- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01759485
D-vitamin mod skizofreni
12. april 2017 opdateret af: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center
D-vitamintilskud som supplement til Clozapin-behandlede patienter med kronisk skizofreni
Baggrund: På trods af forbedringer i medicin, behandlingslevering og rehabilitering, forbliver skizofreni-resultater suboptimale.
Der er en andel på 30-40 % behandlingsresistente skizofrenipatienter.
Flere beviser tyder på, at D-vitamin er et neuroaktivt steroid, der virker på hjernens udvikling, hvilket fører til ændringer i hjernens neurokemi og voksnes hjernefunktion.
Tidlige mangler er blevet forbundet med neuropsykiatriske lidelser, såsom skizofreni, og voksne mangler er blevet forbundet med uønskede hjerneresultater, herunder Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, depression og kognitiv tilbagegang.
Økologiske undersøgelser understøtter en potentiel rolle for D-vitamin i skizofreni.
Disse data omfatter undersøgelser, der har undersøgt sammenhængen mellem skizofreni og vinter/forår fødsel og også den tilsyneladende øgede forekomst og forekomst af skizofreni på højere breddegrader.
Formål: At evaluere effekten af vitamin-D-tilskud på den mentale tilstand hos clozapin-behandlede kroniske skizofrenipatienter, og forholdet mellem sygdommens sværhedsgrad og serum-vitamin D-niveauer.
Metoder: Efterforskerne vil bruge et prospektivt, interventionelt, longitudinalt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret design.
Efterforskerne vil rekruttere 50 clozapin-behandlede kronisk skizofreni-patienter med lavt niveau af serum-vitamin-D, som vil blive tilfældigt (1:1-forhold) til at modtage enten ugentlige orale dråber D-vitamin (Cholecalciferol) eller orale dråber placebo for 8 ugers opfølgning.
Gentagne vurderinger vil omfatte: kliniske sværhedsskalaer (PANSS, CGI), bivirkninger (SAS, BARS, clozapin bivirkninger), kognitive (MoCA), metaboliske parametre og laboratoriedata.
Patienter, der blev tildelt placebo, vil blive suppleret med D-vitamin efter 8 ugers perioden, og vil derefter blive vurderet igen med samme protokol for D-vitamin behandlede patienter.
Alle deltagere vil blive vurderet igen efter 24 uger efter D-vitaminstart.
Analyse: Efterforskerne vil bruge on-way ANOVA med gentagne foranstaltninger til sammenligning af D-vitamin og kontrolgrupper.
Efterforskerne vil anvende intention to treat og LOCF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 45000
- Geha Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 18-65 år
- Diagnose af skizofreni i henhold til DSM-IV-TR kriterier, som bekræftet af to seniorpsykiatere
- Samlet PANSS-score > 70
- CGI-S > 3
- Clozapin-behandling i mindst 18 uger
- D-vitaminmangel: plasma 25-OH-vitamin D
- I stand til at indtage orale dråber D-vitamin
- Kan underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardering
- Organisk hjernesygdom
- Kendt parathyroid lidelse
- Medfødte/erhvervede D-vitamin metabolismeforstyrrelser
- Patienter, der allerede er behandlet med D-vitamintilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamin
Tilskud af D-vitamin som tillæg til den almindelige antipsykotiske behandling
|
en gang ugentlig orale dråbertilberedelse med en daglig dosis på 2000 IE X 7 = 14.000 IE pr. uge (ca. 60 dråber hver uge).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo som orale dråber en gang om ugen som supplement til den almindelige antipsykotiske behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i positiv og negativ syndromskala totalscore
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i MoCA Cognitive Composite score
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Baseline til 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Positive og Negative Syndrome Scale sub-scores
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2012
Først opslået (Skøn)
3. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMHC-VITD
- 29-12 (Anden identifikator: GMHC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clozapin-resistent skizofreni
-
GGZ Noord-Holland-NoordIkke rekrutterer endnuKardiovaskulære bivirkninger af Clozapin | Neutropeni på grund af Clozapin | Generelle bivirkninger af Clozapin | Forstoppelse på grund af Clozapin | Symptomer på skizofreni | Optimal blodprøvetid for Clozapin hos patienter, der får Clozapin én og to gange dagligt | Clozapin og Norclozapin Plasma...
-
Saladax Biomedical, Inc.University of Maryland, Baltimore; The Feinstein Institutes for Medical...AfsluttetPatienter ordineret ClozapinForenede Stater
-
University of AarhusAalborg University Hospital; Aalborg UniversityAfsluttetClozapin-induceret sinustakykardiDanmark
-
Beersheva Mental Health CenterTirat Carmel Mental Health CenterAfsluttetClozapin-induceret hypersalivationIsrael
-
Beersheva Mental Health CenterTirat Carmel Mental Health CenterAfsluttetClozapin-induceret hypersalivationIsrael
-
Parc de Salut MarAfsluttetLivskvalitet | Sialorrhea | Clozapin BivirkningSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarIkke rekrutterer endnuClozapin-resistent skizofreni
-
University of MonastirAfsluttetSkizofreni | Clozapin | CYP1A2 polymorfi | CYP2C19 polymorfiTunesien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering