Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin mod skizofreni

12. april 2017 opdateret af: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

D-vitamintilskud som supplement til Clozapin-behandlede patienter med kronisk skizofreni

Baggrund: På trods af forbedringer i medicin, behandlingslevering og rehabilitering, forbliver skizofreni-resultater suboptimale. Der er en andel på 30-40 % behandlingsresistente skizofrenipatienter. Flere beviser tyder på, at D-vitamin er et neuroaktivt steroid, der virker på hjernens udvikling, hvilket fører til ændringer i hjernens neurokemi og voksnes hjernefunktion. Tidlige mangler er blevet forbundet med neuropsykiatriske lidelser, såsom skizofreni, og voksne mangler er blevet forbundet med uønskede hjerneresultater, herunder Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, depression og kognitiv tilbagegang. Økologiske undersøgelser understøtter en potentiel rolle for D-vitamin i skizofreni. Disse data omfatter undersøgelser, der har undersøgt sammenhængen mellem skizofreni og vinter/forår fødsel og også den tilsyneladende øgede forekomst og forekomst af skizofreni på højere breddegrader. Formål: At evaluere effekten af ​​vitamin-D-tilskud på den mentale tilstand hos clozapin-behandlede kroniske skizofrenipatienter, og forholdet mellem sygdommens sværhedsgrad og serum-vitamin D-niveauer. Metoder: Efterforskerne vil bruge et prospektivt, interventionelt, longitudinalt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret design. Efterforskerne vil rekruttere 50 clozapin-behandlede kronisk skizofreni-patienter med lavt niveau af serum-vitamin-D, som vil blive tilfældigt (1:1-forhold) til at modtage enten ugentlige orale dråber D-vitamin (Cholecalciferol) eller orale dråber placebo for 8 ugers opfølgning. Gentagne vurderinger vil omfatte: kliniske sværhedsskalaer (PANSS, CGI), bivirkninger (SAS, BARS, clozapin bivirkninger), kognitive (MoCA), metaboliske parametre og laboratoriedata. Patienter, der blev tildelt placebo, vil blive suppleret med D-vitamin efter 8 ugers perioden, og vil derefter blive vurderet igen med samme protokol for D-vitamin behandlede patienter. Alle deltagere vil blive vurderet igen efter 24 uger efter D-vitaminstart. Analyse: Efterforskerne vil bruge on-way ANOVA med gentagne foranstaltninger til sammenligning af D-vitamin og kontrolgrupper. Efterforskerne vil anvende intention to treat og LOCF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petach-Tikva, Israel, 45000
        • Geha Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Alder 18-65 år
  3. Diagnose af skizofreni i henhold til DSM-IV-TR kriterier, som bekræftet af to seniorpsykiatere
  4. Samlet PANSS-score > 70
  5. CGI-S > 3
  6. Clozapin-behandling i mindst 18 uger
  7. D-vitaminmangel: plasma 25-OH-vitamin D
  8. I stand til at indtage orale dråber D-vitamin
  9. Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mental retardering
  2. Organisk hjernesygdom
  3. Kendt parathyroid lidelse
  4. Medfødte/erhvervede D-vitamin metabolismeforstyrrelser
  5. Patienter, der allerede er behandlet med D-vitamintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin
Tilskud af D-vitamin som tillæg til den almindelige antipsykotiske behandling
en gang ugentlig orale dråbertilberedelse med en daglig dosis på 2000 IE X 7 = 14.000 IE pr. uge (ca. 60 dråber hver uge).
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Placebo som orale dråber en gang om ugen som supplement til den almindelige antipsykotiske behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala totalscore
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i MoCA Cognitive Composite score
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Positive og Negative Syndrome Scale sub-scores
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2012

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clozapin-resistent skizofreni

Kliniske forsøg med placebo

Abonner