- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01759485
Vitamin D for schizofreni
12. april 2017 oppdatert av: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center
Vitamin D-tilskudd som tillegg til Clozapin-behandlede kroniske schizofrenipasienter
Bakgrunn: Til tross for forbedringer i medisiner, behandlingslevering og rehabilitering, forblir schizofreniresultatene suboptimale.
Det er en andel på 30-40 % behandlingsresistente schizofrenipasienter.
Flere bevis tyder på at vitamin D er et nevroaktivt steroid som virker på hjernens utvikling, noe som fører til endringer i hjernens nevrokjemi og voksnes hjernefunksjon.
Tidlige mangler har vært knyttet til nevropsykiatriske lidelser, som schizofreni, og mangler hos voksne har vært assosiert med uønskede hjerneutfall, inkludert Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, depresjon og kognitiv svikt.
Økologiske studier støtter en potensiell rolle for vitamin D i schizofreni.
Disse dataene inkluderer studier som har undersøkt sammenhengen mellom schizofreni og vinter-/vårfødsel og også den tilsynelatende økte forekomsten og prevalensen av schizofreni på høyere breddegrader.
Mål: Å evaluere effekten av vitamin-D-tilskudd på den mentale tilstanden til clozapin-behandlede kroniske schizofrenipasienter, og forholdet mellom alvorlighetsgrad av sykdommen og serum vitamin D-nivåer.
Metoder: etterforskerne vil bruke en prospektiv, intervensjonell, longitudinell, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert design.
Etterforskerne vil rekruttere 50 klozapin-behandlede kroniske schizofrenipasienter, med lavt nivå av serum-vitamin-D, som vil bli tilfeldig tildelt (1:1-forhold) til å motta enten ukentlige orale dråper vitamin D (Cholecalciferol) eller orale dråper placebo for 8 ukers oppfølging.
Gjentatte vurderinger vil inkludere: kliniske alvorlighetsskalaer (PANSS, CGI), bivirkninger (SAS, BARS, clozapin bivirkninger), kognitive (MoCA), metabolske parametere og laboratoriedata.
Pasienter som ble tildelt placebo vil bli supplert med vitamin D etter 8 ukers perioden, og vil deretter bli vurdert igjen med samme protokoll for vitamin D-behandlede pasienter.
Alle deltakere vil bli vurdert på nytt etter 24 uker etter vitamin D-initiering.
Analyse: etterforskerne vil bruke on-way ANOVA med gjentatte tiltak for sammenligning av vitamin D og kontrollgrupper.
Etterforskerne vil anvende intensjon å behandle og LOCF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 45000
- Geha Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 18-65 år
- Diagnose av schizofreni i henhold til DSM-IV-TR-kriterier, bekreftet av to seniorpsykiatere
- Total PANSS-poengsum > 70
- CGI-S > 3
- Klozapinbehandling i minst 18 uker
- Vitamin D-mangel: plasma 25-OH-vitamin D
- Kan konsumere orale dråper vitamin-D
- Kunne signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon
- Organisk hjernesykdom
- Kjent parathyroid lidelse
- Medfødte/ervervede vitamin D-metabolismeforstyrrelser
- Pasienter som allerede er behandlet med D-vitamintilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin d
Tilskudd av vitamin D som tillegg til vanlig antipsykotisk behandling
|
en gang ukentlig orale dråper preparat med en daglig dose på 2000 IE X 7 = 14 000 IE per uke (ca. 60 dråper hver uke).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo som orale dråper en gang i uken som tillegg til den vanlige antipsykotiske behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i positiv og negativ syndromskala totalscore
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i MoCA Cognitive Composite score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i positiv og negativ syndromskala sub-score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMHC-VITD
- 29-12 (Annen identifikator: GMHC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .