Ocena bezpieczeństwa i skuteczności rhNGF u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium 2 i 3. (REPARO)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A
8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie fazy I/II w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu nerwów u pacjentów z NK w stadium 2 i 3
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania kropli do oczu rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu nerwów (rhNGF) w porównaniu z nośnikiem w celu wywołania całkowitego wyleczenia neurotroficznego stadium 2 (trwały ubytek nabłonka) i 3 (owrzodzenie rogówki) zapalenie rogówki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania (10 µg/ml lub 20 µg/ml 6 razy dziennie) roztworu rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu nerwów (rhNGF) w postaci kropli do oczu w porównaniu z nośnikiem do indukcji całkowite wygojenie stadium 2 (trwały ubytek nabłonka) i 3 (owrzodzenie rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki (NK), jak zmierzono w Reading Centre oceniającym obraz kliniczny barwienia rogówki fluoresceiną.
Celem drugorzędnym badania jest ocena czasu całkowitego wygojenia, poprawy ostrości wzroku oraz poprawy wrażliwości rogówki po leczeniu roztworem kropli do oczu rhNGF
Jest to połączone badanie fazy I/II. Segmenty fazy I i II badania będą prowadzone jako 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłożem badanie w grupach równoległych (określane jako kontrolowany okres leczenia), po którym nastąpi 48 lub 56-tygodniowy okres obserwacji. projekt segmentów fazy I i fazy II badania jest identyczny, z wyjątkiem tego, że w segmencie I fazy badania schemat randomizacji jest inny, a pacjenci będą poddani dodatkowej ocenie bezpieczeństwa i pobraniu próbek krwi w celu profilowania PK (farmakokinetycznego) rosnąca dawka Segment I fazy badania dwie dawki rhNGF 10 i 20 µg/ml zostaną ocenione w sposób sekwencyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU de Dijon - Service ophtalmologie
-
Limoges Cedex, Francja, 87042
- CHU Dupuytren - Service Ophtalmologie
-
Paris, Francja, 75 571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie - Service d'ophtalmologie
-
Paris, Francja, 75019
- "Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - "Unité de Recherche Clinique
-
Toulouse, Francja, 31059
- "CHU Toulouse-Purpan - Service Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03016
- Vissum Corporación Oftalmológica de Alicante
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces - Oftalmología
-
Barcelona, Hiszpania, 08021
- Barraquer Eye center
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona - Oftalmología
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos - Oftalmología. Unidad de Superficie Ocular
-
Oviedo, Hiszpania, 33012
- Instituto Oftalmológico Fernández-Vega - Oftalmología
-
Sevilla, Hiszpania, 41092
- Cartuja Visión - Oftalmología
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 50924
- University Eye Clinic in Düsseldorf
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
-
Köln, Niemcy, 50924
- Universität zu Köln - Zentrum für Augenheilkunde am Universitätsklinikum Köln
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Augenklinik und Poliklinik - Department of Ophthalmology
-
Munchen, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universität München - Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universtiät München
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-760
- District Railway Hospital Katowice - Department of Ophthalmology
-
Warsawa, Polska, 03-709
- "SPKSO Szpital Okulistyczny ul. - SPKSO Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- Università G. D' Annunzio - Clinica Oftalmologica - Centro regionale di Eccellenza in Oftalmologia
-
Florence, Włochy, 50124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Włochy, 16132
- Dipartimento di Scienze Neurologiche Oftalmologia e Genetica - Universtità di Genova
-
Messina, Włochy, 98125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina - Dipartimento Specialità Chirurgiche Ambulatorio Studio delle Malattie dela Superficie Oculare Unità Operativa Complessa di Oftalmologia
-
Milano, Włochy, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - U.O. Oculistica
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica Policlinico 7° Piano
-
Rome, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Włochy, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, "B15 2TT
- University of Birmingham - Academic Unit of Ophthalmology, School of Immunity and Infection, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - Moorfields Eye Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital - Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - Dept. of Ophthalmology
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University of Southampton Southampton General Hospital - MP104, Eye Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium 2 (przetrwały ubytek nabłonka, PED) lub w stadium 3 (owrzodzenie rogówki) obejmującym tylko jedno oko. . Pacjenci z okiem kontrolnym dotkniętym NK w stadium 1 mogą zostać włączeni.
- PED lub owrzodzenie rogówki trwające co najmniej 2 tygodnie, oporne na jedną lub więcej konwencjonalnych niechirurgicznych metod leczenia neurotroficznego zapalenia rogówki (np. szkła kontaktowe).
- Dowód zmniejszonej wrażliwości rogówki (≤ 4 cm przy użyciu estezjometru Cocheta-Bonneta) w obszarze PED lub owrzodzenia rogówki i poza obszarem ubytku w co najmniej jednym kwadrancie rogówki.
- Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) ≤ 75 liter ETDRS, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellena lub ≤ 0,625 ułamka dziesiętnego) w chorym oku.
- Brak obiektywnych dowodów klinicznych na poprawę PED lub owrzodzenia rogówki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody. Pacjent i/lub jego przedstawiciel prawny muszą przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjentów i/lub przedstawiciela prawnego musi zostać zatwierdzony przez IEC/IRB dla bieżącego badania.
- Pacjenci muszą mieć zdolność i chęć przestrzegania procedur badania.
- Pacjenci muszą kwalifikować się do National Health Insurance (w stosownych przypadkach).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z NK w stadium 2 lub 3 obejmującym oba oczy.
- Jakakolwiek aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pierwotniakowa) lub aktywne zapalenie oka niezwiązane z NK w zajętym oku.
- Każda inna choroba oczu wymagająca miejscowego leczenia chorego oka w trakcie okresu leczenia w ramach badania. Żadne leczenie miejscowe inne niż badane leki dostarczone przez sponsora badania lub dozwolone w protokole badania nie może być stosowane w chorym oku podczas okresów leczenia w ramach badania.
- Pacjenci z poważną utratą wzroku w zajętym oku bez możliwości poprawy widzenia w opinii badacza w wyniku leczenia badanego.
- Test Schirmera bez znieczulenia ≤3 mm/5 minut w chorym oku.
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem powiek i (lub) ciężką chorobą gruczołów Meiboma w zajętym oku.
- Historia jakiejkolwiek operacji oka (w tym zabiegów laserowych lub chirurgii refrakcyjnej) w chorym oku w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania. (Wyjątek od powyższego stwierdzenia będzie dozwolony, jeśli operacja oka zostanie uznana za przyczynę 2 lub 3 stopnia NK). Chirurgia oka w zajętym oku nie będzie dozwolona w okresie leczenia w ramach badania, a planowych zabiegów chirurgii oka nie należy planować w okresie obserwacji.
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w leczeniu NK (np. całkowita tarsorografia, płat spojówkowy itp.) w chorym oku, z wyjątkiem przeszczepu błony owodniowej. Pacjenci leczeni wcześniej przeszczepem błony owodniowej mogą zostać włączeni do badania dopiero po dwóch tygodniach od zaniku błony w obszarze PED lub owrzodzenia rogówki lub co najmniej sześć tygodni po dacie zabiegu przeszczepienia błony owodniowej. Pacjenci wcześniej leczeni zastrzykami z botoksu (toksyny botulinowej) stosowanymi w celu wywołania farmakologicznej blefaroptozy kwalifikują się do włączenia tylko wtedy, gdy ostatnie wstrzyknięcie zostało podane co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania.
- Używanie terapeutycznych soczewek kontaktowych lub noszenie soczewek kontaktowych do korekcji refrakcji podczas badanych okresów leczenia w oku z NK.
- Przewidywana potrzeba punktowej okluzji w okresie leczenia w ramach badania. Pacjenci z punktową okluzją lub punktowymi zatyczkami wprowadzonymi przed badaniem kwalifikują się do włączenia, pod warunkiem, że punktowa okluzja zostanie utrzymana podczas badania.
- Dowody na owrzodzenie rogówki obejmujące tylną trzecią część zrębu rogówki, stopienie rogówki lub perforację chorego oka.
- Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń lub stanów ocznych lub ogólnoustrojowych, które mogą utrudniać skuteczność badanego leczenia lub jego ocenę, mogą potencjalnie wpływać na interpretację wyników badania lub mogą zostać uznane przez badacza za niezgodne z harmonogramem wizyty w ramach badania lub postępowanie (np. postępujące lub zwyrodnieniowe choroby rogówki lub siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego, źle kontrolowana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, zakażenia ogólnoustrojowe, choroby nowotworowe).
- Każda potrzeba lub przewidywana zmiana dawki leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że upośledzają czynność nerwu trójdzielnego (np. neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne i przeciwhistaminowe). Te terapie są dozwolone w trakcie badania, jeśli zostały rozpoczęte przed 30 dniami przed włączeniem do badania, pod warunkiem, że pozostają stabilne przez cały okres leczenia w ramach badania.
- Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leki stosowane podczas zabiegu (np. fluoresceina).
- Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, leków lub alkoholu.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie.
- Kobiety w wieku rozrodczym (nie sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 1 roku) są wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełniają jeden z poniższych warunków: są obecnie w ciąży lub mają pozytywny wynik badania moczu ciąża wykonać test podczas wizyty randomizacyjnej lub zamierzają zajść w ciążę w okresie leczenia w ramach badania lub karmią piersią lub nie chcą stosować wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych, takich jak: metody - środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak prezerwatywa lub diafragma lub wkładka domaciczna podczas całego okresu leczenia badanego i 30 dni po nim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1_rhNGF10_Faza 1_leczenia
aktywne leczenie rhNGF 10 µg/ml.
Jedna kropla sześć razy dziennie (jedna kropla 35 µl odpowiada 0,35 µg rhNGF).
|
rhNGF 10 μg/ml : jedna kropla 6 razy dziennie (jedna kropla 35 μl to 0,35 μg rhNGF)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2_rhNGF20_Faza 1_leczenia
aktywne leczenie rhNGF 20 µg/ml.
Jedna kropla 6 razy dziennie (jedna kropla 35 µl odpowiada 0,70 µg rhNGF)
|
jedna kropla 6 razy dziennie (jedna kropla 35 μl to 0,70 μg rhNGF)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 3_grupa pojazdów_faza 1_leczenie
ramię sterujące pojazdu.
Roztwór oftalmiczny o tym samym składzie co badany produkt, z wyjątkiem rhNGF.
Jedna kropla sześć razy dziennie przez cały okres
|
roztwór oftalmiczny o takim samym składzie jak badany produkt bez rhNGF
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4_rhNGF10_Faza 2_leczenia
aktywne leczenie rhNGF 10 µg/ml.
Jedna kropla sześć razy dziennie (jedna kropla 35 µl odpowiada 0,35 µg rhNGF)
|
rhNGF 10 μg/ml : jedna kropla 6 razy dziennie (jedna kropla 35 μl to 0,35 μg rhNGF)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5_rhNGF20_Faza 2_leczenia
aktywne leczenie rhNGF 20 µg/ml.
Jedna kropla 6 razy dziennie (jedna kropla 35 µl odpowiada 0,70 µg rhNGF)
|
jedna kropla 6 razy dziennie (jedna kropla 35 μl to 0,70 μg rhNGF)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 6_grupa pojazdów_faza 2_leczenie
ramię sterujące pojazdu.
Roztwór oftalmiczny o tym samym składzie co badany produkt, z wyjątkiem rhNGF.
Jedna kropla sześć razy dziennie przez cały okres
|
roztwór oftalmiczny o takim samym składzie jak badany produkt bez rhNGF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do wygojenia przetrwałego ubytku nabłonka (PED) lub owrzodzenia rogówki
Ramy czasowe: w 4 tygodniu leczenia
|
Całkowite wygojenie PED lub owrzodzenia rogówki określono przez barwienie fluoresceiną rogówki po 4 tygodniach, zgodnie z definicją ośrodka odczytu oceniającego obrazy kliniczne. Całkowite wygojenie zdefiniowano jako największą średnicę wybarwienia fluoresceiną rogówki w obszarze PED lub owrzodzenia rogówki mniejszą niż 0,5 mm podczas wizyty w 4. tygodniu. Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności analizowano po 4 tygodniach leczenia tylko dla fazy II segmentu badania. Dlatego w tej analizie nie uwzględniono grup/ramion Fazy I. |
w 4 tygodniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło wygojenie przetrwałego ubytku nabłonka (PED) lub owrzodzenia rogówki
Ramy czasowe: po 4 tygodniach badanego leku.
|
Całkowite wygojenie PED lub owrzodzenia rogówki po 4 tygodniach, zgodnie z definicją badacza. Całkowite wygojenie zdefiniowano jako największą średnicę wybarwienia fluoresceiną rogówki w obszarze PED lub owrzodzenia rogówki, mniejszą niż 0,5 mm podczas wizyty w 4. tygodniu. Ten drugorzędny wynik analizowano po 4 tygodniach leczenia tylko dla fazy II segmentu badania. Dlatego w tej analizie nie uwzględniono grup/ramion Fazy I. |
po 4 tygodniach badanego leku.
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite wyleczenie przetrwałego ubytku nabłonka (PED) lub owrzodzenia rogówki
Ramy czasowe: po 6 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Całkowite wyleczenie PED lub owrzodzenia rogówki po 6 i 8 tygodniach mierzone zarówno przez centralne centrum odczytu, jak i badacza. Całkowite wygojenie zdefiniowano jako największą średnicę wybarwienia fluoresceiną rogówki w obszarze PED lub owrzodzenia rogówki mniejszą niż 0,5 mm. Ten wynik analizowano po 6 i 8 tygodniach leczenia tylko dla fazy II segmentu badania. Dlatego w tej analizie nie uwzględniono grup/ramion Fazy I. |
po 6 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Odsetek pacjentów doświadczających całkowitego oczyszczenia rogówki
Ramy czasowe: po 4, 6 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Całkowite oczyszczenie rogówki (stopień 0 w zmodyfikowanej skali oksfordzkiej) po 4, 6 i 8 tygodniach. Uznano, że pacjent osiągnął całkowite oczyszczenie rogówki, jeśli miał stopień 0 w zmodyfikowanej skali oksfordzkiej. Skala ma następujące stopnie: 0-1-2-3-4-5, gdzie 5 oznacza wynik najgorszy, a 0 wynik najlepszy. |
po 4, 6 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i w 8. tygodniu
|
Średnie zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) od wartości początkowej do tygodnia 8 oblicza się jako średnie metodą najmniejszych kwadratów.
BCDVA składa się z liter odczytywanych tylko z odległości 4 metrów.
Pacjenci są oceniani na podstawie liczby liter, które można poprawnie zidentyfikować.
Dlatego im większa liczba liter, tym wyższa ostrość wzroku.
|
Podczas badania przesiewowego i w 8. tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa wrażliwości rogówki
Ramy czasowe: w 4, 6 i 8 tygodniu.
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę wrażliwości rogówki mierzoną za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta
|
w 4, 6 i 8 tygodniu.
|
|
Odsetek pacjentów doświadczających pogorszenia w stadium 2 lub 3 NK
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 4, 6 i 8.
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie (zwiększenie rozmiaru zmiany ≥ 1 mm, zmniejszenie BCDVA o > 5 liter ETDRS, progresja głębokości zmiany aż do stopienia lub perforacji rogówki, początek zakażenia) w stadium 2 lub 3 NK od wartości początkowej do tygodnia 4, 6, i 8.
|
od punktu początkowego do tygodnia 4, 6 i 8.
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowite wyleczenie PED lub owrzodzenia rogówki do tygodnia 8/16, którzy pozostają wygojeni w tygodniach 20/28, 32/40, 44/52, 56/64
Ramy czasowe: w 20/28, 32/40, 44/52 i 56/64 tygodniu
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego wyleczenia PED lub owrzodzenia rogówki do tygodnia 8/16, którzy pozostają wygojeni (tj. brak nawrotu PED i/lub owrzodzenia rogówki) w tygodniach 20/28, 32/40, 44/52, 56/ 64
|
w 20/28, 32/40, 44/52 i 56/64 tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów doświadczających innego poziomu skuteczności po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu
|
Ogólna ocena skuteczności według oceny badacza po 4 i 8 tygodniach.
Różne poziomy skuteczności były: bardzo dobre; Dobry; umiarkowany; słaby; nie do oceny.
|
w 4 i 8 tygodniu
|
|
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS) dla tolerancji oka
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 8. i 20. tygodniu
|
Tolerancję oczną pacjent rejestrował w skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie wyższy wynik VAS oznacza gorsze objawy oczne (0 oznacza brak objawów, a 100 najgorszy możliwy dyskomfort). Ogólny wynik VAS dla tolerancji ocznej obliczono jako średnią indywidualnych wyników VAS dla 7 różnych objawów (uczucie ciała obcego, pieczenie/kłucie, swędzenie, ból oczu, uczucie lepkości, niewyraźne widzenie i światłowstręt). Poniżej podano wyniki według objawów w 8. tygodniu (dla okresu leczenia) i w 20. tygodniu (dla okresu obserwacji). |
na początku badania oraz w 8. i 20. tygodniu
|
|
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w okresie 1 (8 tygodni) i 2 (okres obserwacji trwający 12 tygodni, do 20. tygodnia)
|
Ostrość wzroku z najlepszą skorygowaną odległością (BCDVA) za pomocą wykresu ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) z odległości 4 metrów (13 stóp).
Zgłoszone dane dotyczą tygodnia nr 8 (grupa leczona) i nr 12/20 (grupa FU).
|
na początku badania oraz w okresie 1 (8 tygodni) i 2 (okres obserwacji trwający 12 tygodni, do 20. tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres 1 (8 tygodni) i 2 (okres obserwacji trwający 12 tygodni, do 20. tygodnia).
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna, ręcznego tonometru aplanacyjnego [np. Tonopen] lub innego tonometru po zakropleniu miejscowego środka znieczulającego.
|
Linia bazowa, okres 1 (8 tygodni) i 2 (okres obserwacji trwający 12 tygodni, do 20. tygodnia).
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłową strukturą oka w oftalmoskopii rozszerzonego dna oka
Ramy czasowe: W 8. tygodniu (faza 1 i faza 2)
|
Wykonano oftalmoskopię rozszerzonego dna oka w celu oceny ciała szklistego, siatkówki, plamki żółtej, naczyniówki i głowy nerwu wzrokowego po rozszerzeniu źrenicy. Odsetek pacjentów podsumowano dla każdej struktury oka według leczenia i wizyty w kontrolowanym okresie leczenia oddzielnie dla fazy I i fazy II. Punktami czasowymi oceny były linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8 dla fazy 1; Wartość wyjściowa i tydzień 8 dla fazy 2; i tygodnie 12 i 56 do obserwacji. Podano tylko wyniki dotyczące struktury oka w 8. tygodniu. |
W 8. tygodniu (faza 1 i faza 2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wzrost o ≥15 liter w BCDVA
Ramy czasowe: w 4, 6 i 8 tygodniu
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥15 liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) po 4, 6 i 8 tygodniach
|
w 4, 6 i 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francesco Sinigaglia, MD, Dompé s.p.a., Milan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGF0212
- 2012-002527-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .