- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01759485
D-vitamin skizofrénia esetén
2017. április 12. frissítette: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center
D-vitamin pótlás a klozapinnal kezelt krónikus skizofrénia betegek kiegészítőjeként
Háttér: A gyógyszeres kezelés, a kezelés és a rehabilitáció terén elért javulás ellenére a skizofrénia kimenetele továbbra is szuboptimális.
A kezelésre rezisztens skizofrén betegek aránya 30-40%.
Számos bizonyíték utal arra, hogy a D-vitamin egy neuroaktív szteroid, amely hatással van az agy fejlődésére, ami az agy neurokémiájának és a felnőttkori agyműködésnek a megváltozásához vezet.
A korai hiányosságokat neuropszichiátriai rendellenességekkel, például skizofréniával hozták összefüggésbe, a felnőttkori hiányosságokat pedig káros agyi következményekkel, köztük Parkinson-kórral, Alzheimer-kórral, depresszióval és kognitív hanyatlással.
Ökológiai vizsgálatok alátámasztják a D-vitamin potenciális szerepét a skizofréniában.
Ezek az adatok magukban foglalják azokat a tanulmányokat, amelyek feltárták a skizofrénia és a téli/tavaszi születés közötti összefüggést, valamint a skizofrénia nyilvánvalóan megnövekedett előfordulását és prevalenciáját magasabb szélességi fokokon.
Célkitűzés: Felmérni a D-vitamin-pótlás hatását a klozapinnal kezelt krónikus skizofrén betegek mentális állapotára, valamint a betegség súlyosságának és a szérum D-vitamin szintnek a kapcsolatát.
Módszerek: a vizsgálók prospektív, intervenciós, longitudinális, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált elrendezést alkalmaznak.
A kutatók 50, klozapinnal kezelt krónikus skizofréniás beteget vesznek fel, akiknek alacsony a szérum-D-vitamin szintje, és akiket véletlenszerűen (1:1 arányban) osztanak ki arra, hogy hetente kapjanak szájon át csepp D-vitamint (kolekalciferolt) vagy orális csepp placebót. 8 hetes követés.
Az ismételt értékelés a következőket tartalmazza: klinikai súlyossági skálák (PANSS, CGI), mellékhatások (SAS, BARS, klozapin mellékhatások), kognitív (MoCA), metabolikus paraméterek és laboratóriumi adatok.
Azokat a betegeket, akiket placebóval kezeltek, D-vitaminnal egészítik ki a 8 hetes periódus után, majd ismét a D-vitaminnal kezelt betegek protokollja szerint értékelik őket.
A D-vitamin-kezelés megkezdése után 24 hét elteltével minden résztvevőt újra megvizsgálnak.
Elemzés: a vizsgálók on-way ANOVA-t fognak használni ismételt mérésekkel a D-vitamin és a kontrollcsoportok összehasonlítására.
A vizsgálók kezelési szándékot és LOCF-et alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 45000
- Geha Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- Életkor 18-65 év
- A skizofrénia diagnózisa a DSM-IV-TR kritériumok szerint, két vezető pszichiáter által megerősítve
- Teljes PANSS pontszám > 70
- CGI-S > 3
- Klozapin kezelés legalább 18 hétig
- D-vitamin hiány: plazma 25-OH-D-vitamin
- Képes szájon át csepp D-vitamint fogyasztani
- Képes a tájékozott beleegyezést aláírni
Kizárási kritériumok:
- Mentális retardáció
- Szerves agyi betegség
- Ismert mellékpajzsmirigy-rendellenesség
- Veleszületett/szerzett D-vitamin anyagcserezavarok
- A már D-vitamin-pótlással kezelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin
D-vitamin pótlás a rendszeres antipszichotikus kezelés kiegészítéseként
|
heti egyszeri szájon át szedhető cseppek 2000 NE X 7 = 14 000 NE hetente napi adagban (hetente körülbelül 60 csepp).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális cseppek formájában hetente egyszer, a szokásos antipszichotikus kezelés kiegészítéseként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a pozitív és negatív szindróma skála összpontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Alapérték 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a MoCA kognitív összetett pontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Alapérték 8 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a pozitív és negatív szindróma skála alpontszámaiban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Alapérték 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMHC-VITD
- 29-12 (Egyéb azonosító: GMHC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .