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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di rhNGF in pazienti con cheratite neurotrofica di stadio 2 e 3. (REPARO)

17 aprile 2024 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A

Uno studio di 8 settimane di fase I/II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli controllato da veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di fattore di crescita del nervo umano ricombinante in pazienti con stadi 2 e 3 di NK

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi posologici di soluzione di gocce oculari ricombinanti per il fattore di crescita del nervo umano (rhNGF) rispetto al veicolo per indurre una guarigione completa dello stadio 2 (difetto epiteliale persistente) e 3 (ulcera corneale) neurotrofica cheratite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi posologici (10 µg/ml o 20 µg/ml 6 volte al giorno) di soluzione di collirio ricombinante con fattore di crescita del nervo umano (rhNGF) rispetto al veicolo per indurre una guarigione completa della cheratite neurotrofica (NK) di stadio 2 (difetto epiteliale persistente) e 3 (ulcera corneale) misurata dal Centro di lettura valutando i quadri clinici della colorazione corneale con fluoresceina.

Obiettivi secondari dello studio sono valutare la durata della guarigione completa, il miglioramento dell'acuità visiva e il miglioramento della sensibilità corneale dopo il trattamento con la soluzione di gocce oculari rhNGF

Questo è uno studio combinato di fase I/II. I segmenti di fase I e II dello studio saranno condotti come uno studio a gruppi paralleli di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo (indicato come periodo di trattamento controllato) seguito da un periodo di follow-up di 48 o 56 settimane. disegno dei segmenti di fase I e fase II dello studio sono identici con l'eccezione che nel segmento di fase I dello studio lo schema di randomizzazione è diverso e i pazienti saranno seguiti con ulteriori valutazioni di sicurezza e campioni di sangue per la profilazione PK (farmacocinetica) In il segmento di Fase I della dose crescente dello studio saranno valutate in sequenza due dosi di rhNGF 10 e 20 µg/ml

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon - Service ophtalmologie
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren - Service Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75 571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie - Service d'ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75019
        • "Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - "Unité de Recherche Clinique
      • Toulouse, Francia, 31059
        • "CHU Toulouse-Purpan - Service Ophtalmologie
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 50924
        • University Eye Clinic in Düsseldorf
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Germania, 50924
        • Universität zu Köln - Zentrum für Augenheilkunde am Universitätsklinikum Köln
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Augenklinik und Poliklinik - Department of Ophthalmology
      • Munchen, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München - Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universtiät München
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Università G. D' Annunzio - Clinica Oftalmologica - Centro regionale di Eccellenza in Oftalmologia
      • Florence, Italia, 50124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa, Italia, 16132
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche Oftalmologia e Genetica - Universtità di Genova
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina - Dipartimento Specialità Chirurgiche Ambulatorio Studio delle Malattie dela Superficie Oculare Unità Operativa Complessa di Oftalmologia
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - U.O. Oculistica
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica Policlinico 7° Piano
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-760
        • District Railway Hospital Katowice - Department of Ophthalmology
      • Warsawa, Polonia, 03-709
        • "SPKSO Szpital Okulistyczny ul. - SPKSO Szpital Okulistyczny
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, "B15 2TT
        • University of Birmingham - Academic Unit of Ophthalmology, School of Immunity and Infection, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - Moorfields Eye Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital - Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Dept. of Ophthalmology
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University of Southampton Southampton General Hospital - MP104, Eye Unit
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03016
        • Vissum Corporación Oftalmológica de Alicante
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces - Oftalmología
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Barraquer Eye center
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona - Oftalmología
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Oftalmología. Unidad de Superficie Ocular
      • Oviedo, Spagna, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández-Vega - Oftalmología
      • Sevilla, Spagna, 41092
        • Cartuja Visión - Oftalmología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con cheratite neurotrofica di stadio 2 (difetto epiteliale persistente, PED) o stadio 3 (ulcera corneale) che coinvolge un solo occhio. . Possono essere arruolati pazienti con occhio controlaterale affetto da NK in stadio 1.
  3. PED o ulcerazione corneale di almeno 2 settimane di durata refrattaria a uno o più trattamenti non chirurgici convenzionali per la cheratite neurotrofica (ad es. lenti a contatto).
  4. Evidenza di ridotta sensibilità corneale (≤ 4 cm utilizzando l'estesiometro Cochet-Bonnet) all'interno dell'area della PED o dell'ulcera corneale e al di fuori dell'area del difetto in almeno un quadrante corneale.
  5. Miglior punteggio di acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) ≤ 75 lettere ETDRS, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen o ≤ 0,625 frazione decimale) nell'occhio affetto.
  6. Nessuna evidenza clinica obiettiva di miglioramento della PED o ulcerazione corneale nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
  7. Solo i pazienti che soddisfano tutti i requisiti del consenso informato possono essere inclusi nello studio. Il paziente e/o il suo rappresentante legale devono leggere, firmare e datare il documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio. Il modulo di consenso informato firmato dai pazienti e/o dal rappresentante legale deve essere stato approvato dall'IEC/IRB per lo studio in corso.
  8. I pazienti devono avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio.
  9. I pazienti devono essere idonei per l'assicurazione sanitaria nazionale (ove applicabile).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con stadio 2 o 3 NK che colpisce entrambi gli occhi.
  2. Qualsiasi infezione oculare attiva (batterica, virale, fungina o protozoaria) o infiammazione oculare attiva non correlata a NK nell'occhio affetto.
  3. Qualsiasi altra malattia oculare che richieda un trattamento oculare topico nell'occhio affetto durante il periodo di trattamento dello studio. Nessun trattamento topico diverso dai farmaci dello studio forniti dallo sponsor dello studio o consentiti dal protocollo dello studio può essere somministrato nell'occhio affetto durante il corso dei periodi di trattamento dello studio.
  4. Pazienti con grave perdita della vista nell'occhio affetto senza possibilità di miglioramento visivo secondo l'opinione dello sperimentatore a seguito del trattamento in studio.
  5. Test di Schirmer senza anestesia ≤3 mm/5 minuti nell'occhio affetto.
  6. Pazienti con grave blefarite e/o grave malattia della ghiandola di Meibomio nell'occhio affetto.
  7. Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare (comprese le procedure chirurgiche laser o refrattive) nell'occhio interessato nei tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio. (Un'eccezione alla dichiarazione precedente sarà consentita se la chirurgia oculare è considerata la causa dello stadio 2 o 3 NK). La chirurgia oculare nell'occhio affetto non sarà consentita durante il periodo di trattamento dello studio e le procedure di chirurgia oculare elettiva non devono essere pianificate durante la durata del periodo di follow-up.
  8. Procedure chirurgiche precedenti per il trattamento di NK (ad es. tarsorrafia completa, lembo congiuntivale, ecc.) nell'occhio affetto ad eccezione del trapianto di membrana amniotica. I pazienti precedentemente trattati con trapianto di membrana amniotica possono essere arruolati solo due settimane dopo la scomparsa della membrana all'interno dell'area della PED o dell'ulcera corneale o almeno sei settimane dopo la data della procedura di trapianto di membrana amniotica. I pazienti precedentemente trattati con iniezioni di Botox (tossina botulinica) utilizzate per indurre blefaroptosi farmacologica sono idonei per l'arruolamento solo se l'ultima iniezione è stata somministrata almeno 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  9. Uso di lenti a contatto terapeutiche o uso di lenti a contatto per la correzione refrattiva durante i periodi di trattamento dello studio nell'occhio con NK.
  10. Necessità prevista di occlusione puntuale durante il periodo di trattamento in studio. I pazienti con occlusione puntuale o tappi puntuali inseriti prima dello studio sono idonei per l'arruolamento a condizione che l'occlusione puntuale sia mantenuta durante lo studio.
  11. Evidenza di ulcerazione corneale che coinvolge il terzo posteriore dello stroma corneale, fusione o perforazione corneale nell'occhio affetto.
  12. Presenza o storia di qualsiasi disturbo o condizione oculare o sistemica che potrebbe ostacolare l'efficacia del trattamento in studio o la sua valutazione, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o potrebbe essere giudicato dallo sperimentatore incompatibile con il programma della visita dello studio o condotta (es. patologie corneali o retiniche progressive o degenerative, uveiti, neuriti ottiche, diabete scarsamente controllato, malattie autoimmuni, infezioni sistemiche, malattie neoplastiche).
  13. Qualsiasi necessità o cambiamento anticipato nella dose di farmaci sistemici noti per compromettere la funzione del nervo trigemino (ad es. neurolettici, antipsicotici e antistaminici). Questi trattamenti sono consentiti durante lo studio se iniziati prima di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio, a condizione che rimangano stabili per tutto il corso dei periodi di trattamento dello studio.
  14. Ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o ai farmaci procedurali (ad es. fluoresceina).
  15. Storia di abuso o dipendenza da droghe, farmaci o alcol.
  16. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dalla visita di screening.
  17. Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio.
  18. Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni: sono attualmente in stato di gravidanza o hanno un risultato positivo sulle urine gravidanza test alla visita di randomizzazione o intendi rimanere incinta durante il periodo di trattamento dello studio o stai allattando o non sei disposto a utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci, come: contraccettivi ormonali - orali, impiantati, transdermici o iniettati e/o barriera meccanica metodi -spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo o diaframma o IUD durante l'intero corso e 30 giorni dopo i periodi di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1_rhNGF10_Fase 1_trattamento
trattamento attivo con rhNGF 10 μg/ml. Una goccia sei volte al giorno (una goccia da 35 μl equivale a 0,35μg di rhNGF).
Droga: rhNGF 10 μg/ml
rhNGF 10 μg/ml: una goccia 6 volte al giorno (una goccia da 35 μl equivale a 0,35 μg di rhNGF)
Altri nomi:
  • soluzione di fattore di crescita nervoso umano ricombinante 10 µg/ml
Sperimentale: 2_rhNGF20_Fase 1_trattamento
trattamento attivo con rhNGF 20 μg/ml. Una goccia 6 volte al giorno (una goccia da 35 μl equivale a 0,70 μg di rhNGF)
Droga: rhNGF 20 μg/ml
una goccia 6 volte al giorno (una goccia da 35 μl equivale a 0,70 μg di rhNGF)
Altri nomi:
  • soluzione di fattore di crescita nervoso umano ricombinante 20 µg/ml
Comparatore placebo: 3_gruppo veicoli_Fase 1_trattamento
braccio di controllo del veicolo. Soluzione oftalmica della stessa composizione del prodotto in esame ad eccezione di rhNGF. Una goccia sei volte al giorno per tutto il periodo
Altro: veicolo
soluzione oftalmica della stessa composizione del prodotto in esame senza rhNGF
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: 4_rhNGF10_Fase 2_trattamento
trattamento attivo con rhNGF 10 μg/ml. Una goccia sei volte al giorno (una goccia da 35 μl equivale a 0,35 μg di rhNGF)
Droga: rhNGF 10 μg/ml
rhNGF 10 μg/ml: una goccia 6 volte al giorno (una goccia da 35 μl equivale a 0,35 μg di rhNGF)
Altri nomi:
  • soluzione di fattore di crescita nervoso umano ricombinante 10 µg/ml
Sperimentale: 5_rhNGF20_Fase 2_trattamento
trattamento attivo con rhNGF 20 μg/ml. Una goccia 6 volte al giorno (una goccia da 35 μl equivale a 0,70 μg di rhNGF)
Droga: rhNGF 20 μg/ml
una goccia 6 volte al giorno (una goccia da 35 μl equivale a 0,70 μg di rhNGF)
Altri nomi:
  • soluzione di fattore di crescita nervoso umano ricombinante 20 µg/ml
Comparatore placebo: 6_gruppo veicoli_Fase 2_trattamento
braccio di controllo del veicolo. Soluzione oftalmica della stessa composizione del prodotto in esame ad eccezione di rhNGF. Una goccia sei volte al giorno per tutto il periodo
Altro: veicolo
soluzione oftalmica della stessa composizione del prodotto in esame senza rhNGF
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono la guarigione del difetto epiteliale persistente (PED) o dell'ulcera corneale
Lasso di tempo: a 4 settimane di trattamento

La guarigione completa della PED o dell'ulcera corneale è stata determinata mediante colorazione corneale con fluoresceina a 4 settimane come definito dal centro di lettura che valuta i quadri clinici.

La guarigione completa è stata definita come il diametro maggiore della colorazione corneale con fluoresceina nell'area della PED o dell'ulcera corneale inferiore a 0,5 mm alla visita della settimana 4.

La variabile primaria di efficacia è stata analizzata dopo 4 settimane di trattamento solo per il segmento di Fase II dello studio. Ecco perché i gruppi/le armi di Fase I non sono inclusi in questa analisi.
a 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato la guarigione del difetto epiteliale persistente (PED) o dell'ulcera corneale
Lasso di tempo: a 4 settimane di trattamento in studio.

Guarigione completa della PED o dell'ulcera corneale a 4 settimane come definito dallo sperimentatore. La guarigione completa è stata definita come il diametro maggiore della colorazione corneale con fluoresceina nell'area della PED o dell'ulcera corneale, inferiore a 0,5 mm alla visita della settimana 4.

Questo risultato secondario è stato analizzato dopo 4 settimane di trattamento solo per il segmento di Fase II dello studio. Ecco perché i gruppi/le armi di Fase I non sono inclusi in questa analisi.
a 4 settimane di trattamento in studio.
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato la guarigione completa del difetto epiteliale persistente (PED) o dell'ulcera corneale
Lasso di tempo: a 6 e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento

Guarigione completa della PED o dell'ulcera corneale a 6 e 8 settimane misurata sia dal centro di lettura centrale che dallo sperimentatore.

La guarigione completa è stata definita come il diametro maggiore della colorazione corneale con fluoresceina nell'area della PED o dell'ulcera corneale inferiore a 0,5 mm.

Questo risultato è stato analizzato dopo 6 e 8 settimane di trattamento solo per il segmento di Fase II dello studio. Ecco perché i gruppi/le armi di Fase I non sono inclusi in questa analisi.
a 6 e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti che hanno avuto una guarigione corneale completa
Lasso di tempo: a 4, 6 e 8 settimane dall'inizio del trattamento

Clearing corneale completo (grado 0 sulla scala Oxford modificata) a 4, 6 e 8 settimane.

Si considerava che un paziente avesse raggiunto la completa compensazione corneale se aveva una scala di Oxford modificata registrata come grado 0.

La scala ha i seguenti gradi: 0-1-2-3-4-5, dove 5 rappresenta il valore del risultato peggiore e 0 il valore del risultato migliore.
a 4, 6 e 8 settimane dall'inizio del trattamento
Variazione media dell'acuità visiva per la migliore distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: Allo screening e alla settimana 8
Le variazioni medie dell'acuità visiva della migliore distanza corretta (BCDVA) dal basale alla settimana 8 sono calcolate come medie dei minimi quadrati. BCDVA consiste di lettere lette solo a 4 metri. I pazienti vengono valutati in base a quante lettere potrebbero essere identificate correttamente. Pertanto maggiore è il numero di lettere, maggiore è l'acuità visiva.
Allo screening e alla settimana 8
Percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento della sensibilità corneale
Lasso di tempo: a 4, 6 e 8 settimane.
Percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento della sensibilità corneale misurata dall'estesiometro di Cochet-Bonnet
a 4, 6 e 8 settimane.
Percentuale di pazienti che presentano un deterioramento nella fase 2 o 3 NK
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, 6 e 8.
Percentuale di pazienti che hanno manifestato un deterioramento (aumento delle dimensioni della lesione ≥ 1 mm, diminuzione del BCDVA di >5 lettere ETDRS, progressione della profondità della lesione fino a fusione o perforazione corneale, insorgenza dell'infezione) nello stadio 2 o 3 NK dal basale alla settimana 4, 6, e 8.
dal basale alla settimana 4, 6 e 8.
Percentuale di pazienti che raggiungono la completa guarigione della PED o dell'ulcera corneale entro la settimana 8/16 che rimangono guariti alle settimane 20/28, 32/40, 44/52, 56/64
Lasso di tempo: alla settimana 20/28, 32/40, 44/52 e 56/64
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la completa guarigione della PED o dell'ulcera corneale entro la settimana 8/16 che rimangono guariti (ovvero, nessuna recidiva della PED e/o dell'ulcera corneale) alle settimane 20/28, 32/40, 44/52, 56/ 64
alla settimana 20/28, 32/40, 44/52 e 56/64
Percentuale di pazienti che hanno riscontrato un diverso livello di efficacia a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: alla settimana 4 e 8
Valutazione globale dell'efficacia valutata dallo sperimentatore a 4 e 8 settimane. I diversi livelli di efficacia sono stati: molto buoni; Bene; moderare; povero; non valutabile.
alla settimana 4 e 8
Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per la tollerabilità oculare
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 8 e 20

La tollerabilità oculare è stata registrata dal paziente su una scala VAS da 0 a 100 mm, dove un punteggio VAS più alto indica sintomi oculari peggiori (0 significa nessun sintomo e 100 significa il peggior disagio possibile). Il punteggio VAS complessivo per la tollerabilità oculare è stato calcolato come media dei singoli punteggi VAS per i 7 diversi sintomi (sensazione di corpo estraneo, bruciore/pizzicore, prurito, dolore oculare, sensazione di appiccicosità, visione offuscata e fotofobia).

I risultati sono riportati di seguito in base ai sintomi alla settimana 8 (per il periodo di trattamento) e alla settimana 20 (per il periodo di follow-up).
al basale e alle settimane 8 e 20
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: al basale e al periodo 1 (8 settimane) e 2 (periodo di follow-up di 12 settimane, fino alla settimana 20)
Best-Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) mediante il grafico dell'acuità visiva Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metri (13 piedi). I dati riportati si riferiscono alla settimana n° 8 (gruppo di trattamento) e n° 12/20 (gruppo FU).
al basale e al periodo 1 (8 settimane) e 2 (periodo di follow-up di 12 settimane, fino alla settimana 20)
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale, periodo 1 (8 settimane) e 2 (periodo di follow-up di 12 settimane, fino alla settimana 20).
La PIO è stata misurata utilizzando un tonometro ad applanazione di Goldmann, un tonometro ad applanazione portatile [ad es. Tonopen] o un altro tonometro, dopo l'instillazione di un anestetico topico.
Basale, periodo 1 (8 settimane) e 2 (periodo di follow-up di 12 settimane, fino alla settimana 20).
Percentuale di partecipanti con strutture oculari anormali mediante oftalmoscopia del fondo dilatato
Lasso di tempo: Alla settimana 8 (Fase 1 e Fase 2)

L'oftalmoscopia del fondo dilatato è stata eseguita per valutare il vitreo, la retina, la macula, la coroide e la testa del nervo ottico dopo la dilatazione della pupilla.

La percentuale di pazienti è riassunta per ciascuna struttura oculare per trattamento e visita per il periodo di trattamento controllato per la Fase I e la Fase II separatamente.

I tempi di valutazione erano Baseline, settimane 2, 4 e 8 per la Fase 1; Basale e settimana 8 per la Fase 2; e settimane 12 e 56 per il follow-up.

Vengono riportati solo i risultati per la struttura dell'occhio alla settimana 8.
Alla settimana 8 (Fase 1 e Fase 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un guadagno di lettere ≥15 in BCDVA
Lasso di tempo: a 4, 6 e 8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un guadagno di ≥15 lettere nella migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) a 4, 6 e 8 settimane
a 4, 6 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francesco Sinigaglia, MD, Dompé s.p.a., Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGF0212
  • 2012-002527-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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