- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01759485
Vitamine D pour la schizophrénie
12 avril 2017 mis à jour par: Amir Krivoy, Geha Mental Health Center
Supplémentation en vitamine D en complément des patients atteints de schizophrénie chronique traités à la clozapine
Contexte : Malgré les améliorations apportées aux médicaments, à la prestation des traitements et à la réadaptation, les résultats de la schizophrénie demeurent sous-optimaux.
Il y a une proportion de 30 à 40 % de patients schizophrènes résistants au traitement.
Plusieurs sources de données suggèrent que la vitamine D est un stéroïde neuro-actif qui agit sur le développement du cerveau, entraînant des altérations de la neurochimie cérébrale et de la fonction cérébrale chez l'adulte.
Les déficiences précoces ont été associées à des troubles neuropsychiatriques, tels que la schizophrénie, et les déficiences chez l'adulte ont été associées à des effets indésirables sur le cerveau, notamment la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la dépression et le déclin cognitif.
Des études écologiques soutiennent un rôle potentiel de la vitamine D dans la schizophrénie.
Ces données comprennent des études qui ont exploré l'association entre la schizophrénie et l'accouchement hivernal/printemps ainsi que l'augmentation apparente de l'incidence et de la prévalence de la schizophrénie à des latitudes plus élevées.
Objectif : Évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur l'état mental des patients atteints de schizophrénie chronique traités à la clozapine et la relation entre la gravité de la maladie et les taux sériques de vitamine D.
Méthodes : les enquêteurs utiliseront une conception prospective, interventionnelle, longitudinale, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée.
Les chercheurs recruteront 50 patients atteints de schizophrénie chronique traités à la clozapine, présentant un faible taux sérique de vitamine D, qui seront répartis au hasard (rapport 1: 1) pour recevoir soit des gouttes orales hebdomadaires de vitamine D (cholécalciférol), soit des gouttes orales de placebo pour 8 semaines de suivi.
Les évaluations répétées comprendront : des échelles de gravité clinique (PANSS, CGI), des effets secondaires (SAS, BARS, effets secondaires de la clozapine), des paramètres cognitifs (MoCA), des paramètres métaboliques et des données de laboratoire.
Les patients qui ont été assignés au placebo seront supplémentés en vitamine D après la période de 8 semaines, puis seront à nouveau évalués avec le même protocole de patients traités à la vitamine D.
Tous les participants seront à nouveau évalués 24 semaines après le début de la prise de vitamine D.
Analyse : les enquêteurs utiliseront l'ANOVA en cours avec des mesures répétées pour comparer la vitamine D et les groupes de contrôle.
Les enquêteurs appliqueront l'intention de traiter et le LOCF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petach-Tikva, Israël, 45000
- Geha Mental Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- Âge 18-65 ans
- Diagnostic de schizophrénie selon les critères du DSM-IV-TR, confirmé par deux psychiatres seniors
- Score PANSS total > 70
- CGI-S > 3
- Traitement par clozapine pendant au moins 18 semaines
- Carence en vitamine D : 25-OH-vitamine D plasmatique
- Capable de consommer des gouttes orales de vitamine D
- Capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Retard mental
- Maladie organique du cerveau
- Trouble parathyroïdien connu
- Troubles innés/acquis du métabolisme de la vitamine D
- Patients déjà traités avec une supplémentation en vitamine D
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vitamine D
Supplémentation en vitamine D en complément du traitement antipsychotique régulier
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préparation de gouttes orales une fois par semaine à une dose quotidienne de 2 000 UI X 7 = 14 000 UI par semaine (environ 60 gouttes par semaine).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo sous forme de gouttes orales une fois par semaine en complément du traitement antipsychotique régulier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: De base à 8 semaines
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De base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score composite cognitif MoCA
Délai: De base à 8 semaines
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De base à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des sous-scores de l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: De base à 8 semaines
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De base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2012
Première publication (Estimation)
3 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMHC-VITD
- 29-12 (Autre identifiant: GMHC)
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