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Registro dei Pazienti con Infarto Miocardico Trattati dalla Rete NOVAra STE-MI (RENOVAMI)

25 marzo 2015 aggiornato da: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Gli esiti dell'infarto miocardico (IM) dipendono strettamente dal tempo di risposta dell'arteria coronaria correlata all'infarto. Le reti sono state attivate negli ultimi anni in molti paesi per ottenere l'accesso rapido dei pazienti con IM con sopraslivellamento del tratto ST all'ospedale con disponibilità di PCI primaria h24 o direttamente ai laboratori di emodinamica. Dal 2011 è stata formalmente attivata in Piemonte una rete STEMI regionale. Lo scopo del nostro registro è quello di monitorare l'attività della rete STEMI nella vasta area suburbana di Novara (popolazione di circa 800.000 soggetti).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti dell'infarto miocardico (IM) dipendono strettamente dal tempo di risposta dell'arteria coronaria correlata all'infarto. Le reti sono state attivate negli ultimi anni in molti paesi per ottenere l'accesso rapido dei pazienti con IM con sopraslivellamento del tratto ST all'ospedale con disponibilità di PCI primaria h24 o direttamente ai laboratori di emodinamica. Dal 2011 è stata formalmente attivata in Piemonte una rete STEMI regionale. Lo scopo del nostro registro è quello di monitorare l'attività della rete STEMI nella vasta area suburbana di Novara (popolazione di circa 800.000 soggetti).

La rete STEMI di Novara dipende dal servizio 118 (lo stesso del 911 negli USA). Quando viene elaborata una chiamata per sospetto IM, viene inviata al domicilio del paziente un'ambulanza in grado di trasmettere un ECG 12D all'Hub Center. Se l'ECG e l'anamnesi suggeriscono STEMI e tempo di trasporto <90 min, al paziente viene somministrata aspirina e inviato all'Hub Hospital per PCI primario. Se il tempo di trasporto è stimato >90min, la trombolisi con TNK viene eseguita in ambulanza e il paziente viene inviato all'Hub Hospital per PCI di salvataggio o rivalutazione in caso di riperfusione.

Criteri di inclusione: tutti i pazienti con STEMI ricoverati presso l'Azienda Ospedaliera di Novara (Hub di 3° livello con Struttura di Cardiochirurgia). Nessun criterio di esclusione.

I pazienti saranno divisi per i confronti in 2 gruppi (Gruppo A: persone ricoverate in ospedale attraverso la rete STEMI. Gruppo B: persone ricoverate per STEMI tramite il Pronto Soccorso dell'Azienda Ospedaliera di Novara o tramite mezzi secondari regolati dagli Ospedali Spoke).

Fattori di qualità: registrazione del tempo dall'insorgenza dei sintomi e dal 1° contatto medico, tempo dal 1° contatto medico e coronarografia (tempo door to needle) e tempo dal 1° contatto medico e riperfusione meccanica (door to balloon time), indici angiografici di riperfusione (basale e flusso TIMI postprocedurale, grado di arrossamento, conteggio dei fotogrammi TIMI corretto), trend per la risoluzione del sopraslivellamento del tratto ST, trend per la dismissione di troponina e CK-MB, ecocardiografia basale e postprocedurale. Gli esiti clinici saranno il successo della riperfusione, la mortalità cardiaca intraospedaliera, il reinfarto intraospedaliero e la trombosi dello stent intraospedaliero. Inoltre i pazienti saranno seguiti clinicamente per almeno 1 anno (outcome: mortalità cardiaca, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso target guidata da sintomi/ischemia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore toracico o equivalente (dispnea, dolore epigastriale) e sopraslivellamento del tratto ST su più di 2 o più derivazioni ECG contigue

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore toracico o equivalenti (dispnea, dolore epigastriale) entro 12 ore dall'esordio (anche dopo 12 ore se il paziente è ancora sintomatico)
  • Sopraslivellamento del tratto ST su più di 2 o più derivazioni ECG contigue
  • trattamento di riperfusione mediante PCI primario

Criteri di esclusione:

  • sintomi che iniziano più di 12 ore prima (con paziente asintomatico)
  • sopravvivenza stimata < 6 mesi secondo il medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rete STEMI Pazienti PCI primari
Pazienti con STEMI portati all'Hub Hospital dall'ambulanza della rete STEMI e curati da PCI primario.
Dispositivo: PCI primario
riapertura meccanica dell'arteria coronarica correlata allo STEMI mediante PTCA, con o senza impianto di stent coronarico
STEMI Hospital ED Pazienti con PCI primario
Pazienti con STEMI che hanno raggiunto da soli l'Hub Hospital, dove sono stati ricoverati per STEMI e curati da Primary PCI
Dispositivo: PCI primario
riapertura meccanica dell'arteria coronarica correlata allo STEMI mediante PTCA, con o senza impianto di stent coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riperfusione riuscita
Lasso di tempo: 1 giorno
Riperfusione riuscita dell'arteria correlata all'infarto secondo entrambi i criteri clinici (>70% di riduzione dell'elevazione del tratto ST 90 minuti dopo PCI primario, rispetto al basale) e angiografici (ripristino del flusso TIMI 3 con grado di rossore almeno 2).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiaca in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
Morte in Ospedale per cause cardiache
1 settimana
In ospedale infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 settimana
In ospedale nuovo infarto miocardico descritto come nuovo episodio di dolore toracico con nuove onde q all'ECG e/o nuovo rilascio (picco secondario) di troponina/CK-MB
1 settimana
Nella trombosi dello stent ospedaliero
Lasso di tempo: 1 settimana
In ospedale trombosi dello stent impiantato nell'arteria correlata allo STEMI
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Lupi, M.D., Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RENOVAMI01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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