Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti rhNGF u pacientů s neurotrofickou keratitidou stadia 2 a 3. (REPARO)

17. dubna 2024 aktualizováno: Dompé Farmaceutici S.p.A

8týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem řízená paralelní skupinová studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou dávek rekombinantního faktoru lidského nervového růstu u pacientů ve stadiu 2 a 3 NK

Tato studie je zaměřena na posouzení bezpečnosti a účinnosti dvou dávkových režimů roztoku očních kapek s rekombinantním lidským nervovým růstovým faktorem (rhNGF) ve srovnání s vehikulem pro navození úplného zhojení stadia 2 (přetrvávající epiteliální defekt) a 3 (rohovkový vřed) neurotrofických keratitida

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost dvou dávkových režimů (10 µg/ml nebo 20 µg/ml 6krát denně) roztoku očních kapek s rekombinantním lidským nervovým růstovým faktorem (rhNGF) ve srovnání s vehikulem pro indukci úplné zhojení neurotrofické keratitidy (NK) stadia 2 (přetrvávající epiteliální defekt) a 3 (korneální vřed) podle měření Reading Center hodnotícího klinické obrazy barvení rohovky fluoresceinem.

Sekundárními cíli studie je zhodnotit trvání úplného zhojení, zlepšení zrakové ostrosti a zlepšení citlivosti rohovky po léčbě roztokem rhNGF očních kapek

Jedná se o kombinovanou studii fáze I/II. Segmenty fáze I a II studie budou provedeny jako 8týdenní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami (označovaná jako období kontrolované léčby), po které bude následovat období sledování 48 nebo 56 týdnů. design segmentů fáze I a fáze II studie je shodný s tou výjimkou, že v segmentu fáze I je schéma randomizace odlišné a pacienti budou následovat další hodnocení bezpečnosti a vzorky krve pro profilování PK (farmakokinetické). segment vzestupné dávky fáze I studie dvě dávky rhNGF 10 a 20 µg/ml budou hodnoceny postupně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon - Service ophtalmologie
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren - Service Ophtalmologie
      • Paris, Francie, 75 571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie - Service d'ophtalmologie
      • Paris, Francie, 75019
        • "Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - "Unité de Recherche Clinique
      • Toulouse, Francie, 31059
        • "CHU Toulouse-Purpan - Service Ophtalmologie
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Università G. D' Annunzio - Clinica Oftalmologica - Centro regionale di Eccellenza in Oftalmologia
      • Florence, Itálie, 50124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche Oftalmologia e Genetica - Universtità di Genova
      • Messina, Itálie, 98125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina - Dipartimento Specialità Chirurgiche Ambulatorio Studio delle Malattie dela Superficie Oculare Unità Operativa Complessa di Oftalmologia
      • Milano, Itálie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - U.O. Oculistica
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica Policlinico 7° Piano
      • Rome, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 50924
        • University Eye Clinic in Düsseldorf
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Německo, 50924
        • Universität zu Köln - Zentrum für Augenheilkunde am Universitätsklinikum Köln
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Augenklinik und Poliklinik - Department of Ophthalmology
      • Munchen, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München - Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universtiät München
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-760
        • District Railway Hospital Katowice - Department of Ophthalmology
      • Warsawa, Polsko, 03-709
        • "SPKSO Szpital Okulistyczny ul. - SPKSO Szpital Okulistyczny
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, "B15 2TT
        • University of Birmingham - Academic Unit of Ophthalmology, School of Immunity and Infection, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - Moorfields Eye Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital - Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Dept. of Ophthalmology
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University of Southampton Southampton General Hospital - MP104, Eye Unit
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Vissum Corporación Oftalmológica de Alicante
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces - Oftalmología
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Barraquer Eye center
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona - Oftalmología
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Oftalmología. Unidad de Superficie Ocular
      • Oviedo, Španělsko, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández-Vega - Oftalmología
      • Sevilla, Španělsko, 41092
        • Cartuja Visión - Oftalmología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti s neurotrofickou keratitidou ve stadiu 2 (perzistentní epiteliální defekt, PED) nebo ve stadiu 3 (vřed rohovky) postihující pouze jedno oko. . Mohou být zařazeni pacienti s kontrolním okem postiženým NK stádia 1.
  3. PED nebo ulcerace rohovky trvající alespoň 2 týdny refrakterní k jedné nebo více konvenčním nechirurgickým způsobům léčby neurotrofické keratitidy (např. umělé slzy, gely nebo masti bez konzervačních látek; vysazení konzervovaných topických kapek a léků, které mohou snížit citlivost rohovky; terapeutické kontaktní čočky).
  4. Důkaz snížené citlivosti rohovky (≤ 4 cm s použitím esteziometru Cochet-Bonnet) v oblasti PED nebo rohovkového vředu a mimo oblast defektu alespoň v jednom kvadrantu rohovky.
  5. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) ≤ 75 písmen ETDRS, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen nebo ≤ 0,625 desetinný zlomek) v postiženém oku.
  6. Žádný objektivní klinický důkaz zlepšení PED nebo ulcerace rohovky během 2 týdnů před zařazením do studie.
  7. Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas. Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce si musí přečíst, podepsat a uvést datum informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacienty a/nebo právním zástupcem musí být schválen IEC/IRB pro aktuální studii.
  8. Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.
  9. Pacienti musí mít nárok na státní zdravotní pojištění (pokud existuje).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s NK stadia 2 nebo 3 postihující obě oči.
  2. Jakákoli aktivní oční infekce (bakteriální, virová, plísňová nebo protozoální) nebo aktivní oční zánět nesouvisející s NK v postiženém oku.
  3. Jakékoli jiné oční onemocnění vyžadující topickou oční léčbu v postiženém oku během období studijní léčby. Do postiženého oka v průběhu období studijního léčení nelze podávat žádné jiné topické léčby než studované léky poskytnuté sponzorem studie nebo povolené protokolem studie.
  4. Pacienti s těžkou ztrátou zraku v postiženém oku bez potenciálu pro zlepšení zraku podle názoru zkoušejícího v důsledku studijní léčby.
  5. Schirmerův test bez anestezie ≤3 mm/5 minut v postiženém oku.
  6. Pacienti s těžkou blefaritidou a/nebo závažným onemocněním Meibomových žláz v postiženém oku.
  7. Anamnéza jakékoli oční operace (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických zákroků) na postiženém oku během tří měsíců před zařazením do studie. (Výjimka z předchozího tvrzení bude povolena, pokud je oční operace považována za příčinu NK stadia 2 nebo 3). Oční operace na postiženém oku nebude během období léčby ve studii povolena a během období sledování by se neměly plánovat výkony elektivní oční chirurgie.
  8. Předchozí chirurgický zákrok(y) pro léčbu NK (např. kompletní tarzorafie, spojivkový lalok atd.) v postiženém oku s výjimkou transplantace amniové membrány. Pacientky, které byly dříve léčeny transplantací amniové membrány, mohou být zařazeny pouze dva týdny poté, co membrána zmizela v oblasti PED nebo rohovkového vředu, nebo alespoň šest týdnů po datu transplantace amniové membrány. Pacienti dříve léčení botoxovými (botulotoxinovými) injekcemi používanými k vyvolání farmakologické blefaroptózy jsou způsobilí pro zařazení pouze v případě, že poslední injekce byla podána alespoň 90 dní před zařazením do studie.
  9. Použití terapeutických kontaktních čoček nebo nošení kontaktních čoček pro korekci lomu během studijních období léčby v oku s NK.
  10. Předpokládaná potřeba přesné okluze během období studijní léčby. Pacienti s punkční okluzí nebo punkčními zátkami zavedenými před studií jsou způsobilí pro zařazení za předpokladu, že punkční okluze bude během studie zachována.
  11. Důkaz rohovkové ulcerace zahrnující zadní třetinu rohovkového stromatu, tavení rohovky nebo perforaci v postiženém oku.
  12. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli oční nebo systémové poruchy nebo stavu, které by mohly bránit účinnosti studijní léčby nebo jejího hodnocení, mohly by případně narušovat interpretaci výsledků studie nebo by mohly být zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s plánem studijní návštěvy nebo chování (např. progresivní nebo degenerativní onemocnění rohovky nebo sítnice, uveitida, optická neuritida, špatně kontrolovaný diabetes, autoimunitní onemocnění, systémová infekce, neoplastická onemocnění).
  13. Jakákoli potřeba nebo předpokládaná změna v dávce systémových léků, o kterých je známo, že narušují funkci trojklaného nervu (např. neuroleptika, antipsychotika a antihistaminika). Tyto léčby jsou během studie povoleny, pokud byly zahájeny před 30 dny před zařazením do studie, za předpokladu, že zůstanou stabilní v průběhu období léčby ve studii.
  14. Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky (např. fluorescein).
  15. Anamnéza zneužívání drog, léků nebo alkoholu nebo závislost.
  16. Použití jakékoli zkoumané látky do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  17. Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie.
  18. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek: jsou v současné době těhotné nebo mají pozitivní výsledek těhotenství v moči test na Randomizační návštěvě nebo zamýšlíte otěhotnět během období studijní léčby nebo kojíte nebo nejste ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření, jako jsou: Hormonální antikoncepce – perorální, implantovaná, transdermální nebo injekční a/nebo Mechanická bariéra metody -spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo membrána nebo nitroděložní tělísko během celého průběhu a 30 dnů po obdobích studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1_rhNGF10_Fáze 1_léčba
aktivní léčba rhNGF 10 μg/ml. Jedna kapka šestkrát denně (jedna 35 μl kapka se rovná 0,35 μg rhNGF).
Lék: rhNGF 10 ug/ml
rhNGF 10 μg/ml : jedna kapka 6krát denně (jedna 35 μl kapka se rovná 0,35 μg rhNGF)
Ostatní jména:
  • roztok rekombinantního lidského nervového růstového faktoru 10 µg/ml
Experimentální: 2_rhNGF20_Fáze 1_léčba
aktivní léčba rhNGF 20 μg/ml. Jedna kapka 6krát denně (jedna 35 μl kapka se rovná 0,70 μg rhNGF)
Lék: rhNGF 20 ug/ml
jedna kapka 6krát denně (jedna 35 μl kapka se rovná 0,70 μg rhNGF)
Ostatní jména:
  • roztok rekombinantního lidského nervového růstového faktoru 20 µg/ml
Komparátor placeba: 3_skupina vozidel_1.fáze_ošetření
ovládací rameno vozidla. Oční roztok stejného složení jako testovaný produkt s výjimkou rhNGF. Jedna kapka šestkrát denně po celou dobu
Jiný: vozidlo
oční roztok stejného složení jako testovaný produkt bez rhNGF
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: 4_rhNGF10_Fáze 2_léčba
aktivní léčba rhNGF 10 μg/ml. Jedna kapka šestkrát denně (jedna 35 μl kapka se rovná 0,35 μg rhNGF)
Lék: rhNGF 10 ug/ml
rhNGF 10 μg/ml : jedna kapka 6krát denně (jedna 35 μl kapka se rovná 0,35 μg rhNGF)
Ostatní jména:
  • roztok rekombinantního lidského nervového růstového faktoru 10 µg/ml
Experimentální: 5_rhNGF20_Fáze 2_léčba
aktivní léčba rhNGF 20 μg/ml. Jedna kapka 6krát denně (jedna 35 μl kapka se rovná 0,70 μg rhNGF)
Lék: rhNGF 20 ug/ml
jedna kapka 6krát denně (jedna 35 μl kapka se rovná 0,70 μg rhNGF)
Ostatní jména:
  • roztok rekombinantního lidského nervového růstového faktoru 20 µg/ml
Komparátor placeba: 6_skupina vozidel_2.fáze_ošetření
ovládací rameno vozidla. Oční roztok stejného složení jako testovaný produkt s výjimkou rhNGF. Jedna kapka šestkrát denně po celou dobu
Jiný: vozidlo
oční roztok stejného složení jako testovaný produkt bez rhNGF
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kterým se podařilo vyléčit perzistentní epiteliální defekt (PED) nebo rohovkový vřed
Časové okno: po 4 týdnech léčby

Úplné zhojení PED nebo rohovkového vředu bylo stanoveno barvením rohovky fluoresceinem po 4 týdnech, jak bylo definováno čtecím centrem vyhodnocujícím klinické obrazy.

Úplné zhojení bylo definováno jako největší průměr barvení rohovky fluoresceinem v oblasti PED nebo rohovkového vředu menší než 0,5 mm při návštěvě 4. týdne.

Primární proměnná účinnosti byla analyzována po 4 týdnech léčby pouze pro segment fáze II studie. Z tohoto důvodu nejsou skupiny/ramena fáze I zahrnuty do této analýzy.
po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zaznamenali hojení perzistujícího epiteliálního defektu (PED) nebo rohovkového vředu
Časové okno: po 4 týdnech studijní léčby.

Kompletní zhojení PED nebo rohovkového vředu za 4 týdny, jak je definováno zkoušejícím. Úplné zhojení bylo definováno jako největší průměr barvení rohovky fluoresceinem v oblasti PED nebo rohovkového vředu, který byl menší než 0,5 mm při návštěvě 4. týdne.

Tento sekundární výsledek byl analyzován po 4 týdnech léčby pouze pro segment fáze II studie. Z tohoto důvodu nejsou skupiny/ramena fáze I zahrnuty do této analýzy.
po 4 týdnech studijní léčby.
Procento pacientů, u kterých došlo k úplnému vyléčení perzistujícího epiteliálního defektu (PED) nebo rohovkového vředu
Časové okno: 6 a 8 týdnů po zahájení léčby

Úplné zhojení PED nebo rohovkového vředu v 6. a 8. týdnu měřeno jak centrálním čtecím centrem, tak zkoušejícím.

Úplné zhojení bylo definováno jako největší průměr barvení rohovky fluoresceinem v oblasti PED nebo rohovkového vředu menší než 0,5 mm.

Tento výsledek byl analyzován po 6 a 8 týdnech léčby pouze pro segment fáze II studie. Z tohoto důvodu nejsou skupiny/ramena fáze I zahrnuty do této analýzy.
6 a 8 týdnů po zahájení léčby
Procento pacientů, u kterých došlo k úplnému vyčištění rohovky
Časové okno: 4, 6 a 8 týdnů po zahájení léčby

Kompletní vyčištění rohovky (stupeň 0 na modifikované Oxfordské stupnici) ve 4., 6. a 8. týdnu.

Pacient byl považován za pacienta, který dosáhl úplného vyčistění rohovky, pokud měl modifikovanou Oxfordskou stupnici zaznamenanou jako stupeň 0.

Škála má následující stupně: 0-1-2-3-4-5, kde 5 představuje nejhorší výslednou hodnotu a 0 nejlepší výslednou hodnotu.
4, 6 a 8 týdnů po zahájení léčby
Průměrná změna v nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA)
Časové okno: Na screeningu a v 8. týdnu
Průměrné změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) od výchozího stavu do týdne 8 jsou vypočteny jako průměry nejmenších čtverců. BCDVA se skládá z písmen čtených pouze na 4 metry. Pacienti jsou hodnoceni podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat. Čím vyšší je počet písmen, tím vyšší je zraková ostrost.
Na screeningu a v 8. týdnu
Procento pacientů, kteří dosáhli zlepšení citlivosti rohovky
Časové okno: ve 4, 6 a 8 týdnech.
Procento pacientů, kteří dosáhnou zlepšení citlivosti rohovky, měřeno estéziometrem Cochet-Bonnet
ve 4, 6 a 8 týdnech.
Procento pacientů, u kterých došlo ke zhoršení ve stadiu 2 nebo 3 NK
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4, 6 a 8.
Procento pacientů, u kterých došlo ke zhoršení (zvýšení velikosti léze ≥ 1 mm, snížení BCDVA o >5 písmen ETDRS, progrese hloubky léze k roztavení nebo perforaci rohovky, nástup infekce) ve stadiu 2 nebo 3 NK od výchozí hodnoty do 4., 6. týdne, a 8.
od výchozího stavu do týdne 4, 6 a 8.
Procento pacientů, kteří dosáhli úplného vyléčení PED nebo vředu rohovky do týdne 8/16, kteří zůstali vyléčeni v týdnech 20/28, 32/40, 44/52, 56/64
Časové okno: v týdnu 20/28, 32/40, 44/52 a 56/64
Procento pacientů, kteří dosáhli úplného zhojení PED nebo rohovkového vředu do týdne 8/16, kteří zůstali zhojeni (tj. bez recidivy PED a/nebo vředu rohovky) v týdnech 20/28, 32/40, 44/52, 56/ 64
v týdnu 20/28, 32/40, 44/52 a 56/64
Procento pacientů s různou úrovní účinnosti ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: v týdnu 4 a 8
Globální vyhodnocení účinnosti hodnocené zkoušejícím po 4 a 8 týdnech. Různé úrovně účinnosti byly: velmi dobrá; dobrý; mírný; chudý; nehodnotitelné.
v týdnu 4 a 8
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS) pro oční snášenlivost
Časové okno: na začátku a v týdnech 8 a 20

Oční snášenlivost pacient zaznamenal na škále VAS od 0 do 100 mm, kde vyšší skóre VAS ukazuje na horší oční příznaky (0 znamená žádné příznaky a 100 znamená nejhorší možný diskomfort). Celkové skóre VAS pro oční snášenlivost bylo vypočteno jako průměr jednotlivých skóre VAS pro 7 různých symptomů (pocit cizího těla, pálení/štípání, svědění, bolest oka, lepkavý pocit, rozmazané vidění a fotofobie).

Výsledky jsou uvedeny níže podle symptomů v týdnu 8 (pro období léčby) a týdnu 20 (pro období sledování).
na začátku a v týdnech 8 a 20
Změna od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA)
Časové okno: na začátku a v období 1 (8 týdnů) a 2 (období sledování 12 týdnů, do týdne 20)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) pomocí tabulky zrakové ostrosti Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na 4 metry (13 stop). Uváděná data se týkají týdne č. 8 (léčebná skupina) a č. 12/20 (skupina FU).
na začátku a v období 1 (8 týdnů) a 2 (období sledování 12 týdnů, do týdne 20)
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, období 1 (8 týdnů) a 2 (období sledování 12 týdnů, do týdne 20).
IOP byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru, ručního aplanačního tonometru [např. Tonopen] nebo jiného tonometru po instilaci topického anestetika.
Výchozí stav, období 1 (8 týdnů) a 2 (období sledování 12 týdnů, do týdne 20).
Procento účastníků s abnormální strukturou oka při oftalmoskopii dilatovaného fundu
Časové okno: V 8. týdnu (fáze 1 a fáze 2)

Byla provedena oftalmoskopie dilatovaného fundu k posouzení sklivce, sítnice, makuly, cévnatky a terče zrakového nervu po dilataci zornice.

Procento pacientů je shrnuto pro každou oční strukturu podle léčby a návštěvy pro kontrolované léčebné období pro fázi I a fázi II samostatně.

Časové body hodnocení byly základní linie, týdny 2, 4 a 8 pro fázi 1; Výchozí stav a týden 8 pro fázi 2; a týdny 12 a 56 pro sledování.

Uvádí se pouze výsledky pro strukturu oka v 8. týdnu.
V 8. týdnu (fáze 1 a fáze 2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli zisku ≥15 písmen v BCDVA
Časové okno: ve 4, 6 a 8 týdnech
Procento pacientů, kteří dosáhli zisku ≥15 písmen nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) ve 4., 6. a 8. týdnu
ve 4, 6 a 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francesco Sinigaglia, MD, Dompé s.p.a., Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGF0212
  • 2012-002527-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhNGF 10 ug/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit