NOVARa STE-MI -verkoston hoitamien sydäninfarktipotilaiden rekisteri (RENOVAMI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydäninfarktin (MI) tulokset riippuvat tiukasti ajasta, joka kuluu infarktiin liittyvään sepelvaltimoon. Verkostoja on aktivoitu viime vuosina monissa maissa, jotta ST-korkeaa sydäninfarktia sairastavat potilaat pääsisivät nopeasti sairaalaan, jossa on ensisijainen PCI h24, tai suoraan Cath Labsiin. Vuodesta 2011 alkaen Piemontessa on virallisesti aktivoitu alueellinen STEMI-verkosto. Rekisterin tavoitteena on seurata STEMI-verkoston toimintaa Novaran suurella esikaupunkialueella (n. 800 000 tutkittavaa).
Novara STEMI -verkko on riippuvainen 118-palvelusta (sama kuin 911 Yhdysvalloissa). Kun epäillyn sydäninfarktin puhelu käsitellään, ambulanssi, joka pystyy lähettämään 12D-EKG:n Hub Centeriin, lähetetään potilaan kotipaikkaan. Jos EKG ja anamnees viittaavat STEMI:ään ja kuljetusaikaan alle 90 minuuttia, potilaalle annetaan aspiriinia ja lähetetään Hub Hospitaliin ensisijaista PCI:tä varten. Jos kuljetusaika on arvioitu > 90 min, trombolyysi TNK:lla suoritetaan ambulanssissa ja potilas lähetetään Hubin sairaalaan pelastus-PCI:hen tai uudelleenarviointiin reperfuusion sattuessa.
Sisällytämiskriteerit: kaikki STEMI-potilaat vietiin Novaran sairaalaan (3rd level Hub with Cardiac Surgery Facility). Ei poissulkemiskriteerejä.
Potilaat jaetaan vertailua varten kahteen ryhmään (ryhmä A: STEMI-verkon kautta sairaalaan joutuneet. Ryhmä B: henkilöt, jotka on otettu STEMI:iin Novaran sairaalan päivystysosaston kautta tai Spoke Hospitalsin säätelemien toissijaisten kuljetusten kautta).
Laatutekijät: ajan kirjaaminen oireiden alkamisesta ja ensimmäisestä lääketieteellisestä kontaktista, aika ensimmäisestä lääketieteellisestä kontaktista ja sepelvaltimon angiografiasta (ovelta neulaan) ja aika ensimmäisestä lääketieteellisestä kosketuksesta ja mekaanisesta reperfuusiosta (ovelta ilmapalloon), reperfuusion angiografiset indeksit (perustilanne) ja toimenpiteen jälkeinen TIMI-virtaus, punaisuusaste, korjattu TIMI-kehysten määrä), ST-korkeusresoluution trendit, troponiinin ja CK-MB:n dismission trendit, lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen kaikukardiografia. Kliiniset tulokset ovat onnistunut reperfuusio, sairaalassa tapahtuva sydänkuolleisuus, sairaalan sisäinen uudelleeninfarkti ja sairaalan sisäinen stenttitromboosi. Lisäksi potilaita seurataan kliinisesti vähintään vuoden ajan (tulokset: sydänkuolleisuus, reinfarkti, oireiden/iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Puhelinnumero: +393495643838
- Sähköposti: lupialessandro1@tin.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintakipu tai vastaavat (hengenahdistus, ylävatsakipu) 12 tunnin kuluessa alkamisesta (myös 12 tunnin kuluttua, jos potilaalla on edelleen oireita)
- ST-segmentin nousu kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa
- reperfuusiohoito primaarisella PCI:llä
Poissulkemiskriteerit:
- oireet alkavat yli 12 tuntia ennen (potilas on oireeton)
- eloonjäämisajan arvioitu < 6 kuukautta hoitavan lääkärin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STEMI-verkko Ensisijaiset PCI-potilaat
STEMI-potilaat, jotka STEMI-verkon ambulanssi toi Hub-sairaalaan ja joita hoidettiin ensisijaisella PCI:llä.
|
STEMI:hen liittyvän sepelvaltimon mekaaninen avaaminen uudelleen PTCA:lla, sepelvaltimon stentin implantoinnin kanssa tai ilman
|
|
STEMI Hospital ED Primaari PCI-potilaat
STEMI-potilaat, jotka saapuivat itse Hub-sairaalaan, jossa heidät otettiin STEMI-sairaalaan ja hoidettiin ensisijaisella PCI:llä
|
STEMI:hen liittyvän sepelvaltimon mekaaninen avaaminen uudelleen PTCA:lla, sepelvaltimon stentin implantoinnin kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut reperfuusio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Infarktiin liittyvän valtimon onnistunut reperfuusio sekä kliinisen (>70 % ST-korkeuden lasku 90 minuuttia primaarisen PCI:n jälkeen, verrattuna lähtötilanteeseen) että angiografisten kriteerien mukaan (TIMI 3 -virtauksen palautuminen punastumisasteella vähintään 2).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sairaalassa kuolee sydänsyistä
|
1 viikko
|
|
Sairaalassa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sairaalassa uusi sydäninfarkti, joka kuvataan uudeksi rintakipujaksoksi, johon liittyy uusia q-aaltoja EKG:ssä ja/tai troponiinin/CK-MB:n uusi vapautuminen (sekundaarinen huippu).
|
1 viikko
|
|
Sairaalassa stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
STEMI:hen liittyvään valtimoon istutetun stentin tromboosissa sairaalassa
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Lupi, M.D., Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RENOVAMI01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .