Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du rhNGF chez les patients atteints de kératite neurotrophique de stade 2 et 3. (REPARO)
Une étude en groupes parallèles de phase I/II, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule de 8 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de facteur de croissance nerveuse humaine recombinante chez des patients atteints de stade 2 et 3 de NK
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques (10 µg/ml ou 20 µg/ml 6 fois par jour) de collyre en solution de facteur de croissance nerveux humain recombinant (rhNGF) par rapport au véhicule pour induire une guérison complète de la kératite neurotrophique (NK) de stade 2 (défaut épithélial persistant) et 3 (ulcère cornéen) telle que mesurée par le Reading Center évaluant les tableaux cliniques de la coloration cornéenne à la fluorescéine.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer la durée de la guérison complète, l'amélioration de l'acuité visuelle et l'amélioration de la sensibilité cornéenne suite au traitement avec une solution de gouttes ophtalmiques de rhNGF
Il s'agit d'une étude combinée de phase I/II. Les phases I et II de l'étude seront menées sous la forme d'une étude en groupes parallèles de 8 semaines, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule (appelée période de traitement contrôlée) suivie d'une période de suivi de 48 ou 56 semaines. la conception des segments de phase I et de phase II de l'étude est identique à l'exception que dans le segment de phase I de l'étude, le schéma de randomisation est différent et les patients seront suivis avec des évaluations de sécurité supplémentaires et des échantillons de sang pour le profilage PK (pharmacocinétique). le segment de phase I à dose croissante de l'étude deux doses de rhNGF 10 et 20 µg/ml seront évaluées de manière séquentielle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 50924
- University Eye Clinic in Düsseldorf
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
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Köln, Allemagne, 50924
- Universität zu Köln - Zentrum für Augenheilkunde am Universitätsklinikum Köln
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Mainz, Allemagne, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Augenklinik und Poliklinik - Department of Ophthalmology
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Munchen, Allemagne, 80336
- Klinikum der Universität München - Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universtiät München
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Alicante, Espagne, 03016
- Vissum Corporación Oftalmológica de Alicante
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital de Cruces - Oftalmología
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Barcelona, Espagne, 08021
- Barraquer Eye center
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona - Oftalmología
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clínico San Carlos - Oftalmología. Unidad de Superficie Ocular
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Oviedo, Espagne, 33012
- Instituto Oftalmológico Fernández-Vega - Oftalmología
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Sevilla, Espagne, 41092
- Cartuja Visión - Oftalmología
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Dijon, France, 21000
- CHU de Dijon - Service ophtalmologie
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Limoges Cedex, France, 87042
- CHU Dupuytren - Service Ophtalmologie
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Paris, France, 75 571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie - Service d'ophtalmologie
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Paris, France, 75019
- "Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - "Unité de Recherche Clinique
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Toulouse, France, 31059
- "CHU Toulouse-Purpan - Service Ophtalmologie
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Chieti, Italie, 66100
- Università G. D' Annunzio - Clinica Oftalmologica - Centro regionale di Eccellenza in Oftalmologia
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Florence, Italie, 50124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genoa, Italie, 16132
- Dipartimento di Scienze Neurologiche Oftalmologia e Genetica - Universtità di Genova
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Messina, Italie, 98125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina - Dipartimento Specialità Chirurgiche Ambulatorio Studio delle Malattie dela Superficie Oculare Unità Operativa Complessa di Oftalmologia
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Milano, Italie, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - U.O. Oculistica
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Padova, Italie, 35128
- Azienda ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica Policlinico 7° Piano
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Rome, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I
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Rome, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
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Katowice, Pologne, 40-760
- District Railway Hospital Katowice - Department of Ophthalmology
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Warsawa, Pologne, 03-709
- "SPKSO Szpital Okulistyczny ul. - SPKSO Szpital Okulistyczny
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Birmingham, Royaume-Uni, "B15 2TT
- University of Birmingham - Academic Unit of Ophthalmology, School of Immunity and Infection, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - Moorfields Eye Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital - Manchester Royal Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - Dept. of Ophthalmology
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University of Southampton Southampton General Hospital - MP104, Eye Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus.
- Patients atteints de kératite neurotrophique de stade 2 (défaut épithélial persistant, DEP) ou de stade 3 (ulcère cornéen) impliquant un seul œil. . Les patients avec un œil controlatéral atteint de NK de stade 1 peuvent être inscrits.
- DEP ou ulcération cornéenne d'une durée d'au moins 2 semaines réfractaire à un ou plusieurs traitements conventionnels non chirurgicaux de la kératite neurotrophique (par exemple, larmes artificielles, gels ou pommades sans conservateur ; arrêt des gouttes topiques conservées et des médicaments pouvant diminuer la sensibilité cornéenne ; traitement lentilles de contact).
- Preuve d'une diminution de la sensibilité cornéenne (≤ 4 cm à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet) dans la zone du PED ou de l'ulcère cornéen et à l'extérieur de la zone du défaut dans au moins un quadrant cornéen.
- Meilleur score d'acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) ≤ 75 lettres ETDRS, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen ou ≤ 0,625 fraction décimale) dans l'œil affecté.
- Aucune preuve clinique objective d'amélioration du DEP ou de l'ulcération cornéenne dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
- Seuls les patients qui satisfont à toutes les exigences de consentement éclairé peuvent être inclus dans l'étude. Le patient et/ou son représentant légal doivent lire, signer et dater le document de consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée. Le formulaire de consentement éclairé signé par les patients et/ou le représentant légal doit avoir été approuvé par l'IEC/IRB pour l'étude en cours.
- Les patients doivent avoir la capacité et la volonté de se conformer aux procédures de l'étude.
- Les patients doivent être éligibles à l'assurance maladie nationale (le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de NK de stade 2 ou 3 affectant les deux yeux.
- Toute infection oculaire active (bactérienne, virale, fongique ou protozoaire) ou inflammation oculaire active non liée à NK dans l'œil affecté.
- Toute autre maladie oculaire nécessitant un traitement oculaire topique dans l'œil affecté au cours de la période de traitement de l'étude. Aucun traitement topique autre que les médicaments à l'étude fournis par le promoteur de l'étude ou autorisés par le protocole de l'étude ne peut être administré dans l'œil affecté au cours des périodes de traitement de l'étude.
- Patients présentant une perte de vision sévère dans l'œil affecté sans potentiel d'amélioration visuelle de l'avis de l'investigateur à la suite du traitement à l'étude.
- Test de Schirmer sans anesthésie ≤3 mm/5 minutes dans l'œil atteint.
- Patients atteints de blépharite sévère et/ou de maladie grave des glandes de Meibomius dans l'œil affecté.
- Antécédents de toute chirurgie oculaire (y compris les procédures chirurgicales au laser ou réfractives) dans l'œil affecté dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude. (Une exception à l'énoncé précédent sera permise si la chirurgie oculaire est considérée comme la cause du stade 2 ou 3 NK). La chirurgie oculaire de l'œil affecté ne sera pas autorisée pendant la période de traitement de l'étude et les procédures de chirurgie oculaire élective ne doivent pas être planifiées pendant la durée de la période de suivi.
- Procédure(s) chirurgicale(s) antérieure(s) pour le traitement de NK (par ex. tarsorraphie complète, lambeau conjonctival, etc.) dans l'œil atteint à l'exception de la greffe de membrane amniotique. Les patients précédemment traités par greffe de membrane amniotique ne peuvent être inscrits que deux semaines après la disparition de la membrane dans la zone du DEP ou de l'ulcère cornéen ou au moins six semaines après la date de la procédure de greffe de membrane amniotique. Les patients précédemment traités avec des injections de Botox (toxine botulique) utilisées pour induire une blépharoptose pharmacologique ne sont éligibles à l'inscription que si la dernière injection a été administrée au moins 90 jours avant l'inscription à l'étude.
- Utilisation de lentilles de contact thérapeutiques ou port de lentilles de contact pour la correction réfractive pendant les périodes de traitement de l'étude dans l'œil avec NK.
- Besoin anticipé d'occlusion ponctuelle pendant la période de traitement de l'étude. Les patients présentant une occlusion ponctuelle ou des bouchons ponctuels insérés avant l'étude sont éligibles pour l'inscription à condition que l'occlusion ponctuelle soit maintenue pendant l'étude.
- Preuve d'ulcération cornéenne impliquant le tiers postérieur du stroma cornéen, fusion ou perforation de la cornée dans l'œil affecté.
- Présence ou antécédents de tout trouble ou affection oculaire ou systémique susceptible d'entraver l'efficacité du traitement à l'étude ou de son évaluation, susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou pouvant être jugé par l'investigateur comme étant incompatible avec le calendrier des visites d'étude ou conduite (par ex. affections cornéennes ou rétiniennes progressives ou dégénératives, uvéite, névrite optique, diabète mal contrôlé, maladie auto-immune, infection systémique, maladies néoplasiques).
- Tout besoin ou modification anticipée de la dose de médicaments systémiques connus pour altérer la fonction du nerf trijumeau (par ex. neuroleptiques, antipsychotiques et antihistaminiques). Ces traitements sont autorisés pendant l'étude s'ils sont initiés avant 30 jours avant l'inscription à l'étude à condition qu'ils restent stables tout au long des périodes de traitement de l'étude.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'étude ou aux médicaments procéduraux (par ex. fluorescéine).
- Antécédents d'abus ou de dépendance aux drogues, aux médicaments ou à l'alcool.
- Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Participation à une autre étude clinique en même temps que la présente étude.
- Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées depuis au moins 1 an) sont exclues de la participation à l'étude si elles remplissent l'une des conditions suivantes : sont actuellement enceintes ou ont un résultat positif sur la grossesse urinaire test lors de la visite de randomisation ou avez l'intention de devenir enceinte pendant la période de traitement de l'étude ou allaitez ou ne souhaitez pas utiliser des mesures de contrôle des naissances très efficaces, telles que : Contraceptifs hormonaux - oraux, implantés, transdermiques ou injectés et / ou Barrière mécanique méthodes -spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un préservatif, un diaphragme ou un stérilet pendant toute la durée et 30 jours après les périodes de traitement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1_rhNGF10_Phase 1_traitement
traitement actif avec rhNGF 10 μg/ml.
Une goutte six fois par jour (une goutte de 35 µl équivaut à 0,35 µg de rhNGF).
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rhNGF 10 μg/ml : une goutte 6 fois par jour (une goutte de 35 μl équivaut à 0,35 μg de rhNGF)
Autres noms:
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Expérimental: 2_rhNGF20_Phase 1_traitement
traitement actif avec rhNGF 20 μg/ml.
Une goutte 6 fois par jour (une goutte de 35 µl équivaut à 0,70 µg de rhNGF)
|
une goutte 6 fois par jour (une goutte de 35 μl équivaut à 0,70 μg de rhNGF)
Autres noms:
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Comparateur placebo: 3_groupe de véhicules_Phase 1_traitement
bras de commande du véhicule.
Solution ophtalmique de même composition que le produit à tester à l'exception du rhNGF.
Une goutte six fois par jour pendant toute la période
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solution ophtalmique de même composition que le produit à tester sans rhNGF
Autres noms:
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Expérimental: 4_rhNGF10_Phase 2_traitement
traitement actif avec rhNGF 10 μg/ml.
Une goutte six fois par jour (une goutte de 35 μl équivaut à 0,35 μg de rhNGF)
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rhNGF 10 μg/ml : une goutte 6 fois par jour (une goutte de 35 μl équivaut à 0,35 μg de rhNGF)
Autres noms:
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Expérimental: 5_rhNGF20_Phase 2_traitement
traitement actif avec rhNGF 20 μg/ml.
Une goutte 6 fois par jour (une goutte de 35 µl équivaut à 0,70 µg de rhNGF)
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une goutte 6 fois par jour (une goutte de 35 μl équivaut à 0,70 μg de rhNGF)
Autres noms:
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Comparateur placebo: 6_groupe de véhicules_Phase 2_traitement
bras de commande du véhicule.
Solution ophtalmique de même composition que le produit à tester à l'exception du rhNGF.
Une goutte six fois par jour pendant toute la période
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solution ophtalmique de même composition que le produit à tester sans rhNGF
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients obtenant la guérison du défaut épithélial persistant (DEP) ou de l'ulcère cornéen
Délai: à 4 semaines de traitement
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La guérison complète du PED ou de l'ulcère cornéen a été déterminée par une coloration cornéenne à la fluorescéine à 4 semaines, comme défini par le centre de lecture évaluant les images cliniques. La cicatrisation complète a été définie comme le plus grand diamètre de la coloration cornéenne à la fluorescéine dans la zone du PED ou de l'ulcère cornéen étant inférieur à 0,5 mm lors de la visite de la semaine 4. La principale variable d'efficacité a été analysée après 4 semaines de traitement uniquement pour le segment de phase II de l'étude. C'est pourquoi les groupes/bras de la Phase I ne sont pas inclus dans cette analyse. |
à 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients connaissant la guérison du défaut épithélial persistant (DEP) ou de l'ulcère cornéen
Délai: à 4 semaines de traitement à l'étude.
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Guérison complète du PED ou de l'ulcère cornéen à 4 semaines, tel que défini par l'investigateur. La cicatrisation complète a été définie comme le plus grand diamètre de la coloration cornéenne à la fluorescéine dans la zone du PED ou de l'ulcère cornéen, étant inférieur à 0,5 mm lors de la visite de la semaine 4. Ce résultat secondaire a été analysé après 4 semaines de traitement uniquement pour le segment de phase II de l'étude. C'est pourquoi les groupes/bras de la Phase I ne sont pas inclus dans cette analyse. |
à 4 semaines de traitement à l'étude.
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Pourcentage de patients connaissant une guérison complète du défaut épithélial persistant (PED) ou de l'ulcère cornéen
Délai: à 6 et 8 semaines après le début du traitement
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Guérison complète du PED ou de l'ulcère cornéen à 6 et 8 semaines mesurée à la fois par le centre de lecture central et l'investigateur. La cicatrisation complète a été définie comme le plus grand diamètre de la coloration cornéenne à la fluorescéine dans la zone du DEP ou de l'ulcère cornéen étant inférieur à 0,5 mm. Ce résultat a été analysé après 6 et 8 semaines de traitement uniquement pour le segment de phase II de l'étude. C'est pourquoi les groupes/bras de la Phase I ne sont pas inclus dans cette analyse. |
à 6 et 8 semaines après le début du traitement
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Pourcentage de patients connaissant une compensation cornéenne complète
Délai: à 4, 6 et 8 semaines après le début du traitement
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Effacement complet de la cornée (grade 0 sur l'échelle d'Oxford modifiée) à 4, 6 et 8 semaines. Un patient était considéré comme ayant atteint une compensation cornéenne complète s'il avait une échelle d'Oxford modifiée enregistrée comme grade 0. L'échelle comporte les notes suivantes : 0-1-2-3-4-5, où 5 représente la pire valeur de résultat et 0 la meilleure valeur de résultat. |
à 4, 6 et 8 semaines après le début du traitement
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA)
Délai: Au dépistage et à la semaine 8
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Les changements moyens de l'acuité visuelle à distance la mieux corrigée (BCDVA) de la ligne de base à la semaine 8 sont calculés en tant que moyennes des moindres carrés.
BCDVA se compose de lettres lues à 4 mètres seulement.
Les patients sont notés en fonction du nombre de lettres pouvant être correctement identifiées.
Par conséquent, plus le nombre de lettres est élevé, plus l'acuité visuelle est élevée.
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Au dépistage et à la semaine 8
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Pourcentage de patients qui obtiennent une amélioration de la sensibilité cornéenne
Délai: à 4, 6 et 8 semaines.
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Pourcentage de patients qui obtiennent une amélioration de la sensibilité cornéenne mesurée par l'esthésiomètre Cochet-Bonnet
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à 4, 6 et 8 semaines.
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Pourcentage de patients présentant une détérioration au stade 2 ou 3 NK
Délai: de la ligne de base aux semaines 4, 6 et 8.
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Pourcentage de patients présentant une détérioration (augmentation de la taille de la lésion ≥ 1 mm, diminution de la BCDVA de > 5 lettres ETDRS, progression de la profondeur de la lésion jusqu'à la fonte ou la perforation de la cornée, apparition d'une infection) au stade 2 ou 3 NK du départ à la semaine 4, 6, et 8.
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de la ligne de base aux semaines 4, 6 et 8.
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Pourcentage de patients obtenant une guérison complète du DEP ou de l'ulcère cornéen à la semaine 8/16 qui restent guéris aux semaines 20/28, 32/40, 44/52, 56/64
Délai: aux semaines 20/28, 32/40, 44/52 et 56/64
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Pourcentage de patients atteignant une guérison complète du DEP ou de l'ulcère cornéen à la semaine 8/16 qui restent guéris (c'est-à-dire, aucune récidive du DEP et/ou de l'ulcère cornéen) aux semaines 20/28, 32/40, 44/52, 56/ 64
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aux semaines 20/28, 32/40, 44/52 et 56/64
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Pourcentage de patients connaissant un niveau d'efficacité différent à 4 et 8 semaines
Délai: aux semaines 4 et 8
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Évaluation globale de l'efficacité telle qu'évaluée par l'investigateur à 4 et 8 semaines.
Les différents niveaux d'efficacité étaient : très bon ; bien; modéré; pauvre; non évaluable.
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aux semaines 4 et 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la tolérance oculaire
Délai: au départ et aux semaines 8 et 20
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La tolérance oculaire a été enregistrée par le patient sur une échelle EVA de 0 à 100 mm, où un score EVA plus élevé indique une aggravation des symptômes oculaires (0 signifie aucun symptôme et 100 signifie le pire inconfort possible). Le score EVA global pour la tolérance oculaire a été calculé comme la moyenne des scores EVA individuels pour les 7 symptômes différents (sensation de corps étranger, brûlure/picotement, démangeaisons, douleur oculaire, sensation collante, vision floue et photophobie). Les résultats sont rapportés ci-dessous selon les symptômes à la semaine 8 (pour la période de traitement) et à la semaine 20 (pour la période de suivi). |
au départ et aux semaines 8 et 20
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA)
Délai: au départ et aux périodes 1 (8 semaines) et 2 (période de suivi de 12 semaines, jusqu'à la semaine 20)
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) au moyen du tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) à 4 mètres (13 pieds).
Les données rapportées se réfèrent à la semaine n° 8 (groupe traitement) et n°12/20 (groupe FU).
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au départ et aux périodes 1 (8 semaines) et 2 (période de suivi de 12 semaines, jusqu'à la semaine 20)
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Baseline, période 1 (8 semaines) et 2 (période de suivi de 12 semaines, jusqu'à la semaine 20).
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La PIO a été mesurée à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann, d'un tonomètre à aplanation portatif [par exemple, Tonopen] ou d'un autre tonomètre, après l'instillation d'un anesthésique topique.
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Baseline, période 1 (8 semaines) et 2 (période de suivi de 12 semaines, jusqu'à la semaine 20).
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Pourcentage de participants présentant des structures oculaires anormales par ophtalmoscopie du fond d'œil dilaté
Délai: À la semaine 8 (Phase 1 et Phase 2)
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Une ophtalmoscopie dilatée du fond d'œil a été réalisée pour évaluer le vitré, la rétine, la macula, la choroïde et la tête du nerf optique après dilatation de la pupille. Le pourcentage de patients est résumé pour chaque structure oculaire par traitement et visite pour la période de traitement contrôlé pour la phase I et la phase II séparément. Les points temporels de l'évaluation étaient le niveau de référence, les semaines 2, 4 et 8 pour la phase 1 ; Base de référence et semaine 8 pour la phase 2 ; et semaines 12 et 56 pour le suivi. Seuls les résultats pour la structure de l'œil à la semaine 8 sont rapportés. |
À la semaine 8 (Phase 1 et Phase 2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients qui ont obtenu un gain ≥15 lettres en BCDVA
Délai: à 4, 6 et 8 semaines
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Pourcentage de patients ayant obtenu un gain ≥ 15 lettres de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) à 4, 6 et 8 semaines
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à 4, 6 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francesco Sinigaglia, MD, Dompé s.p.a., Milan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NGF0212
- 2012-002527-15 (Numéro EudraCT)
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