Evaluering av sikkerhet og effekt av rhNGF hos pasienter med stadium 2 og 3 nevrotrofisk keratitt. (REPARO)
En 8-ukers fase I/II, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av to doser av rekombinant human nervevekstfaktor hos pasienter med stadium 2 og 3 av NK
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av to doseregimer (10 µg/ml eller 20 µg/ml 6 ganger daglig) av rekombinant human nerve growth factor (rhNGF) øyedråper løsning sammenlignet med vehikel for indusering en fullstendig helbredelse av stadium 2 (vedvarende epiteldefekt) og 3 (hornhinnesår) nevrotrofisk keratitt (NK) som målt av lesesenteret som evaluerer de kliniske bildene av fluoresceinfarging av hornhinnen.
Sekundære mål med studien er å vurdere varigheten av fullstendig helbredelse, forbedring i synsstyrke og forbedring av hornhinnefølsomhet etter behandling med rhNGF øyedråperoppløsning
Dette er en kombinert fase I/II studie. Fase I og II-segmentene av studien vil bli utført som en 8 ukers, randomisert, dobbeltmasket, vehikelkontrollert, parallell gruppestudie (referert til som den kontrollerte behandlingsperioden) etterfulgt av en 48 eller 56 ukers oppfølgingsperiode. design av fase I- og fase II-segmentene i studien er identiske med unntak av at i fase I-segmentet av studien er randomiseringsskjemaet forskjellig og pasienter vil bli fulgt med ytterligere sikkerhetsvurderinger og blodprøver for PK (farmakokinetisk) profilering i det stigende dose fase I segmentet av studien to doser av rhNGF 10 og 20 µg/ml vil bli evaluert på en sekvensiell måte
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon - Service ophtalmologie
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- CHU Dupuytren - Service Ophtalmologie
-
Paris, Frankrike, 75 571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie - Service d'ophtalmologie
-
Paris, Frankrike, 75019
- "Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - "Unité de Recherche Clinique
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- "CHU Toulouse-Purpan - Service Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Università G. D' Annunzio - Clinica Oftalmologica - Centro regionale di Eccellenza in Oftalmologia
-
Florence, Italia, 50124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Italia, 16132
- Dipartimento di Scienze Neurologiche Oftalmologia e Genetica - Universtità di Genova
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina - Dipartimento Specialità Chirurgiche Ambulatorio Studio delle Malattie dela Superficie Oculare Unità Operativa Complessa di Oftalmologia
-
Milano, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - U.O. Oculistica
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica Policlinico 7° Piano
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-760
- District Railway Hospital Katowice - Department of Ophthalmology
-
Warsawa, Polen, 03-709
- "SPKSO Szpital Okulistyczny ul. - SPKSO Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03016
- Vissum Corporación Oftalmológica de Alicante
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital de Cruces - Oftalmología
-
Barcelona, Spania, 08021
- Barraquer Eye center
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona - Oftalmología
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos - Oftalmología. Unidad de Superficie Ocular
-
Oviedo, Spania, 33012
- Instituto Oftalmológico Fernández-Vega - Oftalmología
-
Sevilla, Spania, 41092
- Cartuja Visión - Oftalmología
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, "B15 2TT
- University of Birmingham - Academic Unit of Ophthalmology, School of Immunity and Infection, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - Moorfields Eye Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital - Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - Dept. of Ophthalmology
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University of Southampton Southampton General Hospital - MP104, Eye Unit
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 50924
- University Eye Clinic in Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
-
Köln, Tyskland, 50924
- Universität zu Köln - Zentrum für Augenheilkunde am Universitätsklinikum Köln
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Augenklinik und Poliklinik - Department of Ophthalmology
-
Munchen, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München - Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universtiät München
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter med stadium 2 (persisterende epiteldefekt, PED) eller stadium 3 (hornhinnesår) nevrotrofisk keratitt som involverer bare ett øye. . Pasienter med kontrollateralt øye påvirket av stadium 1 NK kan innskrives.
- PED eller sår på hornhinnen med minst 2 ukers varighet som er motstandsdyktig mot en eller flere konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlinger for nevrotrofisk keratitt (f.eks. kunstige tårer uten konserveringsmiddel, geler eller salver; seponering av bevarte aktuelle dråper og medisiner som kan redusere hornhinnens sensitivitet; kontaktlinser).
- Bevis på redusert hornhinnesensitivitet (≤ 4 cm ved bruk av Cochet-Bonnet-estesiometeret) innenfor området av PED eller hornhinnesår og utenfor området med defekten i minst én hornhinnekvadrant.
- Beste korrigerte avstandssynsskarphet (BCDVA) score ≤ 75 ETDRS-bokstaver, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen eller ≤ 0,625 desimalfraksjon) i det berørte øyet.
- Ingen objektive kliniske bevis på bedring i PED eller hornhinneulcerasjon innen 2 uker før studieregistrering.
- Kun pasienter som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke kan inkluderes i studien. Pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant må lese, signere og datere dokumentet om informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres. Skjemaet for informert samtykke signert av pasienter og/eller juridisk representant må ha blitt godkjent av IEC/IRB for den gjeldende studien.
- Pasienter må ha evne og vilje til å følge studieprosedyrer.
- Pasienter må være kvalifisert for den nasjonale helsetrygden (der det er aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stadium 2 eller 3 NK som påvirker begge øyne.
- Enhver aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral, sopp eller protozoal) eller aktiv øyebetennelse som ikke er relatert til NK i det berørte øyet.
- Enhver annen øyesykdom som krever lokal okulær behandling i det berørte øyet i løpet av studiebehandlingsperioden. Ingen aktuelle behandlinger annet enn studiemedisinene gitt av studiesponsoren eller tillatt av studieprotokollen kan administreres i det berørte øyet i løpet av studiebehandlingsperiodene.
- Pasienter med alvorlig synstap i det berørte øyet uten potensial for visuell forbedring etter utrederens oppfatning som et resultat av studiebehandlingen.
- Schirmer-test uten anestesi ≤3 mm/5 minutter i det affiserte øyet.
- Pasienter med alvorlig blefaritt og/eller alvorlig meibomisk kjertelsykdom i det berørte øyet.
- Anamnese med øyekirurgi (inkludert laser- eller refraktive kirurgiske prosedyrer) i det berørte øyet innen tre måneder før studieregistrering. (Et unntak fra den foregående erklæringen vil bli tillatt dersom øyekirurgien anses å være årsaken til stadium 2 eller 3 NK). Øyekirurgi i det berørte øyet vil ikke være tillatt i studiebehandlingsperioden, og elektive øyekirurgiske prosedyrer bør ikke planlegges i løpet av oppfølgingsperioden.
- Tidligere kirurgiske prosedyre(r) for behandling av NK (f.eks. fullstendig tarsorrafi, konjunktival klaff, etc) i det berørte øyet med unntak av fosterhinnetransplantasjon. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med fosterhinnetransplantasjon kan kun innrulleres to uker etter at membranen har forsvunnet innenfor området av PED eller hornhinnesår eller minst seks uker etter datoen for fosterhinnetransplantasjonsprosedyren. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med Botox (botulinumtoksin)-injeksjoner brukt for å indusere farmakologisk blefaroptose, er kun kvalifisert for registrering dersom den siste injeksjonen ble gitt minst 90 dager før registreringen i studien.
- Bruk av terapeutiske kontaktlinser eller kontaktlinsebruk for refraktiv korreksjon under studiebehandlingsperiodene i øyet med NK.
- Forventet behov for punktlig okklusjon i studiebehandlingsperioden. Pasienter med punktlig okklusjon eller punktlige plugger satt inn før studien er kvalifisert for registrering forutsatt at den punktlige okklusjonen opprettholdes under studien.
- Bevis på hornhinnesår som involverer den bakre tredjedelen av hornhinnestroma, hornhinnesmelting eller perforering i det berørte øyet.
- Tilstedeværelse eller historie med en okulær eller systemisk lidelse eller tilstand som kan hindre effektiviteten av studiebehandlingen eller evalueringen av den, kan muligens forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller kan bli bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med studiebesøksplanen eller oppførsel (f.eks. progressive eller degenerative hornhinne- eller retinale tilstander, uveitt, optikusnevritt, dårlig kontrollert diabetes, autoimmun sykdom, systemisk infeksjon, neoplastiske sykdommer).
- Ethvert behov for eller forventet endring i dosen av systemiske medisiner som er kjent for å svekke funksjonen til trigeminusnerven (f. neuroleptika, antipsykotiske og antihistaminer). Disse behandlingene er tillatt under studien hvis de initieres før 30 dager før studieregistrering, forutsatt at de forblir stabile i løpet av studiebehandlingsperiodene.
- Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner (f.eks. fluorescein).
- Historie med narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Bruk av undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screeningbesøk.
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien.
- Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale på minst 1 år) ekskluderes fra deltakelse i studien hvis de oppfyller en av følgende betingelser: er gravid eller har et positivt resultat på uringraviditeten test ved randomiseringsbesøket eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden eller ammer eller ikke er villig til å bruke svært effektive prevensjonstiltak, slik som: Hormonelle prevensjonsmidler - orale, implanterte, transdermale eller injiserte og/eller mekanisk barriere metoder - spermicid i forbindelse med en barriere som kondom eller diafragma eller spiral under hele løpet av og 30 dager etter studiens behandlingsperiode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1_rhNGF10_Fase 1_behandling
aktiv behandling med rhNGF 10 μg/ml.
En dråpe seks ganger om dagen (en dråpe på 35 μl tilsvarer 0,35 μg rhNGF).
|
rhNGF 10 μg/ml : én dråpe 6 ganger daglig (én 35 μl dråpe tilsvarer 0,35 μg rhNGF)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2_rhNGF20_Fase 1_behandling
aktiv behandling med rhNGF 20 μg/ml.
En dråpe 6 ganger om dagen (en dråpe på 35 μl tilsvarer 0,70 μg rhNGF)
|
en dråpe 6 ganger om dagen (en dråpe på 35 μl tilsvarer 0,70 μg rhNGF)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 3_kjøretøygruppe_Fase 1_behandling
kjøretøyets kontrollarm.
Oftalmisk løsning med samme sammensetning som testproduktet med unntak av rhNGF.
En dråpe seks ganger daglig i hele menstruasjonen
|
oftalmisk løsning med samme sammensetning som testproduktet uten rhNGF
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4_rhNGF10_Fase 2_behandling
aktiv behandling med rhNGF 10 μg/ml.
En dråpe seks ganger om dagen (en dråpe på 35 μl tilsvarer 0,35 μg rhNGF)
|
rhNGF 10 μg/ml : én dråpe 6 ganger daglig (én 35 μl dråpe tilsvarer 0,35 μg rhNGF)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5_rhNGF20_Fase 2_behandling
aktiv behandling med rhNGF 20 μg/ml.
En dråpe 6 ganger om dagen (en dråpe på 35 μl tilsvarer 0,70 μg rhNGF)
|
en dråpe 6 ganger om dagen (en dråpe på 35 μl tilsvarer 0,70 μg rhNGF)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 6_kjøretøygruppe_Fase 2_behandling
kjøretøyets kontrollarm.
Oftalmisk løsning med samme sammensetning som testproduktet med unntak av rhNGF.
En dråpe seks ganger daglig i hele menstruasjonen
|
oftalmisk løsning med samme sammensetning som testproduktet uten rhNGF
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår helbredelse av den vedvarende epiteldefekten (PED) eller hornhinnesår
Tidsramme: ved 4 ukers behandling
|
Fullstendig heling av PED eller hornhinnesår ble bestemt ved hornhinnefluoresceinfarging etter 4 uker som definert av lesesenteret som evaluerte de kliniske bildene. Fullstendig tilheling ble definert som at den største diameteren av hornhinnefluoresceinfargingen i området av PED eller hornhinnesår var mindre enn 0,5 mm ved besøket uke 4. Den primære effektvariabelen ble analysert etter 4 ukers behandling kun for fase II-segmentet av studien. Det er derfor Fase I-gruppene/-armene ikke er inkludert i denne analysen. |
ved 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som opplever tilheling av den vedvarende epiteldefekten (PED) eller hornhinnesår
Tidsramme: ved 4 ukers studiebehandling.
|
Fullstendig helbredelse av PED eller hornhinnesår etter 4 uker som definert av etterforskeren. Den fullstendige helbredelsen ble definert som den største diameteren av hornhinnefluoresceinfargingen i området av PED eller hornhinnesår, og var mindre enn 0,5 mm ved besøket uke 4. Dette sekundære resultatet ble analysert etter 4 ukers behandling kun for fase II-segmentet av studien. Det er derfor Fase I-gruppene/-armene ikke er inkludert i denne analysen. |
ved 4 ukers studiebehandling.
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever fullstendig helbredelse av den vedvarende epiteldefekten (PED) eller hornhinnesår
Tidsramme: 6 og 8 uker etter start av behandlingen
|
Fullstendig helbredelse av PED eller hornhinnesår etter 6 og 8 uker målt av både sentralt lesesenter og etterforsker. Fullstendig tilheling ble definert som at den største diameteren av hornhinnefluoresceinfargingen i området av PED eller hornhinnesår var mindre enn 0,5 mm. Dette utfallet ble analysert etter 6 og 8 ukers behandling kun for fase II-segmentet av studien. Det er derfor Fase I-gruppene/-armene ikke er inkludert i denne analysen. |
6 og 8 uker etter start av behandlingen
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever fullstendig hornhinneclearing
Tidsramme: 4, 6 og 8 uker etter start av behandlingen
|
Fullfør corneal clearing (grad 0 på den modifiserte Oxford-skalaen) etter 4, 6 og 8 uker. En pasient ble ansett for å ha oppnådd fullstendig hornhinneclearing hvis han/hun hadde en modifisert Oxford-skala registrert som grad 0. Skalaen har følgende karakterer: 0-1-2-3-4-5, der 5 representerer den dårligste utfallsverdien og 0 den beste utfallsverdien. |
4, 6 og 8 uker etter start av behandlingen
|
|
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Tidsramme: Ved visning og uke 8
|
Gjennomsnittlige endringer i Best-Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) fra baseline til uke 8 beregnes som gjennomsnitt for minste kvadrat.
BCDVA består av bokstaver som kun leses på 4 meter.
Pasientene blir skåret etter hvor mange bokstaver som kan identifiseres korrekt.
Derfor jo høyere antall bokstaver, jo høyere synsstyrke.
|
Ved visning og uke 8
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en forbedring i hornhinnesensitivitet
Tidsramme: ved 4, 6 og 8 uker.
|
Andel av pasienter som oppnår en forbedring i hornhinnefølsomhet målt med Cochet-Bonnet-estesiometeret
|
ved 4, 6 og 8 uker.
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever forverring i stadium 2 eller 3 NK
Tidsramme: fra baseline til uke 4, 6 og 8.
|
Prosentandel av pasienter som opplever forverring (økning i lesjonsstørrelse ≥ 1 mm, reduksjon i BCDVA med >5 ETDRS-bokstaver, progresjon i lesjonsdybde til hornhinnesmelting eller perforering, begynnelse av infeksjon) i stadium 2 eller 3 NK fra baseline til uke 4, 6, og 8.
|
fra baseline til uke 4, 6 og 8.
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig helbredelse av PED eller hornhinnesår innen uke 8/16 som forblir helbredet i ukene 20/28, 32/40, 44/52, 56/64
Tidsramme: i uke 20/28, 32/40, 44/52 og 56/64
|
Prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig helbredelse av PED eller hornhinnesår innen uke 8/16 som forblir helbredet (dvs. ingen tilbakefall av PED og/eller hornhinnesår) i uke 20/28, 32/40, 44/52, 56/ 64
|
i uke 20/28, 32/40, 44/52 og 56/64
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever et annet effektnivå etter 4 og 8 uker
Tidsramme: i uke 4 og 8
|
Global evaluering av effekt som vurdert av etterforskeren etter 4 og 8 uker.
De forskjellige effektnivåene var: veldig bra; flink; moderat; dårlig; ikke evaluerbare.
|
i uke 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for okulær tolerabilitet
Tidsramme: ved baseline og i uke 8 og 20
|
Okulær tolerabilitet ble registrert av pasienten på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, hvor en høyere VAS-skår indikerer verre okulære symptomer (0 betyr ingen symptomer og 100 betyr verst mulig ubehag). Den samlede VAS-skåren for okulær tolerabilitet ble beregnet som gjennomsnittet av de individuelle VAS-skårene for de 7 forskjellige symptomene (fremmedkroppsfølelse, brennende/stikkende, kløe, øyesmerter, klebrig følelse, tåkesyn og fotofobi). Resultatene er rapportert nedenfor som per symptomer ved uke 8 (for behandlingsperiode) og uke 20 (for oppfølgingsperiode). |
ved baseline og i uke 8 og 20
|
|
Endring fra baseline i Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Tidsramme: ved baseline og ved periode 1 (8 uker) og 2 (oppfølgingsperiode på 12 uker, frem til uke 20)
|
Best-korrigerte synsskarphet (BCDVA) ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet på 4 meter (13 fot).
Data rapportert refererer til uke nr. 8 (behandlingsgruppe) og nr. 12/20 (FU-gruppe).
|
ved baseline og ved periode 1 (8 uker) og 2 (oppfølgingsperiode på 12 uker, frem til uke 20)
|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline, periode 1 (8 uker) og 2 (oppfølgingsperiode på 12 uker, frem til uke 20).
|
IOP ble målt ved bruk av et Goldmann applanasjonstonometer, et håndholdt applanasjonstonometer [f.eks. Tonopen] eller annet tonometer, etter instillasjon av et lokalt anestesimiddel.
|
Baseline, periode 1 (8 uker) og 2 (oppfølgingsperiode på 12 uker, frem til uke 20).
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale øyestrukturer ved utvidet fundus oftalmoskopi
Tidsramme: Ved uke 8 (fase 1 og fase 2)
|
Det ble utført dilatert fundus-oftalmoskopi for å vurdere glasslegemet, netthinnen, makula, årehinnen og synsnervehodet etter utvidelse av pupillen. Prosentandelen av pasienter er oppsummert for hver øyestruktur ved behandling og besøk for den kontrollerte behandlingsperioden for fase I og fase II separat. Vurderingstidspunktene var baseline, uke 2, 4 og 8 for fase 1; Baseline og uke 8 for fase 2; og uke 12 og 56 for oppfølging. Kun resultater for øyestruktur i uke 8 rapporteres. |
Ved uke 8 (fase 1 og fase 2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde ≥15 bokstaver i BCDVA
Tidsramme: ved 4, 6 og 8 uker
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde en økning på ≥15 bokstaver i best korrigert avstandsvisus (BCDVA) ved 4, 6 og 8 uker
|
ved 4, 6 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Francesco Sinigaglia, MD, Dompé s.p.a., Milan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGF0212
- 2012-002527-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .