Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af rhNGF hos patienter med trin 2 og 3 neurotrofisk keratitis. (REPARO)

17. april 2024 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

En 8-ugers fase I/II, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, køretøjsstyret parallel gruppeundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af rekombinant human nervevækstfaktor hos patienter med trin 2 og 3 af NK

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisregimer af rekombinant human nervevækstfaktor (rhNGF) øjendråbeopløsning sammenlignet med vehikel til at inducere en fuldstændig heling af fase 2 (vedvarende epiteldefekt) og 3 (hornhindesår) neurotrofisk keratitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisregimer (10 µg/ml eller 20 µg/ml 6 gange om dagen) af rekombinant human nervevækstfaktor (rhNGF) øjendråbeopløsning sammenlignet med vehikel til induktion en fuldstændig heling af trin 2 (vedvarende epiteldefekt) og 3 (hornhindesår) neurotrofisk keratitis (NK) som målt af læsecentret, der evaluerer de kliniske billeder af hornhindefluoresceinfarvning.

Sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere varigheden af ​​fuldstændig heling, forbedring af synsstyrke og forbedring af hornhindefølsomhed efter behandling med rhNGF øjendråberopløsning

Dette er et kombineret fase I/II studie. Fase I- og II-segmenterne af studiet vil blive udført som et 8 ugers, randomiseret, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret, parallelgruppestudie (benævnt den kontrollerede behandlingsperiode) efterfulgt af en 48 eller 56 ugers opfølgningsperiode. design af fase I og fase II segmenterne af studiet er identiske med den undtagelse, at i fase I segmentet af studiet er randomiseringsskemaet forskelligt, og patienter vil blive fulgt med yderligere sikkerhedsvurderinger og blodprøver til PK (farmakokinetisk) profilering i det stigende dosis fase I segment af undersøgelsen to doser af rhNGF 10 og 20 µg/ml vil blive evalueret på en sekventiel måde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, "B15 2TT
        • University of Birmingham - Academic Unit of Ophthalmology, School of Immunity and Infection, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - Moorfields Eye Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital - Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Dept. of Ophthalmology
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University of Southampton Southampton General Hospital - MP104, Eye Unit
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon - Service ophtalmologie
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren - Service Ophtalmologie
      • Paris, Frankrig, 75 571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie - Service d'ophtalmologie
      • Paris, Frankrig, 75019
        • "Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - "Unité de Recherche Clinique
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • "CHU Toulouse-Purpan - Service Ophtalmologie
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università G. D' Annunzio - Clinica Oftalmologica - Centro regionale di Eccellenza in Oftalmologia
      • Florence, Italien, 50124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa, Italien, 16132
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche Oftalmologia e Genetica - Universtità di Genova
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina - Dipartimento Specialità Chirurgiche Ambulatorio Studio delle Malattie dela Superficie Oculare Unità Operativa Complessa di Oftalmologia
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - U.O. Oculistica
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica Policlinico 7° Piano
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-760
        • District Railway Hospital Katowice - Department of Ophthalmology
      • Warsawa, Polen, 03-709
        • "SPKSO Szpital Okulistyczny ul. - SPKSO Szpital Okulistyczny
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Vissum Corporación Oftalmológica de Alicante
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces - Oftalmología
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Barraquer Eye center
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona - Oftalmología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Oftalmología. Unidad de Superficie Ocular
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández-Vega - Oftalmología
      • Sevilla, Spanien, 41092
        • Cartuja Visión - Oftalmología
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 50924
        • University Eye Clinic in Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universität zu Köln - Zentrum für Augenheilkunde am Universitätsklinikum Köln
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Augenklinik und Poliklinik - Department of Ophthalmology
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universtiät München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Patienter med trin 2 (persisterende epiteldefekt, PED) eller stadium 3 (hornhindesår) neurotrofisk keratitis, der kun involverer det ene øje. . Patienter med kontrollateralt øje ramt af trin 1 NK kan indskrives.
  3. PED eller hornhindeulceration af mindst 2 ugers varighed, der er modstandsdygtig over for en eller flere konventionelle ikke-kirurgiske behandlinger for neurotrofisk keratitis (f.eks. kunstige tårer, geler eller salver uden konserveringsmiddel; seponering af konserverede topiske dråber og medicin, der kan nedsætte hornhindens følsomhed; kontaktlinser).
  4. Bevis på nedsat hornhindefølsomhed (≤ 4 cm ved brug af Cochet-Bonnet æstesiometer) inden for området af PED eller hornhindesår og uden for området med defekten i mindst én hornhindekvadrant.
  5. Bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA) score ≤ 75 ETDRS bogstaver, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen eller ≤ 0,625 decimalbrøk) i det berørte øje.
  6. Ingen objektive kliniske beviser for forbedring af PED eller hornhindeulceration inden for de 2 uger før tilmelding til studiet.
  7. Kun patienter, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan inkluderes i undersøgelsen. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant skal læse, underskrive og datere dokumentet om informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer. Formularen til informeret samtykke underskrevet af patienter og/eller juridisk repræsentant skal være godkendt af IEC/IRB til den aktuelle undersøgelse.
  8. Patienter skal have evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  9. Patienter skal være berettiget til den nationale sygesikring (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fase 2 eller 3 NK, der påvirker begge øjne.
  2. Enhver aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral, svampe- eller protozoal) eller aktiv øjenbetændelse, der ikke er relateret til NK i det berørte øje.
  3. Enhver anden øjensygdom, der kræver topisk øjenbehandling i det berørte øje i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden. Ingen topiske behandlinger udover de undersøgelsesmedicin, der er leveret af undersøgelsessponsoren eller tilladt af undersøgelsesprotokollen, kan administreres i det berørte øje i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioderne.
  4. Patienter med alvorligt synstab i det berørte øje uden potentiale for visuel forbedring efter investigatorens opfattelse som et resultat af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Schirmer-test uden bedøvelse ≤3 mm/5 minutter i det angrebne øje.
  6. Patienter med svær blepharitis og/eller svær meibomisk kirtelsygdom i det angrebne øje.
  7. Anamnese med enhver øjenoperation (herunder laser- eller refraktive kirurgiske procedurer) i det berørte øje inden for de tre måneder før studietilmelding. (En undtagelse fra den foregående erklæring vil være tilladt, hvis øjenoperationen anses for at være årsagen til stadium 2 eller 3 NK). Øjenkirurgi i det berørte øje vil ikke være tilladt i undersøgelsesbehandlingsperioden, og elektive øjenkirurgiske procedurer bør ikke planlægges i varigheden af ​​opfølgningsperioden.
  8. Tidligere kirurgiske procedurer til behandling af NK (f.eks. komplet tarsorrafi, bindehindeklap osv.) i det berørte øje med undtagelse af fosterhindetransplantation. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med fosterhindetransplantation, må kun indskrives to uger efter, at membranen er forsvundet inden for området af PED eller hornhindesår eller mindst seks uger efter datoen for fosterhindetransplantationsproceduren. Patienter, der tidligere er behandlet med Botox (botulinumtoksin)-injektioner, der bruges til at inducere farmakologisk blepharoptose, er kun kvalificerede til optagelse, hvis den sidste injektion blev givet mindst 90 dage før optagelse i undersøgelsen.
  9. Brug af terapeutiske kontaktlinser eller kontaktlinsebrug til refraktiv korrektion i undersøgelsesbehandlingsperioderne i øjet med NK.
  10. Forventet behov for punktlig okklusion i undersøgelsesbehandlingsperioden. Patienter med punktlig okklusion eller punktlige propper indsat før undersøgelsen er berettigede til optagelse, forudsat at den punktuelle okklusion opretholdes under undersøgelsen.
  11. Bevis på hornhindeulceration, der involverer den bageste tredjedel af hornhindens stroma, hornhindesmeltning eller perforering i det berørte øje.
  12. Tilstedeværelse eller anamnese med en øjen- eller systemisk lidelse eller tilstand, der kan hindre effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller dens evaluering, muligvis kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller kan af investigator vurderes at være uforenelig med studiebesøgsplanen eller adfærd (f.eks. progressive eller degenerative hornhinde- eller retinale tilstande, uveitis, optisk neuritis, dårligt kontrolleret diabetes, autoimmun sygdom, systemisk infektion, neoplastiske sygdomme).
  13. Ethvert behov for eller forventet ændring i dosis af systemisk medicin, der vides at forringe funktionen af ​​trigeminusnerven (f. neuroleptika, antipsykotiske og antihistaminer). Disse behandlinger er tilladt i løbet af undersøgelsen, hvis de påbegyndes før 30 dage før studietilmelding, forudsat at de forbliver stabile i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioderne.
  14. Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsen eller proceduremæssige lægemidler (f.eks. fluorescein).
  15. Historie om stof-, medicin- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  16. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screeningsbesøg.
  17. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse samtidig med nærværende undersøgelse.
  18. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser: er i øjeblikket gravid eller har et positivt resultat på uringraviditeten test ved randomiseringsbesøget eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesbehandlingsperioden eller ammer eller ikke er villig til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger, såsom: Hormonelle præventionsmidler - orale, implanterede, transdermale eller injicerede og/eller mekanisk barriere metoder -spermicid i forbindelse med en barriere såsom et kondom eller mellemgulv eller spiral i hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsens behandlingsperioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1_rhNGF10_Fase 1_behandling
aktiv behandling med rhNGF 10 μg/ml. En dråbe seks gange om dagen (én dråbe på 35 μl svarer til 0,35 μg rhNGF).
Medicin: rhNGF 10 μg/ml
rhNGF 10 μg/ml: en dråbe 6 gange om dagen (en dråbe på 35 μl svarer til 0,35 μg rhNGF)
Andre navne:
  • rekombinant human nervevækstfaktor 10 µg/ml opløsning
Eksperimentel: 2_rhNGF20_Fase 1_behandling
aktiv behandling med rhNGF 20 μg/ml. En dråbe 6 gange om dagen (én dråbe på 35 μl svarer til 0,70 μg rhNGF)
Medicin: rhNGF 20 μg/ml
en dråbe 6 gange om dagen (én dråbe på 35 μl svarer til 0,70 μg rhNGF)
Andre navne:
  • rekombinant human nervevækstfaktor 20 µg/ml opløsning
Placebo komparator: 3_køretøjsgruppe_Fase 1_behandling
køretøjets styrearm. Oftalmisk opløsning af samme sammensætning som testproduktet med undtagelse af rhNGF. En dråbe seks gange om dagen i hele menstruationen
Andet: køretøj
oftalmisk opløsning af samme sammensætning som testproduktet uden rhNGF
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: 4_rhNGF10_Fase 2_behandling
aktiv behandling med rhNGF 10 μg/ml. En dråbe seks gange om dagen (én dråbe på 35 μl svarer til 0,35 μg rhNGF)
Medicin: rhNGF 10 μg/ml
rhNGF 10 μg/ml: en dråbe 6 gange om dagen (en dråbe på 35 μl svarer til 0,35 μg rhNGF)
Andre navne:
  • rekombinant human nervevækstfaktor 10 µg/ml opløsning
Eksperimentel: 5_rhNGF20_Fase 2_behandling
aktiv behandling med rhNGF 20 μg/ml. En dråbe 6 gange om dagen (én dråbe på 35 μl svarer til 0,70 μg rhNGF)
Medicin: rhNGF 20 μg/ml
en dråbe 6 gange om dagen (én dråbe på 35 μl svarer til 0,70 μg rhNGF)
Andre navne:
  • rekombinant human nervevækstfaktor 20 µg/ml opløsning
Placebo komparator: 6_køretøjsgruppe_Fase 2_behandling
køretøjets styrearm. Oftalmisk opløsning af samme sammensætning som testproduktet med undtagelse af rhNGF. En dråbe seks gange om dagen i hele menstruationen
Andet: køretøj
oftalmisk opløsning af samme sammensætning som testproduktet uden rhNGF
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår heling af den vedvarende epiteldefekt (PED) eller hornhindesår
Tidsramme: ved 4 ugers behandling

Fuldstændig heling af PED eller hornhindesår blev bestemt ved corneal fluorescein-farvning efter 4 uger som defineret af læsecentret, der evaluerede de kliniske billeder.

Fuldstændig heling blev defineret som den største diameter af hornhindefluorescein-farvningen i området af PED eller hornhindesår, der var mindre end 0,5 mm ved besøget i uge 4.

Den primære effektvariabel blev kun analyseret efter 4 ugers behandling for fase II-segmentet af undersøgelsen. Derfor indgår Fase I grupper/arme ikke i denne analyse.
ved 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever heling af den vedvarende epiteldefekt (PED) eller hornhindesår
Tidsramme: ved 4 ugers studiebehandling.

Fuldstændig heling af PED eller hornhindesår efter 4 uger som defineret af investigator. Den fuldstændige heling blev defineret som den største diameter af hornhindefluorescein-farvningen i området af PED eller hornhindesår, idet den var mindre end 0,5 mm ved besøget i uge 4.

Dette sekundære resultat blev kun analyseret efter 4 ugers behandling for fase II-segmentet af undersøgelsen. Derfor indgår Fase I grupper/arme ikke i denne analyse.
ved 4 ugers studiebehandling.
Procentdel af patienter, der oplever fuldstændig heling af den vedvarende epiteldefekt (PED) eller hornhindesår
Tidsramme: 6 og 8 uger efter start af behandlingen

Fuldstændig heling af PED eller hornhindesår efter 6 og 8 uger målt af både det centrale læsecenter og Investigator.

Fuldstændig heling blev defineret som den største diameter af hornhindens fluoresceinfarvning i området af PED eller hornhindesår, der var mindre end 0,5 mm.

Dette resultat blev kun analyseret efter 6 og 8 ugers behandling for fase II-segmentet af studiet. Derfor indgår Fase I grupper/arme ikke i denne analyse.
6 og 8 uger efter start af behandlingen
Procentdel af patienter, der oplever fuldstændig corneal clearing
Tidsramme: 4, 6 og 8 uger efter start af behandlingen

Fuldstændig hornhinderensning (grad 0 på den modificerede Oxford-skala) efter 4, 6 og 8 uger.

En patient blev anset for at have opnået fuldstændig corneal clearing, hvis han/hun havde en modificeret Oxford-skala registreret som grad 0.

Skalaen har følgende karakterer: 0-1-2-3-4-5, hvor 5 repræsenterer den dårligste resultatværdi og 0 den bedste resultatværdi.
4, 6 og 8 uger efter start af behandlingen
Gennemsnitlig ændring i BCDVA (Best Corrected Distance Visual Acuity)
Tidsramme: Ved screening og i uge 8
Gennemsnitlige ændringer i BCDVA (Best-Corrected Distance Visual Acuity) fra baseline til uge 8 beregnes som middelværdier for mindste kvadrat. BCDVA består af bogstaver, der kun læses på 4 meter. Patienterne bedømmes efter, hvor mange bogstaver der kunne identificeres korrekt. Derfor jo højere antal bogstaver, jo højere synsstyrke.
Ved screening og i uge 8
Procentdel af patienter, der opnår en forbedring af hornhindens følsomhed
Tidsramme: ved 4, 6 og 8 uger.
Procentdel af patienter, der opnår en forbedring i hornhindens følsomhed målt med Cochet-Bonnet æstesiometeret
ved 4, 6 og 8 uger.
Procentdel af patienter, der oplever forværring i trin 2 eller 3 NK
Tidsramme: fra baseline til uge 4, 6 og 8.
Procentdel af patienter, der oplever forringelse (stigning i læsionsstørrelse ≥ 1 mm, fald i BCDVA med >5 ETDRS-bogstaver, progression i læsionsdybde til hornhindesmeltning eller -perforation, begyndende infektion) i fase 2 eller 3 NK fra baseline til uge 4, 6, og 8.
fra baseline til uge 4, 6 og 8.
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig heling af PED eller hornhindesår i uge 8/16, som forbliver helet i ugerne 20/28, 32/40, 44/52, 56/64
Tidsramme: i uge 20/28, 32/40, 44/52 og 56/64
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig heling af PED eller hornhindesår i uge 8/16, som forbliver helet (dvs. ingen gentagelse af PED og/eller hornhindesår) i uge 20/28, 32/40, 44/52, 56/ 64
i uge 20/28, 32/40, 44/52 og 56/64
Procentdel af patienter, der oplever et andet niveau af effektivitet efter 4 og 8 uger
Tidsramme: i uge 4 og 8
Global evaluering af effektivitet som vurderet af investigator efter 4 og 8 uger. De forskellige effektivitetsniveauer var: meget god; godt; moderat; fattige; ikke evaluerbare.
i uge 4 og 8
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for okulær tolerabilitet
Tidsramme: ved baseline og i uge 8 og 20

Okulær tolerabilitet blev registreret af patienten på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, hvor en højere VAS-score indikerer værre okulære symptomer (0 betyder ingen symptomer og 100 betyder det værst mulige ubehag). Den samlede VAS-score for okulær tolerabilitet blev beregnet som gennemsnittet af de individuelle VAS-scores for de 7 forskellige symptomer (fornemmelse af fremmedlegemer, brændende/stikkende, kløe, øjensmerter, klæbrig følelse, sløret syn og fotofobi).

Resultaterne er nedenfor rapporteret som pr. symptomer i uge 8 (for behandlingsperiode) og uge 20 (for opfølgningsperiode).
ved baseline og i uge 8 og 20
Ændring fra baseline i bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA)
Tidsramme: ved baseline og i periode 1 (8 uger) og 2 (opfølgningsperiode på 12 uger, indtil uge 20)
Bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) ved hjælp af Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed ved 4 meter (13 fod). De rapporterede data refererer til uge nr. 8 (behandlingsgruppe) og nr. 12/20 (FU-gruppe).
ved baseline og i periode 1 (8 uger) og 2 (opfølgningsperiode på 12 uger, indtil uge 20)
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, periode 1 (8 uger) og 2 (opfølgningsperiode på 12 uger, indtil uge 20).
IOP blev målt ved hjælp af et Goldmann applanationstonometer, et håndholdt applanationstonometer [f.eks. Tonopen] eller et andet tonometer efter inddrypning af et topisk bedøvelsesmiddel.
Baseline, periode 1 (8 uger) og 2 (opfølgningsperiode på 12 uger, indtil uge 20).
Procentdel af deltagere med unormale øjenstrukturer ved dilateret fundus oftalmoskopi
Tidsramme: I uge 8 (fase 1 og fase 2)

Der blev udført dilateret fundus-oftalmoskopi for at vurdere glaslegemet, nethinden, makula, choroidea og optisk nervehoved efter udvidelse af pupillen.

Procentdelen af ​​patienter er opsummeret for hver øjenstruktur ved behandling og besøg for den kontrollerede behandlingsperiode for fase I og fase II separat.

Vurderingstidspunkterne var baseline, uge ​​2, 4 og 8 for fase 1; Baseline og uge 8 for fase 2; og uge 12 og 56 til opfølgning.

Kun resultater for øjenstruktur i uge 8 rapporteres.
I uge 8 (fase 1 og fase 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnåede en ≥15 bogstavgevinst i BCDVA
Tidsramme: ved 4, 6 og 8 uger
Procentdel af patienter, der opnåede en stigning på ≥15 bogstaver i den bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) efter 4, 6 og 8 uger
ved 4, 6 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Efterforskere

  • Studieleder: Francesco Sinigaglia, MD, Dompé s.p.a., Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2012

Først opslået (Anslået)

27. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGF0212
  • 2012-002527-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratitis

Kliniske forsøg med rhNGF 10 μg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner