Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D na schizofrenię

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

Suplementacja witaminy D jako dodatek do pacjentów z przewlekłą schizofrenią leczonych klozapiną

Wstęp: Pomimo poprawy leków, sposobu leczenia i rehabilitacji wyniki leczenia schizofrenii pozostają suboptymalne. Istnieje odsetek 30-40% pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie. Wiele linii dowodów sugeruje, że witamina D jest neuroaktywnym steroidem, który wpływa na rozwój mózgu, prowadząc do zmian w neurochemii mózgu i funkcji mózgu dorosłego. Wczesne niedobory powiązano z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, takimi jak schizofrenia, a niedobory u dorosłych wiązano z niekorzystnymi skutkami dla mózgu, w tym chorobą Parkinsona, chorobą Alzheimera, depresją i pogorszeniem funkcji poznawczych. Badania ekologiczne potwierdzają potencjalną rolę witaminy D w schizofrenii. Dane te obejmują badania, w których zbadano związek między schizofrenią a porodami zimą/wiosną, a także widoczny wzrost częstości występowania schizofrenii na wyższych szerokościach geograficznych. Cel pracy: Ocena wpływu suplementacji witaminy D na stan psychiczny pacjentów z przewlekłą schizofrenią leczonych klozapiną oraz ocena związku ciężkości choroby ze stężeniem witaminy D w surowicy. Metody: badacze zastosują prospektywny, interwencyjny, podłużny, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany projekt. Badacze zrekrutują 50 pacjentów z przewlekłą schizofrenią leczonych klozapiną, z niskim poziomem witaminy D w surowicy, którzy zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do otrzymywania cotygodniowych doustnych kropli witaminy D (cholekalcyferolu) lub doustnych kropli placebo na 8 tygodni obserwacji. Powtarzane oceny będą obejmować: kliniczne skale ciężkości (PANSS, CGI), skutki uboczne (SAS, BARS, skutki uboczne klozapiny), poznawcze (MoCA), parametry metaboliczne i dane laboratoryjne. Pacjenci, którym przydzielono placebo, otrzymają suplementację witaminy D po okresie 8 tygodni, a następnie zostaną poddani ponownej ocenie według tego samego protokołu pacjentów leczonych witaminą D. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie po 24 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania witaminy D. Analiza: badacze wykorzystają analizę ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania witaminy D i grup kontrolnych. Badacze zastosują zamiar leczenia i LOCF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 45000
        • Geha Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Rozpoznanie schizofrenii według kryteriów DSM-IV-TR, potwierdzone przez dwóch starszych psychiatrów
  4. Całkowity wynik PANSS > 70
  5. CGI-S > 3
  6. Leczenie klozapiną przez co najmniej 18 tygodni
  7. Niedobór witaminy D: 25-OH-witamina D w osoczu
  8. Możliwość spożywania doustnych kropli witaminy D
  9. Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie umysłowe
  2. Organiczna choroba mózgu
  3. Znana choroba przytarczyc
  4. Wrodzone/nabyte zaburzenia metabolizmu witaminy D
  5. Pacjenci już leczeni suplementacją witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D
Suplementacja witaminy D jako uzupełnienie regularnej kuracji przeciwpsychotycznej
Lek: Witamina D3
raz w tygodniu preparat w postaci kropli doustnych w dawce dziennej 2000 j.m. x 7 = 14 000 j.m. na tydzień (około 60 kropli na tydzień).
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci kropli doustnych raz w tygodniu jako dodatek do regularnego leczenia przeciwpsychotycznego
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w złożonym wyniku MoCA Cognitive
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach cząstkowych Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geha Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMHC-VITD
  • 29-12 (Inny identyfikator: GMHC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj