- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01759485
D-vitamiini skitsofreniaan
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center
D-vitamiinilisä lisänä klotsapiinilla hoidetuille kroonisille skitsofreniapotilaille
Tausta: Huolimatta lääkkeiden, hoidon ja kuntoutuksen parannuksista, skitsofrenian tulokset eivät ole optimaalisia.
Hoitoresistenttejä skitsofreniapotilaita on 30–40 prosenttia.
Useat todisteet viittaavat siihen, että D-vitamiini on neuroaktiivinen steroidi, joka vaikuttaa aivojen kehitykseen, mikä johtaa muutoksiin aivojen neurokemiassa ja aikuisten aivojen toiminnassa.
Varhaiset puutteet on yhdistetty neuropsykiatrisiin sairauksiin, kuten skitsofreniaan, ja aikuisten puutteita on liitetty haitallisiin aivovaikutuksiin, mukaan lukien Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, masennus ja kognitiivinen heikkeneminen.
Ekologiset tutkimukset tukevat D-vitamiinin mahdollista roolia skitsofrenian hoidossa.
Nämä tiedot sisältävät tutkimuksia, joissa on selvitetty skitsofrenian ja talvi-/kevätsynnytyksen välistä yhteyttä ja myös skitsofrenian ilmeistä lisääntynyttä ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä korkeammilla leveysasteilla.
Tavoite: Arvioida D-vitamiinilisän vaikutusta klotsapiinilla hoidettujen kroonista skitsofreniapotilaiden mielentilaan ja sairauden vaikeusasteen suhdetta seerumin D-vitamiinitasoihin.
Menetelmät: tutkijat käyttävät prospektiivista, interventiota, pituussuuntaista, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua mallia.
Tutkijat rekrytoivat 50 klotsapiinilla hoidettua kroonista skitsofreniapotilasta, joilla on alhainen seerumin D-vitamiinitaso ja jotka jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) saamaan joko viikoittain suun kautta annettavia D-vitamiinitippoja (kolekalsiferolia) tai plaseboa suun kautta. 8 viikon seuranta.
Toistuvat arvioinnit sisältävät: kliinisen vakavuuden asteikot (PANSS, CGI), sivuvaikutukset (SAS, BARS, klotsapiinin sivuvaikutukset), kognitiiviset (MoCA), metaboliset parametrit ja laboratoriotiedot.
Potilaille, joille on määrätty lumelääke, täydennetään D-vitamiinia 8 viikon jakson jälkeen, minkä jälkeen heidät arvioidaan uudelleen samalla protokollalla kuin D-vitamiinia saaneilla potilailla.
Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen 24 viikon kuluttua D-vitamiinin aloittamisesta.
Analyysi: tutkijat käyttävät jatkuvaa ANOVAa toistuvin mittauksin D-vitamiinin ja kontrolliryhmien vertailuun.
Tutkijat soveltavat aikomusta hoitaa ja LOCF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 45000
- Geha Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikä 18-65 vuotta
- Skitsofrenian diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaan, kahden vanhempi psykiatrin vahvistama
- PANSS-pisteet yhteensä > 70
- CGI-S > 3
- Klotsapiinihoito vähintään 18 viikkoa
- D-vitamiinin puutos: plasma 25-OH-D-vitamiini
- Pystyy nauttimaan D-vitamiinipisaroita suun kautta
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuus
- Orgaaninen aivosairaus
- Tunnettu lisäkilpirauhasen häiriö
- Synnynnäiset/hankitut D-vitamiinin aineenvaihduntahäiriöt
- Potilaat, joita on jo hoidettu D-vitamiinilisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini
D-vitamiinilisä säännöllisen antipsykoottisen hoidon lisänä
|
kerran viikossa suun kautta otettavat tippavalmisteet vuorokausiannoksella 2000 IU X 7 = 14 000 IU viikossa (noin 60 tippaa viikossa).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalisina tippoina kerran viikossa tavanomaisen antipsykoottisen hoidon lisänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos MoCA Cognitive -yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon alapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMHC-VITD
- 29-12 (Muu tunniste: GMHC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .