Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin skizofrénia esetén

2017. április 12. frissítette: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

D-vitamin pótlás a klozapinnal kezelt krónikus skizofrénia betegek kiegészítőjeként

Háttér: A gyógyszeres kezelés, a kezelés és a rehabilitáció terén elért javulás ellenére a skizofrénia kimenetele továbbra is szuboptimális. A kezelésre rezisztens skizofrén betegek aránya 30-40%. Számos bizonyíték utal arra, hogy a D-vitamin egy neuroaktív szteroid, amely hatással van az agy fejlődésére, ami az agy neurokémiájának és a felnőttkori agyműködésnek a megváltozásához vezet. A korai hiányosságokat neuropszichiátriai rendellenességekkel, például skizofréniával hozták összefüggésbe, a felnőttkori hiányosságokat pedig káros agyi következményekkel, köztük Parkinson-kórral, Alzheimer-kórral, depresszióval és kognitív hanyatlással. Ökológiai vizsgálatok alátámasztják a D-vitamin potenciális szerepét a skizofréniában. Ezek az adatok magukban foglalják azokat a tanulmányokat, amelyek feltárták a skizofrénia és a téli/tavaszi születés közötti összefüggést, valamint a skizofrénia nyilvánvalóan megnövekedett előfordulását és prevalenciáját magasabb szélességi fokokon. Célkitűzés: Felmérni a D-vitamin-pótlás hatását a klozapinnal kezelt krónikus skizofrén betegek mentális állapotára, valamint a betegség súlyosságának és a szérum D-vitamin szintnek a kapcsolatát. Módszerek: a vizsgálók prospektív, intervenciós, longitudinális, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált elrendezést alkalmaznak. A kutatók 50, klozapinnal kezelt krónikus skizofréniás beteget vesznek fel, akiknek alacsony a szérum-D-vitamin szintje, és akiket véletlenszerűen (1:1 arányban) osztanak ki arra, hogy hetente kapjanak szájon át csepp D-vitamint (kolekalciferolt) vagy orális csepp placebót. 8 hetes követés. Az ismételt értékelés a következőket tartalmazza: klinikai súlyossági skálák (PANSS, CGI), mellékhatások (SAS, BARS, klozapin mellékhatások), kognitív (MoCA), metabolikus paraméterek és laboratóriumi adatok. Azokat a betegeket, akiket placebóval kezeltek, D-vitaminnal egészítik ki a 8 hetes periódus után, majd ismét a D-vitaminnal kezelt betegek protokollja szerint értékelik őket. A D-vitamin-kezelés megkezdése után 24 hét elteltével minden résztvevőt újra megvizsgálnak. Elemzés: a vizsgálók on-way ANOVA-t fognak használni ismételt mérésekkel a D-vitamin és a kontrollcsoportok összehasonlítására. A vizsgálók kezelési szándékot és LOCF-et alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Petach-Tikva, Izrael, 45000
        • Geha Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hímek és nőstények
  2. Életkor 18-65 év
  3. A skizofrénia diagnózisa a DSM-IV-TR kritériumok szerint, két vezető pszichiáter által megerősítve
  4. Teljes PANSS pontszám > 70
  5. CGI-S > 3
  6. Klozapin kezelés legalább 18 hétig
  7. D-vitamin hiány: plazma 25-OH-D-vitamin
  8. Képes szájon át csepp D-vitamint fogyasztani
  9. Képes a tájékozott beleegyezést aláírni

Kizárási kritériumok:

  1. Mentális retardáció
  2. Szerves agyi betegség
  3. Ismert mellékpajzsmirigy-rendellenesség
  4. Veleszületett/szerzett D-vitamin anyagcserezavarok
  5. A már D-vitamin-pótlással kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-vitamin
D-vitamin pótlás a rendszeres antipszichotikus kezelés kiegészítéseként
heti egyszeri szájon át szedhető cseppek 2000 NE X 7 = 14 000 NE hetente napi adagban (hetente körülbelül 60 csepp).
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális cseppek formájában hetente egyszer, a szokásos antipszichotikus kezelés kiegészítéseként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a pozitív és negatív szindróma skála összpontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Alapérték 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a MoCA kognitív összetett pontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Alapérték 8 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a pozitív és negatív szindróma skála alpontszámaiban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Alapérték 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel