정신 분열증에 대한 비타민 D
2017년 4월 12일 업데이트: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center
클로자핀 치료를 받는 만성 정신분열증 환자의 보조제로서의 비타민 D 보충
배경: 약물, 치료 전달 및 재활의 개선에도 불구하고 정신분열증 결과는 차선책으로 남아 있습니다.
치료 저항성 정신분열증 환자의 비율은 30-40%입니다.
여러 증거에 따르면 비타민 D는 뇌 발달에 작용하여 뇌 신경 화학 및 성인 뇌 기능을 변화시키는 신경활성 스테로이드입니다.
조기 결핍은 정신분열증과 같은 신경 정신 장애와 관련이 있으며, 성인 결핍은 파킨슨병, 알츠하이머병, 우울증 및 인지 기능 저하를 포함한 뇌의 불리한 결과와 관련이 있습니다.
생태학적 연구는 정신분열증에서 비타민 D의 잠재적인 역할을 지원합니다.
이러한 데이터에는 정신분열증과 겨울/봄 출산 사이의 연관성을 조사한 연구와 고위도에서 정신분열증의 발병률 및 유병률이 명백하게 증가한 것이 포함됩니다.
목적: 비타민 D 보충이 클로자핀 치료를 받는 만성 정신분열증 환자의 정신 상태에 미치는 영향과 질병 중증도와 혈청 비타민 D 수치의 관계를 평가하기 위함입니다.
방법: 연구자는 전향적, 개입적, 종적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 설계를 사용할 것입니다.
조사관은 혈청 비타민 D 수치가 낮은 클로자핀 치료를 받는 만성 정신분열증 환자 50명을 모집하여 매주 비타민 D(콜레칼시페롤) 경구 점적 또는 위약 경구 점적을 받도록 무작위로 배정(1:1 비율)합니다. 8주 추적.
반복 평가에는 임상 심각도 척도(PANSS, CGI), 부작용(SAS, BARS, 클로자핀 부작용), 인지(MoCA), 대사 매개변수 및 실험실 데이터가 포함됩니다.
위약군에 배정된 환자는 8주 후에 비타민 D를 보충하고 비타민 D 치료 환자와 동일한 프로토콜로 다시 평가할 것입니다.
모든 참가자는 비타민 D 시작 후 24주 후에 다시 평가됩니다.
분석: 조사관은 비타민 D와 대조군을 비교하기 위해 반복 측정과 함께 온웨이 ANOVA를 사용할 것입니다.
조사관은 치료 의도 및 LOCF를 적용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petach-Tikva, 이스라엘, 45000
- Geha Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18~65세
- 2명의 선임 정신과 의사가 확인한 DSM-IV-TR 기준에 따른 정신분열증 진단
- 총 PANSS 점수 > 70
- CGI-S > 3
- 최소 18주 동안 클로자핀 치료
- 비타민 D 결핍: 혈장 25-OH-비타민 D
- 비타민 D의 구강 방울 섭취 가능
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 정신 지체
- 유기성 뇌질환
- 알려진 부갑상선 장애
- 선천적/후천적 비타민 D 대사 장애
- 이미 비타민 D 보충 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D
정기적인 항정신병 치료에 추가되는 비타민 D 보충
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주 1회 2000 IU X 7 = 주당 14,000 IU(매주 약 60 방울)의 일일 용량으로 경구 점적제를 준비합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
정기적인 항정신병 치료에 추가로 주 1회 경구 점안액으로 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도 총점의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MoCA 인지 종합 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도 하위 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMHC-VITD
- 29-12 (기타 식별자: GMHC)
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