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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rhNGF bei Patienten mit neurotropher Keratitis im Stadium 2 und 3. (REPARO)

17. April 2024 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Eine 8-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen des rekombinanten menschlichen Nervenwachstumsfaktors bei Patienten mit Stadium 2 und 3 von NK

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata einer Augentropfenlösung mit rekombinantem humanem Nervenwachstumsfaktor (rhNGF) im Vergleich zu einem Vehikel zur Induktion einer vollständigen Heilung von neurotrophen Stadien 2 (persistierender Epitheldefekt) und 3 (Hornhautgeschwür) zu bewerten Keratitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata (10 µg/ml oder 20 µg/ml 6-mal täglich) einer Augentropfenlösung mit rekombinantem humanem Nervenwachstumsfaktor (rhNGF) im Vergleich zu einem Vehikel zur Induktion eine vollständige Heilung der neurotrophen Keratitis (NK) der Stadien 2 (persistierender Epitheldefekt) und 3 (Hornhautgeschwür), gemessen durch das Lesezentrum, das die klinischen Bilder der Hornhaut-Fluorescein-Färbung auswertet.

Sekundäre Ziele der Studie sind die Beurteilung der Dauer der vollständigen Heilung, der Verbesserung der Sehschärfe und der Verbesserung der Hornhautempfindlichkeit nach der Behandlung mit rhNGF-Augentropfenlösung

Dies ist eine kombinierte Phase-I/II-Studie. Die Phase-I- und -II-Segmente der Studie werden als 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie (als kontrollierte Behandlungsphase bezeichnet) durchgeführt, gefolgt von einer 48- oder 56-wöchigen Nachbeobachtungsphase Das Design der Phase-I- und Phase-II-Segmente der Studie ist identisch, mit der Ausnahme, dass im Phase-I-Segment der Studie das Randomisierungsschema anders ist und die Patienten mit zusätzlichen Sicherheitsbewertungen und Blutproben für die PK-Profilierung (Pharmakokinetik) nachuntersucht werden Im Phase-I-Segment mit aufsteigender Dosis der Studie werden zwei Dosen von rhNGF 10 und 20 &mgr;g/ml nacheinander bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 50924
        • University Eye Clinic in Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universität zu Köln - Zentrum für Augenheilkunde am Universitätsklinikum Köln
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Augenklinik und Poliklinik - Department of Ophthalmology
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universtiät München
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon - Service ophtalmologie
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren - Service Ophtalmologie
      • Paris, Frankreich, 75 571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie - Service d'ophtalmologie
      • Paris, Frankreich, 75019
        • "Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - "Unité de Recherche Clinique
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • "CHU Toulouse-Purpan - Service Ophtalmologie
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università G. D' Annunzio - Clinica Oftalmologica - Centro regionale di Eccellenza in Oftalmologia
      • Florence, Italien, 50124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa, Italien, 16132
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche Oftalmologia e Genetica - Universtità di Genova
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina - Dipartimento Specialità Chirurgiche Ambulatorio Studio delle Malattie dela Superficie Oculare Unità Operativa Complessa di Oftalmologia
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - U.O. Oculistica
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica Policlinico 7° Piano
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-760
        • District Railway Hospital Katowice - Department of Ophthalmology
      • Warsawa, Polen, 03-709
        • "SPKSO Szpital Okulistyczny ul. - SPKSO Szpital Okulistyczny
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Vissum Corporación Oftalmológica de Alicante
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces - Oftalmología
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Barraquer Eye center
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona - Oftalmología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Oftalmología. Unidad de Superficie Ocular
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández-Vega - Oftalmología
      • Sevilla, Spanien, 41092
        • Cartuja Visión - Oftalmología
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, "B15 2TT
        • University of Birmingham - Academic Unit of Ophthalmology, School of Immunity and Infection, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - Moorfields Eye Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital - Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Dept. of Ophthalmology
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University of Southampton Southampton General Hospital - MP104, Eye Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Patienten mit neurotropher Keratitis im Stadium 2 (persistierender Epitheldefekt, PED) oder Stadium 3 (Hornhautgeschwür), die nur ein Auge betrifft. . Patienten mit NK-Stadium 1 am Auge der Kontrollseite können aufgenommen werden.
  3. PED oder Hornhautulzeration von mindestens 2 Wochen Dauer, die gegenüber einer oder mehreren konventionellen nicht-chirurgischen Behandlungen für neurotrophe Keratitis (z. B. konservierungsmittelfreie künstliche Tränen, Gele oder Salben; Absetzen von konservierten topischen Tropfen und Medikamenten, die die Empfindlichkeit der Hornhaut verringern können; therapeutisch) refraktär sind Kontaktlinsen).
  4. Nachweis einer verminderten Hornhautempfindlichkeit (≤ 4 cm unter Verwendung des Cochet-Bonnet-Ästhesiometers) innerhalb des Bereichs der PED oder des Hornhautgeschwürs und außerhalb des Bereichs des Defekts in mindestens einem Hornhautquadranten.
  5. Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score ≤ 75 ETDRS-Buchstaben (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen oder ≤ 0,625 Dezimalbruch) im betroffenen Auge.
  6. Keine objektiven klinischen Beweise für eine Verbesserung der PED oder der Hornhautulzeration innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss.
  7. Nur Patienten, die alle Anforderungen der Einwilligungserklärung erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden. Der Patient und/oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter müssen die Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Die vom Patienten und/oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einwilligungserklärung muss vom IEC/IRB für die aktuelle Studie genehmigt worden sein.
  8. Die Patienten müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, sich an die Studienverfahren zu halten.
  9. Patienten müssen Anspruch auf die staatliche Krankenversicherung haben (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit NK im Stadium 2 oder 3, die beide Augen betreffen.
  2. Jede aktive Augeninfektion (bakteriell, viral, durch Pilze oder Protozoen) oder aktive Augenentzündung, die nicht mit NK im betroffenen Auge in Verbindung steht.
  3. Jede andere Augenerkrankung, die während des Studienbehandlungszeitraums eine topische Augenbehandlung im betroffenen Auge erfordert. Während der Studienbehandlungsperioden dürfen keine anderen topischen Behandlungen als die vom Studiensponsor bereitgestellten oder im Studienprotokoll zugelassenen Studienmedikationen in das betroffene Auge verabreicht werden.
  4. Patienten mit schwerem Sehverlust im betroffenen Auge ohne Potenzial für eine Sehverbesserung nach Meinung des Prüfarztes als Ergebnis der Studienbehandlung.
  5. Schirmer-Test ohne Anästhesie ≤3 mm/5 Minuten im betroffenen Auge.
  6. Patienten mit schwerer Blepharitis und/oder schwerer Erkrankung der Meibom-Drüsen im betroffenen Auge.
  7. Anamnese einer Augenoperation (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) am betroffenen Auge innerhalb der drei Monate vor Studieneinschluss. (Eine Ausnahme von der vorstehenden Aussage ist zulässig, wenn die Augenoperation als Ursache für das NK-Stadium 2 oder 3 angesehen wird). Augenoperationen am betroffenen Auge sind während des Studienbehandlungszeitraums nicht zulässig, und elektive augenchirurgische Eingriffe sollten während der Dauer der Nachbeobachtungszeit nicht geplant werden.
  8. Vorherige(r) chirurgische(r) Eingriff(e) zur Behandlung von NK (z. komplette Tarsorraphie, Bindehautlappen usw.) im betroffenen Auge mit Ausnahme der Amnionmembrantransplantation. Patienten, die zuvor mit einer Fruchtwassertransplantation behandelt wurden, dürfen erst zwei Wochen, nachdem die Membran im Bereich der PED oder des Hornhautgeschwürs verschwunden ist, oder mindestens sechs Wochen nach dem Datum der Fruchtwassertransplantation aufgenommen werden. Patienten, die zuvor mit Botox-Injektionen (Botulinumtoxin) behandelt wurden, die zur Induktion einer pharmakologischen Blepharoptose verwendet wurden, kommen nur dann für die Aufnahme in Frage, wenn die letzte Injektion mindestens 90 Tage vor der Aufnahme in die Studie verabreicht wurde.
  9. Verwendung von therapeutischen Kontaktlinsen oder Kontaktlinsentragen zur refraktiven Korrektur während der Studienbehandlungszeiträume im Auge mit NK.
  10. Erwartete Notwendigkeit einer punktuellen Okklusion während des Studienbehandlungszeitraums. Patienten mit punktueller Okklusion oder punktuellen Steckern, die vor der Studie eingesetzt wurden, sind für die Aufnahme geeignet, vorausgesetzt, dass die punktuelle Okklusion während der Studie aufrechterhalten wird.
  11. Nachweis einer Hornhautulzeration im hinteren Drittel des Hornhautstromas, Hornhautschmelzen oder Perforation im betroffenen Auge.
  12. Vorhandensein oder Vorgeschichte von okulären oder systemischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder deren Bewertung beeinträchtigen könnten, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten oder vom Prüfarzt als mit dem Studienbesuchsplan nicht vereinbar beurteilt werden könnten oder Verhalten (z. fortschreitende oder degenerative Hornhaut- oder Netzhauterkrankungen, Uveitis, Optikusneuritis, schlecht eingestellter Diabetes, Autoimmunerkrankung, systemische Infektion, neoplastische Erkrankungen).
  13. Jegliche Notwendigkeit oder erwartete Änderung der Dosis von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion des Trigeminusnervs beeinträchtigen (z. Neuroleptika, Antipsychotika und Antihistaminika). Diese Behandlungen sind während der Studie zulässig, wenn sie vor 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie begonnen werden, vorausgesetzt, sie bleiben im Verlauf der Behandlungsperioden der Studie stabil.
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder Verfahrensmedikamente (z. Fluorescein).
  15. Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.
  16. Verwendung eines Prüfmittels innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie.
  18. Frauen im gebärfähigen Alter (die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen: derzeit schwanger sind oder ein positives Ergebnis der Urinschwangerschaft haben Test beim Randomisierungsbesuch oder beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden oder stillen oder nicht bereit sind, hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden, wie z Methoden – Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder Diaphragma oder Spirale während des gesamten Verlaufs und 30 Tage nach den Behandlungsperioden der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1_rhNGF10_Phase 1_Behandlung
aktive Behandlung mit rhNGF 10 μg/ml. Ein Tropfen sechsmal täglich (ein 35-μl-Tropfen entspricht 0,35 μg rhNGF).
Arzneimittel: rhNGF 10 μg/ml
rhNGF 10 μg/ml: ein Tropfen 6-mal täglich (ein 35-μl-Tropfen entspricht 0,35 μg rhNGF)
Andere Namen:
  • rekombinanter humaner Nervenwachstumsfaktor 10 µg/ml Lösung
Experimental: 2_rhNGF20_Phase 1_Behandlung
aktive Behandlung mit rhNGF 20 μg/ml. Ein Tropfen 6-mal täglich (ein 35-μl-Tropfen entspricht 0,70 μg rhNGF)
Arzneimittel: rhNGF 20 μg/ml
ein Tropfen 6-mal täglich (ein 35-μl-Tropfen entspricht 0,70 μg rhNGF)
Andere Namen:
  • rekombinanter humaner Nervenwachstumsfaktor 20 µg/ml Lösung
Placebo-Komparator: 3_Fahrzeuggruppe_Phase 1_Behandlung
Fahrzeugquerlenker. Augenlösung mit der gleichen Zusammensetzung wie das Testprodukt, mit Ausnahme von rhNGF. Sechsmal täglich ein Tropfen über den gesamten Zeitraum
Sonstiges: Fahrzeug
Augenlösung der gleichen Zusammensetzung wie das Testprodukt ohne rhNGF
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 4_rhNGF10_Phase 2_Behandlung
aktive Behandlung mit rhNGF 10 μg/ml. Ein Tropfen sechsmal täglich (ein 35-μl-Tropfen entspricht 0,35 μg rhNGF)
Arzneimittel: rhNGF 10 μg/ml
rhNGF 10 μg/ml: ein Tropfen 6-mal täglich (ein 35-μl-Tropfen entspricht 0,35 μg rhNGF)
Andere Namen:
  • rekombinanter humaner Nervenwachstumsfaktor 10 µg/ml Lösung
Experimental: 5_rhNGF20_Phase 2_Behandlung
aktive Behandlung mit rhNGF 20 μg/ml. Ein Tropfen 6-mal täglich (ein 35-μl-Tropfen entspricht 0,70 μg rhNGF)
Arzneimittel: rhNGF 20 μg/ml
ein Tropfen 6-mal täglich (ein 35-μl-Tropfen entspricht 0,70 μg rhNGF)
Andere Namen:
  • rekombinanter humaner Nervenwachstumsfaktor 20 µg/ml Lösung
Placebo-Komparator: 6_Fahrzeuggruppe_Phase 2_Behandlung
Fahrzeugquerlenker. Augenlösung mit der gleichen Zusammensetzung wie das Testprodukt, mit Ausnahme von rhNGF. Sechsmal täglich ein Tropfen über den gesamten Zeitraum
Sonstiges: Fahrzeug
Augenlösung der gleichen Zusammensetzung wie das Testprodukt ohne rhNGF
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Heilung des persistierenden Epitheldefekts (PED) oder des Hornhautgeschwürs erreichen
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung

Die vollständige Heilung der PED oder des Hornhautgeschwürs wurde durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung nach 4 Wochen bestimmt, wie durch das Lesezentrum definiert, das die klinischen Bilder auswertet.

Vollständige Heilung wurde definiert als der größte Durchmesser der Hornhaut-Fluorescein-Färbung im Bereich der PED oder des Hornhautgeschwürs, der beim Besuch in Woche 4 weniger als 0,5 mm betrug.

Die primäre Wirksamkeitsvariable wurde nach 4-wöchiger Behandlung nur für das Phase-II-Segment der Studie analysiert. Aus diesem Grund sind die Phase-I-Gruppen/Arme nicht in dieser Analyse enthalten.
nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Heilung des persistierenden Epitheldefekts (PED) oder des Hornhautgeschwürs erfahren
Zeitfenster: nach 4 Wochen Studienbehandlung.

Vollständige Heilung der PED oder des Hornhautgeschwürs nach 4 Wochen, wie vom Prüfarzt definiert. Die vollständige Heilung wurde definiert als der größte Durchmesser der Hornhaut-Fluorescein-Färbung im Bereich der PED oder des Hornhautgeschwürs, der beim Besuch in Woche 4 weniger als 0,5 mm betrug.

Dieses sekundäre Ergebnis wurde nach 4-wöchiger Behandlung nur für das Phase-II-Segment der Studie analysiert. Aus diesem Grund sind die Phase-I-Gruppen/Arme nicht in dieser Analyse enthalten.
nach 4 Wochen Studienbehandlung.
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Heilung des persistierenden Epitheldefekts (PED) oder des Hornhautgeschwürs erfahren
Zeitfenster: 6 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung

Vollständige Heilung der PED oder des Hornhautgeschwürs nach 6 und 8 Wochen, gemessen sowohl vom zentralen Lesezentrum als auch vom Prüfarzt.

Vollständige Heilung wurde definiert als der größte Durchmesser der Hornhaut-Fluorescein-Färbung im Bereich der PED oder des Hornhautgeschwürs von weniger als 0,5 mm.

Dieses Ergebnis wurde nach 6 und 8 Behandlungswochen nur für das Phase-II-Segment der Studie analysiert. Aus diesem Grund sind die Phase-I-Gruppen/Arme nicht in dieser Analyse enthalten.
6 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Reinigung der Hornhaut erfahren
Zeitfenster: 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung

Vollständige Hornhautreinigung (Grad 0 auf der modifizierten Oxford-Skala) nach 4, 6 und 8 Wochen.

Es wurde davon ausgegangen, dass ein Patient eine vollständige Hornhautreinigung erreicht hatte, wenn er/sie eine modifizierte Oxford-Skala hatte, die als Grad 0 aufgezeichnet wurde.

Die Skala hat folgende Noten: 0-1-2-3-4-5, wobei 5 den schlechtesten Ergebniswert und 0 den besten Ergebniswert darstellt.
4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Mittlere Änderung der besten korrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA)
Zeitfenster: Beim Screening und in Woche 8
Die mittleren Veränderungen der bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) vom Ausgangswert bis Woche 8 werden als Mittelwert der kleinsten Quadrate berechnet. BCDVA besteht aus Buchstaben, die nur auf 4 Meter gelesen werden. Die Patienten werden danach bewertet, wie viele Buchstaben richtig identifiziert werden konnten. Je höher also die Anzahl der Buchstaben, desto höher die Sehschärfe.
Beim Screening und in Woche 8
Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung der Hornhautempfindlichkeit erreichen
Zeitfenster: nach 4, 6 und 8 Wochen.
Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung der Hornhautempfindlichkeit erzielen, gemessen mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer
nach 4, 6 und 8 Wochen.
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verschlechterung im NK-Stadium 2 oder 3 auftritt
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4, 6 und 8.
Prozentsatz der Patienten mit Verschlechterung (Zunahme der Läsionsgröße ≥ 1 mm, Abnahme des BCDVA um > 5 ETDRS-Buchstaben, Fortschreiten der Läsionstiefe bis zum Schmelzen oder Perforieren der Hornhaut, Beginn der Infektion) im NK-Stadium 2 oder 3 vom Ausgangswert bis Woche 4, 6, und 8.
vom Ausgangswert bis Woche 4, 6 und 8.
Prozentsatz der Patienten, die bis Woche 8/16 eine vollständige Heilung der PED oder des Hornhautgeschwürs erreichten und in Woche 20/28, 32/40, 44/52, 56/64 geheilt blieben
Zeitfenster: in Woche 20/28, 32/40, 44/52 und 56/64
Prozentsatz der Patienten, die bis Woche 8/16 eine vollständige Heilung der PED oder des Hornhautgeschwürs erreichten und die in den Wochen 20/28, 32/40, 44/52, 56/56 geheilt blieben (dh kein Wiederauftreten der PED und/oder des Hornhautgeschwürs) 64
in Woche 20/28, 32/40, 44/52 und 56/64
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach 4 und 8 Wochen ein unterschiedliches Wirksamkeitsniveau festgestellt wurde
Zeitfenster: in Woche 4 und 8
Globale Bewertung der Wirksamkeit, wie vom Prüfarzt nach 4 und 8 Wochen beurteilt. Die unterschiedlichen Wirksamkeitsgrade waren: sehr gut; Gut; mäßig; arm; nicht auswertbar.
in Woche 4 und 8
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für die Augenverträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 8 und 20

Die okulare Verträglichkeit wurde vom Patienten auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm erfasst, wobei ein höherer VAS-Score schlimmere Augensymptome anzeigt (0 bedeutet keine Symptome und 100 bedeutet die schlimmsten möglichen Beschwerden). Der VAS-Gesamtwert für die Augenverträglichkeit wurde als Mittelwert der einzelnen VAS-Werte für die 7 verschiedenen Symptome (Fremdkörpergefühl, Brennen/Stechen, Juckreiz, Augenschmerzen, klebriges Gefühl, verschwommenes Sehen und Lichtscheu) berechnet.

Die Ergebnisse sind unten nach Symptomen in Woche 8 (für den Behandlungszeitraum) und Woche 20 (für den Nachbeobachtungszeitraum) angegeben.
zu Studienbeginn und in Woche 8 und 20
Änderung der besten korrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Periode 1 (8 Wochen) und 2 (Nachbeobachtungszeitraum von 12 Wochen bis Woche 20)
Best-Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) anhand der Visustabelle der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei 4 Metern (13 Fuß). Die berichteten Daten beziehen sich auf Woche Nr. 8 (Behandlungsgruppe) und Nr. 12/20 (FU-Gruppe).
zu Studienbeginn und in Periode 1 (8 Wochen) und 2 (Nachbeobachtungszeitraum von 12 Wochen bis Woche 20)
Änderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Zeitraum 1 (8 Wochen) und 2 (Nachbeobachtungszeitraum von 12 Wochen, bis Woche 20).
Der IOP wurde unter Verwendung eines Goldmann-Applanationstonometers, eines tragbaren Applanationstonometers [z. B. Tonopen] oder eines anderen Tonometers nach dem Einträufeln eines topischen Anästhetikums gemessen.
Baseline, Zeitraum 1 (8 Wochen) und 2 (Nachbeobachtungszeitraum von 12 Wochen, bis Woche 20).
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Augenstrukturen durch Ophthalmoskopie mit erweitertem Fundus
Zeitfenster: In Woche 8 (Phase 1 und Phase 2)

Eine erweiterte Augenhintergrund-Ophthalmoskopie wurde durchgeführt, um den Glaskörper, die Netzhaut, die Makula, die Aderhaut und den Sehnervenkopf nach Erweiterung der Pupille zu beurteilen.

Der Prozentsatz der Patienten wird für jede Augenstruktur nach Behandlung und Besuch für den kontrollierten Behandlungszeitraum für Phase I und Phase II separat zusammengefasst.

Die Bewertungszeitpunkte waren Baseline, Wochen 2, 4 und 8 für Phase 1; Baseline und Woche 8 für Phase 2; und Wochen 12 und 56 für die Nachverfolgung.

Es werden nur Ergebnisse für die Augenstruktur in Woche 8 berichtet.
In Woche 8 (Phase 1 und Phase 2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen BCDVA-Gewinn von ≥15 Buchstaben erreichten
Zeitfenster: nach 4, 6 und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 4, 6 und 8 Wochen einen ≥ 15-Buchstaben-Zuwachs der bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) erreichten
nach 4, 6 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Studienleiter: Francesco Sinigaglia, MD, Dompé s.p.a., Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGF0212
  • 2012-002527-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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