Оценка безопасности и эффективности rhNGF у пациентов с нейротрофическим кератитом 2 и 3 стадии. (REPARO)
17 апреля 2024 г. обновлено: Dompé Farmaceutici S.p.A
8-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование фазы I/II, контролируемое носителем, для оценки безопасности и эффективности двух доз рекомбинантного человеческого фактора роста нервов у пациентов со стадией 2 и 3 НК.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности двух режимов дозирования раствора рекомбинантного фактора роста нервов человека (rhNGF) в глазных каплях по сравнению с носителем для индукции полного заживления нейротрофической стадии 2 (стойкий эпителиальный дефект) и 3 (язва роговицы). кератит
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность двух режимов дозирования (10 мкг/мл или 20 мкг/мл 6 раз в день) раствора рекомбинантного фактора роста нервов человека (rhNGF) в виде глазных капель по сравнению с носителем для индукции полное заживление 2-й (стойкий эпителиальный дефект) и 3-й (язва роговицы) нейротрофического кератита (НК) по данным Центра чтения, оценивающего клиническую картину окрашивания роговицы флуоресцеином.
Вторичные цели исследования заключаются в оценке продолжительности полного заживления, улучшения остроты зрения и улучшения чувствительности роговицы после лечения раствором глазных капель rhNGF.
Это комбинированное исследование фазы I/II. Сегменты фазы I и II исследования будут проводиться в виде 8-недельного, рандомизированного, двойного маскирования, контролируемого носителя, исследования в параллельных группах (называемого периодом контролируемого лечения), за которым следует 48- или 56-недельный период наблюдения. дизайн сегментов фазы I и фазы II исследования идентичен, за исключением того, что в сегменте фазы I схема рандомизации отличается, и пациенты будут сопровождаться дополнительными оценками безопасности и образцами крови для ФК (фармакокинетического) профиля. восходящая доза Фаза I сегмента исследования Две дозы rhNGF 10 и 20 мкг/мл будут оцениваться последовательно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 50924
- University Eye Clinic in Düsseldorf
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
-
Köln, Германия, 50924
- Universität zu Köln - Zentrum für Augenheilkunde am Universitätsklinikum Köln
-
Mainz, Германия, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Augenklinik und Poliklinik - Department of Ophthalmology
-
Munchen, Германия, 80336
- Klinikum der Universität München - Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universtiät München
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03016
- Vissum Corporación Oftalmológica de Alicante
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hospital de Cruces - Oftalmología
-
Barcelona, Испания, 08021
- Barraquer Eye center
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona - Oftalmología
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clínico San Carlos - Oftalmología. Unidad de Superficie Ocular
-
Oviedo, Испания, 33012
- Instituto Oftalmológico Fernández-Vega - Oftalmología
-
Sevilla, Испания, 41092
- Cartuja Visión - Oftalmología
-
-
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- Università G. D' Annunzio - Clinica Oftalmologica - Centro regionale di Eccellenza in Oftalmologia
-
Florence, Италия, 50124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Италия, 16132
- Dipartimento di Scienze Neurologiche Oftalmologia e Genetica - Universtità di Genova
-
Messina, Италия, 98125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina - Dipartimento Specialità Chirurgiche Ambulatorio Studio delle Malattie dela Superficie Oculare Unità Operativa Complessa di Oftalmologia
-
Milano, Италия, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - U.O. Oculistica
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica Policlinico 7° Piano
-
Rome, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Италия, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-760
- District Railway Hospital Katowice - Department of Ophthalmology
-
Warsawa, Польша, 03-709
- "SPKSO Szpital Okulistyczny ul. - SPKSO Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, "B15 2TT
- University of Birmingham - Academic Unit of Ophthalmology, School of Immunity and Infection, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - Moorfields Eye Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital - Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - Dept. of Ophthalmology
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University of Southampton Southampton General Hospital - MP104, Eye Unit
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU de Dijon - Service ophtalmologie
-
Limoges Cedex, Франция, 87042
- CHU Dupuytren - Service Ophtalmologie
-
Paris, Франция, 75 571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie - Service d'ophtalmologie
-
Paris, Франция, 75019
- "Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - "Unité de Recherche Clinique
-
Toulouse, Франция, 31059
- "CHU Toulouse-Purpan - Service Ophtalmologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты со 2-й стадией (стойкий эпителиальный дефект, ЭДП) или 3-й стадией (язва роговицы) нейротрофическим кератитом, поражающим только один глаз. . В исследование могут быть включены пациенты с контрольным отделом глаза, пораженным НК 1 стадии.
- ЭДС или изъязвление роговицы продолжительностью не менее 2 недель, рефрактерное к одному или нескольким традиционным нехирургическим методам лечения нейротрофического кератита (например, не содержащие консервантов искусственные слезы, гели или мази; прекращение применения консервированных местных капель и препаратов, которые могут снизить чувствительность роговицы; контактные линзы).
- Признаки снижения чувствительности роговицы (≤ 4 см с помощью анестезиометра Коше-Бонне) в области эрозии роговицы или язвы роговицы и за пределами области дефекта по крайней мере в одном квадранте роговицы.
- Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) ≤ 75 букв ETDRS (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen или ≤ 0,625 десятичной дроби) в пораженном глазу.
- Отсутствие объективных клинических признаков улучшения ЭДС или изъязвления роговицы в течение 2 недель до включения в исследование.
- В исследование могут быть включены только пациенты, удовлетворяющие всем требованиям информированного согласия. Пациент и/или его/ее законный представитель должны прочитать, подписать и поставить дату в документе об информированном согласии до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. Форма информированного согласия, подписанная пациентами и/или законными представителями, должна быть одобрена IEC/IRB для текущего исследования.
- Пациенты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры исследования.
- Пациенты должны иметь право на участие в программе национального медицинского страхования (если применимо).
Критерий исключения:
- Пациенты со 2-й или 3-й стадией НК с поражением обоих глаз.
- Любая активная глазная инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая или протозойная) или активное глазное воспаление, не связанное с NK в пораженном глазу.
- Любое другое глазное заболевание, требующее местного лечения пораженного глаза в течение периода исследуемого лечения. Никакое местное лечение, кроме исследуемых препаратов, предоставленных спонсором исследования или разрешенных протоколом исследования, не может применяться в пораженном глазу в течение периодов исследуемого лечения.
- Пациенты с тяжелой потерей зрения в пораженном глазу без возможности улучшения зрения, по мнению исследователя, в результате исследуемого лечения.
- Проба Ширмера без анестезии ≤3 мм/5 мин в пораженном глазу.
- Пациенты с тяжелым блефаритом и/или тяжелым поражением мейбомиевых желез в пораженном глазу.
- История любых глазных операций (включая лазерные или рефракционные хирургические процедуры) на пораженном глазу в течение трех месяцев до включения в исследование. (Исключение из предыдущего утверждения будет разрешено, если глазная хирургия считается причиной НК 2 или 3 стадии). Глазная хирургия на пораженном глазу не будет разрешена в течение периода лечения в рамках исследования, и плановые процедуры глазной хирургии не должны планироваться в течение периода последующего наблюдения.
- Предыдущие хирургические процедуры для лечения NK (например, полная тарзорафия, конъюнктивальный лоскут и др.) на пораженном глазу, за исключением трансплантации амниотической оболочки. Пациенты, ранее проходившие трансплантацию амниотической мембраны, могут быть включены в исследование только через две недели после исчезновения мембраны в области ВЭД или язвы роговицы или по крайней мере через шесть недель после даты процедуры трансплантации амниотической мембраны. Пациенты, ранее получавшие инъекции ботокса (ботулинического токсина), используемые для индукции фармакологического блефароптоза, имеют право на участие в исследовании, только если последняя инъекция была сделана не менее чем за 90 дней до включения в исследование.
- Использование терапевтических контактных линз или ношение контактных линз для коррекции рефракции в периоды исследуемого лечения в глазах с НК.
- Предполагаемая необходимость точечной окклюзии в течение периода исследуемого лечения. Пациенты с точечной окклюзией или точечными заглушками, установленными до исследования, имеют право на участие в исследовании при условии, что точечная окклюзия сохраняется во время исследования.
- Признаки изъязвления роговицы с вовлечением задней трети стромы роговицы, расплавление роговицы или перфорация в пораженном глазу.
- Наличие или наличие в анамнезе какого-либо глазного или системного расстройства или состояния, которое может помешать эффективности исследуемого лечения или его оценке, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или может быть расценено исследователем как несовместимое с графиком визитов в рамках исследования или вести (напр. прогрессирующие или дегенеративные состояния роговицы или сетчатки, увеит, неврит зрительного нерва, плохо контролируемый диабет, аутоиммунное заболевание, системная инфекция, опухолевые заболевания).
- Любая необходимость или ожидаемое изменение дозы системных препаратов, о которых известно, что они нарушают функцию тройничного нерва (например, нейролептики, антипсихотические и антигистаминные препараты). Эти виды лечения разрешены во время исследования, если они начаты за 30 дней до включения в исследование, при условии, что они остаются стабильными в течение всего периода лечения в рамках исследования.
- Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследования или процедурных препаратов (например, флуоресцеин).
- История злоупотребления наркотиками, лекарствами или алкоголем или зависимости.
- Использование любого исследуемого агента в течение 4 недель после визита для скрининга.
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием.
- Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года) исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий: в настоящее время беременны или имеют положительный результат анализа мочи на беременность. пройти тест во время визита для рандомизации или намереваются забеременеть в период исследуемого лечения, или кормят грудью, или не желают использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью, такие как: гормональные контрацептивы - пероральные, имплантированные, трансдермальные или инъекционные и/или механический барьер методы - спермицид в сочетании с барьером, таким как презерватив или диафрагма или ВМС, в течение всего курса и 30 дней после исследуемых периодов лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1_rhNGF10_Фаза 1_лечения
активное лечение рчФРН 10 мкг/мл.
По одной капле шесть раз в день (одна капля объемом 35 мкл соответствует 0,35 мкг рчФРН).
|
rhNGF 10 мкг/мл: по одной капле 6 раз в день (одна капля 35 мкл соответствует 0,35 мкг rhNGF)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2_rhNGF20_Фаза 1_лечения
активное лечение рчФРН 20 мкг/мл.
По одной капле 6 раз в день (одна капля объемом 35 мкл соответствует 0,70 мкг рчNGF)
|
по одной капле 6 раз в день (одна капля 35 мкл соответствует 0,70 мкг rhNGF)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 3_группа транспортных средств_Фаза 1_обработка
рычаг управления автомобилем.
Глазной раствор того же состава, что и испытуемый препарат, за исключением рчФРН.
По одной капле шесть раз в день в течение всего периода.
|
офтальмологический раствор того же состава, что и тестируемый продукт, без rhNGF
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4_rhNGF10_Фаза 2_лечения
активное лечение рчФРН 10 мкг/мл.
По одной капле шесть раз в день (одна капля объемом 35 мкл соответствует 0,35 мкг рчФРН)
|
rhNGF 10 мкг/мл: по одной капле 6 раз в день (одна капля 35 мкл соответствует 0,35 мкг rhNGF)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5_rhNGF20_Фаза 2_лечения
активное лечение рчФРН 20 мкг/мл.
По одной капле 6 раз в день (одна капля объемом 35 мкл соответствует 0,70 мкг рчNGF)
|
по одной капле 6 раз в день (одна капля 35 мкл соответствует 0,70 мкг rhNGF)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 6_группа транспортных средств_Фаза 2_обработка
рычаг управления автомобилем.
Глазной раствор того же состава, что и испытуемый препарат, за исключением рчФРН.
По одной капле шесть раз в день в течение всего периода.
|
офтальмологический раствор того же состава, что и тестируемый продукт, без rhNGF
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших заживления стойкого эпителиального дефекта (PED) или язвы роговицы
Временное ограничение: через 4 недели лечения
|
Полное заживление эрозии роговицы или язвы роговицы определяли по окрашиванию роговицы флуоресцеином через 4 недели, как определил центр чтения, оценивая клиническую картину. Полное заживление определяли, когда наибольший диаметр окрашивания флюоресцеином роговицы в области эрозии роговицы или язвы роговицы составлял менее 0,5 мм при посещении на 4-й неделе. Первичная переменная эффективности анализировалась через 4 недели лечения только для фазы II исследования. Вот почему группы/руки фазы I не включены в этот анализ. |
через 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых наблюдается заживление стойкого эпителиального дефекта (PED) или язвы роговицы
Временное ограничение: через 4 недели исследуемого лечения.
|
Полное заживление ЭЭД или язвы роговицы через 4 недели, как определено исследователем. Полное заживление определяли по наибольшему диаметру окрашивания флюоресцеином роговицы в области эрозии роговицы или язвы роговицы, составляющему менее 0,5 мм при посещении на 4-й неделе. Этот вторичный результат был проанализирован через 4 недели лечения только для фазы II исследования. Вот почему группы/руки фазы I не включены в этот анализ. |
через 4 недели исследуемого лечения.
|
|
Процент пациентов с полным заживлением стойкого эпителиального дефекта (PED) или язвы роговицы
Временное ограничение: через 6 и 8 недель после начала лечения
|
Полное заживление PED или язвы роговицы через 6 и 8 недель, измеренное как центральным считывающим центром, так и исследователем. Полное заживление определяли при наибольшем диаметре окрашивания флюоресцеином роговицы в области ПЭД или язвы роговицы менее 0,5 мм. Этот результат был проанализирован через 6 и 8 недель лечения только для фазы II исследования. Вот почему группы/руки фазы I не включены в этот анализ. |
через 6 и 8 недель после начала лечения
|
|
Процент пациентов, перенесших полное очищение роговицы
Временное ограничение: через 4, 6 и 8 недель после начала лечения
|
Полное очищение роговицы (0 баллов по модифицированной Оксфордской шкале) через 4, 6 и 8 недель. Считалось, что пациент достиг полного очищения роговицы, если у него/нее по модифицированной Оксфордской шкале была зарегистрирована оценка 0. Шкала имеет следующие оценки: 0-1-2-3-4-5, где 5 представляет наихудшее значение результата, а 0 — наилучшее значение результата. |
через 4, 6 и 8 недель после начала лечения
|
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией вдаль (BCDVA)
Временное ограничение: При скрининге и на 8 неделе
|
Средние изменения остроты зрения с наилучшей коррекцией вдаль (BCDVA) от исходного уровня до недели 8 рассчитываются как среднеквадратичное значение.
BCDVA состоит из букв, читаемых только на расстоянии 4 метров.
Пациенты оцениваются по тому, сколько букв удалось правильно идентифицировать.
Следовательно, чем больше букв, тем выше острота зрения.
|
При скрининге и на 8 неделе
|
|
Процент пациентов, достигших улучшения чувствительности роговицы
Временное ограничение: в 4, 6 и 8 недель.
|
Процент пациентов, достигших улучшения чувствительности роговицы по данным астезиометра Коше-Бонне.
|
в 4, 6 и 8 недель.
|
|
Процент пациентов с ухудшением состояния на 2-й или 3-й стадии НК
Временное ограничение: от исходного уровня до 4, 6 и 8 недель.
|
Процент пациентов с ухудшением состояния (увеличение размера поражения ≥ 1 мм, снижение BCDVA более чем на 5 букв ETDRS, прогрессирование глубины поражения до расплавления или перфорации роговицы, начало инфекции) на 2-й или 3-й стадии НК от исходного уровня до 4-й, 6-й недели, и 8.
|
от исходного уровня до 4, 6 и 8 недель.
|
|
Процент пациентов, достигших полного заживления ЭЭД или язвы роговицы к 8/16 неделе, которые остаются зажившими через 20/28, 32/40, 44/52, 56/64 недели
Временное ограничение: на неделе 20/28, 32/40, 44/52 и 56/64
|
Процент пациентов, достигших полного заживления ЭДС или язвы роговицы к 8/16 неделе, которые остаются излеченными (т.е. отсутствие рецидива ЭДС и/или язвы роговицы) на неделе 20/28, 32/40, 44/52, 56/ 64
|
на неделе 20/28, 32/40, 44/52 и 56/64
|
|
Процент пациентов с разным уровнем эффективности через 4 и 8 недель
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе
|
Общая оценка эффективности по оценке исследователя через 4 и 8 недель.
Различный уровень эффективности: очень хороший; хороший; умеренный; бедный; не поддается оценке.
|
на 4 и 8 неделе
|
|
Изменение относительно исходного уровня по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для глазной переносимости
Временное ограничение: исходно и через 8 и 20 недель
|
Офтальмологическая переносимость оценивалась пациентом по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где более высокий балл по ВАШ указывает на ухудшение глазных симптомов (0 означает отсутствие симптомов, 100 означает наибольшую степень дискомфорта). Общий балл ВАШ для глазной переносимости был рассчитан как среднее значение индивидуальных баллов ВАШ для 7 различных симптомов (ощущение инородного тела, жжение/покалывание, зуд, глазная боль, ощущение липкости, нечеткость зрения и светобоязнь). Ниже представлены результаты в соответствии с симптомами на 8-й неделе (для периода лечения) и 20-й неделе (для периода последующего наблюдения). |
исходно и через 8 и 20 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лучшей скорректированной остроты зрения вдаль (BCDVA)
Временное ограничение: исходно и в период 1 (8 недель) и 2 (период последующего наблюдения 12 недель, до 20 недели)
|
Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) с помощью диаграммы остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра (13 футов).
Представленные данные относятся к неделе № 8 (группа лечения) и № 12/20 (группа FU).
|
исходно и в период 1 (8 недель) и 2 (период последующего наблюдения 12 недель, до 20 недели)
|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, период 1 (8 недель) и 2 (период последующего наблюдения 12 недель до 20-й недели).
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Гольдмана, ручного аппланационного тонометра [например, Tonopen] или другого тонометра после инстилляции местного анестетика.
|
Исходный уровень, период 1 (8 недель) и 2 (период последующего наблюдения 12 недель до 20-й недели).
|
|
Процент участников с аномальными структурами глаза при офтальмоскопии с расширенным глазным дном
Временное ограничение: На 8 неделе (Фаза 1 и Фаза 2)
|
Для оценки состояния стекловидного тела, сетчатки, макулы, сосудистой оболочки и диска зрительного нерва после расширения зрачка выполняли офтальмоскопию с расширением глазного дна. Процент пациентов суммируется для каждой структуры глаза по лечению и посещению за контролируемый период лечения для Фазы I и Фазы II отдельно. Точки времени оценки были базовыми, недели 2, 4 и 8 для фазы 1; Исходный уровень и 8-я неделя для Фазы 2; и недели 12 и 56 для последующего наблюдения. Сообщаются только результаты для структуры глаза на 8 неделе. |
На 8 неделе (Фаза 1 и Фаза 2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые достигли увеличения ≥15 букв в BCDVA
Временное ограничение: в 4, 6 и 8 недель
|
Процент пациентов, у которых наибольшая корригированная острота зрения вдаль (BCDVA) увеличилась на ≥15 букв через 4, 6 и 8 недель
|
в 4, 6 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Francesco Sinigaglia, MD, Dompé s.p.a., Milan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NGF0212
- 2012-002527-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .