Vitamin D pro schizofrenii
12. dubna 2017 aktualizováno: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center
Suplementace vitaminu D jako doplněk k pacientům s chronickou schizofrenií léčených klozapinem
Pozadí: Přes zlepšení v medikaci, poskytování léčby a rehabilitaci zůstávají výsledky schizofrenie suboptimální.
Existuje podíl 30–40 % pacientů se schizofrenií rezistentních na léčbu.
Řada důkazů naznačuje, že vitamin D je neuroaktivní steroid, který působí na vývoj mozku, což vede ke změnám v neurochemii mozku a ve funkci mozku dospělých.
Časné nedostatky byly spojeny s neuropsychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie, a nedostatky u dospělých byly spojeny s nepříznivými důsledky pro mozek, včetně Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby, deprese a kognitivního poklesu.
Ekologické studie podporují potenciální roli vitaminu D při schizofrenii.
Tato data zahrnují studie, které zkoumaly souvislost mezi schizofrenií a zimním/jarním porodem a také zjevně zvýšený výskyt a prevalenci schizofrenie ve vyšších zeměpisných šířkách.
Cíl: Zhodnotit vliv suplementace vitaminu D na duševní stav pacientů s chronickou schizofrenií léčených klozapinem a vztah závažnosti onemocnění k hladinám vitaminu D v séru.
Metody: vyšetřovatelé použijí prospektivní, intervenční, longitudinální, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, randomizovaný design.
Vyšetřovatelé přijmou 50 pacientů s chronickou schizofrenií léčených klozapinem s nízkou hladinou vitaminu D v séru, kteří budou náhodně rozděleni (poměr 1:1), aby dostávali buď týdenní perorální kapky vitaminu D (cholekalciferol) nebo perorální kapky placeba. 8 týdnů sledování.
Opakovaná hodnocení budou zahrnovat: škály klinické závažnosti (PANSS, CGI), vedlejší účinky (SAS, BARS, vedlejší účinky klozapinu), kognitivní (MoCA), metabolické parametry a laboratorní údaje.
Pacienti, kteří byli zařazeni do skupiny s placebem, budou doplněni vitaminem D po 8 týdnech a poté budou znovu hodnoceni podle stejného protokolu jako u pacientů léčených vitaminem D.
Všichni účastníci budou znovu hodnoceni po 24 týdnech po zahájení podávání vitaminu D.
Analýza: výzkumníci použijí on-way ANOVA s opakovanými měřeními pro srovnání vitaminu D a kontrolní skupiny.
Vyšetřovatelé použijí záměr léčit a LOCF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 45000
- Geha Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Věk 18-65 let
- Diagnóza schizofrenie podle kritérií DSM-IV-TR, jak potvrdili dva starší psychiatři
- Celkové skóre PANSS > 70
- CGI-S > 3
- Léčba klozapinem po dobu nejméně 18 týdnů
- Nedostatek vitaminu D: plazmatický 25-OH-vitamín D
- Schopný konzumovat orální kapky vitamínu D
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace
- Organické onemocnění mozku
- Známá porucha příštítných tělísek
- Vrozené/získané poruchy metabolismu vitaminu D
- Pacienti již léčení suplementací vitaminu D
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitamín D
Doplnění vitaminu D jako doplněk k běžné antipsychotické léčbě
|
příprava perorálních kapek jednou týdně v denní dávce 2000 IU X 7 = 14 000 IU týdně (asi 60 kapek každý týden).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jako perorální kapky jednou týdně jako doplněk k pravidelné antipsychotické léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna složeného skóre MoCA Cognitive
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna dílčích skóre na škále pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMHC-VITD
- 29-12 (Jiný identifikátor: GMHC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Schizofrenie rezistentní na klozapin
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan