Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini skitsofreniaan

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

D-vitamiinilisä lisänä klotsapiinilla hoidetuille kroonisille skitsofreniapotilaille

Tausta: Huolimatta lääkkeiden, hoidon ja kuntoutuksen parannuksista, skitsofrenian tulokset eivät ole optimaalisia. Hoitoresistenttejä skitsofreniapotilaita on 30–40 prosenttia. Useat todisteet viittaavat siihen, että D-vitamiini on neuroaktiivinen steroidi, joka vaikuttaa aivojen kehitykseen, mikä johtaa muutoksiin aivojen neurokemiassa ja aikuisten aivojen toiminnassa. Varhaiset puutteet on yhdistetty neuropsykiatrisiin sairauksiin, kuten skitsofreniaan, ja aikuisten puutteita on liitetty haitallisiin aivovaikutuksiin, mukaan lukien Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, masennus ja kognitiivinen heikkeneminen. Ekologiset tutkimukset tukevat D-vitamiinin mahdollista roolia skitsofrenian hoidossa. Nämä tiedot sisältävät tutkimuksia, joissa on selvitetty skitsofrenian ja talvi-/kevätsynnytyksen välistä yhteyttä ja myös skitsofrenian ilmeistä lisääntynyttä ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä korkeammilla leveysasteilla. Tavoite: Arvioida D-vitamiinilisän vaikutusta klotsapiinilla hoidettujen kroonista skitsofreniapotilaiden mielentilaan ja sairauden vaikeusasteen suhdetta seerumin D-vitamiinitasoihin. Menetelmät: tutkijat käyttävät prospektiivista, interventiota, pituussuuntaista, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua mallia. Tutkijat rekrytoivat 50 klotsapiinilla hoidettua kroonista skitsofreniapotilasta, joilla on alhainen seerumin D-vitamiinitaso ja jotka jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) saamaan joko viikoittain suun kautta annettavia D-vitamiinitippoja (kolekalsiferolia) tai plaseboa suun kautta. 8 viikon seuranta. Toistuvat arvioinnit sisältävät: kliinisen vakavuuden asteikot (PANSS, CGI), sivuvaikutukset (SAS, BARS, klotsapiinin sivuvaikutukset), kognitiiviset (MoCA), metaboliset parametrit ja laboratoriotiedot. Potilaille, joille on määrätty lumelääke, täydennetään D-vitamiinia 8 viikon jakson jälkeen, minkä jälkeen heidät arvioidaan uudelleen samalla protokollalla kuin D-vitamiinia saaneilla potilailla. Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen 24 viikon kuluttua D-vitamiinin aloittamisesta. Analyysi: tutkijat käyttävät jatkuvaa ANOVAa toistuvin mittauksin D-vitamiinin ja kontrolliryhmien vertailuun. Tutkijat soveltavat aikomusta hoitaa ja LOCF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Petach-Tikva, Israel, 45000
        • Geha Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset ja naaraat
  2. Ikä 18-65 vuotta
  3. Skitsofrenian diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaan, kahden vanhempi psykiatrin vahvistama
  4. PANSS-pisteet yhteensä > 70
  5. CGI-S > 3
  6. Klotsapiinihoito vähintään 18 viikkoa
  7. D-vitamiinin puutos: plasma 25-OH-D-vitamiini
  8. Pystyy nauttimaan D-vitamiinipisaroita suun kautta
  9. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kehitysvammaisuus
  2. Orgaaninen aivosairaus
  3. Tunnettu lisäkilpirauhasen häiriö
  4. Synnynnäiset/hankitut D-vitamiinin aineenvaihduntahäiriöt
  5. Potilaat, joita on jo hoidettu D-vitamiinilisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini
D-vitamiinilisä säännöllisen antipsykoottisen hoidon lisänä
kerran viikossa suun kautta otettavat tippavalmisteet vuorokausiannoksella 2000 IU X 7 = 14 000 IU viikossa (noin 60 tippaa viikossa).
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalisina tippoina kerran viikossa tavanomaisen antipsykoottisen hoidon lisänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Perustaso 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos MoCA Cognitive -yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Perustaso 8 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon alapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa