Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D for schizofreni

12. april 2017 oppdatert av: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

Vitamin D-tilskudd som tillegg til Clozapin-behandlede kroniske schizofrenipasienter

Bakgrunn: Til tross for forbedringer i medisiner, behandlingslevering og rehabilitering, forblir schizofreniresultatene suboptimale. Det er en andel på 30-40 % behandlingsresistente schizofrenipasienter. Flere bevis tyder på at vitamin D er et nevroaktivt steroid som virker på hjernens utvikling, noe som fører til endringer i hjernens nevrokjemi og voksnes hjernefunksjon. Tidlige mangler har vært knyttet til nevropsykiatriske lidelser, som schizofreni, og mangler hos voksne har vært assosiert med uønskede hjerneutfall, inkludert Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, depresjon og kognitiv svikt. Økologiske studier støtter en potensiell rolle for vitamin D i schizofreni. Disse dataene inkluderer studier som har undersøkt sammenhengen mellom schizofreni og vinter-/vårfødsel og også den tilsynelatende økte forekomsten og prevalensen av schizofreni på høyere breddegrader. Mål: Å evaluere effekten av vitamin-D-tilskudd på den mentale tilstanden til clozapin-behandlede kroniske schizofrenipasienter, og forholdet mellom alvorlighetsgrad av sykdommen og serum vitamin D-nivåer. Metoder: etterforskerne vil bruke en prospektiv, intervensjonell, longitudinell, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert design. Etterforskerne vil rekruttere 50 klozapin-behandlede kroniske schizofrenipasienter, med lavt nivå av serum-vitamin-D, som vil bli tilfeldig tildelt (1:1-forhold) til å motta enten ukentlige orale dråper vitamin D (Cholecalciferol) eller orale dråper placebo for 8 ukers oppfølging. Gjentatte vurderinger vil inkludere: kliniske alvorlighetsskalaer (PANSS, CGI), bivirkninger (SAS, BARS, clozapin bivirkninger), kognitive (MoCA), metabolske parametere og laboratoriedata. Pasienter som ble tildelt placebo vil bli supplert med vitamin D etter 8 ukers perioden, og vil deretter bli vurdert igjen med samme protokoll for vitamin D-behandlede pasienter. Alle deltakere vil bli vurdert på nytt etter 24 uker etter vitamin D-initiering. Analyse: etterforskerne vil bruke on-way ANOVA med gjentatte tiltak for sammenligning av vitamin D og kontrollgrupper. Etterforskerne vil anvende intensjon å behandle og LOCF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petach-Tikva, Israel, 45000
        • Geha Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Alder 18-65 år
  3. Diagnose av schizofreni i henhold til DSM-IV-TR-kriterier, bekreftet av to seniorpsykiatere
  4. Total PANSS-poengsum > 70
  5. CGI-S > 3
  6. Klozapinbehandling i minst 18 uker
  7. Vitamin D-mangel: plasma 25-OH-vitamin D
  8. Kan konsumere orale dråper vitamin-D
  9. Kunne signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mental retardasjon
  2. Organisk hjernesykdom
  3. Kjent parathyroid lidelse
  4. Medfødte/ervervede vitamin D-metabolismeforstyrrelser
  5. Pasienter som allerede er behandlet med D-vitamintilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin d
Tilskudd av vitamin D som tillegg til vanlig antipsykotisk behandling
en gang ukentlig orale dråper preparat med en daglig dose på 2000 IE X 7 = 14 000 IE per uke (ca. 60 dråper hver uke).
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
Placebo som orale dråper en gang i uken som tillegg til den vanlige antipsykotiske behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala totalscore
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i MoCA Cognitive Composite score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala sub-score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere