájení léčby.
Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Grifols, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrinový tmel Grifols

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit