Evaluación de la seguridad y eficacia de rhNGF en pacientes con queratitis neurotrófica en estadio 2 y 3. (REPARO)
Estudio de 8 semanas de fase I/II, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos controlados con vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de factor de crecimiento nervioso humano recombinante en pacientes con etapa 2 y 3 de NK
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de dos regímenes de dosis (10 µg/ml o 20 µg/ml 6 veces al día) de colirio en solución de factor de crecimiento nervioso humano recombinante (rhNGF) en comparación con un vehículo para inducir una curación completa de la etapa 2 (defecto epitelial persistente) y 3 (úlcera corneal) de queratitis neurotrófica (NK) según lo medido por el Centro de Lectura que evalúa los cuadros clínicos de la tinción corneal con fluoresceína.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la duración de la cicatrización completa, la mejora de la agudeza visual y la mejora de la sensibilidad de la córnea después del tratamiento con solución de colirio de rhNGF.
Este es un estudio combinado de fase I/II. Los segmentos de fase I y II del estudio se llevarán a cabo como un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo, de 8 semanas (denominado período de tratamiento controlado) seguido de un período de seguimiento de 48 o 56 semanas. El diseño de los segmentos de la fase I y la fase II del estudio son idénticos, con la excepción de que en el segmento de la fase I del estudio, el esquema de aleatorización es diferente y los pacientes serán seguidos con evaluaciones de seguridad adicionales y muestras de sangre para el perfil PK (farmacocinético). el segmento de dosis ascendente Fase I del estudio se evaluarán dos dosis de rhNGF 10 y 20 µg/ml de manera secuencial
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 50924
- University Eye Clinic in Düsseldorf
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
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Köln, Alemania, 50924
- Universität zu Köln - Zentrum für Augenheilkunde am Universitätsklinikum Köln
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Augenklinik und Poliklinik - Department of Ophthalmology
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Munchen, Alemania, 80336
- Klinikum der Universität München - Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universtiät München
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Alicante, España, 03016
- Vissum Corporación Oftalmológica de Alicante
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital de Cruces - Oftalmología
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Barcelona, España, 08021
- Barraquer Eye center
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona - Oftalmología
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos - Oftalmología. Unidad de Superficie Ocular
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Oviedo, España, 33012
- Instituto Oftalmológico Fernández-Vega - Oftalmología
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Sevilla, España, 41092
- Cartuja Visión - Oftalmología
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon - Service ophtalmologie
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- CHU Dupuytren - Service Ophtalmologie
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Paris, Francia, 75 571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie - Service d'ophtalmologie
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Paris, Francia, 75019
- "Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - "Unité de Recherche Clinique
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Toulouse, Francia, 31059
- "CHU Toulouse-Purpan - Service Ophtalmologie
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Chieti, Italia, 66100
- Università G. D' Annunzio - Clinica Oftalmologica - Centro regionale di Eccellenza in Oftalmologia
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Florence, Italia, 50124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genoa, Italia, 16132
- Dipartimento di Scienze Neurologiche Oftalmologia e Genetica - Universtità di Genova
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Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina - Dipartimento Specialità Chirurgiche Ambulatorio Studio delle Malattie dela Superficie Oculare Unità Operativa Complessa di Oftalmologia
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Milano, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - U.O. Oculistica
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Padova, Italia, 35128
- Azienda ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica Policlinico 7° Piano
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Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
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Katowice, Polonia, 40-760
- District Railway Hospital Katowice - Department of Ophthalmology
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Warsawa, Polonia, 03-709
- "SPKSO Szpital Okulistyczny ul. - SPKSO Szpital Okulistyczny
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Birmingham, Reino Unido, "B15 2TT
- University of Birmingham - Academic Unit of Ophthalmology, School of Immunity and Infection, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - Moorfields Eye Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital - Manchester Royal Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - Dept. of Ophthalmology
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University of Southampton Southampton General Hospital - MP104, Eye Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con queratitis neurotrófica en estadio 2 (defecto epitelial persistente, DEP) o estadio 3 (úlcera corneal) que afecta a un solo ojo. . Se pueden inscribir pacientes con ojo contralateral afectado con NK en estadio 1.
- DEP o ulceración corneal de al menos 2 semanas de duración refractaria a uno o más tratamientos convencionales no quirúrgicos para la queratitis neurotrófica (p. ej., lágrimas artificiales, geles o ungüentos sin conservantes; suspensión de gotas tópicas conservadas y medicamentos que pueden disminuir la sensibilidad corneal; lentes de contacto).
- Evidencia de sensibilidad corneal disminuida (≤ 4 cm usando el estesiómetro Cochet-Bonnet) dentro del área del PED o úlcera corneal y fuera del área del defecto en al menos un cuadrante corneal.
- Mejor puntuación de agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) ≤ 75 letras ETDRS, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen o ≤ 0,625 fracción decimal) en el ojo afectado.
- No hay evidencia clínica objetiva de mejoría en el PED o ulceración corneal dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Solo los pacientes que cumplan con todos los requisitos de consentimiento informado pueden ser incluidos en el estudio. El paciente y/o su representante legal deben leer, firmar y fechar el documento de Consentimiento Informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El formulario de consentimiento informado firmado por los pacientes y/o el representante legal debe haber sido aprobado por el IEC/IRB para el estudio actual.
- Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Los pacientes deben ser elegibles para el Seguro Nacional de Salud (cuando corresponda).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con NK en estadio 2 o 3 que afecte a ambos ojos.
- Cualquier infección ocular activa (bacteriana, viral, fúngica o protozoaria) o inflamación ocular activa no relacionada con NK en el ojo afectado.
- Cualquier otra enfermedad ocular que requiera tratamiento ocular tópico en el ojo afectado durante el transcurso del período de tratamiento del estudio. No se pueden administrar en el ojo afectado tratamientos tópicos que no sean los medicamentos del estudio proporcionados por el patrocinador del estudio o permitidos por el protocolo del estudio durante el transcurso de los períodos de tratamiento del estudio.
- Pacientes con pérdida severa de la visión en el ojo afectado sin potencial de mejora visual en opinión del investigador como resultado del tratamiento del estudio.
- Prueba de Schirmer sin anestesia ≤3 mm/5 minutos en el ojo afectado.
- Pacientes con blefaritis severa y/o enfermedad severa de las glándulas de Meibomio en el ojo afectado.
- Antecedentes de cualquier cirugía ocular (incluidos los procedimientos quirúrgicos refractivos o con láser) en el ojo afectado dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio. (Se permitirá una excepción a lo anterior si se considera que la cirugía ocular es la causa del NK estadio 2 o 3). No se permitirá la cirugía ocular en el ojo afectado durante el período de tratamiento del estudio y no se deben planificar procedimientos de cirugía ocular electiva durante el período de seguimiento.
- Procedimiento(s) quirúrgico(s) previo(s) para el tratamiento de NK (p. tarsorrafia completa, colgajo conjuntival, etc) en el ojo afectado a excepción del trasplante de membrana amniótica. Los pacientes previamente tratados con trasplante de membrana amniótica solo pueden inscribirse dos semanas después de que la membrana haya desaparecido dentro del área del PED o úlcera corneal o al menos seis semanas después de la fecha del procedimiento de trasplante de membrana amniótica. Los pacientes tratados previamente con inyecciones de Botox (toxina botulínica) utilizadas para inducir la blefaroptosis farmacológica son elegibles para la inscripción solo si la última inyección se administró al menos 90 días antes de la inscripción en el estudio.
- Uso de lentes de contacto terapéuticos o uso de lentes de contacto para la corrección refractiva durante los períodos de tratamiento del estudio en el ojo con NK.
- Necesidad anticipada de oclusión puntual durante el período de tratamiento del estudio. Los pacientes con oclusión puntual o tapones puntuales insertados antes del estudio son elegibles para la inscripción siempre que la oclusión puntual se mantenga durante el estudio.
- Evidencia de ulceración corneal que afecta al tercio posterior del estroma corneal, fusión de la córnea o perforación en el ojo afectado.
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno o afección ocular o sistémica que pueda dificultar la eficacia del tratamiento del estudio o su evaluación, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que el investigador pueda considerar incompatible con el programa de visitas del estudio o conducta (ej. progresivas o degenerativas de la córnea o la retina, uveítis, neuritis óptica, diabetes mal controlada, enfermedad autoinmune, infección sistémica, enfermedades neoplásicas).
- Cualquier necesidad o cambio anticipado en la dosis de medicamentos sistémicos que se sabe que alteran la función del nervio trigémino (p. neurolépticos, antipsicóticos y antihistamínicos). Estos tratamientos están permitidos durante el estudio si se inician antes de los 30 días antes de la inscripción en el estudio, siempre que permanezcan estables durante el transcurso de los períodos de tratamiento del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento (p. fluoresceína).
- Antecedentes de abuso o adicción a drogas, medicamentos o alcohol.
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
- Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio.
- Las mujeres en edad fértil (aquellas que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente o que sean posmenopáusicas durante al menos 1 año) están excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones: están actualmente embarazadas o tienen un resultado positivo en el embarazo de orina prueba en la visita de aleatorización o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio o está amamantando o no está dispuesta a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas, como: Anticonceptivos hormonales: orales, implantados, transdérmicos o inyectados y/o Barrera mecánica métodos: espermicida junto con una barrera como un condón o diafragma o DIU durante todo el curso y 30 días después de los períodos de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1_rhNGF10_Fase 1_tratamiento
tratamiento activo con rhNGF 10 μg/ml.
Una gota seis veces al día (una gota de 35 µl equivale a 0,35 µg de rhNGF).
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rhNGF 10 μg/ml: una gota 6 veces al día (una gota de 35 μl equivale a 0,35 μg de rhNGF)
Otros nombres:
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Experimental: 2_rhNGF20_Fase 1_tratamiento
tratamiento activo con rhNGF 20 μg/ml.
Una gota 6 veces al día (una gota de 35 µl equivale a 0,70 µg de rhNGF)
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una gota 6 veces al día (una gota de 35 μl equivale a 0,70 μg de rhNGF)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 3_grupo de vehículos_Fase 1_tratamiento
brazo de control del vehículo.
Solución oftálmica de la misma composición que el producto de prueba con excepción de rhNGF.
Una gota seis veces al día durante todo el período.
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solución oftálmica de la misma composición que el producto de prueba sin rhNGF
Otros nombres:
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Experimental: 4_rhNGF10_Fase 2_tratamiento
tratamiento activo con rhNGF 10 μg/ml.
Una gota seis veces al día (una gota de 35 µl equivale a 0,35 µg de rhNGF)
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rhNGF 10 μg/ml: una gota 6 veces al día (una gota de 35 μl equivale a 0,35 μg de rhNGF)
Otros nombres:
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Experimental: 5_rhNGF20_Fase 2_tratamiento
tratamiento activo con rhNGF 20 μg/ml.
Una gota 6 veces al día (una gota de 35 µl equivale a 0,70 µg de rhNGF)
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una gota 6 veces al día (una gota de 35 μl equivale a 0,70 μg de rhNGF)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 6_grupo de vehículos_Fase 2_tratamiento
brazo de control del vehículo.
Solución oftálmica de la misma composición que el producto de prueba con excepción de rhNGF.
Una gota seis veces al día durante todo el período.
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solución oftálmica de la misma composición que el producto de prueba sin rhNGF
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que lograron la curación del defecto epitelial persistente (PED) o úlcera corneal
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de tratamiento
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La curación completa del DEP o de la úlcera corneal se determinó mediante tinción corneal con fluoresceína a las 4 semanas, según lo definido por el centro de lectura que evalúa los cuadros clínicos. La cicatrización completa se definió como el mayor diámetro de la tinción corneal con fluoresceína en el área del DEP o de la úlcera corneal inferior a 0,5 mm en la visita de la Semana 4. La variable principal de eficacia se analizó después de 4 semanas de tratamiento solo para el segmento de Fase II del estudio. Es por eso que los grupos/brazos de la Fase I no están incluidos en este análisis. |
a las 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que experimentan curación del defecto epitelial persistente (PED) o úlcera corneal
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de tratamiento del estudio.
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Curación completa del PED o úlcera corneal a las 4 semanas según lo definido por el investigador. La cicatrización completa se definió como el mayor diámetro de la tinción de fluoresceína corneal en el área del DEP o úlcera corneal, siendo inferior a 0,5 mm en la visita de la semana 4. Este resultado secundario se analizó después de 4 semanas de tratamiento solo para el segmento de Fase II del estudio. Es por eso que los grupos/brazos de la Fase I no están incluidos en este análisis. |
a las 4 semanas de tratamiento del estudio.
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Porcentaje de pacientes que experimentan curación completa del defecto epitelial persistente (PED) o úlcera corneal
Periodo de tiempo: a las 6 y 8 semanas después del inicio del tratamiento
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Cicatrización completa del PED o úlcera corneal a las 6 y 8 semanas medida tanto por el centro de lectura central como por Investigator. La cicatrización completa se definió como el mayor diámetro de la tinción de fluoresceína corneal en el área del PED o úlcera corneal inferior a 0,5 mm. Este resultado se analizó después de 6 y 8 semanas de tratamiento solo para el segmento de Fase II del estudio. Es por eso que los grupos/brazos de la Fase I no están incluidos en este análisis. |
a las 6 y 8 semanas después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de pacientes que experimentaron aclaramiento completo de la córnea
Periodo de tiempo: a las 4, 6 y 8 semanas de iniciado el tratamiento
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Limpieza corneal completa (grado 0 en la escala de Oxford modificada) a las 4, 6 y 8 semanas. Se consideró que un paciente había logrado un aclaramiento completo de la córnea si tenía una Escala de Oxford Modificada registrada como Grado 0. La escala tiene las siguientes calificaciones: 0-1-2-3-4-5, donde 5 representa el peor valor de resultado y 0 el mejor valor de resultado. |
a las 4, 6 y 8 semanas de iniciado el tratamiento
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Cambio medio en la mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: En la selección y en la semana 8
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Los cambios medios en la agudeza visual de distancia mejor corregida (BCDVA) desde el inicio hasta la semana 8 se calculan como medias de mínimos cuadrados.
BCDVA consta de letras leídas a 4 metros únicamente.
Los pacientes son calificados por cuántas letras se pudieron identificar correctamente.
Por lo tanto, cuanto mayor sea el número de letras, mayor será la agudeza visual.
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En la selección y en la semana 8
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Porcentaje de pacientes que logran una mejora en la sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: a las 4, 6 y 8 semanas.
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Porcentaje de pacientes que logran una mejora en la sensibilidad corneal medida por el estesiómetro Cochet-Bonnet
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a las 4, 6 y 8 semanas.
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Porcentaje de pacientes que experimentan deterioro en estadio 2 o 3 NK
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 4, 6 y 8.
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Porcentaje de pacientes que experimentan deterioro (aumento en el tamaño de la lesión ≥ 1 mm, disminución en BCDVA en > 5 letras ETDRS, progresión en la profundidad de la lesión hasta fusión o perforación de la córnea, aparición de infección) en el estadio 2 o 3 NK desde el inicio hasta la semana 4, 6, y 8
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desde el inicio hasta las semanas 4, 6 y 8.
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Porcentaje de pacientes que lograron la curación completa del DEP o de la úlcera corneal en la semana 8/16 y que permanecieron curados en las semanas 20/28, 32/40, 44/52, 56/64
Periodo de tiempo: en la semana 20/28, 32/40, 44/52 y 56/64
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Porcentaje de pacientes que lograron la curación completa del PED o la úlcera corneal en la semana 8/16 que permanecen curados (es decir, sin recurrencia del PED o la úlcera corneal) en las semanas 20/28, 32/40, 44/52, 56/ 64
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en la semana 20/28, 32/40, 44/52 y 56/64
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un nivel diferente de eficacia a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: en la semana 4 y 8
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Evaluación global de la eficacia evaluada por el investigador a las 4 y 8 semanas.
Los diferentes niveles de eficacia fueron: muy bueno; bien; moderado; pobre; no evaluable.
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en la semana 4 y 8
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para la tolerabilidad ocular
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 8 y 20
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La tolerabilidad ocular fue registrada por el paciente en una escala EVA de 0 a 100 mm, donde una puntuación EVA más alta indica peores síntomas oculares (0 significa sin síntomas y 100 significa el peor malestar posible). La puntuación global de la EVA para la tolerabilidad ocular se calculó como la media de las puntuaciones individuales de la EVA para los 7 síntomas diferentes (sensación de cuerpo extraño, ardor/escozor, picor, dolor ocular, sensación pegajosa, visión borrosa y fotofobia). Los resultados se informan a continuación según los síntomas en la semana 8 (para el período de tratamiento) y la semana 20 (para el período de seguimiento). |
al inicio y en las semanas 8 y 20
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Cambio desde el punto de referencia en la mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: al inicio y en el período 1 (8 semanas) y 2 (período de seguimiento de 12 semanas, hasta la semana 20)
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Agudeza visual de distancia mejor corregida (BCDVA) por medio del gráfico de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros (13 pies).
Los datos informados se refieren a la semana n° 8 (grupo de tratamiento) y n° 12/20 (grupo FU).
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al inicio y en el período 1 (8 semanas) y 2 (período de seguimiento de 12 semanas, hasta la semana 20)
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base, período 1 (8 semanas) y 2 (período de seguimiento de 12 semanas, hasta la semana 20).
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La PIO se midió con un tonómetro de aplanación Goldmann, un tonómetro de aplanación portátil [p. ej., Tonopen] u otro tonómetro, después de la instilación de un anestésico tópico.
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Línea de base, período 1 (8 semanas) y 2 (período de seguimiento de 12 semanas, hasta la semana 20).
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Porcentaje de participantes con estructuras oculares anormales mediante oftalmoscopia de fondo de ojo dilatado
Periodo de tiempo: En la semana 8 (Fase 1 y Fase 2)
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Se realizó oftalmoscopia de fondo de ojo dilatado para evaluar el vítreo, la retina, la mácula, la coroides y la cabeza del nervio óptico después de la dilatación de la pupila. El porcentaje de pacientes se resume para cada estructura ocular por tratamiento y visita para el período de tratamiento controlado para la Fase I y la Fase II por separado. Los puntos de tiempo de evaluación fueron Línea de base, semanas 2, 4 y 8 para la Fase 1; Línea de base y semana 8 para la Fase 2; y las semanas 12 y 56 para el seguimiento. Solo se informan los resultados de la estructura del ojo en la semana 8. |
En la semana 8 (Fase 1 y Fase 2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que lograron una ganancia de ≥15 letras en BCDVA
Periodo de tiempo: a las 4, 6 y 8 semanas
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Porcentaje de pacientes que lograron una ganancia de ≥15 letras en la mejor agudeza visual lejana corregida (BCDVA) a las 4, 6 y 8 semanas
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a las 4, 6 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francesco Sinigaglia, MD, Dompé s.p.a., Milan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGF0212
- 2012-002527-15 (Número EudraCT)
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