- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01759485
Vitamina D para la esquizofrenia
12 de abril de 2017 actualizado por: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center
Suplementación con vitamina D como complemento para pacientes con esquizofrenia crónica tratados con clozapina
Antecedentes: a pesar de las mejoras en los medicamentos, la administración del tratamiento y la rehabilitación, los resultados de la esquizofrenia siguen siendo subóptimos.
Hay una proporción del 30-40% de pacientes con esquizofrenia resistentes al tratamiento.
Múltiples líneas de evidencia sugieren que la vitamina D es un esteroide neuroactivo que actúa sobre el desarrollo del cerebro, lo que lleva a alteraciones en la neuroquímica cerebral y la función del cerebro adulto.
Las deficiencias tempranas se han relacionado con trastornos neuropsiquiátricos, como la esquizofrenia, y las deficiencias en adultos se han asociado con resultados cerebrales adversos, como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, la depresión y el deterioro cognitivo.
Los estudios ecológicos respaldan un papel potencial de la vitamina D en la esquizofrenia.
Estos datos incluyen estudios que han explorado la asociación entre la esquizofrenia y los nacimientos en invierno/primavera y también el aumento aparente de la incidencia y la prevalencia de la esquizofrenia en latitudes más altas.
Objetivo: Evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D en el estado mental de pacientes con esquizofrenia crónica tratados con clozapina y la relación entre la gravedad de la enfermedad y los niveles séricos de vitamina D.
Métodos: los investigadores utilizarán un diseño prospectivo, intervencionista, longitudinal, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado.
Los investigadores reclutarán a 50 pacientes con esquizofrenia crónica tratados con clozapina, con niveles bajos de vitamina D en suero, que serán asignados al azar (proporción 1:1) para recibir gotas orales semanales de vitamina D (colecalciferol) o gotas orales de placebo para 8 semanas de seguimiento.
Las evaluaciones repetidas incluirán: escalas de gravedad clínica (PANSS, CGI), efectos secundarios (SAS, BARS, efectos secundarios de clozapina), cognitivas (MoCA), parámetros metabólicos y datos de laboratorio.
Los pacientes que fueron asignados al placebo recibirán un suplemento de vitamina D después del período de 8 semanas y luego serán evaluados nuevamente con el mismo protocolo de los pacientes tratados con vitamina D.
Todos los participantes serán evaluados nuevamente después de 24 semanas después del inicio de la vitamina D.
Análisis: los investigadores utilizarán ANOVA on-way con medidas repetidas para comparar la vitamina D y los grupos de control.
Los investigadores aplicarán intención de tratar y LOCF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel, 45000
- Geha Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad 18-65 años
- Diagnóstico de esquizofrenia según los criterios del DSM-IV-TR, confirmado por dos psiquiatras senior
- Puntuación total de la PANSS > 70
- CGI-S > 3
- Tratamiento con clozapina durante al menos 18 semanas
- Deficiencia de vitamina D: plasma 25-OH-Vitamina D
- Capaz de consumir gotas orales de vitamina-D
- Capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Retraso mental
- Enfermedad cerebral orgánica
- Trastorno paratiroideo conocido
- Trastornos innatos/adquiridos del metabolismo de la vitamina D
- Pacientes ya tratados con suplementos de vitamina D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vitamina D
Suplementación de vitamina D como complemento al tratamiento antipsicótico habitual
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Preparación de gotas orales una vez a la semana a una dosis diaria de 2000 UI X 7 = 14,000 UI por semana (alrededor de 60 gotas por semana).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo en forma de gotas orales una vez a la semana como complemento del tratamiento antipsicótico regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta cognitiva MoCA
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las subpuntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMHC-VITD
- 29-12 (Otro identificador: GMHC)
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