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Vitamina D para esquizofrenia

12 de abril de 2017 atualizado por: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center

Suplementação de vitamina D como adjuvante para pacientes com esquizofrenia crônica tratados com clozapina

Antecedentes: Apesar das melhorias nos medicamentos, tratamento e reabilitação, os resultados da esquizofrenia permanecem abaixo do ideal. Há uma proporção de 30-40% de pacientes com esquizofrenia resistentes ao tratamento. Múltiplas linhas de evidência sugerem que a vitamina D é um esteróide neuroativo que atua no desenvolvimento cerebral, levando a alterações na neuroquímica cerebral e na função cerebral adulta. As deficiências precoces têm sido associadas a distúrbios neuropsiquiátricos, como a esquizofrenia, e as deficiências em adultos têm sido associadas a resultados cerebrais adversos, incluindo doença de Parkinson, doença de Alzheimer, depressão e declínio cognitivo. Estudos ecológicos suportam um papel potencial para a vitamina D na esquizofrenia. Esses dados incluem estudos que exploraram a associação entre esquizofrenia e nascimento no inverno/primavera e também o aparente aumento da incidência e prevalência de esquizofrenia em latitudes mais altas. Objetivo: Avaliar o efeito da suplementação de vitamina D no estado mental de pacientes com esquizofrenia crônica tratados com clozapina e a relação da gravidade da doença com os níveis séricos de vitamina D. Métodos: os investigadores usarão um desenho prospectivo, intervencional, longitudinal, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. Os investigadores recrutarão 50 pacientes com esquizofrenia crônica tratados com clozapina, com baixo nível de vitamina D sérica, que serão designados aleatoriamente (proporção de 1:1) para receber gotas orais semanais de vitamina D (colecalciferol) ou gotas orais de placebo para Acompanhamento de 8 semanas. Avaliações repetidas incluirão: escalas de gravidade clínica (PANSS, CGI), efeitos colaterais (SAS, BARS, efeitos colaterais da clozapina), cognitivos (MoCA), parâmetros metabólicos e dados laboratoriais. Os pacientes que receberam placebo serão suplementados com vitamina D após o período de 8 semanas e, em seguida, serão avaliados novamente com o mesmo protocolo de pacientes tratados com vitamina D. Todos os participantes serão avaliados novamente após 24 semanas após o início da vitamina D. Análise: os investigadores usarão ANOVA on-way com medidas repetidas para comparação de vitamina D e grupos controle. Os investigadores aplicarão intenção de tratar e LOCF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach-Tikva, Israel, 45000
        • Geha Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. machos e fêmeas
  2. Idade 18-65 anos
  3. Diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-IV-TR, confirmado por dois psiquiatras seniores
  4. Pontuação total de PANSS > 70
  5. CGI-S > 3
  6. Tratamento com clozapina por pelo menos 18 semanas
  7. Deficiência de vitamina D: plasma 25-OH-Vitamina D
  8. Capaz de consumir gotas orais de vitamina D
  9. Capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Retardo mental
  2. Doença cerebral orgânica
  3. Distúrbio da paratireoide conhecido
  4. Distúrbios congênitos/adquiridos do metabolismo da vitamina D
  5. Pacientes já tratados com suplementação de vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D
Suplementação de vitamina D como complemento ao tratamento antipsicótico regular
preparação de gotas orais uma vez por semana em uma dose diária de 2.000 UI X 7 = 14.000 UI por semana (cerca de 60 gotas por semana).
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo na forma de gotas orais uma vez por semana como complemento ao tratamento antipsicótico regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação composta cognitiva do MoCA
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Linha de base até 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas subpontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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