- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01760382
Registro de Pacientes con Infarto de Miocardio Tratados por la Red NOVAra STE-MI (RENOVAMI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados del infarto de miocardio (IM) dependen estrictamente del tiempo de recuperación de la arteria coronaria relacionada con el infarto. Las redes se han activado en los últimos años en muchos países para lograr un acceso rápido de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST al hospital con disponibilidad de ICP primaria h24 o directamente a los laboratorios de cateterismo. A partir de 2011, se activó formalmente una red regional STEMI en Piamonte. El objetivo de nuestro registro es monitorear la actividad de la red STEMI en la gran área suburbana de Novara (población de aproximadamente 800.000 sujetos).
La red Novara STEMI depende del servicio 118 (el mismo del 911 en USA). Cuando se procesa una llamada por sospecha de IM, se envía una Ambulancia capaz de transmitir un ECG 12D al Hub Center al domicilio del paciente. Si el ECG y la historia sugieren STEMI y tiempo de transporte <90 min, se le da aspirina al paciente y se lo envía al Hub Hospital para PCI primaria. Si el tiempo de transporte se estima >90min se realiza trombólisis con TNK en ambulancia y se envía al paciente al Hub Hospital para ICP de rescate o reevaluación en caso de reperfusión.
Criterios de inclusión: todos los pacientes con IAMCEST ingresados en el Hospital Novara (Hub de 3er nivel con Centro de Cirugía Cardiaca). Sin criterios de exclusión.
Los pacientes se dividirán para las comparaciones en 2 grupos (Grupo A: personas ingresadas en el hospital a través de la red STEMI. Grupo B: personas ingresadas por IAMCEST a través del Servicio de Urgencias del Hospital Novara o mediante transportes secundarios regulados por Spoke Hospitals).
Factores de calidad: registro de tiempo desde el inicio de los síntomas y 1er contacto médico, tiempo desde el 1er contacto médico y coronariografía (tiempo puerta a aguja) y tiempo desde el 1er contacto médico y reperfusión mecánica (tiempo puerta a balón), índices angiográficos de reperfusión (tiempo basal y flujo TIMI posprocedimiento, grado de rubor, recuento de fotogramas TIMI corregido), tendencias de resolución de elevación de ST, tendencias de troponina y rechazo de CK-MB, ecocardiografía basal y posprocedimiento. Los resultados clínicos serán reperfusión exitosa, mortalidad cardíaca intrahospitalaria, reinfarto intrahospitalario y trombosis del stent intrahospitalario. Además, los pacientes serán seguidos clínicamente durante al menos 1 año (resultados: mortalidad cardíaca, reinfarto, síntomas/revascularización del vaso diana impulsada por isquemia).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Lupi, M.D.
- Número de teléfono: +393495643838
- Correo electrónico: lupialessandro1@tin.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Contacto:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Número de teléfono: +393495643838
- Correo electrónico: lupialessandro1@tin.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor torácico o equivalentes (disnea, dolor epigástrico) dentro de las 12 horas desde el inicio (también después de 12 horas si el paciente sigue sintomático)
- Elevación del segmento ST en más de 2 o más derivaciones de ECG contiguas
- tratamiento de reperfusión por ICP primaria
Criterio de exclusión:
- síntomas que comienzan más de 12 horas antes (con paciente asintomático)
- supervivencia estimada < 6 meses según el médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Red STEMI Pacientes ICP primarios
Pacientes con IAMCEST llevados al Hub Hospital por la ambulancia de la red de IAMCEST y tratados mediante ICP primaria.
|
reapertura mecánica de la arteria coronaria relacionada con STEMI por PTCA, con o sin implantación de stent coronario
|
STEMI Hospital ED Pacientes con ICP primaria
Pacientes con IAMCEST que llegaron por sí mismos al Hospital Hub, donde fueron ingresados por IAMCEST y tratados con ICP Primaria
|
reapertura mecánica de la arteria coronaria relacionada con STEMI por PTCA, con o sin implantación de stent coronario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reperfusión exitosa
Periodo de tiempo: 1 día
|
Reperfusión satisfactoria de la arteria relacionada con el infarto de acuerdo con los criterios clínicos (>70 % de reducción de la elevación del ST 90 minutos después de la ICP primaria, en comparación con el valor inicial) y angiográficos (restauración del flujo TIMI 3 con un grado de rubor de al menos 2).
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
En Mortalidad Cardíaca Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 semana
|
En muerte hospitalaria por causas cardiacas
|
1 semana
|
En el infarto de miocardio hospitalario
Periodo de tiempo: 1 semana
|
En el hospital nuevo infarto de miocardio descrito como nuevo episodio de dolor torácico con nuevas ondas q en el ECG y/o nueva liberación (pico secundario) de troponina/CK-MB
|
1 semana
|
En la trombosis del stent hospitalario
Periodo de tiempo: 1 semana
|
En la trombosis hospitalaria del stent implantado en la arteria asociada al IAMCEST
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Lupi, M.D., Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RENOVAMI01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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