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Registro de Pacientes con Infarto de Miocardio Tratados por la Red NOVAra STE-MI (RENOVAMI)

25 de marzo de 2015 actualizado por: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Los resultados del infarto de miocardio (IM) dependen estrictamente del tiempo de recuperación de la arteria coronaria relacionada con el infarto. Las redes se han activado en los últimos años en muchos países para lograr un acceso rápido de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST al hospital con disponibilidad de ICP primaria h24 o directamente a los laboratorios de cateterismo. A partir de 2011, se activó formalmente una red regional STEMI en Piamonte. El objetivo de nuestro registro es monitorear la actividad de la red STEMI en la gran área suburbana de Novara (población de aproximadamente 800.000 sujetos).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados del infarto de miocardio (IM) dependen estrictamente del tiempo de recuperación de la arteria coronaria relacionada con el infarto. Las redes se han activado en los últimos años en muchos países para lograr un acceso rápido de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST al hospital con disponibilidad de ICP primaria h24 o directamente a los laboratorios de cateterismo. A partir de 2011, se activó formalmente una red regional STEMI en Piamonte. El objetivo de nuestro registro es monitorear la actividad de la red STEMI en la gran área suburbana de Novara (población de aproximadamente 800.000 sujetos).

La red Novara STEMI depende del servicio 118 (el mismo del 911 en USA). Cuando se procesa una llamada por sospecha de IM, se envía una Ambulancia capaz de transmitir un ECG 12D al Hub Center al domicilio del paciente. Si el ECG y la historia sugieren STEMI y tiempo de transporte <90 min, se le da aspirina al paciente y se lo envía al Hub Hospital para PCI primaria. Si el tiempo de transporte se estima >90min se realiza trombólisis con TNK en ambulancia y se envía al paciente al Hub Hospital para ICP de rescate o reevaluación en caso de reperfusión.

Criterios de inclusión: todos los pacientes con IAMCEST ingresados ​​en el Hospital Novara (Hub de 3er nivel con Centro de Cirugía Cardiaca). Sin criterios de exclusión.

Los pacientes se dividirán para las comparaciones en 2 grupos (Grupo A: personas ingresadas en el hospital a través de la red STEMI. Grupo B: personas ingresadas por IAMCEST a través del Servicio de Urgencias del Hospital Novara o mediante transportes secundarios regulados por Spoke Hospitals).

Factores de calidad: registro de tiempo desde el inicio de los síntomas y 1er contacto médico, tiempo desde el 1er contacto médico y coronariografía (tiempo puerta a aguja) y tiempo desde el 1er contacto médico y reperfusión mecánica (tiempo puerta a balón), índices angiográficos de reperfusión (tiempo basal y flujo TIMI posprocedimiento, grado de rubor, recuento de fotogramas TIMI corregido), tendencias de resolución de elevación de ST, tendencias de troponina y rechazo de CK-MB, ecocardiografía basal y posprocedimiento. Los resultados clínicos serán reperfusión exitosa, mortalidad cardíaca intrahospitalaria, reinfarto intrahospitalario y trombosis del stent intrahospitalario. Además, los pacientes serán seguidos clínicamente durante al menos 1 año (resultados: mortalidad cardíaca, reinfarto, síntomas/revascularización del vaso diana impulsada por isquemia).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alessandro Lupi, M.D.
  • Número de teléfono: +393495643838
  • Correo electrónico: lupialessandro1@tin.it

Ubicaciones de estudio

    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con dolor torácico o equivalentes (disnea, dolor epigástrico) y elevación del segmento ST en más de 2 o más derivaciones de ECG contiguas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor torácico o equivalentes (disnea, dolor epigástrico) dentro de las 12 horas desde el inicio (también después de 12 horas si el paciente sigue sintomático)
  • Elevación del segmento ST en más de 2 o más derivaciones de ECG contiguas
  • tratamiento de reperfusión por ICP primaria

Criterio de exclusión:

  • síntomas que comienzan más de 12 horas antes (con paciente asintomático)
  • supervivencia estimada < 6 meses según el médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Red STEMI Pacientes ICP primarios
Pacientes con IAMCEST llevados al Hub Hospital por la ambulancia de la red de IAMCEST y tratados mediante ICP primaria.
reapertura mecánica de la arteria coronaria relacionada con STEMI por PTCA, con o sin implantación de stent coronario
STEMI Hospital ED Pacientes con ICP primaria
Pacientes con IAMCEST que llegaron por sí mismos al Hospital Hub, donde fueron ingresados ​​por IAMCEST y tratados con ICP Primaria
reapertura mecánica de la arteria coronaria relacionada con STEMI por PTCA, con o sin implantación de stent coronario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reperfusión exitosa
Periodo de tiempo: 1 día
Reperfusión satisfactoria de la arteria relacionada con el infarto de acuerdo con los criterios clínicos (>70 % de reducción de la elevación del ST 90 minutos después de la ICP primaria, en comparación con el valor inicial) y angiográficos (restauración del flujo TIMI 3 con un grado de rubor de al menos 2).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En Mortalidad Cardíaca Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 semana
En muerte hospitalaria por causas cardiacas
1 semana
En el infarto de miocardio hospitalario
Periodo de tiempo: 1 semana
En el hospital nuevo infarto de miocardio descrito como nuevo episodio de dolor torácico con nuevas ondas q en el ECG y/o nueva liberación (pico secundario) de troponina/CK-MB
1 semana
En la trombosis del stent hospitalario
Periodo de tiempo: 1 semana
En la trombosis hospitalaria del stent implantado en la arteria asociada al IAMCEST
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Lupi, M.D., Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ICP primaria

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