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Vitamina D para la esquizofrenia

12 de abril de 2017 actualizado por: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

Suplementación con vitamina D como complemento para pacientes con esquizofrenia crónica tratados con clozapina

Antecedentes: a pesar de las mejoras en los medicamentos, la administración del tratamiento y la rehabilitación, los resultados de la esquizofrenia siguen siendo subóptimos. Hay una proporción del 30-40% de pacientes con esquizofrenia resistentes al tratamiento. Múltiples líneas de evidencia sugieren que la vitamina D es un esteroide neuroactivo que actúa sobre el desarrollo del cerebro, lo que lleva a alteraciones en la neuroquímica cerebral y la función del cerebro adulto. Las deficiencias tempranas se han relacionado con trastornos neuropsiquiátricos, como la esquizofrenia, y las deficiencias en adultos se han asociado con resultados cerebrales adversos, como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, la depresión y el deterioro cognitivo. Los estudios ecológicos respaldan un papel potencial de la vitamina D en la esquizofrenia. Estos datos incluyen estudios que han explorado la asociación entre la esquizofrenia y los nacimientos en invierno/primavera y también el aumento aparente de la incidencia y la prevalencia de la esquizofrenia en latitudes más altas. Objetivo: Evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D en el estado mental de pacientes con esquizofrenia crónica tratados con clozapina y la relación entre la gravedad de la enfermedad y los niveles séricos de vitamina D. Métodos: los investigadores utilizarán un diseño prospectivo, intervencionista, longitudinal, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado. Los investigadores reclutarán a 50 pacientes con esquizofrenia crónica tratados con clozapina, con niveles bajos de vitamina D en suero, que serán asignados al azar (proporción 1:1) para recibir gotas orales semanales de vitamina D (colecalciferol) o gotas orales de placebo para 8 semanas de seguimiento. Las evaluaciones repetidas incluirán: escalas de gravedad clínica (PANSS, CGI), efectos secundarios (SAS, BARS, efectos secundarios de clozapina), cognitivas (MoCA), parámetros metabólicos y datos de laboratorio. Los pacientes que fueron asignados al placebo recibirán un suplemento de vitamina D después del período de 8 semanas y luego serán evaluados nuevamente con el mismo protocolo de los pacientes tratados con vitamina D. Todos los participantes serán evaluados nuevamente después de 24 semanas después del inicio de la vitamina D. Análisis: los investigadores utilizarán ANOVA on-way con medidas repetidas para comparar la vitamina D y los grupos de control. Los investigadores aplicarán intención de tratar y LOCF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach-Tikva, Israel, 45000
        • Geha Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculinos y femeninos
  2. Edad 18-65 años
  3. Diagnóstico de esquizofrenia según los criterios del DSM-IV-TR, confirmado por dos psiquiatras senior
  4. Puntuación total de la PANSS > 70
  5. CGI-S > 3
  6. Tratamiento con clozapina durante al menos 18 semanas
  7. Deficiencia de vitamina D: plasma 25-OH-Vitamina D
  8. Capaz de consumir gotas orales de vitamina-D
  9. Capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Retraso mental
  2. Enfermedad cerebral orgánica
  3. Trastorno paratiroideo conocido
  4. Trastornos innatos/adquiridos del metabolismo de la vitamina D
  5. Pacientes ya tratados con suplementos de vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D
Suplementación de vitamina D como complemento al tratamiento antipsicótico habitual
Preparación de gotas orales una vez a la semana a una dosis diaria de 2000 UI X 7 = 14,000 UI por semana (alrededor de 60 gotas por semana).
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo
Placebo en forma de gotas orales una vez a la semana como complemento del tratamiento antipsicótico regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Línea de base a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación compuesta cognitiva MoCA
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Línea de base a 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las subpuntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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