RhNGF:n turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on vaiheen 2 ja 3 neurotrofinen keratiitti. (REPARO)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A
8 viikon vaihe I/II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamari, ajoneuvoohjattu rinnakkaisryhmätutkimus kahden annoksen rekombinanttihermokasvutekijän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on NK-vaihe 2 ja 3
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden ihmisen rekombinanttihermokasvutekijän (rhNGF) silmätippaliuoksen annostusohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vehikkeliin vaiheen 2 (pysyvä epiteelivaurio) ja 3 (sarveiskalvohaava) neurotrofisen vaiheen täydellisen paranemisen indusoimiseksi. keratiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden annostusohjelman (10 µg/ml tai 20 µg/ml 6 kertaa päivässä) rekombinantti-ihmisen hermokasvutekijän (rhNGF) silmätippaliuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta indusoivaan vehikkeliin verrattuna. vaiheen 2 (pysyvä epiteelivaurio) ja 3 (sarveiskalvon haavauma) neurotrofisen keratiitin (NK) täydellinen paraneminen Reading Centerin mittaamana arvioiden kliinisiä kuvia sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisestä.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida täydellisen paranemisen kestoa, näöntarkkuuden paranemista ja sarveiskalvon herkkyyden paranemista rhNGF-silmätippaliuoksella hoidon jälkeen.
Tämä on yhdistetty vaiheen I/II tutkimus. Tutkimuksen vaiheen I ja II segmentit suoritetaan 8 viikon satunnaistettuna, kaksoisnaamioituna, vehikkelillä kontrolloiduna rinnakkaisryhmätutkimuksena (kutsutaan kontrolloiduksi hoitojaksoksi), jota seuraa 48 tai 56 viikon seurantajakso. tutkimuksen vaiheen I ja vaiheen II segmenttien suunnittelu on identtinen sillä poikkeuksella, että tutkimuksen vaiheen I segmentissä satunnaistaminen on erilainen ja potilaita seurataan lisäturvallisuusarvioinneilla ja verinäytteillä PK (farmakokineettinen) profilointia varten. nouseva annos Tutkimuksen vaiheen I segmentti kaksi annosta rhNGF 10 ja 20 µg/ml arvioidaan peräkkäin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
- Vissum Corporación Oftalmológica de Alicante
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces - Oftalmología
-
Barcelona, Espanja, 08021
- Barraquer Eye center
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona - Oftalmología
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos - Oftalmología. Unidad de Superficie Ocular
-
Oviedo, Espanja, 33012
- Instituto Oftalmológico Fernández-Vega - Oftalmología
-
Sevilla, Espanja, 41092
- Cartuja Visión - Oftalmología
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Università G. D' Annunzio - Clinica Oftalmologica - Centro regionale di Eccellenza in Oftalmologia
-
Florence, Italia, 50124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Italia, 16132
- Dipartimento di Scienze Neurologiche Oftalmologia e Genetica - Universtità di Genova
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina - Dipartimento Specialità Chirurgiche Ambulatorio Studio delle Malattie dela Superficie Oculare Unità Operativa Complessa di Oftalmologia
-
Milano, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - U.O. Oculistica
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica Policlinico 7° Piano
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-760
- District Railway Hospital Katowice - Department of Ophthalmology
-
Warsawa, Puola, 03-709
- "SPKSO Szpital Okulistyczny ul. - SPKSO Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon - Service ophtalmologie
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- CHU Dupuytren - Service Ophtalmologie
-
Paris, Ranska, 75 571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie - Service d'ophtalmologie
-
Paris, Ranska, 75019
- "Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - "Unité de Recherche Clinique
-
Toulouse, Ranska, 31059
- "CHU Toulouse-Purpan - Service Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 50924
- University Eye Clinic in Düsseldorf
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
-
Köln, Saksa, 50924
- Universität zu Köln - Zentrum für Augenheilkunde am Universitätsklinikum Köln
-
Mainz, Saksa, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Augenklinik und Poliklinik - Department of Ophthalmology
-
Munchen, Saksa, 80336
- Klinikum der Universität München - Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universtiät München
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, "B15 2TT
- University of Birmingham - Academic Unit of Ophthalmology, School of Immunity and Infection, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - Moorfields Eye Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital - Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - Dept. of Ophthalmology
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University of Southampton Southampton General Hospital - MP104, Eye Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, joilla on vaiheen 2 (pysyvä epiteelivaurio, PED) tai vaiheen 3 (sarveiskalvohaava) neurotrofinen keratiitti, johon liittyy vain yksi silmä. . Mukaan voidaan ottaa potilaita, joilla on NK-vaiheen 1 kontrollisilmä.
- PED tai vähintään 2 viikkoa kestävä sarveiskalvon haavauma, joka ei kestä yhtä tai useampaa tavanomaista ei-kirurgista neurotrofisen keratiitin hoitoa (esim. säilöntäaineettomat tekokyyneleet, geelit tai -voitet; säilytettyjen paikallisten tippojen ja lääkkeiden käytön lopettaminen, jotka voivat vähentää sarveiskalvon herkkyyttä; terapeuttinen piilolinssit).
- Näyttö sarveiskalvon herkkyyden heikkenemisestä (≤ 4 cm Cochet-Bonnet-estesiometriä käytettäessä) PED:n tai sarveiskalvohaavan alueella ja vaurioalueen ulkopuolella vähintään yhdessä sarveiskalvon neljänneksessä.
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ≤ 75 ETDRS-kirjainta (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen tai ≤ 0,625 desimaalin murto-osa) sairastuneessa silmässä.
- Ei objektiivista kliinistä näyttöä PED:n tai sarveiskalvon haavauman paranemisesta tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaan ja/tai hänen laillisen edustajansa on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Potilaiden ja/tai laillisen edustajan allekirjoittaman tietoisen suostumuksen lomakkeen on oltava IEC/IRB:n hyväksymä nykyistä tutkimusta varten.
- Potilailla tulee olla kyky ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Potilaiden on oltava oikeutettuja kansalliseen sairausvakuutukseen (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen 2 tai 3 NK, jotka vaikuttavat molempiin silmiin.
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläinperäinen) tai aktiivinen silmätulehdus, joka ei liity NK:hen sairaassa silmässä.
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka vaatii paikallista silmähoitoa sairastuneessa silmässä tutkimushoitojakson aikana. Mitään muita paikallisia hoitoja kuin tutkimuksen sponsorin tarjoamia tai tutkimusprotokollan sallimia tutkimuslääkkeitä ei saa antaa sairaaseen silmään tutkimushoitojaksojen aikana.
- Potilaat, joilla on vakava näönmenetys sairastuneessa silmässä ja joilla ei ole tutkijan mielestä mahdollista näön paranemista tutkimushoidon seurauksena.
- Schirmer-testi ilman anestesiaa ≤3 mm/5 minuuttia sairastuneessa silmässä.
- Potilaat, joilla on vakava blefariitti ja/tai vakava meibomian rauhassairaus sairastuneessa silmässä.
- Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien laser- tai taittokirurgiset toimenpiteet) sairastuneessa silmässä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Poikkeus edelliseen lauseeseen sallitaan, jos silmäleikkauksen katsotaan aiheuttavan vaiheen 2 tai 3 NK). Silmäkirurgiaa sairaaseen silmään ei sallita tutkimushoitojakson aikana, eikä elektiivisiä silmäkirurgisia toimenpiteitä tule suunnitella seurantajakson ajaksi.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet NK:n hoitoon (esim. täydellinen tarsorrafia, sidekalvon läppä jne.) sairastuneessa silmässä lapsivesikalvon siirtoa lukuun ottamatta. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lapsivesikalvosiirrolla, voidaan ottaa mukaan vasta kaksi viikkoa sen jälkeen, kun kalvo on kadonnut PED:n tai sarveiskalvohaavan alueelle tai vähintään kuusi viikkoa lapsivesikalvon siirtotoimenpiteen jälkeen. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Botox-injektioilla (botuliinitoksiini), joita käytettiin farmakologisen blefaroptoosin indusoimiseen, voidaan ottaa mukaan vain, jos viimeinen injektio on annettu vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Terapeuttisten piilolinssien tai piilolinssien käyttö taittokorjaukseen tutkimushoitojaksojen aikana silmässä NK:lla.
- Odotettu täsmällisen tukkeuman tarve tutkimushoitojakson aikana. Potilaat, joille on asetettu täsmällinen okkluusio tai pistotulpat ennen tutkimusta, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että täsmällinen tukos säilyy tutkimuksen aikana.
- Todisteet sarveiskalvon haavaumasta, johon liittyy sarveiskalvon strooman takakolmannes, sarveiskalvon sulaminen tai perforaatio sairastuneessa silmässä.
- Mikä tahansa silmä- tai systeeminen häiriö tai tila, joka saattaa haitata tutkimushoidon tehokkuutta tai sen arviointia, mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkija voi arvioida sen olevan yhteensopimaton opintokäynnin aikataulun kanssa, olemassa tai historiassa. käyttäytyminen (esim. etenevät tai rappeuttavat sarveiskalvon tai verkkokalvon sairaudet, uveiitti, näköhermotulehdus, huonosti hallinnassa oleva diabetes, autoimmuunisairaus, systeeminen infektio, neoplastiset sairaudet).
- Mikä tahansa tarve tai odotettu muutos systeemisten lääkkeiden annoksessa, jonka tiedetään heikentävän kolmoishermon toimintaa (esim. neuroleptit, psykoosilääkkeet ja antihistamiinit). Nämä hoidot ovat sallittuja tutkimuksen aikana, jos ne aloitetaan ennen 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista edellyttäen, että ne pysyvät vakaina koko tutkimushoitojakson ajan.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista tai toimenpidelääkkeistä (esim. fluoreseiini).
- Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta.
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista: ovat tällä hetkellä raskaana tai heillä on positiivinen tulos virtsaraskaudesta testi satunnaiskäynnillä tai aiot tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai imetät tai et halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten: Hormonaaliset ehkäisyvälineet -oraaliset, implantoidut, transdermaaliset tai ruiskutetut ja/tai mekaaninen este menetelmät - spermisidi yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon tai IUD:n kanssa koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää niiden jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1_rhNGF10_Vaihe 1_hoito
aktiivinen hoito rhNGF:llä 10 μg/ml.
Yksi tippa kuusi kertaa päivässä (yksi 35 μl:n tippa vastaa 0,35 μg rhNGF:ää).
|
rhNGF 10 μg/ml: yksi tippa 6 kertaa päivässä (yksi 35 μl tippa vastaa 0,35 μg rhNGF:ää)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2_rhNGF20_Vaihe 1_hoito
aktiivinen hoito rhNGF:llä 20 μg/ml.
Yksi tippa 6 kertaa päivässä (yksi 35 μl:n tippa vastaa 0,70 μg rhNGF:ää)
|
yksi tippa 6 kertaa päivässä (yksi 35 μl pisara vastaa 0,70 μg rhNGF:ää)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 3_ajoneuvoryhmä_vaihe 1_hoito
ajoneuvon ohjausvarsi.
Oftalminen liuos, jonka koostumus on sama kuin testituotteella, paitsi rhNGF.
Yksi tippa kuusi kertaa päivässä koko jakson ajan
|
oftalminen liuos, jonka koostumus on sama kuin testituotteella ilman rhNGF:ää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4_rhNGF10_Vaihe 2_hoito
aktiivinen hoito rhNGF:llä 10 μg/ml.
Yksi tippa kuusi kertaa päivässä (yksi 35 μl:n tippa vastaa 0,35 μg rhNGF:ää)
|
rhNGF 10 μg/ml: yksi tippa 6 kertaa päivässä (yksi 35 μl tippa vastaa 0,35 μg rhNGF:ää)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5_rhNGF20_Vaihe 2_hoito
aktiivinen hoito rhNGF:llä 20 μg/ml.
Yksi tippa 6 kertaa päivässä (yksi 35 μl:n tippa vastaa 0,70 μg rhNGF:ää)
|
yksi tippa 6 kertaa päivässä (yksi 35 μl pisara vastaa 0,70 μg rhNGF:ää)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 6_ajoneuvoryhmä_vaihe 2_hoito
ajoneuvon ohjausvarsi.
Oftalminen liuos, jonka koostumus on sama kuin testituotteella, paitsi rhNGF.
Yksi tippa kuusi kertaa päivässä koko jakson ajan
|
oftalminen liuos, jonka koostumus on sama kuin testituotteella ilman rhNGF:ää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paranivat pysyvästä epiteelivauriosta (PED) tai sarveiskalvohaavasta
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
PED:n tai sarveiskalvohaavan täydellinen paraneminen määritettiin sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä 4 viikon kohdalla kliinisiä kuvia arvioivan lukukeskuksen määrittämänä. Täydellinen paraneminen määriteltiin sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen suurimmaksi halkaisijaksi PED:n tai sarveiskalvohaavan alueella, joka oli alle 0,5 mm viikon 4 käynnillä. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja analysoitiin 4 viikon hoidon jälkeen vain tutkimuksen vaiheen II segmentille. Tästä syystä I vaiheen ryhmät/haarat eivät sisälly tähän analyysiin. |
4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat jatkuvan epiteelivaurion (PED) tai sarveiskalvohaavan parantumisen
Aikaikkuna: 4 viikon tutkimushoidon jälkeen.
|
PED:n tai sarveiskalvohaavan täydellinen paraneminen 4 viikon kohdalla tutkijan määrittelemällä tavalla. Täydellinen paraneminen määriteltiin sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen suurimmaksi halkaisijaksi PED:n tai sarveiskalvohaavan alueella, joka oli alle 0,5 mm viikon 4 käynnillä. Tämä toissijainen tulos analysoitiin 4 viikon hoidon jälkeen vain tutkimuksen vaiheen II segmentille. Tästä syystä I vaiheen ryhmät/haarat eivät sisälly tähän analyysiin. |
4 viikon tutkimushoidon jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat pysyvän epiteelivaurion (PED) tai sarveiskalvohaavan täydellisen parantumisen
Aikaikkuna: 6 ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
PED:n tai sarveiskalvohaavan täydellinen paraneminen 6 ja 8 viikon kohdalla sekä keskuslukukeskuksen että tutkijan mittaamana. Täydellinen paraneminen määriteltiin sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen suurimmaksi halkaisijaksi PED:n tai sarveiskalvohaavan alueella, joka oli alle 0,5 mm. Tämä tulos analysoitiin 6 ja 8 viikon hoidon jälkeen vain tutkimuksen vaiheen II segmentissä. Tästä syystä I vaiheen ryhmät/haarat eivät sisälly tähän analyysiin. |
6 ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat sarveiskalvon täydellisen puhdistamisen
Aikaikkuna: 4, 6 ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Sarveiskalvon täydellinen puhdistuminen (luokka 0 modifioidulla Oxfordin asteikolla) 4, 6 ja 8 viikon kohdalla. Potilaan katsottiin saavuttaneen sarveiskalvon täydellisen puhdistumisen, jos hänellä oli muunnettu Oxfordin asteikko 0. Asteikolla on seuraavat arvosanat: 0-1-2-3-4-5, jossa 5 edustaa huonointa tulosarvoa ja 0 parasta tulosarvoa. |
4, 6 ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Keskimääräinen muutos parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa (BCDVA)
Aikaikkuna: Näytössä ja viikolla 8
|
Parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) keskimääräiset muutokset perusviivasta viikkoon 8 lasketaan pienimmän neliösumman keskiarvoina.
BCDVA koostuu kirjaimista, jotka luetaan vain 4 metrin päässä.
Potilaat pisteytetään sen mukaan, kuinka monta kirjainta voidaan tunnistaa oikein.
Siksi mitä suurempi kirjainten määrä on, sitä korkeampi näöntarkkuus.
|
Näytössä ja viikolla 8
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sarveiskalvon herkkyys on parantunut
Aikaikkuna: 4, 6 ja 8 viikolla.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat sarveiskalvon herkkyyden paranemisen Cochet-Bonnet-estesiometrillä mitattuna
|
4, 6 ja 8 viikolla.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat heikkenemistä vaiheessa 2 tai 3 NK
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 4, 6 ja 8.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat heikkenemistä (leesion koon kasvu ≥ 1 mm, BCDVA:n lasku >5 ETDRS-kirjaimella, leesion syvyyden eteneminen sarveiskalvon sulamiseen tai perforaatioon, infektion alkaminen) vaiheessa 2 tai 3 NK lähtötasosta viikkoon 4, 6, ja 8.
|
lähtötasosta viikoille 4, 6 ja 8.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paranivat täydellisesti PED:stä tai sarveiskalvohaavasta viikolla 8/16 ja jotka pysyivät parantuneina viikoilla 20/28, 32/40, 44/52, 56/64
Aikaikkuna: viikolla 20/28, 32/40, 44/52 ja 56/64
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paranivat täydellisesti PED:stä tai sarveiskalvohaavasta viikkoon 8/16 mennessä ja jotka ovat parantuneet (eli PED:n ja/tai sarveiskalvohaavan uusiutumista ei tapahdu) viikoilla 20/28, 32/40, 44/52, 56/ 64
|
viikolla 20/28, 32/40, 44/52 ja 56/64
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla tehokkuus on erilainen 4 ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 4 ja 8
|
Tehon kokonaisarviointi tutkijan arvioimana viikon 4 ja 8 kohdalla.
Eri tehokkuustasot olivat: erittäin hyvä; hyvä; kohtalainen; huono; ei arvioida.
|
viikolla 4 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla silmän siedettävyyden parantamiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 8 ja 20
|
Potilas kirjasi silmän siedettävyyden VAS-asteikolla 0–100 mm, jossa korkeampi VAS-pistemäärä osoittaa pahempia silmäoireita (0 tarkoittaa, ettei oireita ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista epämukavuutta). Silmän siedettävyyden VAS-pistemäärä laskettiin yksittäisten VAS-pisteiden keskiarvona seitsemälle eri oireelle (vieraan kehon tunne, polttava/pistely, kutina, silmäkipu, tahmea tunne, näön hämärtyminen ja valonarkuus). Tulokset on raportoitu alla oirekohtaisesti viikolla 8 (hoitojakson osalta) ja viikolla 20 (seurantajakson osalta). |
lähtötilanteessa ja viikoilla 8 ja 20
|
|
Muutos perustasosta parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa (BCDVA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja ajanjaksolla 1 (8 viikkoa) ja 2 (12 viikon seurantajakso viikkoon 20 asti)
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustaulukon avulla 4 metrin (13 jalan) kohdalla.
Raportoidut tiedot viittaavat viikkoon nro 8 (hoitoryhmä) ja nro 12/20 (FU-ryhmä).
|
lähtötilanteessa ja ajanjaksolla 1 (8 viikkoa) ja 2 (12 viikon seurantajakso viikkoon 20 asti)
|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso 1 (8 viikkoa) ja 2 (12 viikon seurantajakso viikkoon 20 asti).
|
IOP mitattiin käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriä, kädessä pidettävää applanaatiotonometriä [esim. Tonopen] tai muuta tonometriä paikallispuudutuksen tiputuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, jakso 1 (8 viikkoa) ja 2 (12 viikon seurantajakso viikkoon 20 asti).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit silmärakenteet laajentuneen silmänpohjan oftalmoskopian perusteella
Aikaikkuna: Viikolla 8 (vaihe 1 ja vaihe 2)
|
Laajentuneen silmänpohjan oftalmoskopia suoritettiin lasiaisen, verkkokalvon, makulan, suonikalvon ja näköhermon pään arvioimiseksi pupillin laajentumisen jälkeen. Potilaiden prosenttiosuudet on koottu kullekin silmän rakenteelle hoito- ja käyntikohtaisesti kontrolloidulle hoitojaksolle vaiheen I ja vaiheen II osalta erikseen. Arvioinnin aikapisteet olivat lähtötaso, viikot 2, 4 ja 8 vaiheelle 1; Lähtötilanne ja viikko 8 vaiheelle 2; ja viikot 12 ja 56 seurantaa varten. Vain silmän rakenteen tulokset viikolla 8 raportoidaan. |
Viikolla 8 (vaihe 1 ja vaihe 2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥15 kirjaimen lisäyksen BCDVA:ssa
Aikaikkuna: 4, 6 ja 8 viikolla
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥15 kirjaimen lisäyksen parhaassa korjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa (BCDVA) 4, 6 ja 8 viikon kohdalla
|
4, 6 ja 8 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francesco Sinigaglia, MD, Dompé s.p.a., Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGF0212
- 2012-002527-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .