- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01759485
Vitamina D para esquizofrenia
12 de abril de 2017 atualizado por: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center
Suplementação de vitamina D como adjuvante para pacientes com esquizofrenia crônica tratados com clozapina
Antecedentes: Apesar das melhorias nos medicamentos, tratamento e reabilitação, os resultados da esquizofrenia permanecem abaixo do ideal.
Há uma proporção de 30-40% de pacientes com esquizofrenia resistentes ao tratamento.
Múltiplas linhas de evidência sugerem que a vitamina D é um esteróide neuroativo que atua no desenvolvimento cerebral, levando a alterações na neuroquímica cerebral e na função cerebral adulta.
As deficiências precoces têm sido associadas a distúrbios neuropsiquiátricos, como a esquizofrenia, e as deficiências em adultos têm sido associadas a resultados cerebrais adversos, incluindo doença de Parkinson, doença de Alzheimer, depressão e declínio cognitivo.
Estudos ecológicos suportam um papel potencial para a vitamina D na esquizofrenia.
Esses dados incluem estudos que exploraram a associação entre esquizofrenia e nascimento no inverno/primavera e também o aparente aumento da incidência e prevalência de esquizofrenia em latitudes mais altas.
Objetivo: Avaliar o efeito da suplementação de vitamina D no estado mental de pacientes com esquizofrenia crônica tratados com clozapina e a relação da gravidade da doença com os níveis séricos de vitamina D.
Métodos: os investigadores usarão um desenho prospectivo, intervencional, longitudinal, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado.
Os investigadores recrutarão 50 pacientes com esquizofrenia crônica tratados com clozapina, com baixo nível de vitamina D sérica, que serão designados aleatoriamente (proporção de 1:1) para receber gotas orais semanais de vitamina D (colecalciferol) ou gotas orais de placebo para Acompanhamento de 8 semanas.
Avaliações repetidas incluirão: escalas de gravidade clínica (PANSS, CGI), efeitos colaterais (SAS, BARS, efeitos colaterais da clozapina), cognitivos (MoCA), parâmetros metabólicos e dados laboratoriais.
Os pacientes que receberam placebo serão suplementados com vitamina D após o período de 8 semanas e, em seguida, serão avaliados novamente com o mesmo protocolo de pacientes tratados com vitamina D.
Todos os participantes serão avaliados novamente após 24 semanas após o início da vitamina D.
Análise: os investigadores usarão ANOVA on-way com medidas repetidas para comparação de vitamina D e grupos controle.
Os investigadores aplicarão intenção de tratar e LOCF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach-Tikva, Israel, 45000
- Geha Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Idade 18-65 anos
- Diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-IV-TR, confirmado por dois psiquiatras seniores
- Pontuação total de PANSS > 70
- CGI-S > 3
- Tratamento com clozapina por pelo menos 18 semanas
- Deficiência de vitamina D: plasma 25-OH-Vitamina D
- Capaz de consumir gotas orais de vitamina D
- Capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Retardo mental
- Doença cerebral orgânica
- Distúrbio da paratireoide conhecido
- Distúrbios congênitos/adquiridos do metabolismo da vitamina D
- Pacientes já tratados com suplementação de vitamina D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D
Suplementação de vitamina D como complemento ao tratamento antipsicótico regular
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preparação de gotas orais uma vez por semana em uma dose diária de 2.000 UI X 7 = 14.000 UI por semana (cerca de 60 gotas por semana).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo na forma de gotas orais uma vez por semana como complemento ao tratamento antipsicótico regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação composta cognitiva do MoCA
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Linha de base até 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nas subpontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMHC-VITD
- 29-12 (Outro identificador: GMHC)
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